Résultats intermédiaires de l'étude FINESSE
présentés au congrès de la Société allemande de neurologie (DGN)
2021
- FINESSE est une étude observationnelle prospective du
frémanezumab ayant pour but d'évaluer son efficacité chez les
patients souffrant de migraine chronique et épisodique dans la
pratique clinique courante
- Les premières analyses intermédiaires de l'étude non
interventionnelle FINESSE1, réalisée auprès de 574 patients
prétraités souffrant de migraine chronique (41,6 %) et épisodique
(58,4 %), révèlent l'efficacité du frémanezumab (AJOVY®) dans des
conditions cliniques de monde réel en Allemagne et en Autriche,
avec des taux de réponse cohérents avec les résultats des études de
Phase III2,3,4
- En se focalisant sur la période de 6 mois après la première
dose de frémanezumab, les résultats soulignent une réduction du
nombre de jours de migraine, une réduction de l'incapacité liée à
la migraine et aux maux de tête, tels qu'évalués par les échelles
MIDAS et HIT-6 respectivement, ainsi qu'une réduction de
l'utilisation de médicaments contre la migraine aiguë.
8 novembre 2021, Teva Germany (GmbH) a présenté dans le cadre du
Congrès DGN 2021 les premiers résultats de l'analyse intermédiaire
de l'étude FINESSE dont l'objectif est d'apporter des preuves en
conditions de monde réel des bénéfices du traitement par
frémanezumab, en évaluant l'efficacité dans la pratique clinique
courante. 97,6 % des patients participant à l'étude avaient déjà
reçu des traitements préventifs contre la migraine au cours des 10
années précédant leur admission à l'étude, notamment des
antidépresseurs, des anticonvulsivants, des bêta-bloquants, des
antagonistes calciques, de l'onabotulinumtoxineA ainsi que d'autres
AcM inhibiteurs du CGRP.1
Les résultats de l'analyse intermédiaire ont été présentés lors
du congrès sous forme de poster par le professeur Andreas Straube,
de l'Université Ludwig-Maximilians de Munich, en Allemagne,
chercheur principal de l'étude.
Les données intermédiaires présentées de l'étude FINESSE1
révèlent que les taux de réponse en monde réel sont cohérents avec
les résultats de l'étude de Phase III du frémanezumab.2,3,4 "Les
résultats révèlent que les AcM inhibiteurs du CGRP, tels que le
frémanezumab, sont aussi efficaces en dehors des essais cliniques
randomisés dans une population de patients souffrant de migraine et
n'ayant pas répondu adéquatement à plusieurs traitements
préventifs. Les données de monde réel sont essentielles pour
comprendre les effets du traitement dans des contextes cliniques
plus réalistes, où de nombreux patients souffrent de multiples
comorbidités", a déclaré le professeur Straube.
La mesure du critère d'évaluation principal portait sur la
proportion de patients ayant présenté une réduction ≥ 50 % du
nombre moyen mensuel de jours de migraine au cours de la
période de 6 mois suivant la première dose de frémanezumab.
- 48,7% des patients disposant de données à 6 mois ont atteint le
critère d'évaluation principal, avec un pourcentage supérieur chez
les patients EM (53,2%) que chez les patients CM (43,0%). Les taux
de réponse en monde réel sont donc en adéquation avec les résultats
des études de Phase III du frémanezumab.
- Le nombre moyen de jours de migraine par mois (j/m) a diminué
de 12,7 (base de référence) à 6,2 (mois 6).
- Entre la période de référence et le 6e mois, le score MIDAS
moyen a chuté de 74,8 au départ à 32,8 et le score HIT-6 moyen est
passé de 65,9 au départ à 56,6.
- Le recours aux médicaments contre la migraine aiguë a diminué
de 9,6 jours/mois au début de l'étude à 4,4 jours/mois au 6e
mois.
Danilo Lembo, VP, affaires médicales UE, Teva :
Afin de contribuer à une meilleure compréhension de la
prévention de la migraine dans la pratique clinique, nous avons
lancé un important programme de données de monde réel dans le cadre
des études FINESSE et PEARL, le European Real World Evidence
Program, qui est en cours de réalisation dans toute l'Europe.
"Nous nous réjouissons aujourd'hui de ces premiers résultats
intermédiaires de l'étude FINESSE qui confortent solidement les
données précédemment observées avec le traitement préventif de la
migraine de Teva.
Les études sur les données de monde réel sont une source
d'informations pertinentes pour les soins aux patients et peuvent
aider les cliniciens, les chercheurs, les régulateurs et les
organismes payeurs à mieux connaître les médicaments et leur impact
sur la santé des patients.
Les données de monde réel complètent les essais cliniques
randomisés et sont devenues de plus en plus importantes au cours
des dernières années pour améliorer la pratique clinique, adapter
les consignes thérapeutiques et justifier les modalités
d'accès."
À propos de l’étude
- FINESSE est une étude observationnelle prospective de 49 mois
(25 mois de recrutement et 24 mois de suivi), multicentrique,
réalisée dans deux pays (Allemagne/Autriche).
- Les patients éligibles sont des adultes (≥ 18 ans) ayant reçu
un diagnostic d'EM ou de CM et à qui le frémanezumab a été prescrit
conformément au résumé des caractéristiques du produit.
- Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients
qui présentent une réduction ≥ 50 % du nombre moyen mensuel de
jours de migraine évalués pendant la période de 6 mois après la
première dose de frémanezumab.
- Les mesures secondaires d'efficacité pertinentes sont notamment
les changements par rapport à la valeur de référence concernant :
(1) le nombre moyen mensuel de jours de migraine ; (2) les scores
d'invalidité ; (3) les jours de prise de médicaments contre la
migraine aiguë par mois.
- L'efficacité est évaluée à l'aide de données provenant des
registres des patients et des mesures des résultats rapportés par
les patients (scores d'invalidité).
- Le recrutement de l'étude FINESSE est encore en cours.
À propos de l'injection AJOVY® (frémanezumab-vfrm)
AJOVY est indiqué pour la prophylaxie de la migraine chez les
adultes souffrant d'au moins 4 jours de migraine par mois. AJOVY
est proposé sous forme d'une injection unidose de 225 mg/1,5 ml
dans une seringue ou stylo prérempli. Deux posologies sont
disponibles : 225 mg une fois par mois administrés en une injection
sous-cutanée (posologie mensuelle), ou 675 mg tous les trois mois
(posologie trimestrielle), administrés en trois injections
sous-cutanées.
AJOVY peut être administré soit par un professionnel de santé,
soit à domicile par le patient ou le soignant. Le traitement ne
nécessite pas de dose initiale.
Des informations pour l'Europe concernant AJOVY® sont
disponibles ici.
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance
supplémentaire. Cette surveillance permettra de recenser rapidement
toute nouvelle information relative à la sécurité. Les
professionnels de la santé sont invités à signaler tout événement
indésirable présumé.
Les événements indésirables doivent être signalés. Les
formulaires de déclaration et des informations sont disponibles à
l'adresse https://www.hpra.ie.
À propos de Teva
Teva développe et produit des médicaments pour améliorer le
quotidien depuis plus d'un siècle. Nous sommes un leader mondial
dans le domaine des médicaments génériques et spécialisés, avec un
portefeuille de plus de 3 500 produits dans pratiquement tous les
domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans le
monde prennent chaque jour un médicament Teva et sont desservies
par l'une des chaînes d'approvisionnement les plus importantes et
les plus complexes de l'industrie pharmaceutique. En plus de notre
présence établie dans les génériques, nous disposons d'une
recherche et d'opérations innovantes importantes qui soutiennent
notre portefeuille croissant de produits spécialisés et
biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, rendez-vous sur
www.tevapharm.com.
Références :
- Straube A et al. Effectiveness of Fremanezumab for Preventive
Treatment in Migraine: The Non-Interventional FINESSE Study. Poster
présenté au Congrès DGN 2021, 3-6 novembre 2021
- Dodick DW et al. Effect of Fremanezumab Compared With Placebo
for Prevention of Episodic Migraine. A Randomized Clinical Trial.
JAMA. 2018;319(19):1999–2008. doi:10.1001/jama.2018.4853
- Silberstein SD, et al. Fremanezumab for the preventive
treatment of chronic migraine. N Engl J Med 2017;377:2113–22.
doi:10.1056/NEJMoa1709038
- Ferrari MD et al. Fremanezumab versus placebo for migraine
prevention in patients with documented failure to up to four
migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised,
double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet.
2019:394(10203):1030–1040. doi:10.1016/S0140-6736(19)31946-4
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similaires en relation avec toute discussion sur les performances
opérationnelles ou financières futures. Parmi les facteurs
importants qui pourraient entraîner ou contribuer à de telles
variations, figurent les risques liés au succès commercial d'AJOVY,
notre capacité à affronter avec succès la concurrence du marché, y
compris notre capacité à développer et à commercialiser des
produits biopharmaceutiques, la concurrence pour nos produits
spécialisés, notamment AUSTEDO®, AJOVY et COPAXONE®; notre capacité
à atteindre les résultats attendus des investissements dans notre
portefeuille de produits, notre capacité à développer et à
commercialiser de nouveaux produits pharmaceutiques, et
l'efficacité de nos brevets et autres mesures de protection de nos
droits de propriété intellectuelle ; notre endettement substantiel
; nos activités et opérations en général, y compris l'incertitude
concernant la pandémie de COVID-19 et son impact sur nos activités,
notre situation financière, nos opérations, nos flux de trésorerie
et nos liquidités, ainsi que sur l'économie en général, notre
capacité à assurer avec succès l'exécution et le maintien des
activités et des efforts liés aux mesures que nous avons prises ou
que nous pourrions prendre en réponse à la pandémie de COVID-19 et
les coûts associés, les coûts et les retards liés à la
réglementation pharmaceutique étendue à laquelle nous sommes soumis
ou les retards dans le temps de traitement réglementaire en raison
des restrictions de voyage et de travail causées par la pandémie de
COVID-19 ; les questions de conformité, de réglementation et de
litiges, y compris l'incapacité à se conformer à des environnements
juridiques et réglementaires complexes ; d'autres risques
financiers et économiques ; et d'autres facteurs abordés dans notre
rapport annuel déposé sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos
le 31 décembre 2020, notamment dans la section intitulée "Facteurs
de risque". Les énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date à
laquelle ils sont formulés, et nous n'assumons aucune obligation de
mettre à jour ou de modifier les énoncés prospectifs ou toute autre
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