Pembrolizumab in monoterapia ha raggiunto un
tasso di risposta globale pari al 24% in pazienti affetti da tumore
vescicale (uroteliale) avanzato positivo PD-L1
L'avvio dello studio di Fase 3 sul tumore
vescicale avanzato è pianificato per la fine del 2014
MSD, nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada, oggi ha reso
nota la prima presentazione di dati sull'uso sperimentale di
pembrolizumab – la terapia anti-PD-1 della società – nel tumore
uroteliale avanzato PD-L1 positivo, (noto anche come tumore
vescicale). I primi risultati presentati hanno mostrato un tasso di
risposta globale del 24% con pembrolizumab in monoterapia, misurato
da RECIST v1.1, revisione centrale (n= 7/29: 95% CI, 10,3-43,5)
compreso un tasso di risposta completa del 10% (3/29). Al momento
dell'analisi, la durata della risposta si estendeva da 16+ a 40+
settimane con sei dei sette pazienti che continuavano la terapia.
Nello studio in corso, 64% (61/95) dei pazienti esaminati erano
affetti da tumori accertati positivi per espressione di PD-L1.
Questi dati, provenienti da una coorte dello studio di Fase 1b
in corso, KEYNOTE-012, sono stati presentati oggi, nel contesto di
una tarda sessione orale tenuta dalla Dott.ssa Elizabeth R.
Plimack, Fox Chase Cancer Center, Philadelphia, presso il Congresso
2014 della European Society for Medical Oncology (ESMO) a Madrid,
in Spagna (ABSTRACT #LBA23).
“Sebbene in questa fase l'insieme dei dati sia ancora limitato,
siamo incoraggiati dal tasso di risposta, dalla percentuale di
risposta completa e dalla durata della risposta in pazienti affetti
da tumore vescicale avanzato”, ha spiegato la Dott.ssa Alise
Reicin, Vice Presidente, Divisione Oncologia di Merck Research
Laboratories. “Come già comunicato in precedenza, sulla base di
questi dati, MSD avvierà uno studio di Fase 3 quest'anno per capire
meglio il potenziale di pembrolizumab nel tumore vescicale
avanzato”.
I primi risultati dell'uso sperimentale di pembrolizumab nel
tumore vescicale avanzato
I dati provenienti da una coorte dello studio di Fase 1b
KEYNOTE-012 hanno valutato pembrolizumab in monoterapia alla dose
di 10 mg/kg ogni due settimane in pazienti affetti da tumore
vescicale avanzato, accertato positivo per l'espressione di PD-L1
(n=29). Utilizzando il test di immunoistochimica (IHC) proprietario
di MSD per lo studio clinico, i tumori sono stati classificati come
PD-L1 positivi in base alla presenza di almeno 1% di cellule
tumorali che hanno dimostrato l'espressione del marcatore PD-L1 o
di colorazione positiva con lo stesso reagente nello stroma
tumorale. La maggioranza dei pazienti aveva ricevuto in precedenza
una o più linee terapeutiche.
Attività antitumorali per Response Evaluation Criteria in
Solid Tumours (RECIST) v1.1*
Pazienti valutabili per la
risposta (n=29) n Percentuale
95% CI Tasso di risposta globale (ORR) 7
24,1 10,3 – 43,5 Migliore risposta globale
3 10,3 2,2 – 27,4
4 13,8 3,9 – 31,7
4 13,8 3,9 – 31,7
14 48,3 29,4 – 67,5
4 13,8 3,9 – 31,7
*Data di scadenza: 6 agosto 2014
A sei mesi, 58% dei pazienti erano vivi e la sopravvivenza media
globale era di 9,3 mesi (95% CI, 3,6-NR). Inoltre, si era ottenuta
la riduzione del tumore nel 64% dei pazienti valutabili con
un'ecografia successiva al trattamento basale. Continua l'analisi
della correlazione fra l'espressione di PD-L1 e i risultati
clinici.
Gli eventi avversi sono stati compatibili con i dati sulla
sicurezza riportati in precedenza per pembrolizumab. Gli eventi
avversi più comuni associati al trattamento e valutati dallo
sperimentatore (osservati in almeno due pazienti) comprendevano
astenia (18%), edema periferico (12%) e nausea (9%). Gli eventi
avversi di grado 3-5 associati al trattamento e valutati dallo
sperimentatore si sono verificati in un totale di quattro pazienti.
E' stata osservata una reazione associata all'infusione ed è stata
sospesa la somministrazione di pembrolizumab ad un paziente a causa
di una reazione avversa associata al trattamento. Non si sono
verificati decessi correlati al trattamento.
Informazioni sullo studio KEYNOTE-012
KEYNOTE-012 è uno studio clinico in corso, multicentrico, non
randomizzato, di Fase 1b finalizzato a valutare la sicurezza,
tollerabilità e attività antitumorale di pembrolizumab in
monoterapia in pazienti affetti da carcinoma mammario triplo
negativo (TNBC), carcinoma avanzato della testa e del e collo,
carcinoma uroteliale avanzato (vescica), o carcinoma gastrico
avanzato. Gli endpoint primari dello studio comprendono la
sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale (misurati da
RECIST v1.1) globali in tumori PD-L1 positivi; gli endpoint
secondari comprendono la sopravvivenza senza progressione (PFS), la
sopravvivenza globale (OS) e la durata della risposta.
Note ai redattori
Informazioni su pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che blocca
l'interazione fra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2. Legandosi
al recettore PD-1 e bloccando l'interazione con i ligandi del
recettore, pembrolizumab rilascia l'inibizione mediata dal pathway
di PD-1 della risposta immunitaria, compresa la risposta
immunitaria antitumorale.
Informazioni sul tumore vescicale (tratto uroteliale)
Il tumore vescicale è la forma più comune di cancro uroteliale,
un tumore che si forma nello strato di tessuto (anche noto come
urotelio) che riveste l'uretra, la vescica, gli ureteri, la
prostata e la pelvi renale.1 Fra gli altri, i fattori di rischio
per il tumore vescicale comprendono tabagismo, esposizione a
determinate sostanze chimiche industriali nel luogo di lavoro,
razza, gruppo etnico, età e sesso.2 L'incidenza di tumore vescicale
è elevata in Nord America, Europa, Nord Africa, Medio Oriente,
Australia e Nuova Zelanda.3 Nel 2012, sono stati stimati 430.000
nuovi casi di tumore vescicale e 165.000 decessi causati a tumore
vescicale in tutto il mondo.3
La nostra attenzione sui tumori
Il nostro obiettivo è tradurre le scoperte scientifiche in
innovazioni biomediche per aiutare le persone affette da tumori in
tutto il mondo. Per MSD Oncology, aiutare le persone a combattere
il cancro è la nostra passione, sostenere l'accessibilità ai nostri
farmaci antitumorali è il nostro impegno, e perseguire la ricerca
nell'immuno-oncologia è la nostra attenzione per portare
potenzialmente nuova speranza alle persone affette da tumori. Per
ulteriori informazioni sui nostri studi clinici, visitare
www.merck.com/clinicaltrials.
Informazioni su MSD
MSD attualmente è una società leader nel settore sanitario
mondiale che opera per il benessere globale. MSD è nota come Merck
negli Stati Uniti e in Canada. Attraverso i farmaci su
prescrizione, i vaccini, le bioterapie e i prodotti di cura al
consumo e per la salute animale, collaboriamo con clienti e
operiamo in più di 140 altri Paesi per offrire soluzioni
innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno ad ampliare
l'accesso alle cure tramite politiche, programmi e collaborazioni
ad ampio raggio d'azione.
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di
carattere previsionale ("forward-looking statements"), ai sensi
delle disposizioni di limitazione della responsabilità del Private
Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali
dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative
attuali della dirigenza di MSD e possono essere soggette a rischi e
incertezze significativi. Qualora le premesse di base si
dimostrassero inesatte o si verifichino dei rischi o delle
incertezze, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente
da quelli specificati nelle dichiarazioni a carattere
previsionale.
Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo,
le condizioni generali del settore e dalla competizione; i fattori
economici generici, fra cui le fluttuazioni dei tassi di interesse
e di cambio; l'impatto delle normative del settore farmaceutico e
della legislazione negli Stati Uniti e nel mondo; le tendenze
internazionali verso il contenimento dei costi sanitari; il
progresso tecnologico, i nuovi prodotti e brevetti della
concorrenza, le difficoltà inerenti allo sviluppo di nuovi
prodotti, fra cui l'ottenimento di approvazioni normative; la
capacità di MSD di prevedere accuratamente le condizioni future del
mercato; le difficoltà o i ritardi nella produzione; l'instabilità
finanziaria delle economie internazionali e il rischio di
condizioni d'insolvenza sovrana; la dipendenza dall'efficacia dei
brevetti di MSD e di altre protezioni per i prodotti innovativi; e
l’esposizione a controversie, compresi contenziosi brevettuali e/o
azioni normative.
MSD non si assume alcun obbligo di aggiornamento pubblico delle
dichiarazioni a carattere previsionale, né a seguito di nuove
informazioni, né a seguito di eventi futuri o simili. Ulteriori
fattori che potrebbero determinare differenze sostanziali dei
risultati descritti nelle dichiarazioni lungimiranti sono
reperibili nella relazione annuale presentata sul Modello 10-K di
MSD/Merck e in altri documenti depositati presso la Securities and
Exchange Commission (SEC), disponibili sul sito Web della SEC
(www.sec.gov).
1 National Cancer Institute. General Information About Bladder
and Other Urothelial Cancers.
http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/screening/bladder/Patient/page2.
Accesso: 23 settembre 2014.
2 American Cancer Society. What are the risk factors for bladder
cancer?
http://www.cancer.org/cancer/bladdercancer/detailedguide/bladder-cancer-risk-factors.
Accesso: 23 settembre 2014.
3 WHO. 5.10 Bladder Cancer. In: Stewart BW, Wild CP, eds. World
Cancer Report 2014. Lyon, France: WHO Press; 2014: 681-695.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
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