AB Science reçoit un avis d’acceptation pour un brevet européen
pour le masitinib dans le traitement du cancer de la prostate
métastatique hormono-résistant (mCRPC)
COMMUNIQUE DE PRESSE
AB SCIENCE REÇOIT UN AVIS D'ACCEPTATION
POUR UN BREVET EUROPEEN POUR LE
MASITINIB DANS LE TRAITEMENT DU CANCER DE LA
PROSTATE METASTATIQUE
HORMONO-RESISTANT
(mCRPC),
RENFORÇANT AINSI LA POSITION DE LA SOCIÉTÉ EN MATIÈRE DE
PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE JUSQU'EN
2042
Paris, 26 juin 2023, 18h
AB Science SA (Euronext -
FR0010557264 - AB) annonce aujourd'hui que l'office européen des
brevets a émis un avis d'acceptation pour un brevet relatif aux
méthodes de traitement du cancer de la prostate métastatique
hormono-résistant (mCRPC) avec sa molécule phare, le masitinib, sur
la base des résultats de l’étude AB12003 [1]. Ce nouveau brevet
européen assure la propriété intellectuelle du masitinib dans le
mCRPC jusqu’en 2042.
Le masitinib est utilisé en association avec le
docetaxel pour traiter les patients atteints de mCRPC éligibles à
la chimiothérapie, c'est-à-dire qu'il est administré directement
après le traitement du cancer de la prostate métastatique
hormono-sensible (mHSPC).
Bien qu'il existe de nombreux traitements pour
le mHSPC, il n'y a actuellement aucun médicament enregistré pour
une utilisation en combinaison avec le docetaxel chez les patients
atteints de mCRPC, bien que le docetaxel ait été approuvé il y a
près de 20 ans. L'étude AB12003 est un rare exemple d'essai
clinique de phase 3 ayant montré une amélioration de la survie sans
progression (PFS) avec le masitinib en association avec le
docetaxel.
L'avis d'acceptation signifie que l'office
européen des brevets prévoit d’accorder la demande de brevet,
EP4175639A1, après l'accomplissement de certaines étapes formelles
de la procédure. Une fois délivré, le brevet peut être maintenu en
vigueur jusqu'en mai 2042. Un avis de conformité européen est
délivré après qu'un examinateur a déterminé que la demande de
brevet satisfait à toutes les conditions de brevetabilité prévues
par la Convention sur le brevet européen.
Plus précisément, ce brevet confère une large
protection au masitinib et aux composés apparentés de sa classe
dans le traitement du mCRPC dans une sous-population de patients
présentant une faible implication métastatique (mesurée par les
niveaux de phosphatase alcaline à l’inclusion). Cette population de
patients correspond aux résultats de l'étude AB12003 avec le
masitinib [1] et au programme de développement clinique en cours du
masitinib dans le traitement du mCRPC.
Pour rappel, les principaux résultats de l’étude
AB12003 sont les suivants :
- Le masitinib à la dose de 6,0
mg/kg/jour en association au docetaxel a apporté un bénéfice
significatif sur la survie sans progression (SSP) chez les patients
atteints d’un mCRPC et ayant un taux d'ALP inférieur ou égal à 250
UI/mL. Le hazard ratio est de 0.79 [0.64;0.97] (p=0.0087), ce qui
correspond à une réduction du risque de progression de 21% par
rapport au contrôle.
- L'analyse des taux de SSP était en
ligne avec les résultats observés sur le critère d’évaluation
principal; les taux de SSP à 12, 18 et 24 mois ont montré une
amélioration significative en faveur du masitinib associé au
docetaxel par rapport au contrôle, avec respectivement 1,6 fois
(p=0,0035), 1,9 fois (p=0,0001) et 1,9 fois (p=0,0028).
- Un effet de traitement du masitinib
progressivement plus important a été observé chez les patients
ayant un niveau d’ALP plus faible à l’inclusion (maladie
métastatique moins avancée), avec une réduction significative du
risque de progression de 47 % chez les patients présentant un taux
d’ALP inférieur ou égal à 100 UI/mL (hazard ratio=0,53,
p=0,002).
- Le profil de
tolérance du masitinib associé au docetaxel était acceptable et
conforme au profil de risque connu du masitinib sans qu'aucun
nouveau signal de sécurité ne soit observé.
Bien que la maladie soit associée à des taux de
survie élevés lorsque celle-ci reste localisée, le cancer de la
prostate métastatique représente toujours un besoin médical non
satisfait avec un taux de survie à 5 ans d'environ 30% [2].
Références
[1] Pavic, Michel; Hermine, Olivier; Spaeth, Dominique
LBA02-11 Masitinib plus docetaxel as first-line treatment of
metastatic castrate refractory prostate cancer: results from study
AB12003, Journal of Urology: September 2021 - Volume 206 - Issue
Supplement 3. doi: 10.1097/JU.0000000000002149.11
[2] American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2023.
Atlanta: American Cancer Society; 2023. Accessed June 2023.
https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2023/2023-cancer-facts-and-figures.pdf
A propos de l’étude
AB12003L’étude AB12003 était une étude
prospective, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisé de
phase 3 visant à évaluer le masitinib (6,0 mg/kg/jour) en
association avec le docetaxel (injecté en intraveineuse à la dose
de 75 mg/ m² et associé à la prednisone, jusqu’à 10 cycles) dans le
traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant
(mCRPC). Les patients éligibles étaient naïfs à la chimiothérapie,
avec un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant
confirmé, qui avaient progressé lors d'un précédent traitement par
abiratérone ou étaient indiqués pour un traitement avec le
docetaxel, et avaient un score ECOG ≤1. L'analyse primaire a été
réalisée sur un sous-groupe ciblé pré-spécifié, défini comme les
patients présentant un taux de phosphatase alcaline (ALP) inférieur
à 250 UI/mL à l’inclusion, ainsi que sur la population globale. Le
critère d'évaluation principal était la survie sans progression
(SSP) mesurée selon la définition du PCWG2. L'étude était
considérée comme positive si l'amélioration de la SSP médiane par
rapport au contrôle atteignait un niveau statistiquement
significatif de 3,9 % pour le sous-groupe défini (partage du risque
alpha avec possibilité de repli pour conserver l'erreur de type I
globale à 5 % dans la cohorte globale de l'étude). L'analyse
primaire était basée sur 450 patients du sous-groupe ciblé (taux de
ALP ≤ 250 UI/ml). La cohorte globale de l'étude comptait au total
712 patients.
À propos du
masitinibLe masitinib est un inhibiteur de
tyrosine kinase, administré par voie orale, qui cible les
mastocytes et les macrophages, cellules essentielles de l’immunité,
par l’inhibition d’un nombre limité de kinases. En raison de son
mode d’action unique, le masitinib peut être développé dans un
grand nombre de pathologies, en oncologie, dans les maladies
inflammatoires, et certaines maladies du système nerveux central.
En oncologie, par son activité d’immunothérapie, le masitinib peut
avoir un effet sur la survie, seul ou en association avec la
chimiothérapie. Par son activité sur le mastocyte et les cellules
microgliales et donc par son effet inhibiteur sur l’activation du
processus inflammatoire, le masitinib peut avoir un effet sur les
symptômes associés à certaines pathologies inflammatoires et du
système nerveux central.
À propos d'AB ScienceFondée en
2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la
recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs
de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont
l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos
programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical,
souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou
résistantes à une première ligne de traitement.AB Science a
développé en propre un portefeuille de molécules et la molécule
phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un
enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez
l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives, dans
les maladies inflammatoires et dans les maladies virales. La
Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker
: AB).
Plus d'informations sur la Société sur le site Internet :
www.ab-science.com
Déclarations prospectives – AB
ScienceCe communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à »,
« anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer
» ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien
qu’AB Science estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle d’AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes aux développements des
produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la
délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise
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affecter la capacité de commercialisation des produits développés
par AB Science ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés
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