La Commission européenne approuve Trogarzo(MD)
27 September 2019 - 4:13AM
La Commission européenne approuve Trogarzo(MD)
Theratechnologies inc. (Theratechnologies) (TSX: TH) est heureuse
d’annoncer que TrogarzoMD (ibalizumab) a été approuvée par la
Commission européenne.
« L’approbation de TrogarzoMD par la
Commission européenne représente une étape historique pour
Theratechnologies alors que nous avons maintenant un premier
produit approuvé dans ce territoire. Nous nous préparons en vue de
cette annonce depuis un certain temps et nous mettrons maintenant
en marche notre plan de lancement pour que TrogarzoMD soit
introduit séquentiellement pays par pays au fur et à mesure que
nous obtiendrons un remboursement public. Déjà, nous enregistrons
des ventes en Europe par le biais de programmes d’accès anticipés,
ce qui démontre qu’il y a déjà un grand degré d’intérêt pour notre
traitement unique du VIH, » a déclaré Luc Tanguay, président
et chef de la direction, Theratechnologies inc.
“L’Europe est le deuxième plus grand marché
pharmaceutique au monde et l’approbation de TrogarzoMD représente
une formidable opportunité pour Theratechnologies. Je suis très
fier que les patients en Europe puissent maintenant envisager avoir
accès à un traitement novateur, sécuritaire et efficace pour les
aider à atteindre des niveaux indétectables de VIH, » a ajouté
Luc Tanguay.
À propos de TrogarzoMD
(Europe)TrogarzoMD est un inhibiteur post-attachement du
VIH ciblant les cellules CD4+. TrogarzoMD, en combinaison avec
d’autres antirétroviraux, est indiqué pour le traitement des
adultes infectés avec un VIH-1 multirésistant pour qui il est
autrement impossible d’en arriver à un régime antiviral
suppressif.
TrogarzoMD empêche le VIH d’infecter certaines
cellules du système immunitaire. Cela prévient la multiplication du
VIH et peut réduire la quantité de VIH dans le corps.
Avant de recevoir TrogarzoMD, informez votre
médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir puisqu’il
n’est pas démontré si TrogarzoMD peut affecter votre enfant à
naître ou encore vous allaitez ou prévoyez le faire, car il n’est
pas démontré si TrogarzoMD peut se retrouver dans le lait
maternel.
Informez votre médecin ou infirmière
immédiatement si vous éprouvez n’importe lequel des effets
indésirables suivants :
- Des signes d’une nouvelle infection
ou des changements dans votre système immunitaire peuvent survenir
lorsque vous commencez à prendre un médicament contre le VIH. Votre
système immunitaire peut devenir plus vigoureux et commencer à
combattre des infections qui se dissimulaient depuis longtemps dans
votre organisme (syndrome inflammatoire de la reconstitution
immunitaire). Soyez attentif à l’apparition de nouveaux signes
d’infection après avoir reçu TrogarzoMD; cela peut différer d’une
personne à l’autre dépendamment du type d’infection qui se cachait
et peut inclure de la fièvre, des maux de tête, de la difficulté à
respirer, des maux d’estomac, de la toux et un gonflement des
glandes (bosses ou enflures sur votre corps, cou, aisselles ou
entrejambe)
- Réaction allergique
(hypersensibilité)
Les effets indésirables les plus fréquemment
associés à TrogarzoMD incluent la diarrhée, les étourdissements, la
nausée et les éruptions cutanées. Il ne s’agit pas de tous les
effets indésirables possibles de TrogarzoMD.
À propos de Theratechnologies
Theratechnologies (TSX : TH) est une société
biopharmaceutique commerciale offrant des thérapies spécialisées
répondant à des besoins médicaux pour des personnes atteintes de
conditions médicales orphelines, y compris les personnes infectées
par le VIH. D’autres renseignements sur Theratechnologies sont
disponibles sur le site Web de la Société au www.theratech.com et
sur SEDAR au www.sedar.com.
Information
prospective Le présent communiqué de presse
renferme des énoncés prospectifs et de l’information prospective
(collectivement, les « énoncés prospectifs ») au sens de
la législation applicable en valeurs mobilières. Ces énoncés
prospectifs reposent sur les opinions et les hypothèses de la
direction ou sur l’information disponible à la date où ils sont
formulés et se reconnaissent à l’emploi de mots tels que
« peut », « va », « pourrait »,
« voudrait », « devrait »,
« perspectives », « croit »,
« planifie », « envisage »,
« prévoit », « s’attend » et
« estime » ou la forme négative de ces termes ou des
variations de ceux-ci. Les énoncés prospectifs contenus dans le
présent communiqué de presse comprennent, sans toutefois s’y
limiter, des déclarations au sujet du lancement de TrogarzoMD pays
par pays, l’obtention du remboursement de TrogarzoMD, le niveau
d’intérêt pour TrogarzoMD et l’innocuité et l’efficacité de
TrogarzoMD.
Les énoncés prospectifs sont basés sur certaines
hypothèses lesquelles incluent, sans toutefois s’y limiter, que,
lors de son lancement, TrogarzoMD sera adopté par le marché
européen, TrogarzoMD sera remboursé dans chacun des pays en Europe,
que l’innocuité et l’efficacité de TrogarzoMD seront similaires à
celles observées durant les essais cliniques, que des effets
indésirables ne seront pas découverts à la suite de l’utilisation à
long terme de TrogarzoMD et que TrogarzoMD ne fera pas l’objet d’un
rappel.
Les énoncés prospectifs sont assujettis à
plusieurs risques et incertitudes, dont bon nombre sont
indépendants de notre volonté et sont susceptibles d’entraîner un
écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont
exprimés, expressément ou implicitement, dans les énoncés
prospectifs figurant dans le présent communiqué de presse. Ces
risques comprennent notamment que TrogarzoMD ne sera pas remboursé
par quelques ou tous les pays européens, que TrogarzoMD ne sera pas
lancé dans certains pays européens, que des effets indésirables
seront découverts à la suite de l’utilisation à long terme de
TrogarzoMD, que l’efficacité et l’innocuité de TrogarzoMD varieront
d’un patient à l’autre et que les pays européens n’accepteront pas
TrogarzoMD comme traitement pour réduire le VIH à des niveaux
indétectables affectant ainsi les ventes négativement.
Les investisseurs éventuels sont priés de se
reporter à la rubrique « Facteurs de risque » de notre
notice annuelle datée du 20 février 2019 pour connaître les
autres risques et incertitudes liés à nos activités. Le lecteur est
prié d’examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne
pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Les énoncés
prospectifs reflètent les attentes actuelles concernant des
événements futurs. Ils ne sont valables qu’à la date du présent
communiqué de presse et traduisent nos attentes à cette date.
Nous ne nous engageons aucunement à mettre à
jour ou à réviser l’information contenue dans ce communiqué de
presse, que ce soit à la suite de l’obtention de nouveaux
renseignements, à la suite de nouveaux événements ou circonstances
ou pour toute autre raison que ce soit, sauf si les lois en vigueur
l’exigent.
Personne-ressource
: Denis BoucherVice-président, Communications et
Affaires corporatives514-336-7800
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