Dupixent® (dupilumab)
approuvé dans le traitement de l'asthme sévère par la Commission
européenne
-
Seul médicament biologique approuvé dans l'UE
pour le traitement de l'asthme sévère avec inflammation de type 2
caractérisée par une élévation du taux d'éosinophiles sanguin et
(ou) de la quantité de monoxyde d'azote dans l'air exhalé
(FENO).
-
Dans les essais cliniques, Dupixent a amélioré
la fonction respiratoire et la qualité de vie, et réduit les
exacerbations sévères ainsi que la consommation de corticoïdes par
voie orale.
PARIS et
TARRYTOWN (NEW YORK) - Le 7 mai 2019 - La Commission
européenne (CE) a approuvé Dupixent® (dupilumab),
chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, pour
le traitement adjuvant d'entretien de l'asthme sévère caractérisé
par une inflammation de type 2 avec élévation du taux
d'éosinophiles et (ou) de la quantité de monoxyde d'azote dans
l'air exhalé (FENO),
inadéquatement contrôlé par de fortes doses de corticoïdes inhalés
en association avec un autre médicament prescrit en traitement
d'entretien.
« Les personnes
souffrant d'asthme sévère non contrôlé malgré un traitement
standard continuent de présenter des difficultés respiratoires et
des exacerbations asthmatiques potentiellement mortelles. Ce
fardeau quotidien et le caractère imprévisible de la maladie
peuvent sensiblement entamer leur qualité de vie et se répercutent
sur leur assiduité scolaire ou professionnelle, ainsi que sur leur
vie sociale », a indiqué Tonya Winders, Présidente, Global
Allergy and Asthma Patient Platform (GAAPP). « La
GAAPP se félicite de la mise à disposition de nouveaux traitements
comme Dupixent conçus pour aider les personnes atteintes d'asthme
sévère à contrôler leurs symptômes et à vivre le plus normalement
possible. »
Les patients souffrant d'asthme
sévère présentent souvent des symptômes persistants non contrôlés
en dépit d'un traitement standard, ce qui les rend candidats à un
traitement par agent biologique. Les symptômes de l'asthme sévère
incluent la toux, une respiration sifflante et des difficultés
respiratoires qui exposent les patients à des crises sévères
pouvant nécessiter des consultations aux urgences ou des
hospitalisations. En plus d'un traitement d'entretien par
corticoïdes inhalés, les patients souffrant d'asthme sévère doivent
souvent prendre des corticoïdes par voie orale en cas d'aggravation
de leurs symptômes. Bien que la prise de corticoïdes par voie orale
puisse permettre de soulager les symptômes sévères, les
recommandations thérapeutiques actuelles préconisent toutefois de
limiter leur utilisation au long cours en raison des effets
secondaires graves qu'ils peuvent occasionner.
« L'inflammation
de type 2 est responsable de plusieurs des principaux symptômes de
l'asthme et Dupixent est le premier et le seul médicament approuvé
dans l'Union européenne pour le traitement de l'asthme sévère
caractérisé par la présence de multiples biomarqueurs
immunologiques de type 2 », a souligné le docteur George D.
Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur scientifique de
Regeneron. « Dupixent est désormais approuvé dans
le traitement de l'asthme et de la dermatite atopique et nous
continuons d'étudier ce médicament innovant chez les enfants et les
adolescents atteints de ces maladies, ainsi que dans le traitement
d'autres pathologies caractérisées par une inflammation de type 2,
comme la polypose nasosinusienne et les allergies alimentaires et
environnementales. »
Dupixent est un anticorps
monoclonal humain qui inhibe la signalisation de l'interleukine 4
(IL-4) et de l'interleukine 13 (IL-13), deux protéines jouant un
rôle central dans l'inflammation de type 2 caractéristique de
certaines formes d'asthme, ainsi que de plusieurs autres maladies
allergiques. Cet effet s'accompagne d'une réduction des
biomarqueurs de l'inflammation de type 2, comme la quantité de
monoxyde d'azote dans l'air exhalé (FeNO), les
immunoglobulines E (IgE) et l'éotaxine-3 (CCL26).
« L'approbation
d'aujourd'hui est un moment important pour les adultes et
adolescents de l'Union européenne qui souffrent d'asthme sévère
avec inflammation de type 2 », a déclaré le docteur John Reed,
Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de
Sanofi. « Dans les essais cliniques qui lui ont
été consacrés, Dupixent a non seulement réduit les exacerbations et
le recours aux corticoïdes par voie orale, mais il a aussi amélioré
la fonction respiratoire et la qualité de vie globale des patients.
Dupixent constitue une nouvelle option thérapeutique pour les
personnes dont l'asthme n'est pas contrôlé par les médicaments
qu'elles prennent ou qui est dépendant des corticoïdes par voie
orale - sachant que ceux-ci peuvent avoir des effets secondaires
potentiellement graves en cas de prise régulière. »
À propos du
programme clinique LIBERTY ASTHMA
L'approbation de la Commission européenne repose sur les données
cliniques de 2 888 adultes et adolescents ayant participé à
trois essais pivots du programme global LIBERTY ASTHMA, dont les
essais de phase III QUEST et VENTURE et un essai de phase IIb.
L'essai QUEST a recruté 1 902 patients atteints d'asthme
persistant et a cherché à déterminer si l'ajout de Dupixent au
traitement standard permettait de réduire les exacerbations sévères
et d'améliorer la fonction respiratoire (mesurée par le VEMS).
L'essai VENTURE a recruté 210 patients présentant un asthme sévère
dépendant des corticoïdes par voie orale et a cherché à évaluer si
l'ajout de Dupixent au traitement standard permettait de réduire le
recours aux corticoïdes par voie orale prescrits en traitement
d'entretien. Enfin, l'essai de phase IIb a recruté 776 patients
adultes souffrant d'asthme modéré à sévère et a cherché à
déterminer si l'ajout de Dupixent au traitement standard améliorait
la fonction respiratoire.
Dans le cadre de ces essais,
Dupixent a permis d'observer les résultats suivants :
-
Réduction des exacerbations
sévères : Dans QUEST, à la semaine 52, les exacerbations
avaient diminué de 67 % maximum comparativement au placebo
chez les patients dont le taux d'éosinophiles était supérieur ou
égal à 300 cellules/microlitre, et de 65 % maximum chez ceux
dont la mesure de la FeNO était
supérieure ou égale à 25 parts par milliard du volume. Dans l'essai
de phase IIb, les exacerbations avaient diminué à la semaine 24 de
81 % maximum comparativement au placebo, chez les patients dont le
taux d'éosinophiles était supérieur ou égal à 300
cellules/microlitre.
-
Amélioration de la fonction
respiratoire : Dans QUEST, à la semaine 12, Dupixent avait
permis d'améliorer le VEMS de 33 % maximum (contre 16 %
maximum pour le placebo), chez les patients dont le taux
d'éosinophiles était supérieur ou égal à 300 cellules/microlitre et
de 30 % (contre 14 % maximum pour le placebo) chez ceux dont la
mesure de la FeNO était
supérieure ou égale à 25 parts par milliard du volume. Dans l'essai
de phase IIb, à la semaine 12, Dupixent avait amélioré le VEMS de
26 % maximum (contre 10 % pour le placebo) chez les patients
dont le taux d'éosinophiles était supérieur ou égal à 300
cellules/microlitre.
-
Réduction de la consommation de
corticoïdes par voie orale : Dans VENTURE, à la semaine
24, plus de la moitié des patients traités par Dupixent avaient
complétement arrêté de prendre des corticoïdes par voie orale et la
consommation globale avait diminué de 70 % (contre 42 % pour
le placebo).
-
Sécurité d'emploi : Dans
les essais cliniques consacrés à Dupixent dans le traitement de
l'asthme, les réactions indésirables les plus fréquentes ont été la
survenue d'un érythème (rougeur) au point d'injection. De très
rares réactions anaphylactiques ont été rapportées dans le cadre du
programme de développement consacré à l'asthme.
Dans tous ces essais, les patients
ont été recrutés indépendamment de leur taux minimum de
biomarqueurs immunologiques de type 2 à l'inclusion (taux
d'éosinophiles ou mesure de la FENO). Selon les
recommandations de la Global Initiative for Asthma (GINA),
récemment actualisées, une inflammation de type 2 s'entend d'un
taux d'éosinophiles >=150 cellules/microlitre ou d'une mesure de
la FeNO >=20
parts par milliard de volume. Dans le cadre de ces essais pivots,
les patients dont le taux d'éosinophiles était supérieur ou égal à
150 cellules/microlitre ou la mesure de la FeNO
supérieure ou égale à 20 parts par milliard de volume sont ceux qui
ont le plus bénéficié d'un traitement par Dupixent. Dans l'essai de
phase IIb et dans l'essai QUEST, les améliorations les plus
importantes en termes d'exacerbations et d'amélioration de la
fonction respiratoire ont été observées chez les patients dont les
taux de biomarqueurs immunologiques de type 2 étaient les plus
élevés à l'inclusion. Dans l'essai VENTURE, l'effet de
Dupixent sur les prises de corticoïdes par voie orale, les
exacerbations et la fonction respiratoire a été similaire,
indépendamment des taux de biomarqueurs immunologiques de type 2 à
l'inclusion.
À propos de
Dupixent
Dupixent est également approuvé dans l'Union européenne pour le
traitement de la dermatite atopique modéré à sévère de l'adulte qui
nécessite un traitement systémique. En octobre 2018, Dupixent a été
approuvé aux États-Unis dans le traitement adjuvant d'entretien de
l'asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant
des corticoïdes par voie orale, chez les patients à partir de 12
ans. Il est également approuvé aux États-Unis dans le traitement de
la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte et de
l'adolescent (de 12 à 17 ans) inadéquatement contrôlé par des
traitements topiques soumis à prescription médicale ou auxquels ces
traitements sont déconseillés. Dupixent est développé conjointement
par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration
global.
Dupixent se présente dans une
seringue préremplie de 200 mg, pour les patients atteints d'asthme
sévère, ou de 300 mg pour ceux qui souffrent d'asthme sévère,
prennent des corticoïdes par voie orale ou présentent une dermatite
atopie modéré à sévère comorbide. Il est administré par injection
sous-cutanée toutes les deux semaines, en variant les points
d'injection, après une dose de charge initiale. Dupixent peut être
administré en milieu hospitalier ou à domicile, par le patient
lui-même, après une formation adéquate dispensée par un
professionnel de santé.
En plus des indications
actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent
plusieurs programmes de développement clinique de grande envergure
au dupilumab et l'étudient dans le traitement de maladies
allergiques ou modulées par une inflammation de type 2,comme
la polypose nasosinusienne (phase III, clôturée), l'asthme pédiatrique et la dermatite
atopique de l'enfant (6 à 11 ans; phase III), la
dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III),
l'oesophagite à éosinophiles (phase II/III), la bronchopneumopathie
chronique obstructive (phase III) et les allergies alimentaires et
environnementales (phase II). Le dupilumab est également étudié en
association avec l'agent REGN3500, qui cible l'interleukine 33
(IL-33). Ces indications potentielles sont expérimentales et
aucun organisme de réglementation n'a encore évalué les profils de
sécurité et d'efficacité du dupilumab dans ces indications. Le
dupilumab et REGN3500 ont été développés au moyen de la technologie
exclusive VelocImmune® de Regeneron
qui permet de produire des anticorps entièrement humains
optimisés.
Pour plus d'informations sur les
essais cliniques consacrés au dupilumab, se reporter au site
www.clinicaltrials.gov.
À propos de
Regeneron
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie
qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des
personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des
médecins-chercheurs, l'entreprise possède la capacité unique de
transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été
approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses
activités de recherche interne. Nos médicaments et notre
portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients
souffrant de maladies oculaires, d'allergies et inflammations, de
cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies
neuromusculaires, de maladies infectieuses et de maladies
rares.
Regeneron accélère et améliore le
processus de développement traditionnel des médicaments grâce à
VelociSuite®, une suite
unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le
développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à
des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center,
l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
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faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et
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de ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour
ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l'intention de », « estimer », « planifier » ou «
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raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, l'absence
de garantie que ce produit sera un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l'analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l'issue de ces litiges, la volatilité des conditions
économiques, ainsi que les risques qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de
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prospectives, même si toutes les déclarations prospectives ne
contiennent pas ces termes explicites. Elles concernent, entre
autres, un certain nombre de risques et incertitudes au nombre
desquels figurent les risques liés à la nature, aux délais, au
succès et aux applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron, de ses programmes de développement
précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris mais non
exclusivement ceux applicables à Dupixent® (dupilumab), solution
injectable ; l'impact de l'avis rendu par le Comité des médicaments
à usage humain de l'Agence européenne des médicaments dont il est
question dans le présent communiqué sur la décision que prendra la
Commission européenne au sujet de la demande de mise sur le marché
du Dupixent dans le traitement adjuvant d'entretien de l'asthme
sévère de l'adulte et de l'adolescent (à partir de 12 ans)
caractérisé par une inflammation de type 2 inadéquatement contrôlé
par des doses modérées à fortes de corticoïdes inhalés en
association avec un autre médicament prescrit en traitement
d'entretien, et dans le traitement de l'asthme dépendant aux
corticoïdes par voie orale, indépendamment des biomarqueurs de
l'inflammation de type 2 ; la probabilité, les délais et
l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du
lancement commercial des produits-candidats à un stade avancé de
développement et de nouvelles indications pour les produits déjà
commercialisés, comme l'approbation réglementaire possible du
Dupixent dans l'Union européenne dont il est question dans le
présent communiqué de presse et de son approbation réglementaire
possible dans d'autres pays et dans d'autres indications [comme le
traitement de la dermatite atopique de l'enfant et de l'adolescent,
de l'asthme pédiatrique, de la polypose nasale, de l'oesophagite à
éosinophiles, de l'allergie aux graminées, des allergies
alimentaires (en particulier aux arachides), de la
bronchopneumopathie chronique obstructive, ainsi que dans d'autres
indications éventuelles (de même qu'en association avec
REGN3500)] ; les questions de sécurité imprévues résultant de
l'administration de produits et produits-candidats (comme Dupixent)
chez les patients, y compris les complications ou effets
secondaires graves liés à l'utilisation des produits et
produits-candidats de Regeneron dans le cade d'essais cliniques ;
les obligations réglementaires et mesures de contrôle en vigueur
pouvant avoir un effet sur les produits commercialisés de Regeneron
(comme Dupixent), ses programmes de recherche et cliniques et ses
activités, y compris en ce qui concerne la vie privée des patients
; les décisions des autorités gouvernementales réglementaires
et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité
de Regeneron de continuer à développer ou à commercialiser ses
produits et produits-candidats, y compris mais pas exclusivement
Dupixent ; la possibilité que les produits de Regeneron (comme
Dupixent) soit remboursés par les tiers payeurs, HMO, organismes de
gestion des soins et régimes publics, comme
Medicare et Medicaid et les
décisions en matière de prise
en charge et de remboursement
par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures
qu'ils sont susceptibles d'adopter ; les
incertitudes entourant l'acceptation des produits et
candidats-médicaments de Regeneron (comme Dupixent) sur le marché
et leur succès commercial et l'impact des études (qu'elles soient
menées par Regeneron ou d'autres, sponsorisées ou volontaires) sur
le succès commercial de ses produits et produits-candidats ; la
possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments
concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de
Regeneron ; la probabilité de réplication des résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs dans le cadre d'études ultérieures et la probabilité
qu'ils débouchent sur d'autres indications potentielles ;
l'aptitude de Regeneron à fabriquer de
multiples produits et produits-candidats et
à gérer ses chaînes
d'approvisionnement ; la capacité des
collaborateurs, fournisseurs ou autres
tiers de Regeneron de s'acquitter
des opérations de remplissage,
finition, conditionnement, étiquetage et distribution et
autres activités liées aux produits et produits-candidats de
Regeneron ; les dépenses imprévues, les coûts associés au
développement, à la production et à la commercialisation des
produits, la capacité de Regeneron d'atteindre ses objectifs
de ventes ou autres projections ou perspectives financières et les
changements dans les hypothèses sous-tendant ces projections ou
orientations ; le risque que certains accords de collaboration et
de licence, dont ceux que Regeneron a conclus avec Sanofi, Bayer et
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs filiales respectives,
le cas échéant), soient annulés ou résiliés faute de succès
commercial et les risques associés à la propriété intellectuelle
des autres parties et aux
litiges et futurs litiges, y
compris mais pas exclusivement au litige pour
contrefaçon de brevet concernant EYLEA® (aflibercept) en solution
injectable, Dupixent® et Praluent® (alirocumab)
en solution injectable, à l'issue
définitive de ces procès et à
l'impact de tout ce qui précède
sur les activités de Regeneron,
ses orientations, ses résultats
d'exploitation et sa situation
financière. Une description plus complète de ces risques et
d'autres risques matériels peut être consultée dans les documents
déposés par Regeneron auprès de la
Securities and Exchange Commission [commission de réglementation et
de contrôle des marchés financiers] des États-Unis, comme le Form
10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2018. Toutes les
déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le
jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas
se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron.
Regeneron ne prend aucun engagement de mettre à jour de façon
publique les déclarations prospectives, y compris, sans s'y
limiter, toute projection ou tout conseil financier, que ce soit en
raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou
autres.
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Source: Sanofi via Globenewswire
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