- Adaptation du plan de développement de l’étude de phase 2/3
ACTISAVE avec des résultats cliniques attendus dès le 2ème
trimestre 2024 en vue d’un enregistrement du glenzocimab en Europe
et aux États-Unis au plus tard en 2028
- Approbation par l’agence réglementaire britannique (MHRA) du
protocole de l’étude de phase 2b LIBERATE, premier essai clinique
évaluant glenzocimab dans l’infarctus du myocarde
- Trésorerie et équivalents de trésorerie de 8 M€ au 30 juin
2023
Regulatory News:
ACTICOR BIOTECH (FR0014005OJ5 – ALACT), entreprise
biopharmaceutique au stade clinique qui développe glenzocimab, un
médicament innovant pour le traitement des urgences
cardiovasculaires, notamment les accidents vasculaires cérébraux
ischémiques, publie aujourd’hui ses résultats semestriels clos au
30 juin 2023 et arrêtés par le Conseil d’administration du 26
octobre 2023, et fait le point sur ses dernières avancées.
Le rapport financier semestriel 2023 est mis à la disposition du
public et est disponible à la rubrique Investisseurs/Informations
Règlementées du site internet de la société. Les procédures
d'examen limité sur les comptes semestriels ont été effectuées. Le
rapport d'examen limité est en cours d'émission.
Principaux éléments
financiers (revue limitée – établis selon les normes
IFRS)
Compte tenu du stade de développement clinique de la Société,
cette dernière ne réalise pas de chiffre d’affaires.
Les frais de recherche & développement1 s’élèvent à 5
918 K€ au 30 juin 2023, contre 4 918 K€ au 30 juin 2022. Cette
hausse s’explique essentiellement par l’avancement du recrutement
dans l’étude clinique de phase 2/3 ACTISAVE.
Les frais généraux et administratifs s’élèvent à 2 093 K€
au 30 juin 2023, contre 1 917 K€ au 30 juin 2022.
La perte opérationnelle s’établit à 8 821 K€ sur la
période de six mois, contre 7 270 K€ sur la même période en
2022.
Ainsi, la Société a enregistré une perte nette de
10 081 K€ au 30 juin 2023, contre 7 310 K€ sur la même période en
2022.
Au 30 juin 2023, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s'élevaient à 8 M€, contre 6,6 M€ au 31 décembre
2022.
Le 9 mars 2023, la Société a annoncé le succès
d’une levée de fonds de 12,2 M€ permettant de poursuivre
l’ambition d’enregistrement de son médicament glenzocimab dans
l’AVC.
A la date d’arrêté des présents comptes, le Conseil
d’Administration estime que la Société sera en mesure de pouvoir
couvrir les besoins de financement de ses activités opérationnelles
au moins jusqu’au début du deuxième trimestre 2024, sur la base des
éléments suivants :
- Niveau de la trésorerie et équivalents de trésorerie (y compris
concours bancaires courants) nette au 30 juin 2023 qui s’élève à 7
955 K€ ;
- Encaissement reçu en octobre 2023 du solde de l’avance
récupérable BPI France octroyée en novembre 2022 à hauteur de 1 200
K€ et destinée à financer le développement du glenzocimab ;
- Fin du recrutement des patients dans l’étude ACTISAVE en
octobre 2023 et donc forte réduction du besoin de financement à
partir de cette date ;
- Prévisions de consommation de trésorerie par l’activité de la
société sur le second semestre 2023 et l’année 2024 ;
- Capacité de la Société de faire préfinancer son CIR 2023 ;
- Capacité de la Société de moduler ses dépenses opérationnelles
variables dans le cadre de ses études.
Au-delà de son horizon de liquidité, la Société aura besoin de
fonds supplémentaires pour continuer à financer le développement de
ses activités. Des mesures sont déjà mises en œuvre par la
Direction pour rechercher des financements complémentaires.
Avancées cliniques et réglementaires
majeures au cours de l’année 2023
- Adaptation de l’étude clinique de phase 2/3 ACTISAVE dans le
traitement de l’AVC
En septembre 2023, à la suite des consultations des agences
règlementaires européenne (EMA) et américaine (FDA), en accord avec
le comité scientifique d’ACTISAVE, Acticor Biotech a décidé de
faire évoluer le critère principal de cette étude en ne retenant
qu’un seul critère unique, à savoir la réduction du nombre de
patients décédés ou souffrant d’un handicap sévère conséquence de
l’AVC (score mRS 4-6 à 90 jours).
Cette modification du critère principal, réduisant la taille de
l’étude à 400 patients contre 1 000 initialement prévus, permettra
ainsi d’obtenir des résultats cliniques dès le deuxième trimestre
2024.
À ce jour, l’étude ACTISAVE déployée aux États-Unis, en Europe,
en Israël et en Grande Bretagne, a recruté plus de 430
patients.
Concernant le plan de développement pharmaceutique, Acticor a
reçu, au cours de l’été 2023, l’avis des agences EMA et FDA. Les
autorités ont confirmé la pertinence de la stratégie
d’enregistrement en termes de validation de procédé de production
et de caractérisation du glenzocimab. Des recommandations ont été
proposées et seront prises en compte dans la feuille de route sans
impact sur le plan d’enregistrement.
Sur la base des résultats de l’étude de phase 2/3 ACTISAVE et
des recommandations d’experts internationaux dans l’AVC, Acticor
prévoit de consulter à nouveau l’EMA et la FDA courant 2024 afin de
confirmer que le design de la phase 3 supportera un enregistrement
à la fois en Europe et aux États-Unis, envisagé au plus tard en
2028.
- Résultats complémentaires des données d'imagerie cérébrale
grâce à l’intelligence artificielle confirmant le mode d'action du
glenzocimab chez les patients atteints d’un AVC dans l'étude
ACTIMIS
Afin de mieux comprendre le mode d'action du glenzocimab dans la
réduction des hémorragies intracrâniennes, une collaboration a
ainsi été mise en place avec Brainomix, une société basée au
Royaume-Uni spécialisée dans l’évaluation de biomarqueurs
d'imagerie alimentés par IA, afin d'analyser plus en détail les
résultats d’imagerie cérébrale de l'étude ACTIMIS.
A l'aide du logiciel d’IA développé par Brainomix, les volumes
de lésion ischémique et de transformation hémorragique ont pu être
mesurés et quantifiés. Cette évaluation objective de l'évolution de
la lésion cérébrale due à l’AVC a ensuite été comparée aux
résultats cliniques. Les premiers résultats obtenus à l'aide de ces
biomarqueurs ont ainsi montré que les patients recevant glenzocimab
présentaient, après traitement, des volumes de lésions cérébrales
plus faibles que les patients ayant reçu un placebo (traitement
standard uniquement), principalement en raison d'une réduction
significative des volumes de transformation hémorragique. Le
bénéfice du glenzocimab semble plus prononcé chez les patients
ayant subi une thrombectomie mécanique après un traitement initial
par un agent thrombolytique.
- Approbation par l’agence réglementaire britannique (MHRA) du
protocole de l’étude LIBERATE, premier essai clinique évaluant
glenzocimab dans l’infarctus du myocarde
L’étude LIBERATE (IRAS -1005400), menée en partenariat avec
l'Université de Birmingham (Royaume Uni), et les cliniciens experts
de l'Institute of Cardiovascular Sciences et de l’University
Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, a reçu en août 2023,
toutes les autorisations réglementaires pour lancer l'étude.
Il s’agit d’une étude de de phase 2b, randomisée et en double
aveugle, inclura plus de 200 patients souffrant d'un infarctus du
myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et devant subir une
intervention coronarienne percutanée. L'objectif de l'étude est
d'évaluer la tolérance et l'efficacité du glenzocimab 1000 mg, par
rapport au placebo, pour réduire la taille de l'infarctus du
myocarde après 90 jours. L'étude sera menée dans deux hôpitaux au
Royaume-Uni : le Queen Elizabeth Hospital, Birmingham et le
Northern General Hospital, Sheffield. Le recrutement des patients
devrait commencer d'ici la fin de l'année 2023.
- Démarrage du recrutement des patients dans l’étude de phase
2/3 GREEN dans le traitement de l’AVC
Menée sous la promotion de l’Assistance Publique – Hôpitaux de
Paris, et faisant partie du RHU BOOSTER, avec le soutien financier
de l’Agence Nationale de la Recherche et du Programme
Investissements d’Avenir, l’étude GREEN (NCT05559398) a démarré
avec le recrutement de premiers patients début 2023.
Pour rappel, l’objectif primaire de cette étude est d’évaluer
l’efficacité du glenzocimab, en association avec la thrombectomie
endovasculaire (EVT) par rapport à l’EVT seule dans les 24
premières heures, sur le résultat fonctionnel à 90 jours (mRS). Les
objectifs secondaires sont d’évaluer l’impact du glenzocimab sur la
survie globale, la reperfusion, l’amélioration clinique à 24h, les
hémorragies intracérébrales symptomatiques et asymptomatiques, les
effets indésirables graves (SAE), les effets indésirables graves
inattendus (SUSAR) et la qualité de vie. Cette étude inclura près
de 260 patients éligibles à la thrombectomie mécanique dans 11
unités neurovasculaires françaises et institutions
d’excellence.
L’analyse intermédiaire qui sera réalisée après l’inclusion des
78 premiers patients interviendra courant du premier semestre
2024.
Gouvernance
- Nomination au Conseil d’administration de Patricia Zilliox
en qualité d’administratrice indépendante
Mme Patricia Zilliox a rejoint le Conseil d’Administration
d’Acticor Biotech en qualité d’administratrice indépendante, en
remplacement de Corinne Le Goff dont le cumul de mandats aux
États-Unis ne lui permettait plus d’assurer sa mission auprès
d’Acticor Biotech. Cette nomination a été ratifiée par l’Assemblée
Générale annuelle des actionnaires le 12 mai 2023.
Perspectives
Acticor Biotech poursuit le développement de son plan
stratégique consistant à démontrer l’efficacité de son médicament
glenzocimab et de le mener vers l’enregistrement dans le traitement
de l’AVC. Les prochaines étapes cliniques dans le traitement des
urgences cardio-vasculaires sont :
- Étude de phase 2/3 ACTISAVE dans le traitement de l’AVC
: résultats finaux attendus au 2ème trimestre 2024.
- Étude de phase 2b LIBERATE dans le traitement de l’infarctus
du myocarde : l’inclusion du premier patient est prévue
avant fin 2023.
- Étude de phase 2/3 GREEN dans le traitement de l’AVC :
une analyse intermédiaire sera réalisée après l’inclusion des 78
premiers patients au 1er semestre 2024.
À propos d’ACTICOR BIOTECH
Acticor Biotech est une entreprise biopharmaceutique au stade
clinique qui développe glenzocimab, un médicament innovant pour le
traitement des urgences cardiovasculaires, notamment les accidents
vasculaires cérébraux ischémiques.
Les résultats positifs de l’étude de phase 1b/2a, ACTIMIS, ont
confirmé le profil de sécurité et montré une réduction de la
mortalité et des hémorragies Intracérébrales dans le groupe traité
par le glenzocimab chez les patients présentant un AVC.
L’efficacité du glenzocimab est aujourd’hui évaluée dans ACTISAVE,
une étude internationale de phase 2/3 qui inclura 400 patients avec
des résultats attendus au 2ème trimestre 2024.
En juillet 2022, Acticor Biotech a obtenu le statut « PRIME » de
l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour glenzocimab dans le
traitement de l’AVC. Cette désignation permet à la société de
renforcer ses interactions et d’obtenir des dialogues précoces avec
les autorités réglementaires.
Acticor Biotech est soutenue par un panel d’investisseurs
européens et internationaux (Mediolanum farmaceutici, Karista, Go
Capital, Newton Biocapital, CMS Medical Venture Investment (HK)
Limited, A&B (HK) Limited, Anaxago, et la fondation Armesa) et
est cotée sur Euronext Growth Paris depuis novembre 2021 (ISIN :
FR0014005OJ5 – ALACT).
Pour plus d’informations, visiter : www.acticor-biotech.com
Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Acticor Biotech et à ses activités. Acticor Biotech
estime que ces déclarations prospectives reposent sur des
hypothèses raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être
donnée quant à la réalisation des prévisions exprimées dans ces
déclarations prospectives qui sont soumises à des risques, dont
ceux décrits dans le Document d’Enregistrement tel qu’approuvé par
l’Autorité des marchés financiers sous le numéro R. 22-011 le 26
avril 2022, et à l’évolution de la conjoncture économique, des
marchés financiers et des marchés sur lesquels Acticor Biotech est
présente. Les déclarations prospectives figurant dans le présent
communiqué sont également soumises à des risques inconnus d’Acticor
Biotech ou qu’Acticor Biotech ne considère pas comme significatifs
à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces risques
pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d’Acticor Biotech
diffèrent significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations
prospectives.
Annexes
Compte de résultat en normes
IFRS
30/06/2023
30/06/2022
6 mois
6 mois
K€
K€
Frais de recherche et développement,
net
(5 918)
(4 918)
Dont frais de recherche et
développement
(7 074)
(6 237)
Dont subventions
1 156
1 320
Frais généraux et administratifs
(2 093)
(1 917)
Charges liées aux paiements en actions
(810)
(435)
Autres produits et charges
opérationnels
-
-
Résultat opérationnel
(8 821)
(7 270)
Charges financières
(1 734)
(40)
Produits financiers
474
1
Résultat avant impôt
(10 081)
(7 310)
Impôt sur le résultat
-
-
Résultat net de la période
(10 081)
(7 310)
Part attribuable aux actionnaires de la
société mère
(10 081)
(7 310)
Intérêts ne conférant pas le contrôle
-
-
Nombre moyen pondéré d'actions en
circulation
11 631 540
10 545 776
Résultat de base par action (€/action)
(0,87)
(0,69)
Résultat dilué par action (€/action)
(0,87)
(0,69)
Etat de situation financière
en normes IFRS
30/06/2023
31/12/2022
K€
K€
ACTIF
Immobilisations incorporelles
713
713
Immobilisations corporelles
28
14
Actifs financiers non courants
522
479
Total actifs non courants
1 263
1 206
Autres créances
4 428
4 840
Charges constatées d'avance
656
298
Trésorerie et équivalents de
trésorerie
7 955
6 599
Total actifs courants
13 039
11 737
Total Actif
14 302
12 943
PASSIF ET CAPITAUX PROPRES
Capitaux propres
Capital
617
527
Primes d'émission et d'apport
35 155
23 327
Autres éléments du résultat global
(11)
(10)
Pertes accumulées - part attribuable aux
actionnaires de la société mère
(25 312)
(10 209)
Résultat net - part attribuable aux
actionnaires de la société mère
(10 081)
(15 878)
Capitaux propres - part attribuable aux
actionnaires de la société mère
368
(2 243)
Intérêts ne conférant pas le contrôle
-
-
Total capitaux propres
368
(2 243)
Passifs non courants
Engagements envers le personnel
85
56
Dettes financières non courantes
4 342
7 062
Dérivés passifs non courants
901
1 367
Provisions
-
-
Total passifs non courants
5 328
8 485
Passifs courants
Dettes financières courantes
2 706
801
Dettes fournisseurs
5 265
5 141
Dettes sociales et fiscales
635
615
Autres dettes courantes
-
144
Total passifs courants
8 606
6 701
Total Passif et capitaux
propres
14 302
12 943
1 Net du crédit d’impôt recherche et des subventions.
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ACTICOR BIOTECH Gilles AVENARD, MD Directeur Général et
fondateur gilles.avenard@acticor-biotech.com T. : +33 (0)6 76 23 38
13
Sophie BINAY, PhD Directeur Général Délégué et Directeur
Scientifique Sophie.binay@acticor-biotech.com T. : +33 (0)6 76 23
38 13
NewCap Mathilde BOHIN / Quentin MASSÉ Relations
Investisseurs acticor@newcap.eu T. : +33 (0)1 44 71 94 95
NewCap Arthur ROUILLÉ Relations Médias acticor@newcap.eu
T. : +33 (0)1 44 71 00 15
Acticor Biotech (EU:ALACT)
Historical Stock Chart
From Apr 2024 to May 2024
Acticor Biotech (EU:ALACT)
Historical Stock Chart
From May 2023 to May 2024