- Cette autorisation d'utilisation d'urgence et la
recommandation des CDC font du vaccin de Novavax le seul vaccin
contre la COVID non-ARNm à base de protéines aux
États-Unis.
- Novavax s'attend à ce que des doses soient disponibles
dans des milliers d'endroits aux États-Unis au cours des prochains
jours, y compris dans les pharmacies CVS et
Rite Aid.
- Trouvez le vaccin de Novavax sur
us.novavaxcovidvaccine.com
ou vaccines.gov
GAITHERSBURG, Maryland, 5 octobre 2023 /CNW/ -
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise
mondiale qui fait progresser les vaccins à base de protéines avec
son nouvel adjuvant Matrix-MMC, a annoncé aujourd'hui
que le vaccin de Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant
(formule 2023-2024) (NVX-CoV2601) a reçu une autorisation
d'utilisation d'urgence de la FDA (Food and Drug Administration)
des États-Unis pour la vaccination active afin de prévenir la
COVID-19 chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Dès
l'autorisation, le vaccin de Novavax a également été inclus dans
les recommandations émises par les CDC (Centers for Disease Control
and Prevention) des États-Unis, le
12 septembre 2023.
Les doses seront disponibles à des milliers d'endroits à
l'échelle nationale, y compris dans les pharmacies de détail
nationales et locales et les cabinets de médecins, à la suite de la
diffusion des lots de vaccins par le Center for Biologics
Evaluation and Research, prévue dans les prochains
jours.
« La COVID-19 est une fois de plus en hausse avec
l'augmentation des infections et des hospitalisations, il est donc
important que les personnes soient vaccinées pour se protéger et
protéger leurs proches », a déclaré John C. Jacobs,
président et chef de la direction de Novavax. « L'autorisation
de Novavax accordée aujourd'hui signifie que les gens pourront
maintenant choisir une option sans ARNm à base de protéines pour
les aider à se protéger contre la COVID-19, qui est maintenant la
quatrième cause de décès aux États-Unis. Au cours des prochains
jours, il sera possible, aux États-Unis, de se rendre dans des
pharmacies, des cabinets de médecins, des cliniques et diverses
entités gouvernementales pour recevoir un vaccin Novavax à
jour. »
L'autorisation d'utilisation d'urgence était
basée sur des données non cliniques montrant que
le vaccin contre la COVID-19 de Novavax induisait des réponses
immunitaires fonctionnelles contre les variants XBB.1.5,
XBB.1.16 et XBB.2.3. D'autres données non cliniques ont démontré
que le vaccin de Novavax induisait des réponses d'anticorps
neutralisants aux nouveaux sous-variants BA.2.86, EG.5.1
FL.1.5.1 et XBB.1.16.6, ainsi que de solides réponses cellulaires
polyfonctionnelles CD4+ (cellules T) contre les
variants EG.5.1 et XBB.1.16.6. Ces données indiquent que le
vaccin de Novavax peut stimuler les deux bras du système
immunitaire et peut induire une réponse générale contre les
variants actuellement en circulation1,2.
Dans les essais cliniques, les effets indésirables les
plus courants associés au prototype de vaccin contre la COVID-19 de
Novavax (NVX-CoV2373) comprenaient des maux de tête, des nausées ou
des vomissements, des douleurs musculaires, des douleurs
articulaires, une sensibilité au point d'injection, des douleurs au
point d'injection, de la fatigue et des malaises.
L'autorisation d'utilisation d'urgence s'aligne sur les
directives harmonisées à l'échelle mondiale de la FDA, de l'Agence
européenne des médicaments et de l'Organisation mondiale de la
Santé pour cibler la souche XBB cet
automne3-5. Novavax travaille avec ces autorités
réglementaires, ainsi qu'avec d'autres autorités réglementaires
mondiales, à l'obtention d'autorisations pour son
vaccin.
UTILISATION AUTORISÉE AUX ÉTATS-UNIS
Le vaccin de Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant
(formule 2023-2024) n'a pas été approuvé ou homologué par la
FDA, mais a été autorisé pour une utilisation d'urgence par la FDA,
en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence, afin de
prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) pour une
utilisation chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
Consultez la fiche d'information complète pour obtenir des
renseignements sur le vaccin de Novavax contre la COVID-19 avec
adjuvant.
L'utilisation d'urgence de ce produit n'est autorisée que
pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des
circonstances justifiant l'autorisation de l'utilisation d'urgence
du produit médical aux termes de l'article 564(b)(1) de la
Food, Drug and Cosmetic Act, à moins que la déclaration ne soit
résiliée ou l'autorisation révoquée plus tôt.
RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR
L'INNOCUITÉ
Que devriez-vous mentionner à votre fournisseur de
vaccins avant que vous ou votre enfant ne receviez le vaccin de
Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant?
Parlez à votre fournisseur de vaccins de tous les
problèmes de santé de votre enfant ou de vous-même, y compris si
vous ou votre enfant :
- a des allergies
- a une myocardite (inflammation du muscle cardiaque) ou
péricardite (inflammation de la muqueuse à l'extérieur du
cœur);
- a de la fièvre
- a des saignements ou prend un anticoagulant;
- est immunodéprimé ou prend un médicament qui affecte son
ou votre système immunitaire;
- est enceinte ou prévoit le devenir
- allaite
- a reçu un autre vaccin contre la COVID-19
- s'est déjà évanoui en association avec une
injection
Qui ne devrait pas recevoir le vaccin de Novavax contre
la COVID-19 avec adjuvant?
Une personne ne devrait pas recevoir le vaccin de Novavax
contre la COVID-19 avec adjuvant en cas :
- de réaction allergique grave après une dose antérieure
d'un vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant
- de réaction allergique grave à tout ingrédient de ces
vaccins
Quels sont les risques du vaccin de Novavax contre la
COVID-19 avec adjuvant?
Il y a peu de chance que le vaccin provoque une réaction
allergique grave. Une réaction allergique grave survient
habituellement quelques minutes à une heure après avoir reçu une
dose. Pour cette raison, le fournisseur de vaccins peut vous
demander, à vous ou à votre enfant, de rester à l'endroit où vous
ou votre enfant avez reçu le vaccin aux fins de surveillance après
la vaccination. Les signes d'une réaction allergique grave peuvent
comprendre :
- Difficulté à respirer
- Enflure du visage et de la gorge
- Battement de cœur rapide
- Éruption cutanée grave sur tout le corps
- Étourdissements et faiblesse
Une myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et
péricardite (inflammation de la muqueuse à l'extérieur du cœur)
sont survenues chez certaines personnes qui ont reçu le vaccin.
Chez la plupart de ces personnes,
les symptômes ont commencé dans les 10 jours suivant la
vaccination. Le risque que cela se produise est très faible. Il
faut consulter un médecin immédiatement si vous ou votre enfant
présentez l'un des symptômes suivants après avoir reçu le
vaccin :
- Douleur thoracique
- Essoufflement
- Sensation de battements rapides du cœur ou de
palpitations
Les effets secondaires signalés dans les essais cliniques
du vaccin de Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant comprennent
les suivants :
- Myocardite (inflammation du muscle cardiaque)
- Péricardite (inflammation de la muqueuse à l'extérieur du
cœur)
- Réactions au point d'injection :
douleur/sensibilité, enflure, rougeur et démangeaisons
- Effets secondaires généraux : fatigue ou malaise
général, douleurs musculaires, maux de tête, douleurs articulaires,
nausées, vomissements, fièvre, frissons
- Réactions allergiques comme l'urticaire et l'enflure du
visage
- Ganglions lymphatiques enflés
Les effets secondaires qui ont été signalés après
l'autorisation de l'utilisation du vaccin de Novavax contre la
COVID-19 avec adjuvant comprennent les suivants :
- Réactions allergiques graves
- Myocardite (inflammation du muscle cardiaque)
- Péricardite (inflammation de la muqueuse à l'extérieur du
cœur)
- Paresthésie (sensation inhabituelle au niveau de la peau,
comme des picotements ou un engourdissement)
- Hypoesthésie (diminution de la sensation ou de la
sensibilité, surtout au niveau de la peau)
Ce ne sont peut-être pas tous les effets secondaires
possibles. Des effets secondaires graves et imprévus peuvent se
produire. Les effets secondaires possibles sont encore à
l'étude.
Que faut-il faire en cas d'effets
secondaires?
Si vous ou votre enfant avez une réaction allergique
grave, composez le numéro d'urgence ou rendez-vous à l'hôpital le
plus proche.
Communiquez avec le fournisseur de vaccins ou votre
fournisseur de soins de santé pour tout effet secondaire qui vous
incommode ou qui ne disparaît pas.
Signalez les effets secondaires du vaccin à la FDA et aux
CDC (Centers for Disease Control and Prevention) par
l'intermédiaire du Système de déclaration des événements
indésirables liés au vaccin (VAERS). Le numéro gratuit du VAERS est
le 1 800 822-7967. Vous pouvez également faire un rapport en ligne
à https://vaers.hhs.gov/reportevent.html.
Veuillez inclure « Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted
(2023-2024 Formula) EUA » dans la première ligne de la
case 18 du formulaire de rapport.
De plus, vous pouvez signaler des effets secondaires à
Novavax, Inc., en utilisant les coordonnées suivantes :
Site Web : www.NovaxMedInfo.com,
Numéro de télécopieur : 1 888 988-8809, numéro de
téléphone : 1 844 NOVAVAX
(1 844 668 2829).
Qu'en est-il de la grossesse ou de
l'allaitement?
Si vous ou votre enfant êtes enceinte ou allaitez,
discutez des options avec votre fournisseur de soins de
santé.
Il existe un registre d'exposition de la grossesse qui
suit l'évolution de la grossesse chez les femmes exposées au vaccin
de Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant pendant la grossesse.
Les femmes qui ont reçu le vaccin de Novavax contre la COVID-19
avec adjuvant pendant leur grossesse sont invitées à s'inscrire au
registre en visitant le site
https://c-viper.pregistry.com.
Veuillez consulter la fiche
d'information à l'intention des bénéficiaires et des
aidants pour obtenir de plus amples
renseignements.
Déclaration des événements indésirables et des erreurs
d'administration du vaccin
- Il est également possible de signaler les événements
indésirables à Novavax, Inc. en utilisant les coordonnées suivantes
ou en fournissant une copie du formulaire VAERS à Novavax, Inc.
Site internet :
https://www.novavaxmedinfo.com/, numéro de
télécopieur : 1 888 988-8809, numéro de
téléphone : 1 844 NOVAVAX
(1 844 668 2829).
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) favorise l'amélioration de la
santé en découvrant, en développant et en commercialisant des
vaccins novateurs pour protéger contre les maladies infectieuses
graves. Novavax, une entreprise mondiale basée à Gaithersburg, Maryland, aux États-Unis, offre
une plateforme de vaccin différenciée qui combine une approche de
protéine recombinante, une technologie innovante de nanoparticules
et l'adjuvant Matrix-M breveté de Novavax pour améliorer la réponse
immunitaire. Axée sur les défis sanitaires les plus urgents au
monde, Novavax évalue actuellement des vaccins contre la COVID-19,
contre la grippe et contre la COVID-19 et la grippe combinées. Pour
en savoir plus, consultez le site novavax.com
et LinkedIn.
Énoncés prospectifs
Les déclarations relatives à l'avenir de Novavax, à ses
plans et perspectives d'exploitation, à la portée, au calendrier et
aux résultats des futurs dépôts et mesures réglementaires, y
compris la disponibilité de la version XBB mise à jour de son
vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant
(formule 2023-2024) (NVX-CoV2601) et le moment de la livraison
et de la distribution de son vaccin sont des énoncés prospectifs.
Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs
sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient
faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de
ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et
incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les défis à relever
pour satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses
exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de
caractérisation des produits, y compris celles liées à la
qualification des processus et à la validation des essais,
nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires
compétentes; les difficultés ou retards imprévus dans la conduite
des essais cliniques; la difficulté à obtenir des matières
premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de
ressources, y compris le capital humain et la capacité de
fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies
réglementaires prévues; les défis ou les retards dans l'obtention
de l'autorisation réglementaire pour ses produits candidats, y
compris sa version XBB mise à jour de son vaccin contre la COVID-19
à temps pour la saison de vaccination de l'automne 2023 ou
pour les changements de souches de variants de la COVID-19; les
défis ou les retards dans les essais cliniques; les défis ou
retards dans la fabrication, la distribution ou l'exportation; la
dépendance exclusive de Novavax à l'égard du Serum Institute of
India Pvt. Ltd. pour la coformulation et le remplissage et l'impact
de tout retard ou interruption de leurs opérations sur la livraison
des commandes des clients; les difficultés à obtenir l'adoption
commerciale de notre vaccin XBB contre la COVID-19 à base de
protéines, NVX-CoV2373 ou de toute formulation contenant la souche
variante COVID-19; les défis liés au respect des exigences
contractuelles en vertu d'ententes avec de multiples entités
commerciales, gouvernementales et autres; et les autres facteurs de
risque identifiés dans les sections « Facteurs de
risque » et « Commentaires et analyse par la direction de
la situation financière et des résultats d'exploitation » du
rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour
l'exercice clos le 31 décembre 2022
et des rapports trimestriels ultérieurs sur le
formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne
pas accorder une grande confiance aux énoncés prospectifs contenus
dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de
ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous
encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC,
accessibles sur les sites www.sec.gov
et www.novavax.com. Les énoncés
prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides
qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les
mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à
bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux
mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs
potentiels et les autres intervenants devraient examiner
attentivement ces risques et ces incertitudes.
Personnes-ressources
:
Investisseurs
Erika Schultz
240
268-2022
ir@novavax.com
Médias
Ali Chartan
240
720-7804
media@novavax.com
Références
- Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19
vaccines. Science.
2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.
- Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The
evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev
Microbiol. 2023;21(6):361-379.
doi:10.1038/s41579-023-00878-2.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Updated COVID-19
vaccines for use in the United
States beginning in fall 2023.
16 juin 2023.
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2023.
- Agence européenne des médicaments (EMA). Déclaration de
l'EMA et du CEPCM sur la mise à jour des vaccins COVID-19 pour
cibler les nouveaux variants du virus SARS-CoV-2.
6 juin 2023.
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-ecdc-statement-updating-covid-19-vaccines-target-new-sars-cov-2-virus-variants.
- Organisation mondiale de la Santé (OMS). Évaluation mise
à jour du risque du variant XBB.1.5.
20 juin 2023.
https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/20230620xbb.1.5.pdf?sfvrsn=fff6f686_3.
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SOURCE NOVAVAX, INC