Bioventus annonce l’inscription des premiers patients dans le cadre de son étude BONES relative au système EXOGEN®
14 September 2017 - 10:46AM
Business Wire
Bioventus, leader mondial dans le domaine de l’orthobiologie, a
annoncé aujourd’hui l’inscription des premiers patients dans le
cadre de son programme de développement clinique BONES (pour
Bioventus Observational Non-interventional EXOGEN Studies).
BONES inclut trois études d’observation non interventionnelles
menées directement auprès des patients, destinées à collecter des
données réelles concernant l’utilisation du système de
consolidation osseuse par ultrasons EXOGEN. EXOGEN
utilise des ultrasons pulsés de faible intensité (LIPUS), sûrs et
efficaces, pour contribuer à stimuler le processus de consolidation
osseuse, naturel de l’organisme.
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
http://www.businesswire.com/news/home/20170913006619/fr/
EXOGEN Ultrasound Bone Healing System
from Bioventus (Photo: Business Wire)
Les études BONES compareront l’incidence des pseudarthroses
chez des patients utilisant EXOGEN avec l’incidence
chez des patients issus d’une base de données de demandes de
remboursements auprès d’un système national d’assurance-maladie, et
ayant uniquement bénéficié d’une prise en charge standard. Les
études porteront sur les os longs et courts des extrémités
supérieures et inférieures, la conception unique de BONES ayant été
abordée avec la FDA au cours de son développement. Son critère
d’évaluation principal se définit comme la capacité d’EXOGEN
à atténuer le risque d’évolution d’une fracture vers une
pseudarthrose en présence de facteurs de risque connus.
« Nous sommes heureux de progresser sur la base d’une riche
expérience clinique disponible concernant cette thérapie établie,
et de développer davantage nos connaissances s’agissant de
l’efficacité réelle d’EXOGEN, en évaluant son rôle dans
l’atténuation de la pseudarthrose, complication hautement
handicapante qui représente également une charge sociétale
importante », a déclaré Alessandra Pavesio,
vice-présidente principale et directrice scientifique chez
Bioventus. « L’accomplissement de cet objectif ambitieux exige
une méthodologie alternative en matière d’essais randomisés et
contrôlés, et fait intervenir des recherches fondées sur le plan
épidémiologique, portant sur de larges cohortes de patients
inscrits à la fois de manière prospective et au travers des
mégadonnées disponibles sur la base des demandes de remboursement
d’assurance-maladie aux États-Unis. »
À propos de Bioventus
Bioventus est une société orthobiologique offrant des produits
cliniquement éprouvés et rentables qui aident les patients à
cicatriser rapidement et sans risque. Sa mission est de faire la
différence en aidant les patients à renouer avec leurs activités et
à mener une vie active. La société possède deux portefeuilles de
produits pour l’orthobiologie, Bioventus Active Healing Therapies
et Bioventus Surgical, qui en font un leader mondial dans le
domaine de la cicatrisation orthopédique active. Son système de
consolidation osseuse par ultrasons EXOGEN® utilise des
ultrasons pulsés de faible intensité (LIPUS), sûrs et efficaces,
afin de stimuler le processus naturel de cicatrisation de
l’organisme. EXOGEN a été utilisé pour traiter plus d’un million de
patients dans le monde, et de nombreuses agences réglementaires,
parmi lesquelles l’Agence américaine des médicaments (Food and Drug
Administration, FDA), Santé Canada, BSI (British Standards
Institute), l’Agence australienne des produits thérapeutiques
(Therapeutic Goods Administration, TGA), Medsafe, le Ministère de
la Santé des EAU et l’Agence saoudienne des médicaments (Saudi Food
and Drug Authority, SFDA), lui ont accordé une autorisation de mise
sur le marché. À l’heure actuelle, il s’agit du système de
consolidation osseuse numéro un sur le marché, les plaintes
concernant un manque d’efficacité étant en moyenne de moins de
1 %.
S’engageant à respecter des normes de qualité élevées, à
pratiquer une médecine fondée sur des données probantes et à
adopter un comportement éthique rigoureux, Bioventus est un
partenaire de confiance pour les médecins du monde entier. Pour de
plus amples informations, visitez le site www.BioventusGlobal.com,
et suivez la société sur Twitter @Bioventusglobal.
Bioventus, le logo Bioventus et EXOGEN sont des marques déposées
de Bioventus LLC.
Résumé des indications pour l’utilisation d’EXOGEN aux
États-Unis
*Résumé des indications pour l’utilisation : Le système de
cicatrisation osseuse par ultrasons EXOGEN est indiqué pour le
traitement non invasif des pseudarthroses osseuses* (à l’exclusion
des vertèbres et du crâne). De plus, EXOGEN est indiqué pour
arriver plus rapidement à une fracture cicatrisée pour les
fractures de radius récentes, fermées, distales à déplacement
dorsal, diaphysaires de tibia récentes, fermées ou ouvertes de
degré I chez des patients dont le squelette est arrivé à
maturité, lorsque ces fractures sont gérées de façon orthopédique
par réduction fermée et immobilisation par plâtre. Il n’existe
aucune contre-indication connue au dispositif EXOGEN. La tolérance
et l’efficacité n’ont pas été établies pour les individus
présentant une immaturité du squelette, les femmes enceintes ou
allaitantes, les patients portant un stimulateur cardiaque, pour
les fractures causées par le cancer des os, ou chez les patients
souffrant d’une mauvaise circulation sanguine ou de problèmes de
coagulation. Il se peut que certains patients soient sensibles au
gel ultrasonique. Les informations posologiques complètes sont
disponibles sur l’étiquette du produit, sur www.exogen.com, ou en
contactant le service client au 1-800-836-4080. *Une pseudarthrose
est considérée comme établie lorsque le point de fracture ne
présente aucun signe de cicatrisation progressive visible.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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BioventusThomas Hill,
919-474-6715thomas.hill@bioventusglobal.com