Santhera gibt vorläufige ungeprüfte Jahresergebnisse 2022 und
aktuelle Informationen zum Unternehmen bekannt, gefolgt vom
Jahresbericht bis Ende Mai
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Santhera wird am 27. April 2023 um 14:30 MESZ /
13:30 BST / 08:30 EDT eine Telefonkonferenz durchführen. Details
dazu am Ende dieser Mitteilung.
- Umsätze
aus Verträgen mit Kunden von
CHF 7,5
Millionen (2021:
CHF -1,6
Millionen)
- Operatives
Ergebnis von
CHF -52,0
Millionen (2021:
CHF -56,9
Millionen) und Nettoergebnis von
CHF -70,1
Millionen (2021:
CHF -55,5
Millionen)
- Liquide Mittel von
CHF 1,4
Millionen
(31. Dezember
2022), ermöglichen
zusammen mit den bestehenden
Finanzfazilitäten eine
Liquiditätsreichweite bis
in Q4-2023
- Wichtige Meilensteine mit
den Zulassungsanträgen in den USA,
der EU und
Grossbritannien
(NDA, MAA) für Vamorolone
bei Duchenne-Muskeldystrophie
(DMD) wurden
erreicht
- Finanzierungsinitiativen
zur Unterstützung der Markteinführung von
Vamorolone und anderer
fortlaufender Aktivitäten
sind in Bearbeitung
Pratteln, Schweiz,
27. April
2023 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
die vorläufigen,
ungeprüften Finanzergebnisse des
Unternehmens für das am
31. Dezember
2022 abgeschlossene Geschäftsjahr
bekannt, berichtet über die Fortschritte mit dem
Medikamentenkandidaten Vamorolone
zur Behandlung von DMD in den USA und
Europa, und gibt aktuelle
Informationen zu den strategischen und
finanziellen Initiativen des Unternehmens
bekannt. Der
vollständige Jahresbericht 2022
wird durch Genehmigung der SIX Exchange
Regulation bis Ende Mai
veröffentlicht.
Das Jahr 2022 war ein Schlüsseljahr mit zwei
wichtigen Zulassungsgesuchen in den USA und der EU für Vamorolone
zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), gefolgt von
einem dritten in Grossbritannien Anfang 2023. Parallel dazu begann
Santhera mit dem Ausbau der U.S.-Aktivitäten und den Vorbereitungen
für den Markteintritt, schloss erste Auslizenzierungsvereinbarungen
ab, die zu nicht verwässernden Mittelzuflüssen führen können, und
setzte verschiedene Massnahmen zur Sicherung der Finanzierung und
zur Stärkung der Kapitalstruktur um.
“Im Jahr 2022 und bis in das Jahr 2023 hinein
haben wir uns voll und ganz der Weiterentwicklung von Vamorolone
zur Behandlung von DMD gewidmet, und ich freue mich, dass derzeit
drei parallele Zulassungsanträge in den USA, der EU und
Grossbritannien in Prüfung sind. Dies stellt einen enormen Erfolg
für Santhera dar und ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg zu
unserem Ziel, diese innovative Therapieoption für Patienten, die
mit DMD leben, verfügbar zu machen”, sagte Dario Eklund,
CEO von Santhera. “Mit demselben Nachdruck evaluieren wir
weitere kurzfristige Finanzierungs- und
Partnerschaftsmöglichkeiten, vor allem um die Vorbereitungen für
den Markteintritt von Vamorolone zu finanzieren. Wir prüfen
verschiedene nicht verwässernde Optionen, einschliesslich
Lizenzvereinbarungen und die Monetarisierung von Vermögenswerten,
zusätzlich zur Finanzierung durch Fremdkapital und Royalty
Financings, und ziehen, abhängig von den Marktbedingungen, auch
aktienbasierte Finanzierungsoptionen in Betracht.”
ÜBERBLICK ÜBER
PIPELINE- UND GESCHÄFTSFORTSCHRITTE
Wichtige
Ereignisse im Jahr 2022 und nach dem
Berichtszeitraum
- Zulassungsanträge in den USA, der
EU und Grossbritannien eingereicht und in Prüfung; Entscheide zu
Marktzulassungen werden gegen Ende 2023 erwartet
- Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit
und Knochengesundheit von Vamorolone in JAMA Neurology
veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Konferenzen
vorgestellt
- Aktivitäten zur Vorbereitung der
Markteinführung von Vamorolone in den USA fortgeschritten und in
der EU begonnen
- Exklusiver Lizenzvertrag mit
Sperogenix für Vamorolone zur Behandlung seltener Krankheiten in
der Region China abgeschlossen
- Start von Phase-2-Studien mit
Vamorolone bei Jungen im Alter von 2 bis <4 und 7 bis <18
Jahren mit DMD und bei Männern im Alter von ≥18 bis <65 Jahren
in Becker-Muskeldystrophie (BMD
- Lonodelestat in zwei Indikationen
bis zur Phase-2-Bereitschaft entwickelt
Vamorolone auf dem Weg zur
Zulassung bzw. Markteinführung in
den USA und Europa Ende 2023 USA. Santhera hat den
Zulassungsantrag für Vamorolone bei DMD im Oktober 2022
eingereicht. Im Januar 2023 akzeptierte die FDA den
Zulassungsantrag für die Standardprüfung und setzte das Zieldatum
für den Zulassungsentscheid auf den 26. Oktober 2023, das Datum des
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Anlässlich des kürzlich
abgehaltenen Meetings zur Halbzeitüberprüfung teilte die FDA mit,
dass bis zu diesem Zeitpunkt in ihrer laufenden Beurteilung keine
signifikanten Prüfungs- oder Sicherheitsbedenken festgestellt
wurden, und bekräftigte ihre frühere Entscheidung, auf ein Advisory
Committee Meeting zu verzichten. Im Rahmen der laufenden
NDA-Prüfung führte die FDA mehrere Inspektionen an verschiedenen
Standorten durch, unter anderem beim Auftragshersteller, dem
Sponsor der Studien und bestimmten klinischen Prüfzentren, die alle
mit zufriedenstellenden Ergebnissen abgeschlossen. Vorbehältlich
der Zulassung könnte Vamorolone im letzten Quartal 2023 für
Patienten in den USA verfügbar sein.
Europäische Union. Im Oktober 2022 validierte
die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den im Vormonat
eingereichten Zulassungsantrag für Vamorolone zur Behandlung von
DMD. Die Prüfung verläuft planmässig und Santhera erwartet im
dritten Quartal 2023 eine Stellungnahme des Ausschusses für
Humanarzneimittel (CHMP). Vorbehältlich einer positiven
CHMP-Empfehlung wird die Europäische Kommission (EC)
voraussichtlich Ende 2023 die Marktzulassung für die EU erteilen,
gefolgt von einer möglichen Markteinführung von Vamorolone in den
ersten EU-Ländern direkt im Anschluss daran.
Grossbritannien. Im März 2023 gab Santhera
bekannt, dass sie bei der britischen Regulierungsbehörde für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) ein Zulassungsantrag
für Vamorolone zur Behandlung von DMD eingereicht hat. Für die
Zulassung ist ein ähnlicher Zeitplan denkbar wie in der EU.
Studienresultate zur Knochengesundheit,
Wirksamkeit und Sicherheit von Vamorolone veröffentlicht
Vamorolone wird entwickelt, um eine entzündungshemmende und
muskelerhaltende Behandlung mit einem günstigen Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil als Alternative zur derzeitigen
Standardtherapie mit Glukokortikoiden anzubieten. Zusätzlich zu den
Daten zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Vamorolone
wurde in jüngsten Veröffentlichungen und Präsentationen das
differenzierte Profil von Vamorolone insbesondere im Hinblick auf
die Knochengesundheit weiter charakterisiert [1-5].
In den Veröffentlichungen wurden klinische
Beobachtungen unter Behandlung mit Vamorolone hervorgehoben, die
darauf hindeuten, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den
Knochenstoffwechsel vorkommen und das Auftreten von Wirbelfrakturen
möglicherweise verringert wird. Vamorolone hat gezeigt, dass es die
Biomarker des Knochenstoffwechsels nicht beeinträchtigt und sich
durch eine Prednison-Behandlung beeinträchtigte Biomarker des
Knochenstoffwechsels nach Umstellung auf Vamorolone erholen. Die
Ergebnisse deuten auch auf weniger und weniger schwere
Wirbelsäulenbrüche nach einer Langzeitbehandlung mit Vamorolone im
Vergleich zu einer externen Kontrollstudie hin. Darüber hinaus
wurde in der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie und während der
30-monatigen Anschlussbehandlung mit Vamorolone kein
Wachstumsrückgang beobachtet. Die am häufigsten gemeldeten
unerwünschten Ereignisse im Vergleich zu Placebo aus der
VISION-DMD-Studie waren cushingoides Aussehen, Erbrechen und
Vitamin-D-Mangel. Unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen von
leichtem bis mittlerem Schweregrad. Vamorolone ist ein Prüfpräparat
und derzeit von keiner Gesundheitsbehörde für die Anwendung
zugelassen.
Santhera hat die Aufklärungs-Website
www.DoMoreForDMD.com lanciert, die sich mit dem Thema
Knochengesundheit befasst. Diese Website soll das Bewusstsein für
die möglichen Auswirkungen von DMD und der Behandlung mit
Kortikosteroiden erweitern und die aktuellen Überlegungen von
Experten aus verschiedenen Bereichen zur Behandlung aufzeigen.
Massnahmen zur
Vorbereitung der Kommerzialisierung
fortgeschritten Santhera’s US-Tochtergesellschaft
machte weitere Fortschritte bei der Vorbereitung der
Markteinführung, indem sie wichtige Positionen besetzte und sich
auf vorrangige Projekte konzentrierte. Dazu gehören Aktivitäten im
medizinischen Bereich und beim Marktzugang, die enge Zusammenarbeit
mit wichtigen klinischen Meinungsbildnern zur Ermöglichung von
Präsentationen und Veröffentlichungen sowie die Zusammenarbeit mit
Patientenorganisationen. Ein ähnliches Programm von Aktivitäten hat
in Europa begonnen.
Nach der Zulassung beabsichtigt Santhera,
Vamorolone in den USA und ausgewählten europäischen Ländern mit
einer eigenen Organisation einzuführen. Um eine rasche
Verfügbarkeit von Vamorolone für Patienten und eine erfolgreiche
Umsetzung der Kommerzialisierungspläne in allen Regionen zu
gewährleisten, wird das Unternehmen zusätzliche finanzielle Mittel
aufbringen müssen.
Wiederaufnahme der
Raxone-Verkäufe in Frankreich Im Jahr 2019 lizenzierte
Santhera die Rechte für Raxone (Idebenon) ausserhalb Nordamerikas
und Frankreichs an die Chiesi Group aus. Seit August 2021 und bis
zur jüngsten Klärung von Rückerstattungsfragen hat Santhera Raxone
für Patienten mit Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) in
Frankreich kostenlos zur Verfügung gestellt. Nach der im Februar
2023 erzielten Vereinbarung und der Aufnahme von Raxone in die
Liste der erstattungsfähigen Produkte in Frankreich wurde der
Verkauf von Raxone im April 2023 wieder aufgenommen.
Dies ermöglicht es Santhera nun, die
Verhandlungen über den Abschluss der Auslizenzierung von Raxone
voranzutreiben und Gespräche mit der FDA über die Einreichung von
Raxone zur Zulassung für LHON in den USA aufzunehmen. Unterstützt
wird dies durch ermutigende klinische Daten aus zwei kürzlich
durchgeführten Studien mit positiven Ergebnissen im Rahmen der nun
abgeschlossenen Massnahmen nach erfolgter Zulassung
(post-authorization measures, PAMS).
Klinische und Early-Access-Programme
mit VamoroloneKlinische Studien wurden
gestartet, um die Wirkung von Vamorolone bei einer breiteren
Altersgruppe von DMD-Patienten und bei Patienten mit BMD zu
untersuchen. Das klinische Entwicklungsprogramm für Vamorolone
schloss bisher Patienten im Alter von 4 bis <7 Jahren ein. Als
Teil des von der EMA geforderten pädiatrischen Prüfkonzepts (PIP)
zielt eine neue Phase-2-Studie darauf ab, Daten über Vamorolone
ausserhalb dieser Altersspanne zu sammeln, indem Patienten ab einem
Alter von 2 Jahren und bis zu 18 Jahren einbezogen werden. Eine
zweite Phase-2-Pilotstudie untersucht die Sicherheit,
Verträglichkeit und exploratorische klinische Wirksamkeit von
Vamorolone im Vergleich zu Placebo bei männlichen Patienten im
Alter von ≥18 und <65 Jahren mit BMD.
Darüber hinaus hat Santhera für Vamorolone zur
Behandlung von DMD in Frankreich einen Antrag auf ein
Early-Access-Programm (AAP, autorisation d'accès précoce) gestellt
und plant, bis zum Sommer 2023 einen ähnlichen Antrag in
Grossbritannien (EAMS, early access to medicines scheme)
einzureichen. Solche Programme ermöglichen es Patienten mit
schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen, Zugang zu
Prüfmedikamenten zu erhalten, die noch nicht von den
Zulassungsbehörden genehmigt wurden.
Lonodelestat-Entwicklung
pausiert wegen Fokus auf
Weiterentwicklung von
Vamorolone Santhera konzentriert sich
in nächster Zeit darauf, Vamorolone durch den Zulassungsprozess zu
bringen und den Markteintritt vorzubereiten. Infolgedessen, und wie
bereits kommuniziert, hat Santhera das Entwicklungsprogramm für
Lonodelestat, den zweiten klinischen Entwicklungskandidaten für
pulmonale Indikationen, pausiert. Die Vorbereitungen für
Phase-2-Studien bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und Mukoviszidose
(CF) sind weit fortgeschritten, die Fortsetzung des Programms hängt
jedoch von der Finanzierung ab. Santhera prüft verschiedene
Möglichkeiten von Kooperationen und/oder Partnerschaften, um das
Projekt so schnell wie möglich wieder aufzunehmen.
Verfolgung von
PortfoliomöglichkeitenSanthera beabsichtigt, sein
Produktportfolio weiterhin aktiv zu verwalten, um zukünftige nicht
verwässernde Einkommensquellen zu erschliessen und den Zugang zu
den Patienten und die Kommerzialisierungschancen zu optimieren. Das
Unternehmen beabsichtigt, Vamorolone für weitere Indikationen mit
Partnern zu entwickeln, um sicherzustellen, dass das volle
Potenzial dieses Produkts den Patienten zur Verfügung gestellt
wird. Nachdem Santhera das Produkt in der Region China bereits an
Sperogenix auslizenziert hat, strebt das Unternehmen Kooperationen
an, um Sublizenzen für Vamorolone in DMD und möglicherweise in
anderen Indikationen in anderen Ländern zu vergeben. Ebenso sucht
das Unternehmen nach Partnern für Lonodelestat, dessen Entwicklung
derzeit wegen Priorisierung der Vamorolone-Strategie pausiert.
Strategieausschuss evaluiert alle
strategischen Optionen für Santhera Santhera hat vor
kurzem einen Strategieausschuss gebildet, der alle strategischen
Optionen für das Unternehmen evaluieren soll und dessen
Hauptaugenmerk darauf liegt, Vamorolone so schnell und effektiv wie
möglich zu den Patienten zu bringen und das Potenzial des Produkts
in zusätzlichen Indikationen zu prüfen. Darüber hinaus wird er
mögliche Auslizenzierungsvereinbarungen für Vamorolone,
Lonodelestat und Raxone in bestimmten Regionen vorantreiben. Zudem
unterstützt der Strategieausschuss die Beurteilung anderer Optionen
wie die Monetarisierung von Vermögenswerten, die Finanzierung durch
Lizenzgebühren, Standby-Equity-Vertriebsvereinbarungen und - je
nach Marktbedingungen - die Finanzierung durch Eigenkapital.
Im Zusammenhang mit der jüngsten Finanzierung
wurde Bradley Meyer, Senior Advisor bei Ducera Partners, zum
Beobachter des Verwaltungsrats ernannt. Santhera wird ihn den
Aktionären an der kommenden Generalversammlung vom 27. Juni 2023
zur Wahl als neues Verwaltungsratsmitglied vorschlagen.
Nächste Schritte von
SantheraSanthera’s Hauptziele für den Rest des Jahres und
bis ins Jahr 2024 sind die Zulassung und Markteinführung von
Vamorolone für DMD in den USA und Europa sowie die Beschaffung
zusätzlicher Finanzmittel zur Finanzierung der Geschäftstätigkeit
und der ehrgeizigen Kommerzialisierungspläne des Unternehmens.
VORLÄUFIGE UNGEPRÜFTE FINANZERGEBNISSE
2022 & FINANZIERUNG
- Umsätze aus Verträgen mit Kunden
von CHF 7,5 Millionen (2021: CHF -1,6 Millionen)
- Operatives Ergebnis von CHF -52,0
Millionen (2021: CHF -56,9 Millionen)
- Nettoergebnis von CHF -70,1
Millionen (2021: CHF -55,5 Millionen)
- Cashflow aus Geschäftstätigkeit von
CHF -29,7 Millionen (2021: CHF -37,4 Millionen)
- Liquide Mittel von 1,4 Millionen
CHF (31.12.2022)
- Preis- und Erstattungsvereinbarung
für Raxone in Frankreich auswirkend auf Umsatz- und
Ergebnisentwicklung
- Finanzierungsinitiativen zur
Sicherung der operativen Tätigkeit und zur Weiterführung der
Markteinführungsvorbereitungen für Vamorolone
Einigung über Preisgestaltung und
Kostenerstattung für Raxone in Frankreich erzieltSeit der
Markteinführung im Jahr 2015 wurde Raxone in Frankreich für die
Behandlung von Patienten mit LHON im Rahmen eines temporären
Finanzierungssystems erstattet. Seit August 2021 stellt Santhera
Raxone kostenlos zur Verfügung. Dies ist das Ergebnis einer
Vereinbarung mit der Direction de la Sécurité sociale (DSS) in
Frankreich, nachdem die temporäre Preisgestaltung angefochten und
Raxone von der Liste der erstattungsfähigen Medikamente gestrichen
wurde. Die Gespräche mit dem Comité économique des produits de
santé (CEPS) über die Preisgestaltung und Kostenerstattung begannen
im Jahr 2021 und waren Ende 2022 noch nicht abgeschlossen. Aufgrund
der Ungewissheit über den Ausgang dieser Verhandlungen bildete das
Unternehmen im Jahr 2022 eine Rückstellung in Höhe von CHF 8,1
Millionen für eine Einigung, von denen CHF 6,0 Millionen als
Nettoumsatz und CHF 2,1 Millionen als Marketing- und
Vertriebskosten verbucht wurden. Per 31. Dezember 2022 hatte
Santhera insgesamt CHF 24,9 Millionen an langfristigen
Rückstellungen gebildet.
Im Februar 2023 schloss Santhera die
Verhandlungen mit dem CEPS ab, um eine endgültige
Preisrückerstattung zu erreichen. Der neu vereinbarte Preis für
Raxone in Frankreich liegt unter dem Preis, der im Rahmen des
temporären Preissystems angewendet wurde, was zu einer
Ausgleichszahlung von rund EUR 25 Millionen (CHF 24,9
Millionen) führt, wobei 30% Mitte 2024 und der Rest ein Jahr später
fällig werden. Die erste Zahlung wird derzeit voraussichtlich durch
in Frankreich bis Mitte 2024 erzielte Direktverkäufe gedeckt,
während die zweite Zahlung durch Direktverkäufe danach gedeckt
wird. Ausserhalb Frankreichs und Nordamerikas hat Santhera Raxone
an die Chiesi Group auslizenziert.
2022
GanzjahresumsatzSanthera erzielte im Jahr 2022
einen Umsatz aus Verträgen mit Kunden von CHF 7,5 Millionen
(2021: CHF -1,6 Millionen). Der Nettoumsatz belief sich auf CHF
-5,6 Millionen (2021: CHF -5,0 Millionen). Der negative Umsatz ist
auf zusätzliche CHF 6,0 Millionen zurückzuführen, die im
Zusammenhang mit Rückerstattungsverhandlungen in Frankreich, wie
oben beschrieben, abgegrenzt und mit dem Umsatz verrechnet wurden.
Im Jahr 2022 verbuchte Santhera Einnahmen aus
Auslizenzierungsgeschäften in Höhe von CHF 11,2 Millionen (2021:
CHF 1,1 Millionen). Dies spiegelt im Wesentlichen einen
Upfront-Meilenstein aus der Auslizenzierung von Vamorolone für die
Region China mit Sperogenix wider.
Operativer Aufwand und
ErgebnisDie Kosten der verkauften Waren beliefen sich auf
CHF 3,6 Millionen (2021: CHF 3,8 Millionen) und stellen die
fortgesetzte Lieferung von Raxone und die Amortisation von
immateriellen Vermögenswerten dar. Der operative Aufwand von CHF
56,1 Millionen (2021: CHF 51,9 Millionen) war höher, vor allem
aufgrund zusätzlicher Wertminderungen beim immateriellem
Anlagevermögen und höherer Kosten im Zusammenhang mit
Vamorolone.
Der Entwicklungsaufwand belief sich auf CHF 30,5
Millionen (2021: CHF 29,7 Millionen). Der Anstieg ist in erster
Linie auf die zusätzlichen Wertminderungen von immateriellen
Vermögenswerten von CHF 6,2 Millionen im Zusammenhang mit
Lonodelestat zurückzuführen. Der verbleibende Betrag umfasst
klinische und regulatorische Dienstleistungen Dritter für die
Fertigstellung der Datenanalyse und die Zusammenstellung der
Zulassungsdossiers für Vamorolone bei DMD für die Behörden in den
USA, der EU und Grossbritannien.
Die Marketing- und Vertriebskosten betrugen CHF
10,9 Millionen (2021: CHF 9,3 Millionen). Der Anstieg ist auf die
oben beschriebene zusätzliche Rückstellung von CHF 2,1 Millionen im
Zusammenhang mit den laufenden Verhandlungen über die
Kostenerstattung in Frankreich zurückzuführen, die teilweise durch
geringere Aktivitäten vor der Kommerzialisierung von Vamorolone
ausgeglichen wurde. Der verbleibende Betrag umfasst die
Vorbereitungen zur Marktreife von Vamorolone in den USA.
Die allgemeinen und administrativen Kosten
beliefen sich auf CHF 14,6 Millionen (2021: CHF 12,7 Millionen),
wobei der Anstieg im Vergleich zum Vorjahr auf die Aufstockung des
Personals in Schlüsselfunktionen im Hinblick auf die Vorbereitung
der Marktreife von Vamorolone in den USA zurückzuführen ist.
Das Betriebsergebnis belief sich auf CHF 52,0
Millionen und liegt damit in einer ähnlichen Grössenordnung wie im
Vorjahr (2021: CHF -56,9 Millionen).
Finanzielle Erträge und
Aufwendungen Der Finanzertrag von CHF 5,6 Millionen (2021:
CHF 22,9 Millionen) war aufgrund eines einmaligen verbuchten
Gewinns aus dem Umtausch der Anleihen 2017/22 im Jahr 2021
niedriger als im Vorjahr. Der Finanzaufwand von CHF 23,3 Millionen
(2021: CHF 20,7 Millionen) stieg im Vergleich zum Vorjahr aufgrund
der Verbuchung einer höheren Veränderung des Fair Value von
Finanzinstrumenten (netto), die nur teilweise durch niedrigere
Kosten für Finanzierungstransaktionen kompensiert wurde, zusammen
mit einem Anstieg des Zinsaufwands. Der Nettofinanzaufwand belief
sich auf CHF 17,7 Millionen (2021: Finanzertrag von CHF 2,2
Millionen).
NettoergebnisDas Nettoergebnis
2022 war ein Verlust von CHF 70,1 Millionen, verglichen mit einem
Nettoverlust von CHF 55,5 Millionen für das Jahr 2021.
Liquide Mittel und
CashflowsZum 31. Dezember 2022 verfügte
das Unternehmen über liquide Mittel von CHF 1,4 Millionen,
verglichen mit CHF 21,2 Millionen zum 31. Dezember 2021.
Der Nettomittelabfluss aus betrieblicher
Tätigkeit lag leicht unter dem Vorjahreswert und betrug CHF 29,7
Millionen (2021: CHF 37,4 Millionen). Der Nettomittelzufluss aus
Finanzierungstätigkeit war niedriger als im Vorjahr und belief sich
auf CHF 13,9 Millionen (2021: CHF 46,0 Millionen). Der
Netto-Mehrerlös aus der Umtauschanleihe wurde durch den Rückkauf
von Wandelanleihen weitgehend kompensiert. Im Vergleich dazu gab es
2021 einen einmaligen Ertrag aus einer Kapitalerhöhung (2022:
null).
EigenkapitalDas konsolidierte
Netto-Eigenkapitaldefizit zum 31. Dezember 2022 belief sich auf
CHF -48,5 Millionen, verglichen mit einem Eigenkapital von
CHF 1,3 Millionen zum 31. Dezember 2021, als Folge des
Nettoverlustes für den Zeitraum.
Eigenkapitalgebundene Finanzierungen und
AktienkapitalIn einem schwierigen Marktumfeld während des
Jahres 2022 und bis heute ist es Santhera gelungen, die
Verschuldung in der Bilanz durch die Rückzahlung einer
Wandelanleihe zu reduzieren und aktiengebundene Finanzierungen
durchzuführen, um genügend Mittel für den Betrieb und die
Weiterentwicklung des Hauptprodukts bis zur Zulassung
bereitzustellen. Gegenwärtig verfügt das Unternehmen noch über
eigene Aktien, die vorbehaltlich angemessener Marktbedingungen
platziert werden können.
Anleihe-Instrumente. Im Februar 2022 wurden die
vorrangigen ungesicherten Wandelanleihen (Anleihen 2017/22) mit
einem Restbetrag von CHF 13,9 Millionen vollständig zurückbezahlt
und von der SIX Swiss Exchange dekotiert. Von den vorrangigen
ungesicherten Wandelanleihen (Anleihen 2021/24) mit Fälligkeit im
August 2024 war am 31. Dezember 2022 noch ein Gesamtbetrag von CHF
13,6 Millionen ausstehend, wobei CHF 6,0 Millionen im Laufe des
Jahres zurückgekauft wurden. Von den an Highbridge ausgegebenen
privaten Wandelanleihen (2021/24 Private Bonds) in Höhe von CHF
15,0 Millionen wurden während des Berichtszeitraums CHF 3,0
Millionen in Aktien gewandelt, so dass am 31. Dezember 2022 ein
Restbetrag von CHF 12,0 Millionen verblieb. Zusammenfassend lässt
sich sagen, dass sich dadurch die Gesamtsumme der im Jahr 2022
wandelbaren Anleihen von CHF 48,5 Millionen auf etwa CHF 25,5
Millionen reduziert hat, die nun im August 2024 fällig werden.
Aktienkapital und eigene Aktien. Die
Generalversammlung (GV) vom 30. Juni 2022 beschloss eine
Herabsetzung des Nennwerts der Aktien von CHF 1,00 auf CHF 0,01 pro
Aktie. Im Laufe des Jahres 2022 wurden insgesamt 20’712’700 neue
Aktien für Finanzierungstransaktionen und aktienbasierte
Vergütungen ausgegeben, wobei der nicht verwendete Teil als eigene
Aktien gehalten wurde. Um zusätzliche Flexibilität bei der
Mittelbeschaffung zu schaffen, genehmigte die ausserordentliche
Generalversammlung vom 29. November 2022 eine ordentliche
Kapitalerhöhung um bis zu 40'000’000 Namensaktien bis zum 28.
Februar 2023, von denen im Berichtszeitraum keine platziert wurden.
Zusammengefasst und per 31. Dezember 2022 belief sich die Anzahl
der ausgegebenen Aktien von Santhera auf CHF 753’205.10 und die
Gesellschaft hielt 9’438’017 eigene Aktien.
Nach dem Bilanzstichtag, im Februar 2023, hat
Santhera die von den Aktionären am 29. November 2022 beschlossene
ordentliche Kapitalerhöhung durch die Ausgabe von 40'000’000 Aktien
abgeschlossen. Santhera gab 3’000’000 dieser Aktien zu CHF 0.75 pro
Aktie aus. Die restlichen 37'000’000 ausgegebenen Aktien wurden als
eigene Aktien gehalten. Zum 26. April 2023 hält das Unternehmen
38'514’652 eigene Aktien, um die laufenden Fazilitäten von
Highbridge zu bedienen und zukünftige Finanzierungen auf
Aktienbasis zu ermöglichen.
Genehmigtes und bedingtes Aktienkapital. In dem
am 31. Dezember 2022 abgeschlossenen Geschäftsjahr genehmigten die
Aktionäre der Gesellschaft die Erhöhung des genehmigten und des
bedingten Kapitals auf den Hauptversammlungen im Juni bzw. im
November. Aus beiden Kapitalien wurden Aktien für
Finanzierungstransaktionen und für eigene Aktien ausgegeben. Per
Bilanzstichtag (31. Dezember 2022) belief sich das genehmigte
Kapital von Santhera auf 36'860’687 Aktien das bedingte Kapital auf
35'191’205 Aktien mit einem Nennwert von je CHF 0,01 pro Aktie.
Santhera plant, diese Aktien bei Bedarf für
Finanzierungstransaktionen einzusetzen.
Änderungen der Highbridge-Fazilität zur
Deckung des kurzfristigen Liquiditätsbedarfs Im Juni 2022
stockte das Unternehmen seine bestehende Finanzierungsvereinbarung
mit bestimmten Fonds, die von Highbridge Capital Management, LLC
(Highbridge) verwaltet werden, um bis zu CHF 40 Millionen auf.
Diese Vereinbarung ermöglicht periodische Inanspruchnahmen (unter
bestimmten Bedingungen) und kann von Highbridge in Aktien mit einem
Abschlag auf den volumengewichteten Durchschnittspreis (VWAP)
getauscht werden. Eine erste Tranche in Höhe von CHF 20 Millionen
wurde am 3. Juni 2022 in Anspruch genommen.
Im September 2022 änderten Santhera und
Highbridge die bestehende Finanzierungsvereinbarung, um die
sofortige Inanspruchnahme einer Tranche von CHF 10 Millionen zu
ermöglichen. Als Teil dieser Neufinanzierung und weiterer Zusagen
vereinbarte Santhera einen neuen Wandlungspreis von CHF 1.20 für
die verbleibende ausstehende private Wandelanleihe, die 2021 an
Highbridge ausgegeben wurde, und einen neuen Ausübungspreis von CHF
0.80 pro Aktie für die bestehenden Warrants im Besitz von
Highbridge. Eine weitere Tranche in Höhe von CHF 10 Millionen, die
zur Verfügung steht, ist an das Erreichen bestimmter Meilensteine
und anderer Bedingungen geknüpft.
Nach dem Bilanzstichtag, im Februar 2023, haben
Santhera und Highbridge die bestehende Finanzierungsvereinbarung
weiter angepasst. Im Rahmen der geänderten Vereinbarung wird
Highbridge bis zu CHF 22,2 Millionen bereitstellen, davon rund CHF
2,2 Millionen durch den Kauf von 3 Millionen Aktien zu CHF 0.75 pro
Aktie und bis zu CHF 20 Millionen durch die bestehende
Finanzierungsvereinbarung, unter Bedingungen. Damit soll Santhera
bis zum PDUFA-Datum im Oktober 2023 finanziert werden, an dem ein
FDA-Entscheid zu Vamorolone in den USA erwartet wird.
Am 31. Dezember 2022 hatte das Unternehmen
ausstehende Anleihe-Instrumente von insgesamt CHF 28 Millionen
(31. Dezember 2021: CHF 2 Millionen), was eine Emission von CHF 40
Millionen während des Jahres 2022 widerspiegelt, die durch
Rückzahlungen durch den Umtausch in Aktien ausgeglichen wurde.
FinanzierungsausblickSanthera
verfügt über eigene Aktien, bedingtes und genehmigtes Kapital, das
vorbehältlich der Marktbedingungen für zukünftige Platzierungen
oder Emissionen zur Verfügung steht. In Kombination mit der
kürzlich erfolgten Inanspruchnahme der geänderten
Highbridge-Fazilität dürfte dies die Liquidität für die
Geschäftstätigkeit bis zum vierten Quartal 2023 bzw. bis zum
PDUFA-Datum (26. Oktober 2023) sicherstellen, an dem die Zulassung
von Vamorolone in den USA erwartet wird.
Um die Vorbereitung und Durchführung der
Markteinführungspläne für Vamorolone in den USA und Europa zu
unterstützen, muss Santhera zusätzliche Finanzmittel beschaffen.
Santhera verfolgt strategische Optionen, einschliesslich, aber
nicht beschränkt auf nicht verwässernde Finanzierungen in Form von
Auslizenzierungsvereinbarungen und/oder der Monetarisierung von
Vermögenswerten, und evaluiert parallel dazu auch
Fremdfinanzierungen, Lizenzgebühren,
Standby-Equity-Vertriebsvereinbarungen oder, abhängig von den
Marktbedingungen, eigenkapitalbasierte Finanzierungen.
ENTSCHEID VON SIX EXCHANGE
REGULATION
Die SIX Exchange Regulation hat Santhera
erlaubt, den Geschäftsbericht 2022 bis spätestens 31. Mai 2023 zu
veröffentlichen. Santhera ist dabei, den Geschäftsbericht 2022
fertigzustellen. Die Verschiebung ermöglicht es Santhera und der
Revisionsstelle, die Erstellung und Prüfung der Jahresrechnung
abzuschliessen, auch unter Berücksichtigung wesentlicher Ereignisse
nach dem Bilanzstichtag. Wie von SIX Exchange Regulation verlangt,
druckt Santhera hier den folgenden Auszug aus dem Entscheid von SIX
Exchange Regulation ab:
Die Ausnahme von Aufrechterhaltungspflichten und
damit der Aufschub der Publikation des Geschäftsberichts 2022 sowie
die Einreichung dieses Berichts bei SIX Exchange Regulation AG bis
spätestens Mittwoch, 31. Mai 2023 wird unter folgendem Vorbehalt
(lit. a) und unter folgenden Bedingungen (lit. b) genehmigt:
a. SIX Exchange
Regulation AG behält sich vor, allenfalls den Handel mit Effekten
von Santhera vorübergehend einzustellen, wenn diese ihren
Geschäftsbericht 2022 nicht bis spätestens Mittwoch, 31. Mai 2023,
23.59 Uhr nach den Vorschriften zur Ad hoc-Publizität (Art. 53
Kotierungsreglement i.V.m. Richtlinie betr. Ad hoc-Publizität)
veröffentlicht und bei SIX Exchange Regulation AG einreicht.
b. Santhera hat
betreffend den vorliegenden Entscheid bis spätestens Donnerstag,
27. April 2023, 7.30 Uhr, eine Medienmitteilung gemäss den
Vorschriften zur Ad hoc-Publizität (Art. 53 Kotierungsreglement
i.V.m. Richtlinie betr. Ad hoc-Publizität) zu veröffentlichen.
Diese Medienmitteilung hat:
- den
vollständigen Wortlaut von Ziff. I des vorliegenden Entscheides an
prominenter Stelle zu enthalten;
- die Gründe für
die Verschiebung der Publikation und Einreichung des
Geschäftsberichts 2022 zu erwähnen;
- die ungeprüften
Schlüsselkennzahlen (Key Figures) wie Nettoumsatz, EBITDA, EBIT,
Reingewinn/-verlust, Bilanzsumme, Eigenkapital etc. in Bezug auf
das Geschäftsergebnis 2022 zu nennen.
Ganzjahresfinanzresultate
Die in dieser Pressemitteilung präsentierten
vorläufigen, ungeprüften Zahlen können sich noch ändern. Das
Unternehmen plant, seinen geprüften Jahresbericht 2022 im Mai 2023
zu veröffentlichen.
Konsolidierte Gewinn- und
Verlustrechnung
IFRS , in
TCHF |
2022(vorläufig
ungeprüft) |
2021(geprüft) |
|
|
|
Nettoumsatz |
(5,578) |
(4,963) |
Einnahmen aus
Auslizenzierungsgeschäften |
11,190 |
1,126 |
Nettoumsatz mit
Lizenzpartnern |
1,861 |
2,242 |
Umsätze aus Verträgen mit
Kunden |
7,473 |
(1,595) |
|
|
|
Kosten der
verkauften Waren |
(3,592) |
(3,767) |
davon Abschreibung auf
immaterielle Vermögenswerte |
(3,040) |
(3,040) |
Sonstige operative
Erträge |
259 |
346 |
|
|
|
Entwicklung |
(30,536) |
(29,715) |
Marketing und
Vertrieb |
(10,857) |
(9,332) |
Verwaltungs- und
allgemeiner Aufwand |
(14,565) |
(12,725) |
Sonstige operative
Aufwendungen |
(158) |
(100) |
Operativer Gesamtaufwand |
(56,116) |
(51,872) |
Operatives Ergebnis |
(51,976) |
(56,888) |
|
|
|
Finanzielle
Einnahmen |
5,593 |
22,901 |
Finanzielle
Aufwendungen |
(23,303) |
(20,730) |
Ergebnis vor Steuern |
(69,686) |
(54,717) |
Steuern |
(460) |
(809) |
Nettoergebnis |
(70,146) |
(55,526) |
Konsolidierte Bilanz
IFRS, in
TCHF |
31. Dez.
2022(vorläufig
ungeprüft) |
31. Dez. 2021(geprüft) |
|
|
|
Aktiven |
|
|
Materielle
Vermögenswerte |
1,008 |
1,324 |
Immaterielle
Vermögenswerte |
59,206 |
64,596 |
Finanzielle
Vermögenswerte langfristig |
444 |
468 |
Latente
Steueransprüche |
3 |
88 |
Anlagevermögen |
60,661 |
66,476 |
Aktive
Rechnungsabgrenzungsposten |
513 |
1,069 |
Vorräte |
108 |
428 |
Forderungen aus
Lieferungen und Leistungen und sonstige Forderungen |
1,091 |
1,936 |
Liquide
Mittel |
1,353 |
21,208 |
Umlaufvermögen |
3,065 |
24,641 |
Total Aktiven |
63,726 |
91,117 |
|
|
|
Eigenkapital und Verbindlichkeiten |
|
|
Grundkapital |
753 |
54,608 |
Kapitalrücklagen
und Agio |
581,116 |
509,513 |
Verbleibendes
Defizit |
(626,571) |
(556,425) |
Rücklage für
Leistungen an Arbeitnehmer |
2,722 |
(437) |
Eigene Aktien |
(94) |
(5,020) |
Unterschiede in
der Übersetzung |
(682) |
(911) |
Eigenkapital insgesamt |
(42,756) |
1,328 |
Langfristige
Wandelanleihen |
21,080 |
25,796 |
Langfristige
derivative Finanzinstrumente |
4,335 |
3,683 |
Langfristige
Finanzinstrumente mit Optionsscheinen |
5,171 |
4,723 |
Langfristige
Leasingverbindlichkeiten |
607 |
1,203 |
Langfristige
Rückstellungen |
24,961 |
16,808 |
Rentenverbindlichkeiten |
1,844 |
4,794 |
Langfristige Verbindlichkeiten |
57,998 |
57,007 |
Verbindlichkeiten
aus Lieferungen und Leistungen und sonstige Verbindlichkeiten |
6,964 |
4,585 |
Passive
Rechnungsabgrenzung |
10,265 |
9,710 |
Zu zahlende
Einkommensteuer |
553 |
266 |
Kurzfristige
Leasingverbindlichkeiten |
623 |
609 |
Kurzfristige
Umtauschanleihen |
22,403 |
1,488 |
Laufende
Wandelanleihen |
0 |
13,880 |
Kurzfristige
derivative Finanzinstrumente |
5,440 |
402 |
Kurzfristige
Finanzinstrumente mit Optionsscheinen |
2,225 |
1,650 |
Aktuelle
Bestimmungen |
11 |
192 |
Kurzfristige Verbindlichkeiten |
48,484 |
32,782 |
Total Verbindlichkeiten |
106,482 |
89,789 |
Total Passiven |
63,726 |
91,117 |
Konsolidierte
Cashflow-Rechnung
IFRS, in
TCHF |
2022(vorläufig
ungeprüft) |
2021(geprüft) |
|
|
|
Ergebnis
vor Steuern |
(69,686) |
(54,717) |
Abschreibung und
Wertminderung von Sachanlagen |
608 |
634 |
Abschreibung und
Wertminderung von immateriellen Vermögenswerten |
9,250 |
3,090 |
Aktienbasierte
Vergütung |
5,452 |
2,761 |
Veränderung des
beizulegenden Zeitwerts von Finanzinstrumenten, netto |
1,364 |
(8,656) |
Realisierter
Gewinn aus dem Umtausch von Wandelanleihen |
0 |
(13,439) |
Realisierter
Gewinn aus dem Rückkauf von Wandelanleihen |
(1,504) |
0 |
Veränderung der
Pensionsverpflichtungen |
104 |
507 |
Auflösung von
kurzfristigen Rückstellungen |
(67) |
(589) |
Veränderung der
langfristigen Rückstellungen |
8,153 |
16,808 |
Bezahlte
Steuern |
(78) |
(70) |
Veränderung des
Nettoumlaufvermögens |
1,513 |
1,767 |
Finanzergebnis
insgesamt |
17,635 |
16,485 |
Erhaltene
Zinsen |
0 |
1 |
Gezahlte
Zinsen |
(2,488) |
(1,941) |
Netto-Cashflow
aus/(für) Geschäftstätigkeit |
(29,744) |
(37,359) |
|
|
|
Investitionen in
Sachanlagen |
(53) |
(2) |
Investitionen in
immaterielle Vermögenswerte |
(3,903) |
(13) |
Veränderung der
langfristigen Finanzanlagen |
24 |
84 |
Netto-Cashflow aus/(für)
Investitionstätigkeit |
(3,932) |
69 |
|
|
|
Erlöse aus der
Kapitalerhöhung |
0 |
20,272 |
Erlöse aus dem
Verkauf eigener Aktien |
475 |
81 |
Kauf eigener
Aktien |
0 |
(56) |
Erlöse aus der
Ausübung von Aktienrechten |
37 |
0 |
Erlöse aus
Umtauschanleihen |
40,000 |
22,000 |
Rückzahlung der
Umtauschanleihe |
(7,000) |
(3,500) |
Erlöse aus
Wandelanleihen |
0 |
13,792 |
Rückzahlung von
Wandelanleihen |
(13,935) |
0 |
Rückkauf von
Wandelanleihen |
(4,511) |
0 |
Kosten der
Finanzierungstransaktion |
(215) |
(3,439) |
Kosten für die
Ausgabe von Kapital |
(270) |
(2,389) |
Zahlung von
Leasingverbindlichkeiten |
(688) |
(739) |
Netto-Cashflow aus/(für)
Finanzierungstätigkeit |
13,893 |
46,022 |
|
|
|
Auswirkungen von
Wechselkursänderungen auf die liquiden Mittel |
(72) |
65 |
Nettozunahme/(-abnahme) der liquiden
Mittel |
(19,855) |
8,797 |
|
|
|
Liquide Mittel am
1. Januar |
21,208 |
12,411 |
Liquide Mittel zum 31.
Dezember |
1,353 |
21,208 |
Aktienkapital
(Anzahl Aktien mit einem Nennwert von CHF 0,01) |
31. Dez.
2022(vorläufig
ungeprüft) |
31. Dez. 2021 (geprüft) |
Ausgegebene Stammaktien |
75,320,510 |
54,607,810 |
Eigene
Aktien |
9,438,017 |
5,019,879 |
Bedingtes
Kapital für Beteiligungsrechte |
5,034,583 |
5,425,677 |
Bedingtes
Kapital für Wandlungsrechte |
30,156,622 |
21,878,228 |
Genehmigtes Kapital |
36,860,687 |
27,303,905 |
Telefonkonferenz Santhera wird
am 27. April 2023 um 14:30 MESZ / 13:30 BST / 08:30 EDT eine
Telefonkonferenz durchführen. CEO Dario Eklund, CFO Andrew Smith
und CMO Shabir Hasham, MD, werden das Jahresergebnis 2022 erläutern
und die laufende Unternehmensentwicklung kommentieren. Teilnehmende
sind eingeladen, eine der folgenden Telefonnummern anzurufen (kein
Zugangscode erforderlich). Konferenzsprache ist Englisch.
Schweiz/Europa: +41 58 310 50
00GB:
+44 207 107 06
13USA:
+1 631 570 56 13
Eine Aufzeichnung wird etwa zwei Stunden nach
Ende der Telefonkonferenz unter
https://www.santhera.com/ad-hoc-news abrufbar sein.
Unternehmenskalender31. Mai
2023 Veröffentlichung
des Jahresberichts 2022 (spätestens)27. Juni
2023 Generalversammlung
Referenzen:[1]
Guglieri M et al
(2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480.
Link.[2] Mah JK et
al (2022). JAMA Netw Open. 2022;5(1):e2144178.
doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.44178. Link.[3]
Guglieri M et al
(2022) JAMA. doi:10.1001/jama.2022.4315[4]
Heier CR et al
(2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508[5]
Liu X et al (2020).
Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
Über SantheraSanthera
Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und
Vermarktung von innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre
und pulmonale Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf
spezialisiert hat. Das Unternehmen besitzt eine exklusive Lizenz
für alle Indikationen weltweit für Vamorolone, ein dissoziatives
Steroid mit neuartiger Wirkungsweise, das in einer Zulassungsstudie
bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrpohie (DMD) als Alternative
zu Standardkortikosteroiden untersucht wurde. Für Vamorolone zur
Behandlung von DMD hat Santhera bei der amerikanischen
Arzneimittelbehörde FDA ein Zulassungsgesuch (NDA) bzw. bei der
europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) einen Zulassungsantrag (MAA)
in Überprüfung und bei der britischen Arzneimittelbehörde MHRA
(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) einen MAA
eingereicht. Die klinische Pipeline umfasst auch Lonodelestat zur
Behandlung von zystischer Fibrose (CF) und anderen neutrophilen
Lungenkrankheiten. Santhera hat die Rechte an ihrem ersten
zugelassenen Produkt, Raxone® (Idebenone), ausserhalb Nordamerikas
und Frankreichs zur Behandlung von Leber hereditärer
Optikusneuropathie (LHON) an die Chiesi-Gruppe auslizenziert. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte www.santhera.com.
Raxone® ist eine Marke von Santhera
Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie
sich bitte an: public-relations@santhera.com oderEva
Kalias, Head Investor Relations & CommunicationsTel.: +41 79
875 27 80eva.kalias@santhera.com
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete
Aussagen Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch
eine Aufforderung zur Zeichnung oder zum Kauf von Wertpapieren der
Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese Publikation kann
bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das Unternehmen und
seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen sind mit
bestimmten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren verbunden,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage, die Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens
wesentlich von denjenigen abweichen, die in diesen Aussagen
ausgedrückt oder impliziert werden. Die Leser sollten sich daher
nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen,
insbesondere nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede
Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
aktualisieren.
# # #
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Santhera Pharmaceuticals (LSE:0QN1)
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