ABIONYX Pharma réussit la fabrication d’un deuxième lot d’ApoA-I humaine recombinante CER-001 selon le nouveau bioprocédé industriel innovant et robuste
27 July 2023 - 2:30AM
Business Wire
- Succès avéré de la bioproduction industrielle de CER-001,
l’un des biomédicaments les plus avancés
- Confirmation de l’amélioration du rendement et de la
simplification du processus de bioproduction
- Positionnement sur la trajectoire de bioproduction exigeant
la réalisation de 3 lots consécutifs pour l’Autorisation de Mise
sur le Marché
Regulatory News:
ABIONYX Pharma, (FR0012616852 – ABNX – éligible PEA PME),
société biotech de nouvelle génération dédiée à la découverte et au
développement de thérapies innovantes basées sur la seule ApoA-I
naturelle recombinante au monde, annonce le succès de la
réalisation d’un deuxième lot pour la bioproduction industrielle en
BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) de CER-001 selon une méthode
innovante et robuste.
Succès avéré de la bioproduction industrielle de CER-001,
l’un des biomédicaments les plus avancés
ABIONYX a réussi la fabrication en accord avec les conditions
BPF d’un deuxième lot de CER-001 en utilisant le nouveau procédé
industriel innovant et robuste. ABIONYX confirme ainsi que la
nouvelle chaîne de production liée à une approche innovante et
efficace est prête pour l’accès au marché de l’Apothérapie, basée
sur la seule proténe ApoA-I naturelle recombinante. Toutes les
étapes du processus de bioproduction permettent d’accroître le
rendement de production et de servir ainsi les marchés visés aussi
bien dans les maladies rénales, le sepsis ou l’ophtalmologie.
Confirmation de l’amélioration du rendement et de la
simplification du processus de Bioproduction
Ce deuxième lot confirme l’amélioration du rendement et la
simplification du processus de bioproduction défini et suivi pour
l’industrialisation. Ce lot confirme le franchissement de
l’ensemble des barrières industrielles pour assurer la génération
de volumes de production cohérents avec les besoins à venir.
Positionnement sur la trajectoire de bioproduction exigeant
la réalisation de 3 lots consécutifs pour l’Autorisation de Mise
sur le Marché
Avant de demander une mise sur le marché, sur la base de la
réussite des essais cliniques réalisés pour évaluer l'efficacité et
la sécurité du biomédicament, un nombre minimum de 3 lots fabriqués
consécutivement au niveau des volumes commerciaux est requis selon
les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour obtenir une
approbation réglementaire. Les biomédicaments fabriqués
conformément aux BPF garantissent la qualité, la sécurité et la
fiabilité du bioproduit afin de répondre aux exigences de la
réglementation.
Enfin, pour obtenir une approbation réglementaire, la biotech
doit également fournir des données sur la stabilité à long terme du
biomédicament. Cela implique de réaliser des tests de stabilité sur
les 3 lots consécutifs pour déterminer la durée de conservation du
produit.
De fait, grâce au succès de la production de ce deuxième lot, le
nouveau processus de fabrication a été de nouveau confirmé et
permet de se positionner sur une trajectoire de bioproduction qui
exigera la réalisation de 3 lots pilotes consécutifs BPF au niveau
de rendement de l’exploitation commerciale de CER-001 à venir.
Prochain communiqué financier :
Activité et trésorerie du T2 2022, 17 août 2023
A propos d’ABIONYX Pharma
ABIONYX Pharma est une société biotech de nouvelle génération
qui entend contribuer à la santé grâce à des thérapies innovantes
dans des indications sans traitement efficace ou existant, même les
plus rares. Grâce à ses partenaires chercheurs, médecins,
producteurs de biomédicaments et actionnaires, la société innove
quotidiennement pour proposer des médicaments pour le traitement
des maladies rénales et ophtalmologiques, ou de nouveaux vecteurs
HDL utilisés pour la délivrance ciblée de médicaments.
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44 71 94 94
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