La FDA américaine a accordé le statut de thérapie innovante au
pétosemtamab
Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), une société d’oncologie au
stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de
pleine longueur innovants (Biclonics® and Triclonics®)
pour le traitement du cancer, a annoncé aujourd’hui que la
Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a
accordé le statut de thérapie innovante au pétosemtamab pour le
traitement de patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la
tête et du cou (CETC) récidivant ou métastatique et dont la maladie
a progressé après un traitement par chimiothérapie à base de
platine et un anticorps anti-récepteur de la mort cellulaire
programmée 1 (PD-1) ou anti-ligand de la mort cellulaire programmée
1 (PD-L1). Ce statut fait suite au statut
« Fast Track » (procédure accélérée) accordé en
août 2023 au pétosemtamab pour le traitement des patients
atteints d’un CETC récidivant ou métastatique et dont la maladie a
progressé après un traitement par chimiothérapie à base de platine
et un anticorps anti-protéine de la mort cellulaire
programmée 1 (anti-PD-1).
Le statut de thérapie innovante s’appuie sur les données de
l’essai multicentrique ouvert de Phase I/II en cours évaluant
le pétosemtamab en monothérapie chez des patients atteints de
tumeurs solides avancées, y compris le CETC précédemment traité
(récicidivant ou métastatique) (NCT03526835). Merus prévoit de
fournir des données actualisées sur l’efficacité, la durabilité et
l’innocuité de cette cohorte au cours du second
semestre 2024.
Le statut de thérapie innovante est destiné à accélérer le
développement et l’examen d’un médicament servant à traiter une
maladie grave ou potentiellement fatale, lorsque des preuves
cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut apporter
une amélioration substantielle par rapport à des critères cliniques
importants par rapport aux thérapies disponibles. Le statut de
thérapie innovante permet une supervision plus approfondie de la
FDA pour un programme efficace de développement de médicaments, un
engagement organisationnel impliquant les cadres supérieurs et un
personnel d’examen expérimenté, le cas échéant, dans un examen
collaboratif et interdisciplinaire, ainsi que l’éligibilité à un
examen continu et à un examen prioritaire. Avec ce statut de
thérapie innovante, Merus prévoit d’engager ces discussions avec la
FDA de manière accélérée, alors que nous nous rapprochons de notre
objectif d’une éventuelle demande de licence biologique (BLA).
« Nous sommes ravis et encouragés de recevoir le statut de
thérapie innovante pour le pétosemtamab, ce qui valide son
potentiel à devenir une nouvelle norme de soins pour les patients
atteints d’un CETC précédemment traités », a déclaré
Ashley Pereira, Pharm.D., Senior Vice-président des affaires
réglementaires chez Merus. « Nous nous réjouissons à l’idée de
poursuivre des conversations constructives avec la FDA alors que
nous avançons dans notre plan de lancement d’un essai de
Phase III dans le CETC précédemment traité à la mi-2024 et que
nous nous préparons à un éventuel essai de Phase III évaluant
l’association du pétosemtamab et du pembrolizumab chez des patients
non traités auparavant. »
À propos du cancer de la tête et du couLe
carcinome épidermoïde de la tête et du cou décrit un groupe de
cancers qui se développent dans les cellules épidermoïdes qui
tapissent les surfaces des muqueuses de la bouche, de la gorge et
du larynx. Ces cancers apparaissent lorsque des cellules saines se
modifient et se développent de manière incontrôlée, pour finalement
former des tumeurs. Les CETC sont généralement associés à la
consommation de tabac, d’alcool et/ou aux infections à HPV, en
fonction de la zone géographique où ils se développent. Le CETC est
le sixième cancer le plus fréquent dans le monde et on estime qu’il
y aura plus de 930 000 nouveaux cas et plus de
465 000 décès dus au CETC de par le monde
en 20201. L’incidence du CETC continue d’augmenter et on
s’attend à ce qu’elle augmente encore de 30 % pour atteindre
plus d’un million de nouveaux cas par an d’ici 20302. Le
CETC est une maladie grave qui engage le pronostic vital de mauvais
pronostic malgré les normes de soins actuellement disponibles.
1 Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49,
2021; 2 Johnson, D.E., Burtness, B.,
Leemans, C.R. et al. Head and
neck squamous cell carcinoma.
Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)
À propos du pétosemtamabLe pétosemtamab, ou
MCLA-158, est un anticorps Biclonics® à faible teneur en glucose,
de type IgG1 humain de pleine longueur, ciblant le récepteur
du facteur de croissance épidermique (EGFR) et le récepteur 5
couplé aux protéines G (LGR5) présentant un motif structurel
avec répétitions riches en leucine. Le pétosemtamab présente trois
mécanismes d’action indépendants, à savoir l’inhibition de la
signalisation dépendante de l’EGFR, la liaison au LGR5 conduisant à
l’internalisation et à la dégradation de l’EGFR dans les cellules
cancéreuses et l’amélioration de la cytotoxicité à médiation
cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et de l’activité de
phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP).
À propos de Merus N.V.Merus est une
société d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps
humains bispécifiques et trispécifiques de pleine longueur,
appelés Multiclonics®. Les anticorps Multiclonics® sont
conçus selon les procédés standards de l’industrie de la
bioproduction. Les études précliniques et cliniques ont révélé
qu’ils présentaient plusieurs caractéristiques similaires à celles
des anticorps monoclonaux humains conventionnels, telles qu’une
demi-vie prolongée et une faible immunogénicité. Pour en savoir
plus, rendez-vous sur le site Internet, le
compte Twitter et la page LinkedIn de Merus.
Déclarations prospectivesLe présent communiqué
de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi
américaine « Private Securities Litigation Reform Act »
de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué
de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent
être considérées comme des déclarations prospectives, y compris,
mais sans s’y limiter, les avantages potentiels de la désignation
Breakthrough (thérapie innovante) pour le développement du
pétosemtamab aux fins du traitement des patients diagnostiqués avec
un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) récidivant ou
métastatique dont la maladie a progressé après un traitement par
chimiothérapie à base de platine et un anticorps
antirécepteur 1 de la mort cellulaire programmée (PD-1) ou
anti-ligand 1 de la mort programmée (PD-L1). La conviction de Merus
que le statut de thérapie innovante peut accélérer le développement
et l’examen du pétosemtamab, et qu’il peut permettre une attention
plus approfondie de la FDA eu égard à un programme efficace de
développement de médicaments, un engagement organisationnel
impliquant des cadres supérieurs et du personnel d’examen
expérimenté, le cas échéant, dans un examen collaboratif et
interdisciplinaire, et l’éligibilité à l’examen continu et à
l’examen prioritaire ; Merus prévoit d’engager ces discussions
avec la FDA de manière accélérée, puis de fournir une mise à jour
sur la voie et le calendrier à mesure que l’entreprise se rapproche
de son objectif de soumission potentielle d’une demande de licence
biologique (BLA) ; Merus estime que l’obtention du statut de
thérapie innovante valide encore davantage le potentiel du
pétosemtamab à devenir une nouvelle norme de soins pour les
patients atteints d’un CETC précédemment traités ; Merus se
réjouit des conversations productives avec la FDA alors que la
société prévoit de lancer un essai de Phase III dans le CETC
eu égard aux traitements de deuxième ligne et au-delà à la mi-2024
et de préparer un éventuel essai de Phase III évaluant
l’association du pétosemtamab et du pembrolizumab chez des patients
non traités antérieurement. Ces déclarations prospectives sont
fondées sur les attentes actuelles de la direction. Ces
déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles
de la direction. Ces déclarations ne sont ni des promesses ni des
garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des
incertitudes et d’autres facteurs importants qui peuvent faire en
sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient
sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations
futurs exprimés ou sous-entendus dans les déclarations
prévisionnelles, y compris, mais sans s’y limiter, les éléments
suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui
pourrait ne pas être disponible et qui pourrait nous obliger à
restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos
technologies ou nos candidats anticorps, les retards potentiels
dans l’approbation réglementaire, qui auraient un impact sur notre
capacité à commercialiser nos produits candidats et sur notre
capacité à générer des revenus, le processus long et coûteux du
développement clinique des médicaments, dont l’issue est
incertaine, la nature imprévisible de nos efforts de développement
de médicaments commercialisables à un stade précoce, les retards
potentiels dans le recrutement des patients, qui pourraient
affecter l’obtention des approbations réglementaires nécessaires,
notre dépendance à l’égard de tiers pour la réalisation de nos
essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fournissent pas
une prestation satisfaisante, les impacts de la volatilité de
l’économie mondiale, y compris l’instabilité mondiale, parmi
lesquels les conflits en cours en Europe et au Moyen-Orient, nous
pourrions ne pas identifier des candidats Biclonics® ou
anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos
collaborations ou nos collaborateurs pourraient ne pas pouvoir
travailler de manière adéquate dans le cadre de nos collaborations,
notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos
produits candidats, ce qui pourrait retarder, empêcher ou entraver
nos efforts de développement et de commercialisation, la protection
de notre technologie exclusive, nos brevets pouvant être jugés
invalides, inapplicables, contournés par des concurrents et nos
demandes de brevet pouvant être jugées non conformes aux règles et
réglementations en matière de brevetabilité, nous pourrions ne pas
obtenir gain de cause dans des procès potentiels pour violation de
la propriété intellectuelle de tiers et nos marques déposées ou non
déposées ou nos noms commerciaux pourraient être contestés, violés,
contournés ou déclarés génériques ou jugés comme portant atteinte à
d’autres marques.
Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants abordés
dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport
trimestriel sous formulaire 10-Q pour l’exercice clos le 31 mars
2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou
SEC, le 8 mai 2024, et de nos autres rapports déposés
auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels
diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations
prospectives émises dans le présent communiqué de presse. Ces
énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à
la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions
décider de mettre à jour ces énoncés prospectifs à un moment donné
dans le futur, nous déclinons toute obligation de le faire, même si
des événements ultérieurs modifient notre point de vue, sauf si la
loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne doivent
pas être considérées comme représentant notre point de vue à une
date ultérieure à la date du présent communiqué de presse.
Multiclonics®, Biclonics® and Triclonics® sont des
marques déposées de Merus N.V.
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Historical Stock Chart
From May 2024 to Jun 2024
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