Communiqué de presse : De nouveaux résultats de phase II relatifs à
l’amlitelimab confortent son potentiel de meilleur médicament de sa
catégorie en termes de maintien de la réponse dans le traitement de
la dermatite atopique
De nouveaux résultats de phase II relatifs à
l’amlitelimab confortent son potentiel de meilleur médicament de sa
catégorie en termes de maintien de la réponse dans le traitement de
la dermatite atopique
- Des données de
dernière heure présentées au Congrès de l’AAD montrent des
améliorations soutenues des signes et symptômes de la dermatite
atopique hors traitement par amlitelimab pendant 28 semaines.
- Le profil de
sécurité pour les patients traités jusqu’à la semaine 52 a été
cohérent avec les données recueillies à la semaine 24 ;
l’amlitelimab a été bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité
n’a été identifié.
- La durabilité de
la réponse au traitement conforte l’intérêt d’un dosage
trimestriel, actuellement étudié dans le cadre d’un programme pivot
de phase III.
- La réduction
soutenue des biomarqueurs donne à penser que l’inhibition d’OX40L –
un mécanisme sans effet déplétif sur les lymphocytes T – module la
réponse immunitaire et permet un contrôle durable de la
maladie.
- L’amlitelimab
est l’un des 12 blockbusters potentiels du portefeuille de premier
plan de produits en développement de Sanofi dans la sphère de
l’immunologie ; résultats de phase II dans le traitement de
l’asthme attendus au deuxième semestre de 2024 et lancement de
trois études supplémentaires de phase II d’ici à la fin de
l’année.
Paris, le 11 mars 2024. Les
résultats positifs de la Partie 2 de l’étude de phase IIb STREAM-AD
consacrée au médicament expérimental amlitelimab ont montré une
amélioration soutenue des signes et symptômes de la dermatite
atopique modérée à sévère pendant 28 semaines chez des adultes qui
avaient répondu antérieurement à l’amlitelimab et poursuivi leur
traitement. Des taux de réponse élevés ont également été observés
chez les participants auxquels l’amlitelimab avait cessé d’être
administré. Le profil de sécurité a été cohérent avec celui observé
dans le cadre de la Partie 1 de l’étude. L’amlitelimab a été bien
toléré et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. Ces
résultats ont été présentés dans le cadre d’une session d’actualité
de dernière heure au Congrès 2024 de l’American Academy of
Dermatology (AAD) qui se tient à San Diego et donnent à penser que
l’amlitelimab peut être administré une fois par trimestre (toutes
les 12 semaines) à une dose de 250 mg, après une dose de charge de
500 mg. Ce schéma posologique est désormais étudié dans le cadre
d’un programme clinique de phase III de plus grande envergure
(OCEANA).
Professeur Stephan Weidinger, M.D,
Ph.D. Professeur, Directeur du Département de
dermatologie et d’allergologie, Hôpital universitaire du
Schleswig-Holstein
« Malgré les options thérapeutiques
disponibles, tous les patients atteints de dermatite atopique
modéré à sévère n’y répondent pas suffisamment et nombre d’entre
eux continuent de présenter des lésions sur la peau et des
symptômes, comme des démangeaisons persistantes, qui peuvent avoir
un impact important sur leur vie quotidienne. Les résultats de
cette partie de l’étude indiquent que l’amlitelimab a le potentiel
de présenter une efficacité durable après interruption de son
administration, ce qui justifie l’évaluation d’un schéma
posologique moins fréquent, à raison d’une dose toutes les 12
semaines. Ce schéma pourrait représenter une bénéfice important
pour les patients atteints de dermatite atopique. »
Dans le cadre de la deuxième partie de l’étude
de recherche de dose STREAM-AD, les répondeurs à l’amlitelimab dont
le score EASI s’est amélioré de 75 % (EASI-75, Eczema Area and
Severity Index ou score d’étendue et de sévérité de l’eczéma) et/ou
dont le score IGA (Investigator Global Assessment, Évaluation
globale de l’investigateur) était de 0 ou 1 pendant la période de
traitement de 24 semaines (Partie 1) ont de nouveau été randomisés
afin d’étudier le maintien de la réponse clinique pendant une
période additionnelle de 28 semaines, avec poursuite ou
interruption du traitement par amlitelimab, selon le cas. Dans tous
les groupes de dose, les patients qui ont poursuivi le traitement
par amlitelimab ont maintenu des taux de réponse EASI-75 et/ou IGA
0/1, IGA 0/1 et EASI-75 élevés pendant 28 semaines. Des taux de
réponse élevés ont également été observés chez les patients qui
avaient cessé de prendre le traitement.
La réponse IGA 0/1 et/ou EASI-75 s’est maintenue
chez 69,2 % des patients ayant poursuivi le traitement par
amlitelimab 250 mg, toutes les quatre semaines, après une dose de
charge de 500 mg, contre 58,8 % des patients ayant cessé le
traitement.
Une analyse des données groupées relatives à
tous les groupes de dose a montré que la réponse
IGA 0/1 s’est maintenue chez 71,9 % des
patients ayant poursuivi le traitement, contre 57 % des
patients ayant cessé le traitement. Cette analyse a également
montré que la réponse EASI-75 s’est maintenue chez 69 % des
patients ayant poursuivi le traitement, contre 61,6 % des
patients ayant cessé le traitement.
La réduction des taux de biomarqueurs en lien
avec la dermatite atopique s’est maintenue jusqu’à la semaine 52,
dans les groupes de patients qui ont continué ou cessé de prendre
de l’amlitelimab, même si les concentrations sériques d’amlitelimab
avaient atteint des niveaux négligeables. La réduction des
concentrations de TARC, d’éosinophiles et d’IL-22 observée à la
semaine 24 s’est maintenue chez les patients qui avaient cessé de
prendre le traitement, comme chez ceux qui l’ont poursuivi jusqu’à
la semaine 52. Ces données sur les biomarqueurs donnent à penser
que les lymphocytes T inflammatoires peuvent être modulés par
l’inhibition d’OX40L et que la dermatite atopique reste durablement
contrôlée après interruption du traitement par amlitelimab.
Dr Naimish PatelResponsable
Monde, Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi
« Ce type de réponse durable est sans
précédent et pourrait, selon nous, être très intéressante pour les
patients. Pour cette raison, nous avons choisi d’étudier un schéma
posologique toutes les 12 semaines dans le cadre du programme pivot
consacré à la dermatite atopique. La dermatite atopique est une
maladie chronique qui dure toute la vie, si bien que nous devons
nous efforcer de proposer aux patients un portefeuille de solutions
qui répondent à leurs besoins individuels et allègent autant que
possible la charge du traitement. Nous intensifions l’étude du
potentiel de l’amlitelimab dans le traitement de cinq autres
maladies inflammatoires chroniques, dont l’asthme, l’hidradénite
suppurée, la sclérodermie, la maladie cœliaque et l’alopécie. De
plus, nous étudions six autres mécanismes d’action innovants dans
huit indications dermatologiques, ce qui témoigne de notre
engagement en faveur des patients présentant des besoins médicaux
non pourvus importants. »
Les données agrégées du profil de sécurité de
l’amlitelimab correspondant à la Partie 2 de cette étude ont été
cohérentes avec celles de la Partie 1. L’amlitelimab a été bien
toléré et aucun nouveau problème de sécurité n’a été identifié
pendant la période de maintien ou de cessation du traitement de 28
semaines. Les taux globaux d’événements indésirables liés au
traitement se sont établis à 69,8 % chez les patients qui ont
poursuivi le traitement par amlitelimab, à 71,9 % chez ceux
qui ont cessé le traitement et à 66,7 % chez les patients du
groupe placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment
observés ont été les suivants : maux de tête (11,6 % chez
les patients ayant poursuivi le traitement par amlitelimab ;
3,9 % chez les patients ayant cessé le traitement par
amlitelimab ; 6,7 % chez les patients traités par
placebo), infections des voies respiratoires supérieures
(9,3 % chez les patients ayant poursuivi le traitement par
amlitelimab ; 5,5 % chez les patients ayant cessé le
traitement par amlitelimab ; 20 % chez les patients
traités par placebo). Aucun effet indésirable tel que fièvre ou
frissons, ulcères buccaux ou conjonctivite n’a été observé, quelles
que soient les doses administrées.
L’amlitelimab est un anticorps monoclonal,
entièrement humain, sans effet déplétif sur les lymphocytes T, qui
inhibe le ligand d’OX40 (OX40L) – un régulateur clé du système
immunitaire – et a le potentiel de devenir le premier ou le
meilleur médicament de sa classe pharmacothérapeutique pour le
traitement de diverses maladies auto-immunes et inflammatoires,
dont la dermatite atopique modérée à sévère (phase III), l’asthme
(phase II), l’hidradénite suppurée (phase II), la sclérodermie, la
maladie cœliaque et l’alopécie (lancement d’études de phase II
prévu en 2024). En ciblant OX40L, l’amlitelimab vise à restaurer
l’équilibre entre les lymphocytes T pro-inflammatoires et
anti-inflammatoires.
L’amlitelimab est actuellement en développement
clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses
profils de sécurité et d’efficacité.
À propos de l’étude STREAM-ADSTREAM-AD est une
étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par
placebo, évaluant l’amlitelimab chez des adultes atteints de
dermatite atopique modéré à sévère inadéquatement contrôlés par des
médicaments à usage topique ou auxquels ces médicaments sont
déconseillés. Cette étude est structurée en deux parties, en double
aveugle dans les deux cas. La Partie 1 était une période de
traitement de 24 semaines et la Partie 2 correspondait à une
période de maintien ou d’interruption du traitement de 28 semaines,
qui a inclus les patients de la Partie 1 ayant présenté une réponse
clinique, définie par un score EASI-75 et/ou IGA 0/1 à la semaine
24. Sur les 390 participants inclus dans la Partie 1, 190 ont été
inclus dans la Partie 2. Les participants ont de nouveau été
randomisés selon un rapport de 3:1, soit dans le groupe arrêt du
traitement, soit dans le groupe maintien du traitement, identique à
celui des 24 semaines précédentes, à raison d’une dose toutes les
quatre semaines (250 mg avec une dose de charge de 500 mg, 250mg,
125 mg, 62,5 mg ; les répondeurs au placebo ont été maintenus
sous placebo). Le suivi de l’efficacité s’est poursuivi jusqu’à la
semaine 52.
Au total, 390 personnes ont été incluses dans
cette étude qui s’est déroulée en Allemagne, en Australie, en
Bulgarie, au Canada, en Espagne, aux États-Unis, au Japon, en
Hongrie, à Taïwan, en République tchèque et au Royaume-Uni.
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