AB Science annonce aujourd’hui ses résultats financiers semestriels
au 30 juin 2022 et présente un point sur ses activités
COMMUNIQUE DE PRESSE
AB SCIENCE PRÉSENTE SES
RÉSULTATS FINANCIERS AU PREMIER SEMESTRE
2022 ET
LES EVENEMENTS CLEFS DE LA PERIODE
-
Développement clinique
-
Autorisation par Santé Canada en février 2022 de soumettre une
demande de mise sur le marché conditionnelle du masitinib dans la
sclérose latérale amyotrophique, sous le statut NOC/c, et début
formel de l’examen de ce dossier en mai 2022. Santé Canada dispose
de 200 jours calendaires au maximum pour examiner le dossier
-
Dépôt d’une demande d'autorisation de mise sur le marché
conditionnelle auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA)
pour le masitinib dans le traitement de la sclérose latérale
amyotrophique, et début formel de l’examen de ce dossier en aout
2022
-
Initiation d’une étude confirmatoire de Phase 3 avec le masitinib
dans le traitement des formes progressives de la sclérose en
plaques
-
Recommandation favorable du comité indépendant de revue des données
de poursuivre les deux études de phase 2 dans le traitement de la
Covid-19
-
Situation financière et autres
informations corporate
-
Déficit opérationnel de 9,6 millions d’euros au 30 juin 2022, soit
une hausse de 58% par rapport au premier semestre 2021
-
Trésorerie de 7,6 millions d’euros au 30 juin 2022, à laquelle
s’ajoute 7,1 millions d’euros au titre du crédit impôt recherche
pour les années 2020 et 2021 et un contrat de financement avec la
Banque Européenne d’Investissement dont 12,0 millions d’euros sont
disponibles à date
Paris, 30 septembre 2022, 18h30
AB Science SA (Euronext -
FR0010557264 - AB) annonce aujourd’hui ses résultats financiers
semestriels au 30 juin 2022 et présente un point sur ses
activités.
ÉVENEMENTS CLES RELATIFS AU
DEVELOPPEMENT CLINIQUE AU COURS DU PREMIER
SEMESTRE 2022 ET DEPUIS LE 30
JUIN 2022
Autorisation de l’autorité de santé
canadienne pour soumettre une demande de mise sur le
marché conditionnelle du
masitinib dans le traitement de la
sclérose latérale amyotrophique (SLA), sous le statut NOC/c (Notice
of Compliance with
Conditions)
AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation
de l’autorité de santé canadienne (Health Canada) pour soumettre
une demande de mise sur le marché conditionnelle du masitinib dans
le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), sous le
statut NOC/c (Notice of Compliance with Conditions).
S'il est accordé, un statut NOC/c permet la
commercialisation d’un médicament avec des conditions. Ces
conditions seront discutées avec Health Canada au cours de la
procédure.
Une évaluation intitulée Advance Consideration,
effectuée par un Adjudicating Committee de Health Canada, est
nécessaire avant d'obtenir l'autorisation de soumettre un dossier
sous le statut NOC/c.
Cette évaluation a été effectuée sur la base
d'un dossier de pré-soumission envoyé par AB Science comprenant les
données d'efficacité de l'étude AB10015, les données de survie à
long terme (suivi moyen de 75 mois depuis le diagnostic) de l'étude
AB10015, et les données de tolérance.
On estime que 3 000 canadiens vivent
actuellement avec la SLA. Chaque année, environ 1 000 canadiens
meurent de la SLA. Environ 1 000 nouveaux cas de SLA sont
diagnostiqués au Canada chaque année.
Sous le statut NOC/c, Health Canada dispose de
200 jours calendaires au maximum pour examiner le dossier.
Dépôt d’une demande d'autorisation de
mise sur le marché conditionnelle auprès de l'Agence européenne des
médicaments (EMA) pour le masitinib dans le traitement de la
sclérose latérale amyotrophique (SLA)
AB Science a déposé une demande d'autorisation
de mise sur le marché conditionnelle auprès de l'Agence européenne
des médicaments (EMA) pour Alsitek (masitinib) dans le traitement
de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Cette soumission est
basée sur les résultats de l'étude de phase 2/3 AB10015 ainsi que
sur le suivi de survie à long terme des patients de l’étude.
L'étude AB10015 était une étude randomisée, en double aveugle,
contrôlée par placebo sur une durée de traitement de 48 semaines,
menée auprès de 394 patients atteints de SLA et évaluant Alsitek en
association avec le riluzole par rapport au riluzole administré
seul.
Cette soumission fait suite à une réunion de
pré-soumission qui s’est tenue avec le rapporteur du Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) et au cours de laquelle de
nouvelles données générées avec Alsitek dans la SLA ont été
présentées, en particulier un bénéfice clinique avec une
augmentation de 25 mois de la survie globale médiane pour les
patients atteints de SLA modérée, qui est une population de
patients qui ressemble étroitement aux patients nouvellement
diagnostiqués. Au cours de cette réunion de pré-soumission, AB
Science a également présenté la manière dont les points soulevés
dans le cadre de la précédente évaluation d’Alsitek par le CHMP
dans la SLA (EMA/406203/2018) ont été résolus, en particulier :
- Le mode d'action
d'Alsitek dans la SLA, qui a été bien démontré et publié dans des
publications évaluées par des pairs.
- Un nouveau contrôle
de toutes les données d'efficacité et de tolérance ainsi qu’une
réévaluation complète de la base de données de tolérance
d'Alsitek.
- Des analyses
supplémentaires sur le critère d’analyse principal, imputant toutes
les données manquantes liées aux interruptions de traitement
prématurées, et une analyse conservatrice imputant les données
manquantes en appliquant une pénalité pour les patients ayant
interrompu le traitement avec Alsitek pour manque d'efficacité ou
pour toxicité. Ces analyses sont positives et montrent un effet du
traitement en faveur d'Alsitek, ce qui est convergent avec
l'analyse principale.
- Les données de
survie à long terme montrant un bénéfice significatif en faveur
d'Alsitek chez les patients atteints de SLA modérée (différence de
25 mois dans la survie globale médiane entre les groupes de
traitement, hazard ratio 0,56 (95%CI [0,32;0,96])).
Cette demande a été validée par l'EMA et
l'examen par le CHMP a démarré. Le CHMP a un objectif de 210 jours
d'évaluation pour examiner la demande de mise sur le marché.
Initiation d’une étude confirmatoire de
Phase 3 avec le masitinib dans le traitement des formes
progressives de la sclérose en plaques
AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation
de l’ANSM pour initier une étude de Phase 3 (AB20009) évaluant le
masitinib chez les patients atteints de sclérose en plaques
progressive primaire (PPMS) ou de sclérose en plaques
secondairement progressive non-active (nSPMS). L'étude doit
recruter 800 patients provenant de nombreux centres et présentant
un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 3,0
et 6,0 et une absence de lésions cérébrales T1 rehaussées après
injection de gadolinium, mesuré par IRM (imagerie par résonance
magnétique).
L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer
l'effet du masitinib sur le délai avant progression confirmée du
handicap, la progression étant définie comme une aggravation d'un
point lorsque le score EDSS à l’inclusion est inférieur ou égal à
5,5, ou d’un demi-point lorsque le score EDSS à l’inclusion est
strictement supérieur à 5,5, entre la randomisation et la semaine
96.
Cette étude confirmatoire fait suite à une
première étude positive de phase 2B/3 (AB07002) dans la sclérose en
plaques progressive primaire (PPMS) et la sclérose en plaques
secondairement progressive non-active (nSPMS). Cette étude a
atteint son objectif principal, démontrant une réduction
statistiquement significative de la progression du handicap mesurée
par le score EDSS avec le masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour
(p=0.0256).
Recommandation
favorable du comité indépendant
de revue des données de
poursuivre les deux études de phase 2 dans le
traitement de la Covid-19
AB Science a annoncé la poursuite de l’étude de
phase 2 évaluant le masitinib en combinaison avec l’isoquercétine
dans le traitement du COVID-19, suite à l’avis formulé par le
comité indépendant de revue des données (IDMC). Cette étude
(AB20001) de phase 2 randomisée (1:1), ouverte, vise à évaluer la
tolérance et l'efficacité du masitinib associé à l'isoquercétine
chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré (niveau
de 4 de l’échelle ordinale à 7 points de l’OMS) ou sévère (niveau
5). L'étude doit recruter 200 patients (âgés de plus de 18 ans et
sans limite supérieure d'âge). L'objectif principal est d'améliorer
l'état clinique des patients après 15 jours de traitement, mesuré
selon l’échelle ordinale à 7 points de l’OMS.
L’analyse intérimaire a été réalisée avec un
tiers des patients ayant été évalués, conformément à ce qui avait
été planifié. Elle avait pour objet d’évaluer la tolérance et
l’efficacité du traitement. L’IDMC recommande de poursuivre sans
restriction l’étude chez les patients modérés (niveau 4,
c’est-à-dire patients hospitalisés avec apport d’oxygène <6
L/min avec maintien du SpO2 ≥92%). Conformément à cet avis, AB
Science a pris la décision de poursuivre l’étude uniquement chez
les patients modérés. L’étude est donc à présent planifiée pour
inclure 200 patients au niveau 4 de l’échelle ordinale.
AB Science a également annoncé la poursuite de
la seconde étude de phase 2 évaluant l’activité antivirale du
masitinib chez les patients ayant un diagnostic confirmé de
COVID-19, suite à la recommandation formulée par le comité
indépendant de revue des données (IDMC). Cette étude de phase 2
(AB21002) randomisée (1:1), en double aveugle, menée sur 78
patients, vise à évaluer l'efficacité antivirale du masitinib chez
les patients non hospitalisés qui risquent de développer un
COVID-19 sévère et chez les patients hospitalisés ayant besoin
d'oxygène (via un masque ou une canule nasale).
L'analyse visait à évaluer la sécurité du
traitement et était basée sur les premiers 50% du recrutement cible
de l’étude. L’IDMC a indiqué qu'il n'y avait pas de problème de
tolérance et a recommandé la poursuite de l'étude sans
restrictions.
ELEMENTS FINANCIERS
CONSOLIDES POUR LE PREMIER SEMESTRE
2022
Le résultat opérationnel au 30 juin 2022
correspond à une perte de 9 562 K€, contre une perte de 6 040
K€ au 30 juin 2021, soit une hausse du déficit opérationnel de 3
522 K€ (58,3%).
- Les produits
d’exploitation, exclusivement constitués du chiffre d’affaires lié
à l’exploitation d’un médicament en médecine vétérinaire, se sont
élevés au 30 juin 2022 à 629 K€, contre 818 K€ un an plus tôt.
- Les charges
d’exploitation se sont élevées au 30 juin 2022 à 10 192 K€ contre
6 858 K€ au 30 juin 2021, soit une hausse de 48,6 %.
- Les charges de
commercialisation ont augmenté de 7,2% passant de 236 K€ au 30 juin
2021 à 253 K€ au 30 juin 2022.
- Les charges
administratives ont augmenté de 26,9 %, passant de 1 326 K€ au
30 juin 2021 à 1 682 K€ au 30 juin 2022.
- Les frais de
recherche et développement ont augmenté de 2 800 K€, soit
52,8%, passant de 5 299 K€ au 30 juin 2021 à 8 099 K€ au 30
juin 2022. Cette variation résulte principalement de :
- la diminution du
crédit d’impôt recherche (600 K€), en raison de la fin, dans le
calcul de l’assiette du crédit impôt recherche, du doublement des
dépenses de sous-traitance auprès des laboratoires de recherche
publics à partir de 2022,
- la comptabilisation
au 30 juin 2021 de produits liés à l’annulation de soldes de
comptes fournisseurs anciens (860 K€), et
- la comptabilisation
au 30 juin 2022 de la valorisation de BSA (414 K€)
Le résultat financier au 30 juin 2022 est un
gain de 2 424 K€ contre une perte de 1 386 K€ un an plus tôt.
Le gain de 2 424 K€ au 30 juin 2022 est principalement lié à la
comptabilisation de la variation de la juste valeur entre le 31
décembre 2021 et le 30 juin 2022 des actions de préférence issues
de la conversion des emprunts obligataires en décembre 2016
(catégorie C) et des actions de préférence émises en septembre 2020
(catégorie D), soit un gain financier de 2 244 K€ sans impact sur
la trésorerie sur la période.
La perte nette s’élève au 30 juin 2022 à 7 141
K€ contre une perte de 4 655 K€ au 30 juin 2021.
Le tableau suivant résume les comptes consolidés
semestriels du premier semestre 2022 établis conformément aux
normes IFRS, et l’information comparative avec le premier semestre
2021 :
En milliers d’euros, sauf données par action |
30/06/2022 |
30/06/2021 |
Chiffre d'affaires net |
629 |
818 |
Coût des ventes |
(158) |
3 |
Charges de commercialisation |
(253) |
(236) |
Charges administratives |
(1 682) |
(1 326) |
Charges de recherche et développement |
(8 099) |
(5 299) |
Résultat opérationnel |
(9 562) |
(6 040) |
Produits financiers |
3 847 |
1 469 |
Charges financières |
(1 423) |
(83) |
Résultat financier |
2 424 |
1 386 |
Résultat net |
(7 141) |
(4 655) |
Autres éléments du Résultat global de la période nets
d'impôt |
174 |
184 |
Résultat global de la période |
(6 967) |
(4 470) |
Résultat net par action - en euros |
(0,15) |
(0,10) |
Résultat net dilué par action - en euros |
(0,15) |
(0,10) |
En milliers d’euros |
30/06/2022 |
31/12/2021 |
Trésorerie et équivalents de trésorerie |
7 643 |
8 721 |
Total de l’actif |
21 585 |
21 271 |
Capitaux propres |
(29 530) |
(23 198) |
Passifs non courants |
31 949 |
26 986 |
Dettes fournisseurs |
12 733 |
11 368 |
Passifs courants |
19 166 |
17 482 |
AUTRES
INFORMATIONS
CORPORATE POUR LE PREMIER SEMESTRE
2022 ET DEPUIS LE 30 JUIN
2022
Financement de 8,5 millions de dollars
US par émission d’obligations convertibles en actions
AB Science a conclu, avec un investisseur
historique, un accord portant sur un financement de 8,5 millions de
dollars US par émission d’obligations convertibles en actions
ordinaires nouvelles auxquelles sont attachés des bons de
souscription d’actions (OCABSA).
L’émission porte sur 50.000 OCABSA, représentant
un emprunt obligataire de 8,5 millions de dollars US. Elle vient
renforcer la position de trésorerie d’AB Science pour le
développement de son programme de recherches cliniques.
Les 50.000 actions convertibles en actions
seront émises à une valeur nominale unitaire de 170,0 dollars US
(« VN »), ce qui représente un montant total d’emprunt
obligataire de 8,5 millions de dollars US.
Décision de la Commission des sanctions
de l’Autorité des marchés financiers à la suite de l’enquête
relative à l’information financière et au marché du titre AB
Science ouverte en septembre 2017
Le 24 mars 2022, la Commission des sanctions de
l’AMF a jugé qu’il n’existait pas d’information privilégiée au
moment des deux augmentations de capital réalisées par AB Science
les 24 et 27 mars 2017 ni au moment de la cession d’un bloc de
titres réalisée par Alain Moussy le 31 mars 2017. La Commission des
sanctions de l’AMF a donc totalement mis hors de cause Alain
Moussy, poursuivi pour manquement d’initié, et estimé qu’AB Science
n’avait pas manqué à ses obligations de communication lors de ces
augmentations de capital de mars 2017.
La Commission des sanctions de l’AMF a néanmoins
considéré qu’AB Science aurait dû communiquer dès le 7 avril 2017
la forte probabilité d’un avis négatif des autorités de santé
européennes sur le dossier d’autorisation de mise sur le marché du
masitinib pour le traitement de la mastocytose et condamné AB
Science à verser la somme d’un million d’euros.
En application de ses procédures internes, AB
Science avait pourtant mis en place un différé d’information
privilégiée à compter de cette date du 7 avril 2017, considérant
que le décalage de la communication était dans l’intérêt de
l’entreprise et en ligne avec la pratique de l’industrie de ne pas
communiquer avant le vote final du CHMP, ou alors de retirer le
dossier d’enregistrement, ce qu’AB Science n’avait aucune intention
de faire.
Compte-tenu de cet écart d’appréciation portant
sur un point technique relatif à l’un des critères du différé de
communication d’information privilégiée et compte tenu du montant
de la sanction prononcée, AB Science a décidé de former un recours
devant la Cour d’appel de Paris. Le Président de l’AMF a également
formé un recours contre cette décision de la Commission des
sanctions.
Autres évènements
- Considérations résultant de la
guerre Russie-Ukraine
La Russie a lancé en février 2022 l’invasion de
l’Ukraine, qui, en parallèle des préoccupations humanitaires, peut
également avoir un impact sur l’écosystème de la recherche dans la
santé sous la forme de retards dans la réalisation des essais
cliniques. A la date de publication de ce rapport, aucun retard ou
impact significatif n’a été constaté sur les études suivies en
Russie et en Ukraine.
- Autres opérations sur les valeurs
mobilières
Au cours du 1er semestre 2022, 56 990 bons de
souscription d’actions et 5 000 stock-options ont été
attribués.
AB Science confirme son éligibilité au PEA-PME
conformément au décret n°2014-283 du 4 mars 2014 pris pour
l’application de l’article 70 de la loi n°2013-1278 du 29 décembre
2013 de finances pour 2014 fixant l’éligibilité des entreprises au
PEA-PME soit : moins de 5 000 salariés d’une part, un
chiffre d’affaires annuel inférieur à 1 500 millions d’euros
ou un total de bilan inférieur à 2 000 millions d’euros,
d’autre part.
À propos d'AB ScienceFondée en
2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la
recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs
de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont
l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos
programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical,
souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou
résistantes à une première ligne de traitement.AB Science a
développé en propre un portefeuille de molécules et la molécule
phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un
enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez
l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives, dans
les maladies inflammatoires et dans les maladies virales. La
Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker
: AB).
Plus d'informations sur la Société sur le site Internet :
www.ab-science.com
Déclarations prospectives – AB
ScienceCe communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à »,
« anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer
» ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien
qu’AB Science estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle d’AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes aux développements des
produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la
délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise
sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent
affecter la capacité de commercialisation des produits développés
par AB Science ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés
dans les documents publics publiés par AB Science. AB Science ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’AMF.
Pour tout renseignement complémentaire,
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