Fort de ses avancées sur ses priorités de 2023 et 2024 -
accès au marché américain, R&D et Chine - Theraclion planifie
sa montée en puissance commerciale sur 2025 et 2026.
- Étude pivotale pour l’accès à l’important marché
américain : traitements terminés en juin 2024 - comme prévu
;
- R&D et développement produit : le SONOVEIN passe un
cap de maturité en efficacité clinique, comme présenté récemment
par de nombreux KOL ;
- Préparation de la commercialisation du SONOVEIN en
Europe et au Moyen-Orient.
Regulatory News:
THERACLION (ISIN : FR0010120402 ; Mnemo : ALTHE), société
innovante développant une plateforme robotique pour la thérapie non
invasive par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) pour le
traitement des varices, fait le point sur l'exécution de sa
stratégie pour le premier semestre 2024, et le démarrage de sa
montée en puissance commerciale.
Martin Deterre, Directeur Général de Theraclion, déclare : «
Durant le premier semestre 2024, nous avons franchi des étapes
importantes dans la stratégie de Theraclion, basée sur les accès
aux marchés américains, chinois, et sur les avancées de la
technologie et des performances cliniques du SONOVEIN®. Cette
stratégie porte ses fruits : avec plus de 2700 veines traitées, et
une efficacité clinique démontrée dans la pratique quotidienne de
nombreux KOL à travers l’Europe et publiquement présentée, le
SONOVEIN a atteint un nouveau palier de maturité. Theraclion entend
accentuer ses efforts sur ces axes stratégiques avec de nouvelles
avancées concrètes significatives attendues en 2025 sur les plans
réglementaires et développement produit.
En parallèle, et au vu des performances maintenant atteintes du
produit, l’entreprise prépare déjà les étapes suivantes de son
développement avec l’amorçage de sa commercialisation, dès 2025.
Cette commercialisation ciblée et progressive, avec des moyens
mesurés, débutera en Europe, où nous privilégions les revenus
récurrents grâce à notre base installée (vente de consommables), et
au Moyen-Orient, marché porteur pour la vente de machines. Nous
visons, avec ce début de déploiement commercial, un chiffre
d’affaires de 2.5 M€ en 2025 et de 5 M€ en 2026. Au-delà de 2026,
une fois l’autorisation de la FDA obtenue, nous prévoyons une
accélération des ventes notamment grâce à la recherche d’un
partenariat stratégique aux Etats-Unis. »
Accès au marché américain : une étape clé du processus
d'approbation du SONOVEIN® par la FDA franchie dans les délais
prévus
Aux Etats-Unis, les traitements dans le cadre de l'étude pivot
approuvée par la FDA (Food and Drug Administration) pour le
SONOVEIN® se sont terminés à la mi-juin comme prévu, marquant une
étape clé dans le processus d'approbation. Au total, 70 patients
ont participé à l'essai clinique, mené dans quatre centres de
premier plan aux Etats-Unis et en Europe. Une période de suivi sur
12 mois a donc débuté, et les résultats finaux devraient être
disponibles à l'été 2025. La demande d'autorisation de mise sur le
marché devrait être soumise à la FDA au second semestre 2025 pour
une autorisation attendue pour le début de l'année 2026. Ces étapes
ouvriront la voie au plus grand marché au monde et à des
partenariats stratégiques d’envergure.
La maturité des performances cliniques du SONOVEIN® mise en
évidence dans des conférences médicales et des revues scientifiques
de premier plan :
- La publication du professeur Paolo Casoni et de son équipe
rapporte un taux d’efficacité du SONOVEIN® de 98,3 % sur 188
membres traités et suivis pendant 12 mois. Ces résultats ont été
dévoilés en avril dernier dans Phlebology, The Journal of Venous
Disease, une revue de premier plan dans la pathologie
vasculaire.
- Le SONOVEIN® a fait une entrée remarquée en juin dernier dans
les guidelines de l’American Venous Forum grâce à l’article rédigé
par le Dr Steve Elias dans le prestigieux Handbook of Venous and
Lymphatic Disorders, Guidelines of the American Venous Forum.
- Au cours du premier semestre 2024, 12 présentations de 10
leaders d’opinion exerçant dans 5 pays différents ont eu lieu lors
de conférences internationales dans plusieurs pays (USA, UK,
Italie, Espagne, Grèce, Canada), s'appuyant sur des suivis allant
jusqu’à 3 ans avec des taux de succès de l'ordre de 90 à 100 % sur
des cohortes pouvant inclure plusieurs centaines de patients
traités en activité courante1.
Un engagement fort dans la R&D et le développement
produit
Des progrès importants ont été réalisés au cours des derniers
mois sur des fonctionnalités spécifiques du SONOVEIN®, notamment en
Intelligence Artificielle, en acoustique, et en robotique 3D,
visant principalement une augmentation significative de la vitesse
de traitement. Ces améliorations permettront une adoption plus
importante par les centres de traitement et une augmentation forte
du marché adressable, assurant ainsi à Theraclion des perspectives
de croissance à long terme à la fois significatives et
durables.
Sous réserve de l’obtention dans les délais des nouvelles
autorisations réglementaires, le déploiement de ces améliorations
technologiques sur le terrain est prévu en 2025 et 2026, soutenant
ainsi le développement commercial attendu sur cette période.
Résultats du premier semestre 2024
En K€
30/06/2024
30/06/2023
Var. %
Chiffre d'affaires
442
981
issu des ventes d’équipements
108
597
-82%
issu de la vente de consommables
287
314
-9%
issu de la vente de services
46
69
-33%
Subventions
138
0
Autres produits
38
0
Reprise amortissements et provisions
11
0
Total des produits
d’exploitation
628
981
-36%
Achats de marchandises et variation de
stocks
170
532
-68%
Marge brute
271
449
-40%
% Marge brute
61 %
45%
Autres achats et charges externes
1 640
1 115
47%
Achats de marchandises et Charges
externes
1 810
1 647
10%
Salaires et charges sociales
1 661
1 957
-15%
Dotations aux amortissements
102
103
-1%
Dotations aux provisions
41
424
-90%
Autres charges
30
Autres charges opérationnelles
1 805
2 514
-28%
Résultat d’exploitation
-2 987
-3 179
-6%
Résultat financier
84
-65
228%
Résultat exceptionnel
16
263
-94%
Crédits Impôts Recherche
525
504
4%
Résultat net
-2 363
-2 476
-5%
Effectif moyen (ETP)
28
30
*Ces comptes ont fait l’objet d’une revue
limitée par les commissaires aux comptes.
Chiffre d'affaires du premier semestre 2024
Au cours du premier semestre 2024, les ventes de consommables
aux clients existants sont restées stables et la vente de nouveaux
systèmes qui n’était pas une priorité, est en baisse de 82 % au
cours du premier semestre.
Les produits d’exploitation ressortent à 628 K€ compte tenu
d’une subvention d’exploitation de 138 K€ reçue sur le premier
semestre.
Theraclion s’est concentrée jusqu’à présent sur le support aux
centres équipés de SONOVEIN® pour améliorer leur expérience, plutôt
qu’à la prospection de nouveaux clients. Au premier semestre,
l'entreprise a consacré ses ressources à l'amélioration des
produits et des protocoles de traitement, ainsi qu'aux essais
cliniques afin d’assurer la réussite de l’étude clinique aux
États-Unis.
A partir de 2025, compte tenu des avancées réalisées dans les
études cliniques et la R&D, la Société va progressivement
consacrer des ressources à son déploiement commercial,
prioritairement en Europe et au Moyen-Orient.
Charges d’exploitation
La marge brute en hausse reflète un mix produit favorable avec
un poids des services et consommables, générateurs de marge, qui
représentent 75,3 % du chiffre d’affaires contre 39,1 % au premier
semestre 2023.
Les charges externes de 1 640 K€ contre 1 115 K€ à fin juin 2023
traduisent, entre autres, les dépenses liées à l’étude clinique aux
Etats-Unis (333 K€). Cette augmentation est en partie compensée par
une diminution des charges de personnel de 15,1 % par rapport au
premier semestre 2023.
Après prise en compte de dotations aux provisions d’un montant
de 41,5 K€, le résultat d’exploitation est une perte qui s’élève à
2 987 K€, en diminution de 6 % par rapport au premier semestre
2023.
Le résultat financier s’élève à 84 K€ en raison des intérêts des
comptes à terme.
Après prise en compte du Crédit Impôt Recherche (CIR) pour un
montant de 525 K€, la perte nette s’élève à 2 363 K€ en diminution
de 4,6 % par rapport à fin juin 2023.
Évolution de la trésorerie et continuité
d’exploitation
Au 30 juin 2024, la trésorerie disponible de Theraclion
s’élevait à 5,9 M€. Cette trésorerie assurera les besoins de
Theraclion jusqu’à la fin du premier trimestre 2025.
Les apports de trésorerie à venir à court terme incluent :
- Le paiement du Crédit Impôt Recherche 2023 pour un montant de
1 049 K€
- Un chiffre d’affaires prévisionnel du second semestre en
hausse par rapport au premier semestre
La Société a d’ores et déjà initié des actions afin d’assurer
les financements permettant de poursuivre sa stratégie et d’entamer
sa montée commerciale.
A propos de Theraclion
Theraclion est une société française de MedTech engagée dans le
développement d'une alternative non invasive à la chirurgie grâce à
l'utilisation innovante des ultrasons focalisés.
Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) ne nécessitent
pas d'incisions ni de salle d'opération, ne laissent pas de
cicatrices et permettent aux patients de reprendre immédiatement
leurs activités quotidiennes. La méthode de traitement HIFU
concentre les ultrasons thérapeutiques vers un point focal interne
depuis l'extérieur du corps.
Theraclion développe la plateforme robotique HIFU pour le
traitement des varices SONOVEIN®, marquée CE, ayant le potentiel de
remplacer des millions de procédures chirurgicales chaque année.
Aux États-Unis, SONOVEIN® est un dispositif expérimental qui est
limité à un usage expérimental ; il n'est pas disponible à la vente
aux États-Unis.
Basée à Malakoff (Paris), l'équipe de Theraclion est constituée
d’une trentaine de personnes, essentiellement en développement
technologique et clinique.
Pour plus d’informations, veuillez consulter le site
www.theraclion.com et suivre le compte
LinkedIn.
Theraclion est cotée sur Euronext Growth Paris Eligible au
dispositif PEA-PME Mnémonique : ALTHE - Code ISIN : FR0010120402
LEI : 9695007X7HA7A1GCYD29
_____________________________ 1 Références disponibles sur le
site web www.theraclion.com
Consultez la
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Contact Theraclion Martin Deterre Directeur Général
contact@theraclion.com
Theraclion (EU:ALTHE)
Historical Stock Chart
From Oct 2024 to Nov 2024
Theraclion (EU:ALTHE)
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From Nov 2023 to Nov 2024
