Libtayo® (cemiplimab) permet d’obtenir des réponses durables et cliniquement significatives dans le traitement de deuxiè...
05 May 2020 - 3:00PM
Libtayo® (cemiplimab) permet d’obtenir des réponses durables et
cliniquement significatives dans le traitement de deuxième ligne du
carcinome basocellulaire au stade avancé
Libtayo® (cemiplimab) permet d’obtenir des réponses
durables et cliniquement significatives dans le traitement de
deuxième ligne du carcinome basocellulaire au stade
avancé
- Réponses objectives observées chez 29 % des patients
atteints d’un carcinome basocellulaire (CBC) localement avancé
- Réponses objectives chez 21 % des patients atteints d’un CBC
métastatique, selon une analyse préliminaire
- Réponse maintenue pendant au moins un an pour environ 85 % des
patients ayant répondu à Libtayo
- Sanofi et Regeneron prévoient des soumissions réglementaires en
2020
Paris et Tarrytown (New York) – Le 5 mai
2020 – Les premières données d’un essai clinique pivot en
ouvert, à un seul groupe de traitement, consacré à l’inhibiteur
PD-1 Libtayo® (cemiplimab) de Sanofi et Regeneron chez des
patients atteints d’un carcinome basocellulaire (CBC) au stade
avancé ayant progressé ou présentant une intolérance à un
traitement antérieur par inhibiteur de la voie Hedgehog (HHI) ont
été annoncées aujourd’hui. Libtayo a permis d’obtenir des réponses
durables et cliniquement significatives auprès de cette catégorie
de patients pour lesquels il n’existe aucun traitement approuvé.
Sanofi et Regeneron prévoient des soumissions réglementaires en
2020.
Le carcinome basocellulaire est un cancer de la
peau et le cancer le plus fréquent dans le monde. Aux États-Unis
seulement, environ deux millions de nouveaux cas sont diagnostiqués
chaque année. Bien que la grande majorité des CBC soient
diagnostiqués tôt et traités par chirurgie ou radiothérapie, une
petite proportion d’entre eux peuvent atteindre un stade avancé et
pénétrer plus profondément dans les tissus (stade localement
avancé), ce qui les rend plus difficiles à traiter. Aux États-Unis,
environ 20 000 patients sont atteints d’un CBC au stade avancé et
environ 3 000 en décèdent chaque année selon les estimations. Le
CBC est le deuxième cancer de la peau non-mélanome contre lequel
Libtayo a permis d’obtenir des résultats -- les premiers pour cette
classe de médicaments. Libtayo a par ailleurs été approuvé aux
États-Unis dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC)
au stade avance en 2018.
Dans le cadre de l’essai, le taux de réponse
objective des patients atteint d’un CBC localement avancé (n=84)
s’est établi à 29% (IC à 95 % : 19 %-40 %),
avec une durée de réponse estimée à plus d’un an pour 85 % des
répondeurs au traitement. Le taux de contrôle durable de la maladie
(réponse ou maladie stable pendant au moins 6 mois) s’est établi à
60 % (IC à 95 % : 48 %-70 %). Selon
l’analyse préliminaire des données relatives aux patients atteints
d’un CBC métastatique (n=28), le taux de réponse objective était de
21 % (IC à 95 % : 8 %-41 %), avec une
durée de réponse estimée à plus d’un an pour 83 % des
répondeurs au traitement. Le taux de contrôle durable de la maladie
s’est établi à 46 % (IC à 95 % :
28 %-66 %). Toutes les données ont été évaluées par un
comité indépendant de suivi des données. Les données devraient
continuer d’évoluer au fur et à mesure qu’avancera le suivi des
deux groupes de patients.
« Bien que les inhibiteurs de PD-1 aient
transformé les perspectives pour les patients atteints d’un
mélanome, les progrès pour les patients atteints d’un cancer de la
peau non-mélanome n’ont pas été aussi rapides », a précisé le
docteur Peter C. Adamson, Responsable Monde, Développement en
Oncologie de Sanofi. « Nous continuons de répondre à ce besoin non
satisfait en proposant dans un premier temps Libtayo aux patients
atteints d’un carcinome épidermoïde cutané au stade avancé et,
aujourd’hui, grâce à ce deuxième essai, en démontrant son potentiel
dans le traitement du carcinome basocellulaire au stade avancé. Ces
nouveaux résultats importants illustrent le potentiel de Libtayo
pour les patients atteints de cancers de la peau non-mélanomes
difficiles à traiter. » Aucun nouveau signal de sécurité n’a été
observé dans le cadre de cet essai. Parmi les 132 patients évalués
(84 pour un cancer localement avancé et 48 pour un cancer
métastatique), 95 % des patients ont présenté un événement
indésirable, 32 % un événement indésirable grave et 13 % ont arrêté
le traitement à cause d’un événement indésirable. Dix décès ont été
enregistrés dans le groupe de patients présentant un cancer
localement avancé et neuf dans le groupe de patients présentant un
cancer métastatique ; aucun des décès n’a été jugé en lien
avec le traitement. Sanofi et Regeneron présenteront d’autres
données dans le cadre d’un prochain congrès
médical.
« Libtayo est étudié en monothérapie et en
association avec d’autres approches thérapeutiques innovantes
développées par Regeneron et nos collaborateurs », a précisé le
docteur Israel Lowy, Ph.D., Senior Vice-Président, Recherche
translationnelle et clinique en oncologie de Regeneron. « Les
données obtenues dans le traitement du CBC au stade avancé
constituent le troisième exemple de l’intérêt clinique de Libtayo
en monothérapie dans le traitement de cancers au stade avancé. Ces
solides résultats font par ailleurs suite aux résultats annoncés la
semaine dernière dans le traitement du cancer du poumon non à
petites cellules dont l’essai a été arrêté prématurément en raison
d’un taux de survie globale positif. »
Dans le cadre de cet essai de phase II
international en cours, les patients ont été traités par Libtayo
350 mg par voie intraveineuse toutes les trois semaines pendant une
durée maximale de 93 semaines ou jusqu’à la progression de la
maladie, l’apparition d’une toxicité inacceptable, le retrait du
consentement ou une réponse complète confirmée. Le critère
d’évaluation principal est le taux de réponse objective et les
critères d’évaluation secondaires sont la survie globale, la survie
sans progression, la durée de la réponse, la tolérance et la
qualité de vie.
Libtayo est développé et commercialisé
conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d’un accord de
collaboration global.
L’utilisation de Libtayo dans le traitement du
CBC au stade avancé BCC est expérimentale et aucun organisme de
réglementation ne l’a encore pleinement évaluée.
À propos de LibtayoLibtayo est
un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie au récepteur
de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire
programmée) sur les lymphocytes T. Sa liaison au récepteur PD-1
permet d’empêcher les cellules tumorales d’emprunter le voie PD-1
et donc d’inhiber la fonction des lymphocytes T.
Libtayo est approuvé aux États-Unis, dans
l’Union européenne et dans plusieurs autres pays pour le traitement
le traitement de patients adultes atteints d’un carcinome
épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé qui ne
sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie
curative. Aux États-Unis, la dénomination générique de Libtayo dans
son indication approuvée est cemiplimab-rwlc, le suffixe « rwlc »
ayant été attribué conformément à la nomenclature publiée par la
Food and Drug Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming
of Biological Products Guidance for Industry).
Le programme clinique étendu consacré à Libtayo
porte sur des cancers difficiles à traiter, comme les essais menés
dans le traitement adjuvant et néoadjuvant du CEC. Libtayo est
également évalué dans le cadre d’un essai de phase III à visée
d’enregistrement potentiel dans le traitement du cancer du col de
l’utérus, ainsi qu’en association avec de nouvelles approches
thérapeutiques dans le traitement de tumeurs solides et de cancers
hématologiques. Ces utilisations potentielles sont encore
expérimentales et aucun organisme de réglementation ne les a encore
pleinement évaluées.
À propos de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc.Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de
biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la
vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans
et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicament a donné lieu au développement de sept médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments
et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les
patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques
et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et
métaboliques, de maladies infectieuses, de douleurs et de maladies
rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à
des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l'innovation scientifique en solutions de santé
partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute
sa force à la vie. |
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Déclarations prospectives
- Sanofi Ce communiqué contient
des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas
des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections
et des estimations concernant la mise sur le marché et autre
potentiel de ce produit, ou concernant les recettes futures
envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent
souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper
», « croire », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier »
ou « espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que
la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives
sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que
ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques
et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en
dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les
résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
les informations et déclarations prospectives. Ces risques et
incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps
réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations
étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ce produit, le fait que ce produit pourrait ne pas
rencontrer un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, les futures données cliniques et
l’analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit,
y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes
inattendus de sécurité, de qualité ou de production, la concurrence
de manière générale, les risques associés à la propriété
intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à l’issue de
ces litiges, l’instabilité des conditions économiques et de marché,
l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs
et partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif sur
ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation
évolue rapidement et d’autres conséquences que nous ignorons
pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment
identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui
sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés
par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du Document d’enregistrement universel 2019 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2019 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. Déclarations prospectives et
utilisation des médias numériques - Regeneron Ce
communiqué de presse contient des déclarations prospectives
concernant des risques et des incertitudes liés à des événements
futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc. («Regeneron» ou la «Société»). Les événements ou résultats
réels peuvent différer considérablement de ces informations
prospectives. Des termes tels que « anticiper », « s'attendre à »,
« avoir l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », «
estimer », des variantes de ces termes et des expressions
similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives,
bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas
ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques
et incertitudes incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2
(le virus à l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur
les activités, les employés, les collaborateurs et les fournisseurs
de Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte
l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs
à poursuivre la conduite des programmes de recherche et cliniques
(y compris ceux dont il est question dans le présent communiqué de
presse), sur la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne
d’approvisionnement, les ventes nettes des produits commercialisés
par Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après, les « produits
de Regeneron »), et sur l’économie mondiale ; la nature, le
calendrier, ainsi que le succès et les applications thérapeutiques
possibles des produits et produits-candidats de Regeneron et des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris,
sans limitation, ceux consacrés à Libtayo® (cemiplimab) dans le
traitement du carcinome basocellulaire (CBC) au stade avancé, en
monothérapie et en association dans le traitement de première ligne
de patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules
(CPNPC) localement avancé ou métastatique, en monothérapie ou en
association avec des traitements conventionnels ou d’autres agents
expérimentaux (selon le cas) dans le traitement adjuvant ou
néoadjuvant des cancers épidermoïdes cutanés, dans le traitement du
cancer du col de l’utérus, de cancers du sang et dans d’autres
indications ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs peuvent être reproduits dans le cadre d'autres
études et conduire à des applications thérapeutiques ; la
probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle approbation
réglementaire de Libtayo (en monothérapie ou en association avec
des traitements conventionnels ou d’autres agents expérimentaux,
selon le cas) dans le traitement du CBC, du CPNPC, ainsi que dans
le traitement adjuvant ou néoadjuvant des cancers épidermoïdes
cutanés, dans le traitement du cancer du col de l’utérus, de
cancers du sang et dans d’autres indications potentielles ; les
problèmes de sécurité imprévus résultant de l'administration des
produits et produits candidats de Regeneron chez des patients, y
compris des complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron
(comme Libtayo) dans le cadre d’essais cliniques (y compris ceux
dont il est question dans le présent communiqué de presse) ; les
décisions des autorités réglementaires et administratives
susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à
continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses
produits-candidats ; les obligations réglementaires et la
surveillance en cours ayant une incidence sur les produits de
Regeneron (comme Libtayo), les programmes de recherche et cliniques
et les activités commerciales, y compris celles relatives à la vie
privée des patients ; l’incertitude de l'acceptation sur le marché
et du succès commercial des produits et produits-candidats de
Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par
Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires)
sur le succès commercial de tels produits et produits- candidats ;
la disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de
Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des
soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les
décisions en matière de prise
en charge et de remboursement
par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures
qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la
possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments
concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de
Regeneron ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des
chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et
produits-candidats ; la capacité des collaborateurs, fournisseurs
ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer
la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits
et produits-candidats de Regeneron ; les dépenses imprévues ; les
coûts de développement, de production et de vente de produits ; la
capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions
financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la
possibilité que tout accord de licence ou de collaboration, y
compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer et Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées
respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés sans autre
succès du produit ; et les risques liés à la propriété
intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs,
y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et
autres procédures connexes relatives à Dupixent® (dupilumab) et
Praluent® (alirocumab), tout autre contentieux et toute autre
procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou)
ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et l’impact
que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives,
les résultats d’exploitation et la situation financière de
Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que
d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par
Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des
États-Unis, en particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos
le 31 décembre 2019.Toutes les déclarations prospectives sont
fondées sur les convictions et le jugement actuels de
la direction et le lecteur
est prié de ne pas se
fier aux déclarations prospectives
formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune
obligation de mise à jour publique des déclarations prospectives, y
compris, notamment, des projections ou des prévisions financières,
que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements
futurs ou autrement. Regeneron utilise son site Web dédié
aux relations avec les investisseurs et aux relations avec les
médias ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des informations
importantes sur la Société, y compris des informations qui peuvent
être considérées comme importantes pour les investisseurs. Les
informations financières et autres concernant Regeneron sont
régulièrement publiées et accessibles sur son site Web dédié aux
relations avec les investisseurs et aux relations avec les médias
(http://newsroom.regeneron.com) et sur son fil Twitter
(http://twitter.com/regeneron). |
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