- Une analyse combinée d’études de Phase 3 sur le frémanezumab
indique un profil d'innocuité cardiovasculaire positif chez les
patients adultes
- Des données supplémentaires sur les effets indésirables liés
à l’injection fournissent de nouvelles indications aux
professionnels de santé pour la sélection optimale des sites
d’injection
Une nouvelle analyse présentée par Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) sur l’administration d’AJOVY®
(frémanezumab) en injection pour le traitement préventif de la
migraine, indique à la communauté neurologique européenne que le
médicament a un profil d'innocuité positif en relation avec le
risque d’événements cardiovasculaires.
Les données, tirées d’une analyse de trois études de Phase 3 sur
le frémanezumab publiées et présentées à l’occasion du 7e congrès
de l’Académie européenne de neurologie (AEN), ont montré des
modifications minimales de la fréquence cardiaque et de la tension
artérielle chez les patients étudiés pendant une durée de 12
semaines.1
« En tant qu’inhibiteur du PRGC, le frémanezumab a démontré
qu’il offrait une protection contre la migraine chez les patients
appropriés, et nous restons concentrés sur l'évaluation continue du
profil d'innocuité de cette thérapie, en particulier en relation
avec les problèmes cardiaques car on pense que le PRGC lui-même
fait office de ‘protection’ durant une ischémie cardiovasculaire et
d’autres événements », a déclaré le Dr Joshua M. Cohen, directeur
principal et responsable mondial de l’unité thérapeutique Migraines
et céphalées chez Teva.
« Ces nouvelles données offrent à la communauté neurologique
prescriptrice plus de confiance et davantage de garanties que tout
risque CV associé à l’utilisation du frémanezumab est minimal, en
particulier en relation avec des problèmes préoccupants comme
l’hypertension. »
Les données ont été obtenues suite à une analyse combinée des
essais cliniques de Phase 3 HALO EM (migraine épisodique), HALO CM
(migraine chronique) et FOCUS, qui ont été conçus pour évaluer le
(frémanezumab) dans le traitement préventif de la migraine chez
l’adulte. Il s’agit des premières données suggérant que les
modifications de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle
ne sont pas affectées par l’action d’un quelconque inhibiteur du
peptide relié au gène de la calcitonine (PRGC) lorsqu’il est
utilisé à sa dose recommandée.
Le frémanezumab, un anticorps monoclonal entièrement humanisé
(IgG2Δa), cible de manière sélective le ligand du PRGC.1 Les effets
potentiels de l’inhibition du PRGC sont importants pour les
patients car ce peptide a été décrit comme ayant un rôle
cardioprotecteur, en particulier pendant les événements
ischémiques, et l’on sait très bien que les patients migraineux
présentent un risque potentiellement plus élevé d'accident
vasculaire cérébral et d’infarctus du myocarde.2
Dans le cadre des études de Phase 3, 1 897 patients ont reçu du
frémanezumab (tous les trois mois, n=943 ; tous les mois, n=954) et
945 ont reçu un placebo. À la fin des 12 semaines de traitement en
double aveugle, les augmentations moyennes par rapport à la valeur
initiale de la fréquence cardiaque (mesurée en battements par
minute) ont été minimales, tout comme l’ont été celles de la
tension artérielle systolique et de la tension artérielle
diastolique pour les études sur la population. Aucune de ces
modifications n’a été considérée comme cliniquement
significative.1
« Le congrès de l’AEN est l’une des plus importantes rencontres
annuelles pour les professionnels investis dans l’amélioration
permanente de la pratique clinique en neurologie », a affirmé le Dr
Cohen.
« Teva se réjouit de poursuivre son étroite collaboration avec
l’Académie et est heureuse de disposer de cette importante
plateforme pour apporter un nouvel éclairage sur le profil
cardiovasculaire du frémanezumab et fournir aux neurologues
davantage de preuves et de confiance dans son utilisation en tant
qu’important traitement anti-migraine. »
Les données supplémentaires présentées confirment que la
plupart des effets indésirables surviennent dans le premier mois de
traitement et qu’ils sont plus fréquents dans le membre que dans la
région abdominale
D’autres données provenant de l’analyse combinée des essais HALO
EM, HALO CM et FOCUS pourraient améliorer les conseils donnés par
les prescripteurs aux patients concernant la gestion de problèmes
potentiels aux sites d’injection.
Les effets indésirables au site d’injection se sont révélés être
plus fréquents dans le premier mois suivant le début du traitement
et, lors d’une prise mensuelle ou trimestrielle, ils se sont
révélés être plus fréquents dans un membre plutôt que dans
l’abdomen.
« La plupart des traitements injectables présentent un risque
d’effets indésirables au site d’injection, et nos données
fournissent des conseils utiles susceptibles d’indiquer que les
injections abdominales pourraient être un choix préférable pour les
patients, un endroit du corps où moins d’événements ont été
détectés que lors d’une injection dans un membre. Cela pourrait
être considéré comme une considération relativement modeste dans le
contexte d’une évaluation du profil général d’efficacité et
d’innocuité, mais c’est une considération importante pour les
personnes à qui l’on a prescrit le médicament », a expliqué le Dr
Cohen.
Cette analyse combinée comprenait 2 842 patients. Dans les
groupes frémanezumab à administration trimestrielle (n=943),
frémanezumab à administration mensuelle (n=954) et placebo (n=945),
des EI au site d’injection ont été signalés chez 37 %, 37 % et 31 %
des patients respectivement, principalement des douleurs (22 %, 20
% et 20 %), des durcissements (15 %, 18 % et 13 %) et des érythèmes
(16 %, 15 % et 12 %). Ces EI étaient plus fréquents dans le mois
suivant le début du traitement étudié. Dans les groupes
frémanezumab à administration trimestrielle, frémanezumab à
administration mensuelle et placebo, les EI au site d’injection ont
été plus fréquents dans le membre que dans l’abdomen.3
Accéder aux présentations du congrès 2021 de l’AEN
Les présentations électroniques partagées par Teva au congrès
2021 de l’AEN sont accessibles aux professionnels de santé via le
site Internet de la conférence de l’AEN et disponibles sur demande
pour les membres de l’AEN.
Il est possible d’accéder à des ressources additionnelles sur la
migraine, dont des articles, des résumés de publications, des
podcasts et des webinaires, sur Neurologybytes, une plateforme
publiée par Teva pour aider les neurologues à accéder rapidement à
du contenu condensé sur les derniers développements de la recherche
et les perspectives de soins cliniques dans le monde de la migraine
et de la sclérose en plaques (SEP).
Pour l’Europe, les informations sur AJOVY® de l'Agence
européenne des médicaments (EMA) sont disponibles ici.
À propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA)
développe et produit des médicaments pour améliorer la qualité de
vie depuis plus d'un siècle. Nous sommes un leader mondial dans le
domaine des médicaments génériques et spécialisés, avec un
portefeuille de plus de 3 500 produits dans presque tous les
domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans le
monde prennent chaque jour un médicament Teva grâce à l'une des
chaînes d'approvisionnement les plus complètes de l'industrie
pharmaceutique. En plus de notre présence établie dans les
génériques, nous disposons d'une recherche et d'opérations
innovantes importantes qui soutiennent notre portefeuille croissant
de produits spécialisés et biopharmaceutiques. Pour en savoir plus,
consultez www.tevapharm.com.
Mise en garde concernant les déclarations
prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform
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notamment : le fait que nous dépendons largement de nos produits
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cherchent une exclusivité sur le marché américain pour des versions
génériques de produits importants ; notre capacité à développer et
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pour nos produits spécialisés, dont AUSTEDO®, AJOVY® et COPAXONE® ;
notre capacité à atteindre les résultats attendus de nos
investissements dans notre pipeline de produits ; notre capacité à
développer et à commercialiser d’autres produits pharmaceutiques ;
ainsi que l’efficacité de nos brevets et autres mesures visant à
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contracter des dettes supplémentaires, à effectuer des transactions
supplémentaires ou à réaliser de nouveaux investissements, peut
entraîner une nouvelle dégradation de notre notation de crédit ; et
notre incapacité à contracter des emprunts ou à emprunter des fonds
pour des montants ou à des conditions qui nous sont favorables
;
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l'incertitude concernant la pandémie de COVID-19 et son impact sur
notre activité, notre situation financière, nos opérations, nos
flux de trésorerie et nos liquidités, ainsi que sur l'économie en
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activités et les efforts liés aux mesures que nous avons prises ou
que nous pourrions prendre en réponse à la pandémie de COVID-19 et
les coûts associés ; l'efficacité de nos efforts d’optimisation ;
notre capacité à attirer, embaucher et conserver un personnel
hautement qualifié ; les problèmes de fabrication ou de contrôle de
la qualité ; les interruptions de notre chaîne d'approvisionnement
; les perturbations affectant les systèmes informatiques ; les
violations de la sécurité de nos données ; les variations des lois
sur la propriété intellectuelle ; les défis associés à la conduite
des affaires à l'échelle mondiale, y compris l'instabilité
politique ou économique, les hostilités majeures ou le terrorisme ;
les coûts et retards résultant de l'abondante réglementation dans
le secteur pharmaceutique à laquelle nous sommes soumis ou
l’allongement des délais de traitement par les gouvernements en
raison des restrictions de déplacement et de travail liées à la
pandémie de COVID-19 ;
- les effets des réformes de la réglementation des soins de santé
et des réductions des prix, des remboursements et de la couverture
des produits pharmaceutiques ; des ventes importantes à un nombre
limité de clients ; notre capacité à faire des offres pour des
cibles d'acquisition appropriées ou des opportunités de licence, ou
à réaliser et intégrer des acquisitions ; et nos perspectives et
opportunités de croissance si nous vendons des actifs ;
- les questions de conformité, de réglementation et de
contentieux, notamment : notre incapacité à nous conformer à des
environnements juridiques et réglementaires complexes ;
l'intensification des mesures juridiques et réglementaires en
rapport avec les préoccupations du public concernant l'abus de
médicaments opioïdes et notre capacité à parvenir à une résolution
finale des litiges restants liés aux opiacés ; la surveillance de
la part de la concurrence et des autorités fixant les prix à
travers le monde, y compris notre capacité à nous défendre avec
succès contre les accusations pénales du ministère américain de la
justice pour violation de la loi Sherman ; la responsabilité
potentielle en cas de contrefaçon de brevet ; les réclamations en
matière de responsabilité du fait des produits ; le non-respect des
obligations complexes de Medicare et Medicaid en matière de
rapports et de paiement ; le respect des sanctions anti-corruption
et des lois sur le contrôle du commerce ainsi que les risques
environnementaux ;
- d'autres risques financiers et économiques, notamment : notre
exposition aux fluctuations et aux restrictions de change ainsi
qu'aux risques de crédit ; les dépréciations potentielles de nos
actifs incorporels ; les augmentations significatives potentielles
des obligations fiscales (y compris sous l'effet d’une potentielle
réforme fiscale aux États-Unis) ; et l'effet sur notre taux
d'imposition effectif global de la cessation ou de l'expiration de
programmes gouvernementaux ou d'avantages fiscaux, ou d'un
changement dans nos activités ; et d'autres facteurs abordés dans
le présent communiqué de presse, dans notre rapport trimestriel sur
formulaire 10-Q pour le premier trimestre 2021 et dans notre
rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31
décembre 2020, y compris dans les sections intitulées "Risk
Factors" et "Forward Looking Statements". Les déclarations
prospectives ne sont valables qu'à la date à laquelle elles sont
faites, et nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour ou de
réviser les déclarations prospectives ou autres informations
contenues dans le présent document, que ce soit à la suite de
nouvelles informations, d'événements futurs ou pour toute autre
raison. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment aux
déclarations prospectives.
Références
- Naegel S. EAN 2021 Pooled HALO-FOCUS HR, SBP, DBP. TGT-70183
EAN21 Pooled HALO-FOCUS HR, SBP, DBP.doc; 1/12/2021.
- Rubio-Beltrán E, van den Brink AM. Understanding CGRP and
Cardiovascular Risk. Handb Exp Pharmacol. 2019;255:131-140. doi:
10.1007/164_2019_204. PMID: 30879200.
- Jurgens T. EAN 2021 Pooled HALO CM, HALO EM, FOCUS
injection-site AEs. TGT-70182 EAN 2021 Pooled HALO-FOCUS
injection-site AEs.doc; 1/12/2021
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
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