MSD, connue sous l’appellation Merck (NYSE : MRK) aux États-Unis
et au Canada, a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne du
médicament (EMA) avait accepté, à des fins d’examen, une demande
d’autorisation de mise sur le marché (MAA) pour le
grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), un traitement associé,
expérimental, à base d’un comprimé par jour, pour le traitement des
patients adultes atteints d’une infection d’hépatite C chronique
(VHC) de génotypes (GT) 1, 3, 4 ou 6.1 L’EMA lancera l’examen de la
MAA selon des délais d’évaluation accélérés.
« En raison de la diversité des populations de patients touchés
par l’hépatite C chronique, dont environ 15 millions de personnes
affectées en Europe, il est important que les patients et les
médecins aient accès à plusieurs solutions de traitement »,
explique le Dr Roy Baynes, vice-président sénior du développement
clinique, Merck Research Laboratories, une division américaine de
Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, États-Unis. « Nous
sommes ravis de travailler avec les autorités réglementaires alors
que nous avançons le grazoprevir/elbasvir pour les patients
atteints d’hépatite C chronique concernés dans le monde entier.
»
L’évaluation accélérée de l’EMA est offerte aux produits qui
répondent à des besoins médicaux non satisfaits ou qui représentent
une amélioration significative comparativement aux solutions de
traitement existantes et qui représentent un intérêt de santé
publique majeur, comme le traitement d’infections chroniques par le
VHC. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) continuera
d’évaluer le statut d’évaluation accélérée tout au long du
processus d’évaluation de la MAA.
La MAA pour le grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) se fonde en
partie sur les données du programme d’essais cliniques pivot
C-EDGE, ainsi que les essais cliniques C-SURFER, C-SALVAGE et
C-SWIFT, évaluant le grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), avec ou
sans ribavirine, chez les patients souffrant d’une infection
chronique par le VHC. Collectivement, ces essais évaluent les
régimes thérapeutiques en fonction de plusieurs génotypes (GT1, 3,
4 et 6), y compris les populations de patients non naïves au
traitement et ceux souffrant de cirrhose ou de certaines
comorbidités (p. ex. co-infection au VIH, troubles rénaux
chroniques de stade 4 et 5).
La société a soumis une demande de nouveau médicament pour le
grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) auprès de la FDA américaine en
mai 2015 pour le traitement de l’infection chronique par le VHC GT
1,4 et 6, et elle soumettra des demandes de licences additionnelles
dans d’autres marchés d’ici la fin de 2015. En avril 2015, la FDA
américaine a accordé le statut de la désignation de traitement
révolutionnaire pour le grazoprevir/elbasvir pour le traitement de
patients atteints du VHC GT1 chronique souffrant de troubles rénaux
en stade final sur hémodialyse, et le statut de désignation de
traitement révolutionnaire pour le grazoprevir/elbasvir pour le
traitement de patients infectés par le VHC GT4 chronique. La
désignation de traitement révolutionnaire est prévue pour accélérer
le développement et l’examen d’un médicament candidat destiné, seul
ou en association, au traitement d’une maladie ou d’un trouble
grave ou potentiellement mortel lorsque les preuves cliniques
préliminaires indiquent que le médicament pourrait être une
amélioration nettement meilleure par rapport aux traitements
existants pour un ou plus des critères cliniquement
significatifs.
À propos de l'association grazoprevir/elbasvir
Le grazoprevir/elbasvir est le traitement associé, expérimental
à base d’un comprimé par jour de MSD, composé de grazoprevir
(inhibiteur de la protéase NS3/4A) et d’elbasvir (inhibiteur du
complexe de réplication NS5A). Dans le cadre du programme étendu
d’essais cliniques de MSD, le grazoprevir/elbasvir est évalué pour
plusieurs génotypes de VHC, y compris les patients avec des
troubles difficiles à traiter, comme une co-infection VIH/VHC, les
troubles rénaux chroniques avancés, les troubles sanguins
héréditaires, la cirrhose et ceux qui suivent un traitement de
substitution aux opiacés.
À propos de MSD
Aujourd’hui, MSD est un leader mondial dans les soins de santé,
qui a pour objectif de promouvoir le bien-être dans le monde. MSD
est un nom de marque de Merck & Co., Inc., dont le siège social
se trouve à Kenilworth, dans le New Jersey, aux États-Unis. À
travers nos médicaments, vaccins, traitements biologiques et
produits de grande consommation et destinés aux animaux, nous
collaborons avec des professionnels spécialisés dans la médecine
pour les humains et les animaux à travers le Royaume-Uni et dans
plus de 140 pays, en vue de fournir des solutions médicales
innovantes. Par ailleurs, nous sommes engagés pour augmenter
l’accès aux soins de santé par l’intermédiaire de politiques, de
programmes, de partenariats étendus.
Déclarations prospectives de Merck & Co. inc.,
Kenilworth, New Jersey, États-Unis
Le présent communiqué de presse de Merck & Co. inc., de
Kenilworth, New Jersey, aux États-Unis (la société) contient des «
déclarations prospectives » au sens défini par les dispositions
refuge de la Private Securities Litigation Reform Act de 1955 des
États-Unis. Ces déclarations prospectives se fondent sur les
croyances et les attentes actuelles de la direction de la société
et sont subordonnées à des risques et à des incertitudes ayant
possiblement un important impact sur les résultats. Il est
impossible de garantir que les produits de notre pipeline recevront
les approbations réglementaires nécessaires ou que leur viabilité
commerciale est assurée. Si les suppositions sous-jacentes
s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes se
matérialisent, il est possible que les résultats réels diffèrent
considérablement de ceux qui sont exposés dans les énoncés
prospectifs.
Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y
limiter, les conditions générales dans le secteur et la concurrence
; les facteurs économiques généraux, dont les fluctuations des taux
d’intérêt et des taux de change ; l’impact de la réglementation
concernant l’industrie pharmaceutique et de la législation sur les
soins de santé aux États-Unis et dans les autres pays ; les
tendances mondiales envers la maîtrise des coûts des soins de santé
; les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets
obtenus par nos concurrents ; les difficultés inhérentes à la mise
au point de nouveaux produits, notamment l’obtention des
autorisations réglementaires ; la capacité de la société à prédire
avec précision les futures conditions de marché ; les difficultés
ou retards rencontrés dans la fabrication ; l’instabilité
financière des économies internationales et le risque souverain ;
la dépendance vis-à-vis de l’efficacité des brevets de la société
et des autres protections concernant les produits innovants ; ainsi
que l’exposition aux litiges, notamment aux litiges liés aux
brevets, ainsi qu’aux mesures réglementaires.
La société n’est pas tenue de publier des mises à jour des
déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, à des événements futurs ou à tout autre élément. Les
facteurs supplémentaires susceptibles de faire en sorte que les
résultats réels diffèrent de ceux décrits dans les déclarations
prospectives figurent dans le rapport annuel 2014 sur formulaire
10-K de la société et dans les autres documents déposés par la
société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC),
lesquels sont affichés sur le site Internet de la SEC
(www.sec.gov).
1Grazoprevir est un inhibiteur de la protéase VHC NS3/4A et
elbasvir est un inhibiteur du complexe de réplication VHC NS5A.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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