Exelixis et Ipsen annoncent les résultats positifs de l’'essai
pivot de Phase III CONTACT-02 évaluant le cabozantinib associé avec
atézolizumab dans le traitement du cancer de la prostate
métastatique résistant à la castration
– Le traitement combiné a démontré une réduction
statistiquement significative du risque de progression de la
maladie ou de décès par rapport à une deuxième nouvelle
hormonothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la
prostate métastatique résistant à la castration (CPRC)
– Une tendance à l’amélioration de la survie
globale a été observée lors de la première analyse
intérimaire
– Les résultats seront présentés lors d'un prochain
congrès médical et feront l'objet de discussions avec les autorités
réglementaires
ALAMEDA, Californie & PARIS, France
– le 21 août 2023 –
Exelixis, Inc. (Nasdaq : EXEL) et Ipsen (Euronext :
IPN ; ADR : IPSEY) ont annoncé aujourd'hui que l'étude
pivotale de Phase III CONTACT-02 avait atteint l'un des deux
critères d'évaluation principaux, démontrant une amélioration
statistiquement significative de la survie sans progression (SSP)
lors de l’analyse préliminaire. L'essai CONTACT-02 consiste à
évaluer le cabozantinib (CABOMETYX®) en association avec
l'atezolizumab par rapport à un deuxième nouveau traitement
hormonal chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
métastatique résistant à la castration (CPRC) et d'une maladie
mesurable des tissus mous qui avaient déjà été traités avec un
nouveau traitement hormonal. Dans le cadre d'une analyse
intérimaire prévue au protocole pour le critère d'évaluation
principal de la survie globale (SG), qui a été menée parallèlement
à l'analyse préliminaire du critère d'évaluation principal de la
SSP, une tendance à l’amélioration de la SG a été observée.
Cependant, les données se sont révélées immatures et n’ont pas
atteint le seuil statistiquement significatif. Par conséquent,
l'essai se poursuivra jusqu'à la prochaine analyse de la SG comme
prévu.
Les profils d’innocuité de l'association
cabozantinib-atézolizumab étaient comparables à ceux habituellement
observés en monothérapie. En outre, aucun nouveau signal
d’innocuité n’a été identifié avec le traitement combiné.
« Ces résultats positifs de CONTACT-02 sont
extrêmement encourageants compte tenu du besoin d’options
thérapeutiques supplémentaires, non-cytotoxiques et
non-chimiothérapiques pour cette population de patients, » a
déclaré Neeraj Agarwal M.D., FASCO, Professeur et Presidential
Endowed Chair of Cancer Research au Huntsman Cancer Institute, de
l’université de l’Utah et investigateur principal de l’essai.
« Le cabozantinib, en association avec l’atézolizumab,
représente une potentielle nouvelle option thérapeutique pour les
patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la
castration et nous avons hâte de partager l’ensemble des données
lors d’un prochain congrès médical. »
« Les patients atteints d'un CPRC
métastatique affichent souvent un mauvais pronostic avec une survie
estimée à moins de deux ans. Nombreux sont ceux qui sont
traités avec une nouvelle hormonothérapie qui recherchent des
options de traitement alternatives à la chimiothérapie », a
déclaré Vicki L. Goodman, M.D., Vice-Présidente Exécutive,
Développement produit et Affaires médicales, et Chief Medical
Officer d'Exelixis. « Nous avons le plaisir d'annoncer les
résultats positifs de l'essai CONTACT-02, dans le cadre duquel le
cabozantinib en association avec une immunothérapie a démontré un
bénéfice d'efficacité au sein d'un autre type de population de
patients présentant un besoin non satisfait important. Nous avons
hâte d'échanger sur ces résultats avec les autorités réglementaires
américaines (FDA) et de présenter ces données plus en détail lors
d'un prochain congrès médical. »
« Le cancer de la prostate est le deuxième
cancer le plus fréquent chez l'homme à travers le monde. Le besoin
en nouveaux traitements innovants est donc important, notamment
pour les patients dont le cancer évolue vers la forme métastatique
résistante à la castration », a déclaré Howard Mayer,
Vice-Président Exécutif et Directeur de la Recherche et du
Développement d'Ipsen. « Ces résultats représentent les premières
données positives obtenues dans cette indication pour un inhibiteur
de la tyrosine kinase en association avec une immunothérapie. Nous
nous engageons à discuter de ces résultats avec les autorités
réglementaires et avons hâte de poursuivre nos recherches sur le
bénéfice potentiel du traitement pour une population de patients à
un stade aussi difficile de la maladie. »
À propos de l’essai CONTACT-02
CONTACT-02 est une étude mondiale,
multicentrique, randomisée, ouverte et de Phase III qui compte
575 patients ayant été randomisés 1:1 dans le groupe
expérimental du cabozantinib en association avec l’atézolizumab et
le groupe de contrôle d'une deuxième nouvelle hormonothérapie (soit
l'abiratérone et la prednisone, soit l'enzalutamide). L’étude
incluait des patients atteints de CRPC métastatique avec une
maladie viscérale ou une adénopathie extrapelvienne mesurables
précédemment traités avec une nouvelle thérapie hormonale. Les deux
critères d'évaluation principaux de l'essai sont la SSP et la SG.
Le critère d'évaluation secondaire est le taux de réponse
objective. L'essai est parrainé par Exelixis et cofinancé par
Ipsen, Roche et Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda).
Takeda mène actuellement l'essai au Japon. Pour en savoir plus sur
l'essai CONTACT-02, consultez le site ClinicalTrials.gov.
À propos du cancer de la prostate
métastatique résistant à la castration (CPRC)À travers le
monde, le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus
répandu chez l'homme et le quatrième cancer le plus fréquent de
manière générale1. En 2020, plus de 1,4 million de
nouveaux cas de cancer de la prostate ont été déclarés et environ
375 300 décès ont été enregistrés à travers le monde1. Le
cancer de la prostate est déclaré CPRC métastatique lorsqu’il se
propage à des parties du corps autres que la prostate et ne répond
pas aux traitements par suppression androgénique, un traitement
courant contre le cancer de la prostate.2 Les hommes diagnostiqués
avec un CPRC métastatique affichent souvent un mauvais pronostic,
avec une survie estimée à un ou deux ans. 3
À propos de CABOMETYX®
(cabozantinib)Aux États-Unis, les comprimés
CABOMETYX sont approuvés pour le traitement des patients atteints
d’un cancer du rein (RCC) avancé ; pour le traitement des
patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (HCC) ayant déjà
été traités par sorafénib ; pour le traitement de première
ligne des patients atteints d’un RCC avancé en association avec le
nivolumab ; et pour le traitement des patients adultes et
pédiatriques âgés de douze ans et plus atteints d’un cancer de
la thyroïde différencié (DTC), localement avancé ou métastatique,
ayant progressé après un traitement antérieur ciblant le VEGFR et
étant réfractaire ou non éligible à l’iode radioactif. Les
comprimés CABOMETYX ont également reçu des approbations
réglementaires dans plus de 60 pays en dehors des États-Unis
et du Japon, y compris dans l'Union européenne. En 2016,
Exelixis a accordé à Ipsen les droits exclusifs de
commercialisation et de développement clinique du cabozantinib hors
États-Unis et Japon. En 2017, Exelixis a accordé à Takeda les
droits exclusifs de commercialisation et de développement clinique
du cabozantinib pour l’ensemble des indications à venir au Japon.
Exelixis conserve ses droits exclusifs de développement et de
commercialisation du cabozantinib aux États-Unis.
CABOMETYX en association avec l’atézolizumab n’est pas indiqué
comme traitement du CPRC métastatique.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
(ÉTATS-UNIS)
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
:Hémorragies : Des hémorragies
sévères et mortelles ont été observées avec CABOMETYX. L’incidence
des événements hémorragiques de grade 3 à 5 était de 5 %
chez les patients traités par CABOMETYX dans les études menées sur
le carcinome avancé du rein, le carcinome hépatocellulaire et le
carcinome différencié de la thyroïde. Interrompre l’administration
de CABOMETYX en cas d’hémorragie de grade 3 ou 4 et avant
l’intervention chirurgicale, comme recommandé. Ne pas administrer
CABOMETYX aux patients ayant des antécédents récents d’hémorragie,
notamment d’hémoptysie, d’hématémèse ou de méléna.
Perforations et fistules :
Des fistules, parfois mortelles, ont été observées chez 1 %
des patients traités par CABOMETYX. Des perforations
gastro-intestinales (GI), y compris des cas mortels, sont survenues
chez 1 % des patients traités par CABOMETYX. Surveiller que
les patients ne présentent pas de signes et de symptômes de
fistules et de perforations, comme un abcès et une septicémie.
Interrompre l’administration de CABOMETYX chez les patients
présentant une fistule de grade 4 ou une perforation
gastro-intestinale.
Événements thrombotiques :
CABOMETYX augmente le risque d'événements thrombotiques. Des
événements thrombo-emboliques veineux sont survenus chez 7 %
des patients traités par CABOMETYX (dont des embolies pulmonaires
chez 4 %) et des événements thrombo-emboliques artériels, chez
2 %. Des événements thrombotiques mortels sont survenus chez
les patients traités par CABOMETYX. Interrompre l’administration de
CABOMETYX chez les patients qui développent un infarctus aigu du
myocarde ou des événements thrombo-emboliques artériels ou veineux
graves nécessitant une intervention médicale.
Hypertension et crise
hypertensive : CABOMETYX peut provoquer une
hypertension et notamment une crise hypertensive. Une hypertension
a été observée chez 37 % (16 % de grade 3 et <
1 % de grade 4) des patients traités par CABOMETYX. Ne
pas mettre en place un traitement par CABOMETYX chez les patients
atteints d’hypertension non contrôlée. Surveiller régulièrement la
pression sanguine tout au long du traitement par CABOMETYX.
Interrompre l’administration de CABOMETYX en cas d’hypertension mal
contrôlée par une prise en charge médicale. Une fois contrôlée,
reprendre à une dose réduite. Interrompre définitivement
l’administration de CABOMETYX en cas d’hypertension sévère ne
pouvant pas être contrôlée par un traitement antihypertenseur ou en
cas de crise hypertensive.
Diarrhée : Des cas de
diarrhée ont été observés chez 62 % des patients traités par
CABOMETYX. Une diarrhée de grade 3 est survenue chez 10 %
des patients traités par CABOMETYX. Surveiller et gérer les
patients utilisant des anti-diarrhéiques, comme indiqué.
Interrompre l’administration de CABOMETYX jusqu’à amélioration à un
grade ≤ 1 et reprendre à une dose réduite.
Érythrodysesthésie palmo-plantaire
(EPP) : Une EPP est survenue chez 45 % des
patients traités par CABOMETYX. Une EPP de grade 3 est
survenue chez 13 % des patients traités par CABOMETYX.
Interrompre l’administration de CABOMETYX jusqu’à amélioration au
grade 1 et reprendre CABOMETYX à une dose réduite pour une EPP
intolérable de grade 2 ou 3.
Hépatotoxicité : CABOMETYX
en association avec le nivolumab peut provoquer une toxicité
hépatique avec des fréquences plus élevées d’augmentation des taux
d’ALAT et d’ASAT de grade 3 et 4 par rapport à CABOMETYX en
monothérapie. Surveiller les enzymes hépatiques avant le début du
traitement et périodiquement tout au long du traitement. Envisager
une surveillance plus fréquente des enzymes hépatiques uniquement
lorsque les médicaments sont administrés en monothérapie. Pour les
enzymes hépatiques élevées, interrompre l’administration de
CABOMETYX et de nivolumab, et envisager d’administrer des
corticostéroïdes.
En combinant CABOMETYX et le nivolumab, une
augmentation des ALAT ou des ASAT de grades 3 et 4 a été
observée chez 11 % des patients. ALAT ou ASAT > 3 x LSN
(grade ≥ 2) observés chez 83 patients, dont 23 (28 %) ont
reçu des corticostéroïdes systémiques ; ALAT ou ASAT résolus
aux grades 0-1 chez 74 patients (89 %). Parmi les
44 patients qui présentent une augmentation des ALAT ou des
ASAT de grade ≥ 2 et ont repris CABOMETYX (n = 9) ou le
nivolumab (n = 11) en monothérapie ou les deux (n = 24), la
récidive d’une augmentation des ALAT ou des ASAT de grade ≥ 2
a été observée chez deux patients traités par CABOMETYX,
deux patients traités par le nivolumab et sept patients
traités par CABOMETYX et le nivolumab. Interrompre et reprendre à
une dose réduite en fonction de la gravité.
Insuffisance
surrénalienne : CABOMETYX en association avec le
nivolumab peut provoquer une insuffisance surrénalienne primaire ou
secondaire. En cas d’insuffisance surrénale de grade 2 ou
supérieur, mettre en place un traitement symptomatique, y compris
un traitement hormonal substitutif selon les indications cliniques.
Interrompre l’administration de CABOMETYX et/ou du nivolumab, et
reprendre CABOMETYX à une dose réduite en fonction de la
gravité.
Une insuffisance surrénale est survenue chez
4,7 % (15/320) des patients atteints d’un carcinome avancé du
rein (RCC) ayant reçu un traitement par CABOMETYX en association
avec le nivolumab, y compris des effets indésirables de
grade 3 (2,2 %) et de grade 2 (1,9 %).
L’insuffisance surrénale s’est traduite par l’arrêt définitif de
CABOMETYX et du nivolumab chez 0,9 % des patients atteints
d’un RCC et par l’interruption temporaire de CABOMETYX et du
nivolumab chez 2,8 % des patients atteints d’un RCC.
Environ 80 % (12/15) des patients
présentant une insuffisance surrénale ont reçu un traitement
hormonal substitutif, y compris des corticostéroïdes systémiques.
L’insuffisance surrénale a disparu chez 27 % (n = 4) des
15 patients. Sur les neuf patients chez qui le traitement
par CABOMETYX en association avec le nivolumab a été suspendu pour
insuffisance surrénale, six ont repris le traitement après
amélioration des symptômes. Parmi eux, tous (n = 6) ont reçu un
traitement hormonal substitutif et deux ont eu une récidive
d’insuffisance surrénale.
Protéinurie : Des cas de
protéinurie ont été observés chez 8 % des patients traités par
CABOMETYX. Surveiller régulièrement les protéines urinaires pendant
le traitement par CABOMETYX. Pour la protéinurie de grade 2 ou
3, interrompre l’administration de CABOMETYX jusqu’à amélioration
au grade ≤ 1, reprendre CABOMETYX à une dose réduite. Interrompre
l’administration de CABOMETYX chez les patients qui développent un
syndrome néphrotique.
Ostéonécrose de la mâchoire
(ONM) : Des cas d'ONJ ont été observés chez moins de
1 % des patients traités par CABOMETYX. Une ONM peut se
présenter sous la forme de différents symptômes tels que des
douleurs à la mâchoire, une ostéomyélite, une ostéite, une érosion
osseuse, une infection dentaire ou parodontale, des maux de dents,
une ulcération ou une érosion gingivale, une douleur persistante à
la mâchoire ou une cicatrisation lente de la bouche ou de la
mâchoire après une chirurgie dentaire. Effectuer un examen oral
avant administration de CABOMETYX et périodiquement tout au long du
traitement. Conseiller les patients sur les bonnes pratiques
d’hygiène bucco-dentaire à mettre en place. Interrompre
l’administration de CABOMETYX pendant au moins trois semaines
avant la chirurgie dentaire prévue ou toute procédure dentaire
invasive, si possible. Interrompre l’administration de CABOMETYX en
cas de développement d’une ONM jusqu’à résolution complète,
reprendre à une dose réduite.
Complications de la
cicatrisation : Des complications lors de la
cicatrisation sont survenues avec CABOMETYX. Interrompre
l’administration de CABOMETYX pendant au moins trois semaines
avant la chirurgie élective. Ne pas administrer CABOMETYX pendant
au moins deux semaines après une intervention chirurgicale
majeure et jusqu’à observation d’une cicatrisation adéquate.
L’innocuité de la reprise de CABOMETYX après la résolution des
complications de la cicatrisation n’a pas été établie.
Syndrome de leucoencéphalopathie
postérieure réversible (LEPR) : Le LEPR, un syndrome
d’œdème vasogène sous-cortical diagnostiqué par des résultats
caractéristiques à l’IRM, peut survenir avec CABOMETYX. Dépister un
LEPR chez les patients présentant des symptômes tels que des
convulsions, des maux de tête, des troubles visuels, une confusion,
ou une altération des fonctions mentales. Interrompre
l’administration de CABOMETYX chez les patients qui développent un
LEPR.
Dysfonctionnement
thyroïdien : Un dysfonctionnement thyroïdien,
principalement une hypothyroïdie, a été observé avec CABOMETYX. Sur
la base de la population évaluée en matière d’innocuité, un
dysfonctionnement thyroïdien est survenu chez 19 % des
patients traités par CABOMETYX, et notamment un dysfonctionnement
thyroïdien de grade 3 chez 0,4 % des patients.
Les patients doivent être évalués en cas de
signes de dysfonctionnement thyroïdien avant la mise en place d’un
traitement par CABOMETYX et surveillés en cas de signes et de
symptômes de dysfonctionnement thyroïdien pendant le traitement par
CABOMETYX. Les tests de la fonction thyroïdienne et la prise en
charge du dysfonctionnement doivent être effectués selon les
indications cliniques.
Hypocalcémie : CABOMETYX
peut entraîner une hypocalcémie. Sur la base de la population
évaluée en matière d’innocuité, une hypocalcémie est survenue chez
13 % des patients traités par CABOMETYX, et notamment une
hypocalcémie de grade 3 chez 2 % des patients et une
hypocalcémie de grade 4 chez 1 % des patients. Aucune
donnée sur les anomalies de laboratoire n’a été recueillie dans le
cadre de l’étude CABOSUN.
Dans l’étude COSMIC-311, une hypocalcémie est
survenue chez 36 % des patients traités par CABOMETYX, et
notamment une hypocalcémie de grade 3 chez 6 % des
patients et une hypocalcémie de grade 4 chez 3 % des
patients.
Surveiller les niveaux de calcium dans le sang
et remplacer le calcium si nécessaire pendant le traitement.
Interrompre l’administration de CABOMETYX et reprendre à une dose
réduite une fois le patient rétabli ou arrêter définitivement
CABOMETYX selon la gravité.
Toxicité embryonnaire et
fœtale : CABOMETYX peut représenter un danger pour le
fœtus. Informer les femmes enceintes et les femmes en âge de
procréer du risque potentiel pour le fœtus. Vérifier l’état de
grossesse des femmes en âge de procréer avant de mettre en place un
traitement par CABOMETYX, et conseiller d’utiliser une
contraception efficace dans le cadre du traitement et
quatre mois après la dernière dose.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquents
(≥ 20 %) sont les suivants :
CABOMETYX en monothérapie : diarrhée,
fatigue, EPP, diminution de l’appétit, hypertension, nausées,
vomissements, perte de poids, constipation.
CABOMETYX en association avec le
nivolumab : diarrhée, fatigue, hépatotoxicité, EPP, stomatite,
éruption cutanée, hypertension, hypothyroïdie, douleurs
musculo-squelettiques, diminution de l’appétit, nausées,
dysgueusie, douleurs abdominales, toux et infection des voies
respiratoires supérieures.
INTERACTIONS
MÉDICAMENTEUSES
Puissants inhibiteurs du
CYP3A4 : Si une utilisation concomitante avec de
puissants inhibiteurs du CYP3A4 ne peut être évitée, réduire la
posologie de CABOMETYX. Éviter le pamplemousse ou le jus de
pamplemousse.
Puissants inducteurs du
CYP3A4 : Si une utilisation concomitante avec de
puissants inducteurs du CYP3A4 ne peut être évitée, augmenter la
posologie de CABOMETYX. Éviter le millepertuis.
UTILISATION CHEZ LES POPULATIONS
PARTICULÈRES
Allaitement : Il est
recommandé aux femmes de ne pas allaiter durant le traitement par
CABOMETYX et pendant 4 mois après la dernière dose.
Insuffisance hépatique :
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée,
réduire la posologie de CABOMETYX. Éviter l’administration de
CABOMETYX chez les patients présentant une insuffisance hépatique
sévère.
Veuillez consulter les Informations complètes relatives
à la prescription
https://www.cabometyx.com/downloads/CABOMETYXUSPI.pdf.
Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable associé à
des médicaments délivrés sur prescription aux autorités
réglementaires américaines (FDA). Rendez-vous sur le site
www.fda.gov/medwatch, ou appelez le 1-800-FDA-1088.
INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ (UNION
EUROPÉENNE)
Les recommandations détaillées relatives à
l'usage de CABOMETYX dans l’Union européenne sont décrites dans le
Résumé des caractéristiques du produit (SmPC).
À propos d’ExelixisExelixis est
une entreprise mondiale de premier plan en oncologie, leader dans
les traitements contre le cancer, qui innove dans le domaine des
médicaments et des schémas thérapeutiques de nouvelle génération.
Grâce à des centres d'excellence spécialisés dans la découverte et
le développement de nouveaux traitements, Exelixis met tout en
œuvre pour élargir rapidement son portefeuille de produits en
ciblant de plus en plus de types de tumeurs et d'indications avec
un pipeline cliniquement différenciant de petites molécules, de
conjugués anticorps-médicaments et d'autres biothérapies. Cette
approche globale s'appuie sur plusieurs dizaines d'années
d'investissements solides dans ses capacités scientifiques et ses
partenariats pour développer ses programmes expérimentaux et
renforcer l'impact de son produit commercial phare CABOMETYX®
(cabozantinib). Exelixis n'a de cesse de faire preuve d'audace dans
ses recherches scientifiques pour créer des traitements
révolutionnaires et donner de l'espoir aux patients. Pour plus
d'informations sur l'entreprise et sa mission d'aider les patients
atteints d'un cancer à se rétablir et à vivre plus longtemps,
consultez www.exelixis.com et suivez-nous sur Twitter
(@ExelixisInc), Facebook (Exelixis, Inc.) et LinkedIn
(Exelixis).
À propos d’IpsenIpsen est une
société biopharmaceutique mondiale de taille moyenne focalisée sur
la mise au point de médicaments innovants en Oncologie, dans les
Maladies rares et en Neurosciences. Avec un chiffre d’affaires
Groupe de 3,0 milliards d’euros pour l’exercice 2022,
Ipsen vend des médicaments dans plus de 100 pays.
Parallèlement à sa stratégie d’innovation externe, la R&D
d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques
différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux
de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie :
Paris-Saclay (France), Oxford (Royaume-Uni), Cambridge (États-Unis)
et Shanghai (Chine). Ipsen emploie environ
5 400 personnes dans le monde. Ipsen est coté à Paris
(Euronext : IPN) et aux États-Unis à travers un programme
d’American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I.
Le site Internet d'Ipsen est ipsen.com.
Contacts
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Investisseurs d’Exelixis : Susan
HubbardVice-Présidente Exécutive, Affaires publiques et
Investisseurs (650)
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Relations investisseurs+44 7584 349
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d’Exelixis :Claire McConnaughey Directrice
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cmcconn@exelixis.com
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média d’Ipsen :Joanna ParishDirectrice Communication
Franchise Oncologie+44 7840 023
741 joanna.parish@ipsen.com |
Avertissement Exelixis
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives, comprenant notamment des déclarations
sur : le potentiel thérapeutique de l’association du
cabozantinib et de l’atézolizumab afin de réduire le risque de
progression de la maladie ou de décès pour les patients atteints
d'un CPRC métastatique qui ont déjà reçu un nouveau traitement
hormonal, par rapport à un deuxième nouveau traitement
hormonal ; le projet d’Exelixis de discuter des données de
l’essai CONTACT-02 avec les autorités de santé mondiales, y compris
la Food and Drug Administration des États-Unis, et de présenter les
résultats détaillés lors d'un prochain congrés médical ; ainsi que
la poursuite des travaux de recherche scientifiques d'Exelixis
visant à créer des traitements révolutionnaires et donner de
l'espoir aux patients. Toute déclaration faisant référence à des
attentes, des projections ou d’autres caractérisations d’événements
ou de circonstances futurs constitue une déclaration prospective et
est basée sur les projets, hypothèses, convictions, attentes,
estimations et projections actuels d’Exelixis. Les déclarations
prospectives impliquent des risques et des incertitudes. Les
résultats réels et le calendrier des événements pourraient différer
considérablement de ceux annoncés dans les déclarations
prospectives en raison de ces risques et incertitudes, qui
incluent, sans caractère limitatif : les complexités et
incertitudes liées aux processus d’examen et d’approbation
réglementaires aux États-Unis et ailleurs ; le respect par
Exelixis des exigences légales et réglementaires applicables ;
le potentiel échec du cabozantinib en association avec
l’atézolizumab à démontrer son innocuité et son efficacité dans le
cadre d’essais futurs ; les incertitudes inhérentes au
processus de développement du produit ; la dépendance
d’Exelixis vis-à-vis de ses partenaires commerciaux pour le
cabozantinib, notamment le niveau d’investissement dans les
ressources nécessaires au succès de la commercialisation du
cabozantinib en association avec l’atézolizumab dans les
territoires où le traitement a été approuvé ; les coûts liés à
la réalisation d’essais cliniques, y compris la capacité ou la
volonté des partenaires collaborateurs d’Exelixis d’investir dans
les ressources nécessaires pour mener à bien les essais ; la
dépendance d’Exelixis vis-à-vis de fournisseurs tiers pour le
développement, la fabrication et la fourniture du
cabozantinib ; la capacité d’Exelixis à protéger ses droits de
propriété intellectuelle ; la concurrence sur le marché,
notamment la possibilité que des concurrents obtiennent une
approbation pour des versions génériques de CABOMETYX ; la
modification des conditions économiques et commerciales ; et
d’autres facteurs affectant Exelixis et ses programmes de
développement, décrits sous la rubrique « Facteurs de
risque » dans le rapport trimestriel d’Exelixis sur le
formulaire 10-Q déposé auprès de la Securities and Exchange
Commission (SEC) le 1er août 2023, ainsi que dans le rapport annuel
d’Exelixis sur le formulaire 10-Q déposé auprès de la SEC le 7
février 2023, et dans les futurs dépôts d'Exelixis auprès de la
SEC. Toutes les déclarations prospectives contenues dans le présent
communiqué de presse sont fondées sur les informations dont dispose
Exelixis à la date du présent communiqué de presse et Exelixis
n’assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives qu’il contient, excepté ses obligations
légales.
Avertissement Ipsen Les
déclarations prospectives et les objectifs contenus dans ce
communiqué sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles
de la Direction d’Ipsen. Ces déclarations et objectifs dépendent de
risques et d’incertitudes connus ou non qui peuvent entraîner une
divergence significative entre les résultats, performances ou
événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. De tels
risques et imprévus pourraient affecter la capacité d’Ipsen à
atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des
hypothèses raisonnables quant aux conditions macroéconomiques à
venir formulées d’après les informations disponibles à ce jour.
L'utilisation des termes « croit », « envisage » et « prévoit » ou
d'expressions similaires a pour but d'identifier des énoncés
prospectifs, notamment les attentes d’Ipsen quant à des événements
futurs tels que les soumissions et décisions réglementaires. De
plus, les objectifs mentionnés dans ce document sont établis sans
tenir compte d’éventuelles opérations futures de croissance externe
qui pourraient venir modifier tous ces paramètres. Ces prévisions
sont notamment fondées sur des données et hypothèses considérées
comme raisonnables par Ipsen. et dépendent de circonstances ou de
faits susceptibles de se produire à l’avenir et dont certains
échappent au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de
données historiques. Les résultats réels pourraient s’avérer
substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la
matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment
qu’un nouveau médicament peut paraître prometteur au cours d’une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques,
mais n’être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir à faire face à la
concurrence de produits génériques, qui pourrait se traduire par
des pertes de parts de marché. En outre, le processus de recherche
et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque
étape, le risque est important qu’Ipsen ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à
poursuivre ses efforts sur un médicament dans lequel il a investi
des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut être certain que
des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques
seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que
les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer
le caractère sûr et efficace du médicament concerné. Il ne saurait
être garanti qu’un médicament recevra les approbations
réglementaires nécessaires ou qu’il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations des taux d'intérêt et des taux
de change ; l'incidence de la réglementation de l'industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de santé ; les
tendances mondiales vers une plus grande maîtrise des coûts de
santé ; les avancées technologiques, les nouveaux médicaments et
les brevets obtenus par la concurrence ; les problèmes inhérents au
développement de nouveaux médicaments, notamment l'obtention d'une
homologation ; la capacité d’Ipsen à prévoir avec précision les
futures conditions du marché ; les difficultés ou délais de
production ; l'instabilité financière de l'économie internationale
et le risque souverain ; la dépendance à l'égard de l'efficacité
des brevets d’Ipsen et d’autres protections concernant les
médicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des
litiges en matière de brevets ou des recours réglementaires. Ipsen
dépend également de tierces parties pour le développement et la
commercialisation de ses médicaments, ce qui peut donner lieu à des
redevances substantielles ; en outre ces partenaires pourraient
agir de manière à nuire aux activités d’Ipsen ainsi qu’à ses
résultats financiers. Ipsen ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient
avoir un impact négatif sur l’activité d’Ipsen, sa situation
financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions légales
en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de
réviser les énoncés prospectifs ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter des changements qui viendraient
affecter les événements, situations, hypothèses ou circonstances
sur lesquels ces énoncés se fondent. L’activité d’Ipsen est soumise
à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents
d’information enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés
Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont pas les
seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invité à
prendre connaissance de la dernière édition du Document
d’enregistrement universel d’Ipsen, disponible sur
www.ipsen.com.
Exelixis, le logo Exelixis et CABOMETYX® sont des
marques déposées américaines d’Exelixis.
# # #
1 Prostate cancer statistics. World Cancer Research Fund
International. Disponible sur :
https://www.wcrf.org/cancer-trends/prostate-cancer-statistics/.
Dernière mise à jour : août 2023
- Ipsen CP_les résultats de Phase III CONTACT-02_21082023
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