Seules les pompes cardiaques percutanées
approuvées par la FDA Impella 2.5, CP et 5.0 sont considérées comme
sûres et efficaces
DANVERS, Massachusetts, le 7 décembre 2016
(GLOBE NEWSWIRE) - Abiomed, Inc. (NASDAQ : ABMD), un
des principaux fournisseurs de technologies de récupération et
d'assistance cardiaques de pointe, a annoncé aujourd'hui
l'extension de l'approbation préalable à la mise sur le marché de
la Food and Drug Administration (FDA) pour
l'utilisation de la pompe cardiaque Impella dans les interventions
coronariennes percutanées (ICP) à haut risque, afin d'y inclure
désormais la pompe cardiaque Impella CP®. Les pompes
cardiaques Impella constituent la seule option de traitement
faiblement invasive à même de stabiliser l'hémodynamique des
patients et de décharger le ventricule cardiaque gauche, ce qui
permet au muscle de se reposer et de récupérer sa fonction native.
La récupération cardiaque est la solution idéale pour améliorer la
qualité de vie des patients, et a en outre la capacité de réduire
les coûts de l'assurance maladie1,2,3.
En 2016, la première approbation préalable à la
mise sur le marché de la FDA pour la pompe Impella CP a été
accordée pour quatre jours d'utilisation dans le traitement des
patients atteints de choc cardiogénique, avec des indications
identiques à celles de la pompe Impella 2.5 (4 jours) et
Impella 5.0 (6 jours) :
Les cathéters Impella 2.5, Impella CP,
Impella 5.0 et Impella LD(TM), associés au contrôleur
Impella automatisé, sont des dispositifs d'assistance ventriculaire
provisoires destinés à une utilisation à court terme (<4 jours
pour les pompes Impella 2.5 et Impella CP, et <6 jours
pour les pompes Impella 5.0 et Impella LD). Ils sont
indiqués pour le traitement des chocs cardiogéniques continus ayant
lieu immédiatement (<48 heures) après un infarctus aigu du
myocarde (IAM) ou une chirurgie à coeur ouvert résultant d'une
défaillance isolée du ventricule gauche ne répondant pas à une
prise en charge médicale optimale ni aux traitements classiques,
notamment la charge volumique et l'utilisation de vasopresseurs et
d'inotropes, avec ou sans pompe à ballonnet intra-aortique.
L'objectif du traitement avec le système Impella est de réduire
l'effort ventriculaire et de fournir l'assistance circulatoire
requise pour permettre la récupération cardiaque et une évaluation
précoce de la fonction myocardique résiduelle.
Aujourd'hui, Abiomed annonce la deuxième
indication pour l'approbation de la FDA du dispositif
Impella CP dans les ICP à haut risque, identique à la pompe
Impella 2.5 :
Les pompes Impella 2.5 et Impella CP
sont des systèmes d'assistance ventriculaire provisoires (inférieur
ou égal à 6 heures) indiqués pour une utilisation lors des
interventions coronariennes percutanées (ICP) à haut risque
réalisées en urgence ou non sur des patients présentant un état
hémodynamique stable et souffrant d'une coronaropathie sévère et
d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée, lorsqu'une
équipe comprenant un chirurgien cardiaque a déterminé qu'une ICP à
haut risque constituait l'option thérapeutique appropriée.
L'utilisation des pompes Impella 2.5 et Impella CP chez
ces patients peut éviter une instabilité hémodynamique résultant
d'épisodes répétés d'ischémie myocardique réversible qui se
produisent pendant les occlusions coronaires temporaires prévues,
et réduire les événements indésirables périprocéduraux et
post-procéduraux.
Aux États-Unis seuls, Abiomed estime qu'il existe,
chaque année, un grand besoin non satisfait pour environ
121 000 patients à haut risque, qui souffrent de maladies
cardiaques chroniques à un stade avancé inopérables, comme les
coronaropathies sévères. Les publications et directives cliniques
consensuelles de l'American College of Cardiology et de la Society
for Cardiac Angiography and Interventions font des pompes
cardiaques Impella la nouvelle norme en matière de soins dans les
algorithmes de traitement des ICP à haut risque. Les pompes
cardiaques Impella 2.5 et Impella CP constituent les
seuls dispositifs de soutien hémodynamique dont l'innocuité et
l'efficacité ont été prouvées par la FDA pour les ICP à haut risque
et les chocs cardiogéniques après IAM.
« Cette dernière approbation pour les pompes
Impella offre à la communauté de la médecine cardiovasculaire
des options hémodynamiques supplémentaires permettant de
revasculariser efficacement les patients gravement malades qui ont
peu d'options et un risque de mortalité élevé », déclare
Jeffrey W. Moses, Docteur en médecine, Professeur de médecine,
Columbia University Medical Center. « En s'appuyant sur
les données cliniques et l'expérience dans le monde réel depuis
2008, les cardiologues interventionnels travaillant avec leurs
équipes cardiaques à identifier les candidats à une ICP complexe
peuvent réaliser une revascularisation complète sur des patients
auparavant incurables afin d'améliorer leur qualité de vie et leur
fonction cardiaque native. »
Les données soumises à partir d'un essai
multicentrique randomisé approuvé d'exemption de dispositif
expérimental (IDE) de la FDA (Protect II) ont démontré qu'une ICP
protégée avec pompes cardiaques Impella réduisait de
29 %4 les
événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs,
augmentait de 58 %5 la qualité de
vie des patients et montrait une hémodynamique supérieure et une
puissance cardiaque améliorée par rapport à la pompe à ballonnet
intra-aortique (PBIA). En outre, plusieurs analyses indépendantes
ont révélé que l'utilisation des pompes Impella est rentable
(calcul du ratio incrémental coût/efficacité ICER) ou dominante
(réduit les coûts absolus) chez les patients traités en urgence.
Les avantages des procédures réalisées avec les pompes Impella
incluent également une réduction des symptômes et de la catégorie
de l'insuffisance cardiaque, une réduction du séjour hospitalier et
une réduction des réadmissions due à un nombre d'interventions
réduit par la suite.
Données à l'appui de
l'approbation de la FDA
Outre les données solides soumises pour
l'approbation de la pompe Impella 2.5, y compris l'étude
d'innocuité PROTECT I de la FDA et I'essai contrôlé randomisé
PROTECT II, les résultats d'un examen des données
rétrospectives de 72 patients pris en charge avec une pompe
Impella CP et de 637 patients traités avec la pompe
Impella 2.5 ont été présentés. La surveillance après la mise
sur le marché sera menée par l'intermédiaire du registre cVAD.
D'autres données cliniques soumises à la FDA pour approbation par
Abiomed étaient issues du registre cVAD, précédemment connu sous le
nom de registre Impella américain, qui contient près de
3 000 dossiers de patients. Les données recueillies dans
le registre comprennent l'approbation du Comité d'éthique
indépendant (CEI), un contrôle intégral des données et le jugement
du Comité des événements cliniques.
En plus des données soumises à la FDA, le
programme d'assurance qualité (IQ) Impella d'Abiomed inclut un
recueil des données d'observation de plus de 95 pour cent des
patients traités avec la pompe Impella depuis son introduction
aux États-Unis en 2008. Il contient aujourd'hui plus de
45 000 entrées de cas de patients traités avec la pompe
Impella. Ces études de la FDA, le registre contrôlé du CEI et la
base de données de qualité d'Abiomed permettent d'identifier les
meilleures pratiques et les meilleurs protocoles semblant être liés
aux taux de survie et de récupération de la fonction cardiaque
native les plus élevés dans les hôpitaux utilisant les pompes
Impella.
« Abiomed souhaite souligner l'engagement de
la FDA et des investigateurs principaux ayant participé à nos
essais de la FDA et à notre registre cVAD visant à faire progresser
la recherche et à traiter les patients cardiaques les plus
atteints », affirme Michael R. Minogue,
Président-Directeur-Général d'Abiomed. « Abiomed est désormais
en mesure de travailler en partenariat avec les hôpitaux afin de
développer l'enseignement et la formation et de se concentrer sur
l'amélioration des résultats, autant pour les ICP à haut risque que
pour les chocs cardiogéniques après IAM. Dans le cadre de notre
service client, et sans frais supplémentaire, nous fournissons un
centre d'appel et un soutien clinique sur site 24 h/24 et
7 j/7, ainsi que des pratiques et des protocoles d'excellence
fondés sur notre expérience dans monde réel, avec plus de
45 000 patients. »
À PROPOS D'IMPELLA
Les produits Impella offrent la capacité
unique de stabiliser l'hémodynamique du patient et de décharger le
coeur, ce qui permet au muscle cardiaque de se reposer et de
récupérer potentiellement sa fonction native. En mars 2015, la
pompe cardiaque Impella 2.5 a reçu l'approbation préalable à
la mise sur le marché de la FDA pour les ICP à haut risque. Les
pompes cardiaques Impella 2.5, Impella CP et Impella 5.0
ont reçu l'approbation préalable à la mise sur le marché de la FDA
pour le traitement des chocs cardiogéniques suite à un infarctus
aigu du myocarde, une crise cardiaque ou une chirurgie cardiaque.
Il s'agit des premiers et uniques dispositifs d'assistance
ventriculaire percutanés approuvés par la FDA pour leur innocuité
et leur efficacité pour l'indication de choc cardiogénique. Le
portefeuille des produits Impella, qui comprend les dispositifs
Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0,
Impella LD et Impella RP, a assuré une assistance à plus
de 45 000 patients aux États-Unis.
Le logo ABIOMED, ABIOMED,
Impella, Impella CP et Impella RP sont des marques
déposées d'Abiomed, Inc. aux États-Unis et dans d'autres pays.
Impella 2.5, Impella 5.0 et Impella LD sont des
marques de commerce d'Abiomed, Inc.
À PROPOS D'ABIOMED
Basé à Danvers, dans le Massachusetts, Abiomed, Inc. est un
fournisseur majeur de dispositifs médicaux pour l'assistance
circulatoire. Nos produits sont conçus pour permettre au coeur de
se reposer en améliorant le flux sanguin et/ou en assurant la
fonction de pompage du coeur. Pour plus d'informations, veuillez
consulter le site : www.abiomed.com.
ÉNONCÉS PROSPECTIFS
Le présent communiqué de presse contient des énoncés
prospectifs, notamment des déclarations concernant le développement
des produits Abiomed nouveaux et existants, le développement
commercial de la société, les perspectives d'avenir et les
approbations réglementaires prévues. Les résultats réels de la
Société peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans ces
énoncés prospectifs, en fonction d'un certain nombre de facteurs,
et notamment les incertitudes liées au développement, aux essais et
aux approbations réglementaires associées, y compris les risques de
pertes, les procédés de fabrication complexes, les exigences
strictes en matière de qualité, la dépendance de sources
d'approvisionnement limitées, la concurrence, les changements
technologiques, la réglementation gouvernementale, les litiges, les
besoins futurs en capitaux et l'incertitude des financements
supplémentaires, et les autres risques et défis décrits dans les
archives de la Société déposées auprès de la Securities and
Exchange Commission, y compris le dernier Rapport annuel sur
formulaire 10-K et le Rapport trimestriel sur formulaire 10-Q. Les
lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment aux énoncés
prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date du présent
communiqué de presse. La Société ne s'engage aucunement à diffuser
publiquement les résultats de toute révision apportée à ces énoncés
prospectifs pouvant refléter des événements ou des circonstances
imprévus ou survenant après la date du présent communiqué de
presse.
- Maini B, Gregory D, Scotti DJ, Buyantseva
L. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May
1;83(6):E183-92.
- Cheung A, Danter M, Gregory D. J Am Coll Cardiol. 2012;60(17_S):.
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al. Circulation. 2012 Oct
2;126(14):1717-27.
Pour plus d'informations, veuillez
contacter :
Adrienne Smith
Directrice principale, Relations publiques et
Communications de l'entreprise
978-646-1553
adsmith@abiomed.com
Ingrid Goldberg
Directrice, Relations avec les investisseurs
978-646-1590
igoldberg@abiomed.com
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Source: Abiomed via Globenewswire
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