Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® (dupilumab) pour le
traitement de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2
chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans
Le CHMP
recommande l’approbation de
Dupixent®
(dupilumab) pour le traitement de l’asthme
sévère associé à une inflammation
de type 2 chez l’enfant
âgé de 6 à 11 ans
- Recommandation motivée par les
résultats d’un essai pivot ayant montré que Dupixent réduit
significativement les crises d’asthme sévères et améliore la
fonction respiratoire des enfants âgés de 6 à 11 ans.
- Dupixent est le seul médicament
biologique ayant permis d’obtenir une amélioration de la fonction
respiratoire dans le cadre d’un essai randomisé de phase III mené
chez des enfants âgés de 6 à 11 ans.
- Des données qui confortent le profil de sécurité bien établi de
Dupixent.
PARIS et
TARRYTOWN (New York)
– Le 31
janvier
2022 – Le Comité
des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal
Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments a
rendu un avis favorable et recommandé d’étendre les indications de
Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) au traitement de
fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de
type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une
fraction du monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée, chez les enfants
de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par deux
traitements de fond de l’asthme. La Commission européenne devrait
rendre sa décision finale dans les prochain mois.
L’avis favorable du CHMP prend appui sur les
données de phase III récemment publiées dans le New England Journal
of Medicine qui ont montré que Dupixent, en association avec un
traitement antiasthmatique standard, permet de réduire
significativement le nombre de crises d’asthme sévères et, en
l’espace de deux semaines, d’améliorer rapidement la fonction
respiratoire, avec une amélioration soutenue jusqu’à 52 semaines,
chez les enfants présentant un asthme modéré à sévère non contrôlé.
Les résultats de tolérance de l’essai ont été globalement cohérents
avec le profil de sécurité connu de Dupixent chez des patients âgés
de 12 ans et plus atteints d’asthme modéré à sévère non contrôlé.
Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les
patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, ont été
les réactions au site d’injection, les infections des voies
respiratoires supérieures d’origine virale et l’éosinophilie. Des
infections par des helminthes ont également été observées plus
fréquemment chez les patients âgés de 6 à 11 ans traités par
Dupixent, comparativement au placebo.
L’asthme est l’une des maladies les plus
courantes chez l’enfant. Jusqu’à 85 % des enfants souffrant
d’asthme peuvent présenter une inflammation de type 2, ce qui peut
avoir pour effet d’alourdir la charge de la maladie. Malgré un
traitement par corticoïdes inhalés et bronchodilatateurs
(traitement de référence), ces enfants peuvent continuer de
présenter de graves symptômes, comme de la toux, une respiration
sifflante et des difficultés respiratoires. L’asthme sévère peut
compromettre le développement des voies aériennes des enfants et
provoquer des crises susceptibles d’engager leur pronostic vital.
Les enfants porteurs d’un asthme sévère peuvent aussi nécessiter
plusieurs cycles de traitement systémique par corticoïdes, ce qui
comporte des risques significatifs. L’asthme non contrôlé peut
avoir des répercussions sur les activités de la vie quotidienne
comme la scolarité et la pratique sportive et causer des troubles
du sommeil.
Le 20 octobre 2021, Dupixent a été approuvé par
la FDA pour le traitement d’appoint de l’asthme modéré à sévère à
phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie
orale, chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans. L’utilisation de Dupixent
chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans souffrant d’un asthme sévère non
contrôlé est expérimentale dans l’Union européenne et n’a pas
encore été approuvée.
À propos de
Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament
immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans
l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la dermatite
atopique, l’asthme et la polypose naso-sinusienne.
Dupixent est approuvé en Europe pour le
traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une
inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins
élevés et/ou une fraction de monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée,
chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont
insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose
élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme. Il est
également approuvé aux États-Unis, au Japon et dans d’autres pays
pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de
certaines catégories de patients, ainsi que pour le traitement de
l’asthme ou de la polypose naso-sinusienne de patients d’âge
différent. Dupixent est approuvé dans une ou plusieurs de ces
indications dans plus de 60 pays. Plus de 350 000 patients dans le
monde ont été traités par ce médicament.
Programme de développement du
dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et
Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique
au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies
associées à une inflammation de type 2 ou à une signature
allergique, comme la bronchopneumopathie chronique obstructive avec
signature inflammatoire de type 2 (phase III), la dermatite
atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), l’œsophagite à
éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le
prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée
(phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III), la
rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la
rhinosinusite fongique allergique (phase III), la rhinosinusite
fongique allergique (phase III), l’aspergillose bronchopulmonaire
allergique (phase III) et l’allergie aux arachides (phase II). Ces
indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun
organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les
profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces
indications.
À propos de
Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société
de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer
la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de
Sanofi
La vocation de Sanofi est d’accompagner celles
et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise
biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous
prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des
traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont
atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant
d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs
dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions
de santé partout dans le monde.
Relations médias SanofiSally
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Déclarations prospectives –
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2020 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – Regeneron Ce communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à
l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités,
les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron,
ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise,
sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les
ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) ; l’impact de l’avis rendu par le
Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des
médicaments dont il est question dans le présent communiqué de
presse sur l’approbation potentielle, par la Commission européenne,
de Dupixent pour traitement de fond additionnel de l’asthme sévère
associé à une inflammation de type 2, chez les enfants de 6 à 11
ans, qui sont insuffisamment contrôlés par deux traitements de fond
de l’asthme et le délai dans lequel cette approbation sera obtenue
; l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le marché
et du succès commercial des produits et produits-candidats de
Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par
Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires),
en particulier celle dont il est question dans le présent
communiqué de presse, sur l’approbation réglementaire prévue ou
potentielle de tels produits (comme Dupixent) et produits candidats
; la probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle
approbation réglementaire et du lancement commercial des
produits-candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour
ses produits, comme Dupixent pour le traitement, entre autres, de
la bronchopneumopathie chronique obstructive portant une signature
inflammatoire de type 2, de la dermatite atopique pédiatrique, de
l’œsophagite à éosinophiles, de la pemphigoïde bulleuse, du prurigo
nodulaire, de l’urticaire chronique spontanée, de l’urticaire
chronique au froid, de la rhinosinusite chronique sans polypose
nasale, de la rhinosinusite fongique allergique, des allergies
alimentaires et autres indications possibles ; la capacité des
collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres
tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la
fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits
et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits
dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite
d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou
obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
sociétés affiliées respectives, le cas échéant) soient annulés ou
résiliés ; et les risques liés à la propriété intellectuelle
d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans
limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures
connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept), solution injectable, à
Dupixent® , à Praluent® (alirocumab) et à REGEN-COV® (casirivimab
et imdévimab), tout autre contentieux et toute autre procédure et
enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités,
l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce qui
précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les
résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron.
Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre
2020 et dans le Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre
2021. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les
convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur
est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées
par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour
(publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris,
notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce
soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
autrement.
Regeneron utilise son site Web dédié aux
relations avec les investisseurs et aux relations avec les médias
ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des informations
importantes sur la Société, y compris des informations qui peuvent
être considérées comme importantes pour les investisseurs. Les
informations financières et autres concernant Regeneron sont
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