– Réunion de fin de phase 2 avec la U.S. Food
and Drug Administration (la « FDA ») prévue en juin 2022; Début du
programme de phase 3 prévu au deuxième semestre de 2022 –
– Trois récents résumés passant en revue les
données cliniques de l’essai SOOTHE de phase 2b seront présentés
prochainement à l’American Thoracic Society (« ATS ») 2022
International Conference –
– Espèces, quasi-espèces et placements à court
terme de 234,0 millions $ US à la fin du premier trimestre de 2022
–
BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou
la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications
liées à l’hypersensibilité à la toux, a annoncé aujourd’hui ses
résultats financiers et opérationnels pour le premier trimestre
terminé le 31 mars 2022.
« Au cours de ce trimestre, nous avons concentré nos efforts sur
nos plans cliniques pour le BLU-5937, notre produit candidat
antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 de deuxième
génération pour le traitement de la toux chronique réfractaire », a
commenté Roberto Bellini, président et chef de la direction de
BELLUS Santé. « À cette fin, nous avons obtenu la tenue d’une
réunion de fin de phase 2 avec la FDA en juin prochain pour
discuter et confirmer les éléments du programme de phase 3, qui
devrait débuter au deuxième semestre de cette année. À la lumière
des résultats positifs de l’essai SOOTHE de phase 2b et des plus
récents développements dans la catégorie des récepteurs P2X3, nous
avons confiance que le BLU-5937 a le potentiel pour devenir le
meilleur traitement de sa catégorie pour la toux chronique
réfractaire, s’il est approuvé. Le besoin de traitements pour la
toux chronique demeure élevé et nous sommes déterminés à combler
cette lacune dans les soins de santé en offrant une option de
traitement qui se démarque pour les patients souffrant de cette
affection. »
FAITS SAILLANTS DU PROGRAMME ET DE LA SOCIÉTÉ
Réunion de fin de phase 2 avec la FDA prévue en juin
2022.
- Au cours de la réunion de fin de phase 2 avec la FDA, BELLUS
Santé a l’intention de discuter de son programme de phase 3 prévu,
que la société projette d’entreprendre au deuxième semestre de
2022. La société obtiendra également un avis scientifique de
l’Agence européenne des médicaments (l’« AEM ») et de la Medicines
and Healthcare products Regulatory Agency (la « MHRA »).
Présentation prochaine à l’ATS 2022 International
Conference.
- Trois récents résumés passant en revue les données cliniques de
l’essai SOOTHE de phase 2b, notamment les nouvelles données de
l’analyse des répondeurs, seront présentés prochainement à l’ATS
2022 International Conference qui se tiendra à San Francisco, en
Californie, du 13 au 18 mai 2022. Ces résumés sont présentement
affichés sur le site Web de l’ATS :
- « Safety And Efficacy of BLU-5937 In the Treatment of
Refractory Chronic Cough from the Phase 2b SOOTHE Trial » (voir le
résumé) ;
- « Responders Analyses in Objective 24H Cough Frequency in
SOOTHE, a Phase 2b Trial of a Selective P2X3 Antagonist in
Refractory Chronic Cough » (voir le résumé) ;
- « Improvements in Cough Severity and Quality of Life in SOOTHE,
a Phase 2b, Dose Finding Trial of BLU-5937 in Refractory Chronic
Cough » (voir le résumé).
Poursuite du développement de son portefeuille de
projets concernant les récepteurs P2X3.
- BELLUS Santé prévoit entamer au deuxième semestre de 2022 un
essai clinique de phase 1 pour étudier une formule à dose
quotidienne unique pour le BLU-5937 en utilisant un comprimé à
libération prolongée.
Espèces, quasi-espèces et placements à court terme totalisant
234,0 millions $ US à la fin du premier trimestre de 2022.
RÉSULTATS FINANCIERS
Position de liquidité : Au 31 mars 2022, la société
disposait d’espèces, de quasi-espèces et de placements à court
terme totalisant 234,0 millions $ US, comparativement à 248,8
millions $ US au 31 décembre 2021. Cette diminution nette est
attribuable principalement à l’utilisation des fonds pour financer
les activités d’exploitation de la société, principalement les
activités de recherche et développement liées au BLU-5937.
Perte nette : Pour le trimestre terminé le 31 mars 2022,
la perte nette s’est élevée à 14,4 millions $ US (0,13 $ US par
action), comparativement à 15,8 millions $ US (0,20 $ US par
action) pour la période correspondante de 2021. Cette diminution de
la perte nette est attribuable principalement aux frais moins
élevés de recherche et développement engagés pour le développement
du BLU-5937.
Frais de recherche et développement : Les frais de
recherche et développement, déduction faite des crédits d’impôt à
la recherche, se sont chiffrés à 11,3 millions $ US pour le
trimestre terminé le 31 mars 2022, comparativement à 12,5 millions
$ US pour la période correspondante de 2021, soit une diminution de
1,2 million $ US ou 10 % par rapport à l’exercice précédent. La
diminution des frais de recherche et développement s’explique
principalement par la diminution de frais externes de recherche et
développement, puisque la société effectue les dernières tâches
associées à son essai SOOTHE de phase 2b et est à l’étape de la
planification de son programme de phase 3, qui devrait débuter au
deuxième semestre de 2022.
Frais généraux et administratifs : Les frais généraux et
administratifs se sont chiffrés à 4,1 millions $ US pour le
trimestre terminé le 31 mars 2022, comparativement à 3,5 millions $
US pour la période correspondante de 2021, soit une augmentation de
0,6 million $ US ou 17 % par rapport à l’exercice précédent. Cette
augmentation est attribuable principalement à la hausse des frais
reliés aux activités précommerciales.
Produits financiers nets : Les produits financiers nets
se sont chiffrés à 1,0 million $ US pour le trimestre terminé le 31
mars 2022, comparativement à 0,2 million $ US pour la période
correspondante de 2021. L’augmentation des produits financiers nets
est attribuable principalement à un gain de change plus élevé,
résultant de la conversion en dollars américains des actifs nets
monétaires libellés en dollars canadiens de la société au cours de
la période.
APERÇU DES RÉSULTATS FINANCIERS
Trimestre terminé le 31 mars
2022
Trimestre terminé le 31 mars
2021
(en milliers de dollars, sauf
pour les montants par action)
Produits
4
$ US
4
$ US
Frais de recherche et développement,
nets
(11 254)
(12 448)
Frais généraux et administratifs
(4 050)
(3 470)
Produits financiers nets
973
163
Impôt sur le résultat
(25)
—
Perte nette pour l’exercice
(14 352)
$ US
(15 751)
$ US
Perte de base et diluée par action
(0,13)
$ US
(0,20)
$ US
Les états financiers consolidés non audités de la société et le
rapport de gestion connexe pour le trimestre terminé le 31 mars
2022 seront disponibles sur SEDAR à l’adresse www.sedar.com et sur
EDGAR à l’adresse www.sec.gov/edgar.
BELLUS Santé annonce l’élection des administrateurs lors de
l’assemblée annuelle
À l’assemblée annuelle des actionnaires tenue par webdiffusion
aujourd’hui, les candidats aux postes d’administrateur indiqués
ci-après et dont le nom figure dans la circulaire de sollicitation
de procurations par la direction datée du 23 mars 2022 ont été élus
administrateurs de la société.
Voici les résultats détaillés de l’élection :
Candidat
Résultat
Votes pour
% pour
Abstentions de vote
% d’abstentions
Dr Francesco Bellini, O.C.
Élu
74 115 825
99,02 %
732 126
0,98 %
Roberto Bellini
Élu
74 822 654
99,97 %
25 297
0,03 %
Dr Youssef L. Bennani
Élu
73 859 442
98,68 %
988 509
1,32 %
Franklin M. Berger
Élu
67 271 057
89,88 %
7 576 894
10,12 %
Dre Clarissa Desjardins
Élue
73 701 642
98,47 %
1 146 282
1,53 %
Pierre Larochelle
Élu
74 826 580
99,97 %
21 371
0,03 %
Dr William Mezzanotte
Élu
74 668 597
99,76 %
179 353
0,24 %
Joseph Rus
Élu
74 825 707
99,97 %
22 244
0,03 %
Les résultats de vote finaux concernant toutes les questions
mises aux voix à l’assemblée annuelle qui a eu lieu aujourd’hui
pourront être consultés sur le site de SEDAR à l’adresse
www.sedar.com et sur le site d’EDGAR à l’adresse
www.sec.gov/edgar.
Régimes d’aliénation de titres automatiques
La société a également annoncé que Denis Garceau, chef de la
direction scientifique, Tony Matzouranis, premier vice-président,
Développement des affaires, et François Desjardins, premier
vice-président, Finances (collectivement, les « dirigeants »), ont
établi des régimes d’aliénation de titres automatiques (les « RATA
») conformément à la législation américaine et canadienne en
valeurs mobilières applicable, y compris la Rule 10b5-1 de la
Securities and Exchange Commission des États-Unis et les pratiques
recommandées énoncées dans l’Avis 55-317 du personnel des Autorités
canadiennes en valeurs mobilières (l’« Avis 55-317 du personnel »),
ainsi qu’aux politiques internes de la société. Les RATA ont
également été approuvés par la société.
Les RATA autorisent la réalisation d’opérations conformément à
des instructions préétablies. Un maximum de 188 000 actions
ordinaires de la société peuvent être vendues aux termes de
l’ensemble des RATA mis en œuvre par les dirigeants. Les RATA sont
conçus pour permettre une aliénation ordonnée des actions de la
société détenues par chacun des dirigeants aux cours du marché en
vigueur au cours de la période de 12 mois pendant laquelle les RATA
seront en place. Les ventes d’actions ordinaires dans le cadre des
RATA commenceront au plus tôt le 1er mars 2023.
Les RATA contiennent des restrictions importantes quant à la
capacité des dirigeants de les modifier, de les suspendre ou d’y
mettre fin.
À propos du BLU-5937
Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3,
est développé pour le traitement de la toux chronique réfractaire
et d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux.
Les récepteurs P2X3, qui entrent en jeu dans
l’hypersensibilisation du réflexe de la toux, sont une cible
logique pour traiter la toux chronique et ont été évalués dans de
nombreux essais cliniques portant sur différents antagonistes des
récepteurs P2X3. La société estime que son antagoniste très
sélectif des récepteurs P2X3 a le potentiel de réduire la fréquence
de toux des patients souffrant de toux chronique réfractaire et
d’améliorer leur qualité de vie tout en limitant les effets
indésirables liés à la perturbation du goût.
En plus de la toux chronique réfractaire, le mécanisme d’action
du BLU-5937 pourrait aussi avoir une application thérapeutique
élargie à d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la
toux. La société évalue actuellement la possibilité d’effectuer des
études sur le BLU-5937 couvrant d’autres indications liées à la
toux dans lesquelles l’hypersensibilité à la toux joue un rôle
important.
À propos de BELLUS Santé
(www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications
liées à l’hypersensibilité à la toux. Le produit candidat de la
société, le BLU-5937, a complété avec succès l’essai de phase 2b
pour le traitement de la toux chronique réfractaire, et BELLUS
Santé planifie actuellement un programme de phase 3, qui devrait
commencer au deuxième semestre de 2022.
La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit
semaines. L’affection devient une toux chronique réfractaire
lorsque la cause de la toux chronique ne peut être déterminée ou
que la toux persiste malgré le traitement de toutes les causes
associées définies. Selon les estimations, environ 9 millions de
patients aux États-Unis souffrent de toux chronique réfractaire. La
toux chronique réfractaire est associée à d’importants effets
physiques, sociaux et psychologiques néfastes sur la santé et la
qualité de vie. À l’heure actuelle, il n’existe aucun médicament
spécifique approuvé pour la toux chronique réfractaire et les
options de traitement sont limitées.
La société étudie la possibilité d’utiliser le BLU-5937 chez
d’autres catégories de patients souffrant d’hypersensibilité à la
toux et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation médiée par
les récepteurs P2X3.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à
l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables
indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des «
énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur
les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États-Unis
intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa
version modifiée, et d'autres lois sur les valeurs mobilières
applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent
fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots
comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », «
estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie »
et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après
les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même
de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables,
connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté
de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit,
sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU-5937 pour traiter
efficacement la toux chronique réfractaire et d’autres troubles
liés à l’hypersensibilisation et pour offrir des avantages aux
patients qui souffrent de tels troubles, les attentes de BELLUS
Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y
compris le moment où débuteront les essais cliniques de phase 3 du
BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, le
moment et le résultat des interactions avec les autorités de
réglementation, y compris sa réunion prévue de fin de phase 2 avec
la FDA, le profil potentiel d’activité et de tolérabilité, la
sélectivité, la puissance et d’autres caractéristiques du BLU-5937,
y compris par rapport aux autres candidats concurrents, surtout
qu’aucune étude comparative n’a été réalisée et que les essais
peuvent ne pas se prêter à des comparaisons croisées directes en
raison des différences dans les protocoles, les conditions et les
populations de patients, le potentiel commercial du BLU-5937,
notamment en ce qui a trait à la population de patients, au prix et
à l’étiquetage, la situation financière de BELLUS Santé et
l’applicabilité potentielle du BLU-5937 et de la plateforme des
récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d’autres
troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence
sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans
toutefois s’y limiter : les avantages et l’incidence de sa
stratégie d’enrichissement sur l’étiquette, les estimations et les
projections concernant la taille et les débouchés du marché
accessible du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique
réfractaire, la capacité d’élargir et de développer son
portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement
adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de
propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des
futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’incidence
de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans
l’industrie pharmaceutique, l’incidence de l’actuelle pandémie de
COVID-19 sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS
Santé, notamment sur la capacité d’entreprendre et de réaliser des
essais cliniques ou de le faire dans les délais, les changements
réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des
affaires, les perturbations de la chaîne d’approvisionnement, la
volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les
changements dans l’environnement concurrentiel attribuables aux
regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement du capital prévu,
l’atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et les
essais cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers
pour réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur
le BLU-5937 et que les résultats réels peuvent différer des
principaux résultats à la suite de la vérification définitive et du
contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la
durée du processus de développement du produit candidat de BELLUS
Santé, la taille du marché pour celui-ci et la valeur commerciale
de celui-ci dépendent d’un certain nombre de facteurs. De plus, la
croissance et les perspectives de BELLUS Santé sont principalement
tributaires du développement réussi de son produit candidat, soit
le BLU-5937, et d’autres produits candidats, de la tolérance des
patients à ceux-ci, de l’obtention de l’approbation réglementaire à
leur égard, de leur commercialisation et de leur acceptation par le
marché. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs
peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés
exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est
d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont
raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le
lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés
prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés
prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et
BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de
mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de
quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou
autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de
la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez
consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des
autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris sa notice
annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des
États-Unis, y compris son rapport annuel sur formulaire 40-F, pour
prendre connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles
d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.
Source : BELLUS Santé inc.
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Ramzi Benamar Chef des finances rbenamar@bellushealth.com
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