QUÉBEC, le 11 août 2015 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris inc.
(TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la « Société ») a annoncé
aujourd'hui qu'un comité indépendant (« Data and Safety Monitoring
Board ») prévoit compléter sa seconde analyse intérimaire
pré-spécifiée, au début d'octobre 2015, sur l'efficacité et
l'innocuité de zoptaréline doxorubicine dans le cadre de l'étude
clinique pivot ZoptEC (Zoptarelin Doxorubicin in
Endometrial Cancer) de phase 3 auprès de femmes
atteintes du cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou
métastatique.
David A. Dodd, président du
conseil et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, « Le
30 juin dernier, nous avons annoncé que nous avions atteint notre
objectif de recruter 500 patientes pour l'étude ZoptEC de phase 3,
une étape importante des efforts que nous déployons en vue de la
commercialisation de ce composé novateur. Nous avons appris
récemment que le nombre d'événements requis par le comité
indépendant pour mener sa seconde analyse intérimaire, a été
atteint. Nous avons également été informés que le comité
indépendant mènera son analyse des données au début d'octobre de
cette année, et nous pensons être en mesure d'en annoncer les
résultats peu de temps après. Cette analyse du comité indépendant
représente un événement important du développement de zoptaréline
doxorubicine et nous attendons avec intérêt les résultats de
celle-ci. »
Dr Richard Sachse,
chef de la direction médicale et des affaires scientifiques
d'ajouter, « Nous croyons que zoptaréline doxorubicine a le
potentiel de devenir le premier traitement médical approuvé par la
FDA contre le cancer de l'endomètre avancé et récurrent. Il
pourrait ainsi en résulter une adoption rapide en tant que thérapie
novatrice de choix pour le traitement et la gestion des patientes
aux prises avec un cancer de l'endomètre avancé et récurrent. Notre
souhait est que ce composé puisse améliorer et prolonger la qualité
de vie des patientes atteintes de cette maladie dévastatrice. »
Information sur l'étude ZoptEC de phase 3
L'étude ZoptEC de phase 3 est une étude ouverte, randomisée,
contrôlée, comparant l'efficacité et l'innocuité de zoptaréline
doxorubicine, une molécule hybride composée d'un vecteur peptidique
synthétique et d'un agent cytotoxique bien connu, la doxorubicine,
à la doxorubicine seule. L'étude, dont le recrutement de patientes
est complété (plus de 500), est menée
selon une Évaluation Spéciale du Protocole de la U.S. Food and Drug
Administration (« FDA »). Les patientes sont randomisées selon
un ratio 1:1 et reçoivent soit
zoptaréline doxorubicine (267 mg/m2) ou doxorubicine (60
mg/m2) par infusion intraveineuse, à intervalle de 3
semaines jusqu'à un maximum de 9 cycles. Au cours du traitement,
les réponses seront évaluées aux 3 semaines; par la suite aux 12
semaines jusqu'à la progression de la maladie. Toutes les patientes
seront suivies sur le plan de la survie, soit l'objectif principal
d'efficacité de l'étude. La survie sans progression de la maladie,
le taux de réponse objective et le taux de bénéfice clinique sont
parmi les objectifs secondaires.
Pour plus de détails sur l'étude, consultez
(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01767155; EudraCT No:
2012-005546-38; ZoptEC: Zoptarelin doxorubicin in endometrial
cancer).
Information sur zoptaréline doxorubicine
Zoptaréline doxorubicine représente un nouveau concept de
traitement ciblé en oncologie qui utilise une molécule hybride
composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent
cytotoxique bien connu, la doxorubicine. Zoptaréline doxorubicine
est le premier produit intraveineux en développement clinique
avancé qui dirige l'agent chimio-thérapeutique sur des tumeurs
exprimant spécifiquement des récepteurs du facteur de libération de
l'hormone lutéinisante (« LHRH »); il pourrait en résulter un
traitement plus ciblé causant moins de dommage aux tissus sains. La
Société mène présentement une étude ZoptEC
(Zoptarelin doxorubicin in Endometrial
Cancer) de phase 3 sur le cancer de l'endomètre avancé,
récurrent ou métastatique. Une étude de phase 2 sur le cancer de la
prostate, initiée par un investigateur, est aussi en cours. Aeterna
Zentaris détient les droits mondiaux sur ce produit, sauf en Chine
(incluant Hong Kong et
Macao) où les droits ont été
octroyés à Sinopharm A-Think, une filiale de Sinopharm, le plus
important groupe médical et de soins de santé de la Chine et qui se
retrouve sur la liste de Fortune's Global 500. Le 16 avril
2015, la Société a annoncé le dépôt d'une demande de brevet visant
à renforcer l'exclusivité de zoptaréline doxorubicine grâce à une
modification unique du procédé de fabrication, entraînant une
réduction du coût de production.
Information sur le cancer de l'endomètre
Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus
fréquent dans les pays développés et se développe lorsque des
cellules anormales s'assemblent pour former une tumeur dans la
paroi de l'utérus. Il affecte surtout les femmes de plus de 50 ans;
la prévalence est plus élevée chez les caucasiennes alors que le
taux de mortalité est plus élevé chez les afro-américaines. En
2015, l'American Cancer Society prévoit plus de 50 000 nouveaux cas
de cancer de l'endomètre aux États-Unis seulement, dont 20 % de
maladie récurrente.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de spécialité
engagée dans le développement et la commercialisation de
traitements novateurs en oncologie, en endocrinologie et en santé
de la femme. Pour plus d'information, visitez le
www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuges de la Securities
Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés
prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et
comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux
indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de
ressources pour la poursuite des projets en R-D et en études
cliniques, la réussite des études cliniques selon les échéanciers
prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité
tirées de l'un quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident
pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de
phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la
capacité de la Société de commercialiser efficacement un ou
plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité de la
Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur
pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation, la
responsabilité potentielle découlant de poursuites de la part
d'actionnaires et l'évolution générale de la conjoncture
économique. Les investisseurs devraient consulter les documents
trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des
commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent
d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux
énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le
risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés
prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de
tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision
d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des
résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y
être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi
applicable.
SOURCE Aeterna Zentaris Inc.