- Annonce des résultats principaux positifs de
l’essai clinique SOOTHE de phase 2b pour le traitement de la toux
chronique réfractaire qui positionnent le BLU‑5937 comme le
meilleur candidat potentiel de la catégorie des antagonistes des
récepteurs P2X3 -
- Planifie demander une réunion de fin de phase
2 avec la Food and Drug Administration (la « FDA ») au deuxième
trimestre et début du programme de phase 3 au deuxième semestre de
2022 -
- Espèces, quasi-espèces et placements à court
terme se chiffrant à 248,8 millions $ US à la fin de l’exercice
-
BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou
la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications
liées à l’hypersensibilité à la toux, a annoncé aujourd’hui ses
résultats financiers et opérationnels pour l’exercice terminé le 31
décembre 2021.
« L’année 2021 a été une année charnière pour BELLUS Santé,
marquée par les résultats principaux positifs de l’essai SOOTHE de
phase 2b et des faits nouveaux dans la catégorie des antagonistes
des récepteurs P2X3 qui positionnent le BLU‑5937 comme un produit
candidat qui se démarque, ayant le potentiel de devenir la
meilleure option de sa catégorie », a déclaré Roberto Bellini,
président et chef de la direction de BELLUS Santé. « La conception
optimisée de notre essai de phase 2b a mis en lumière le véritable
potentiel de notre antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 de
deuxième génération pour le traitement de la toux chronique
réfractaire, en démontrant sa capacité à réduire sensiblement la
fréquence de toux et son profil de tolérabilité favorable. Nous
sommes ravis d’entamer une autre année productive; nous prenons en
effet les mesures nécessaires pour débuter notre programme de phase
3 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, notamment en
demandant la tenue d’une réunion de fin de phase 2 avec la FDA.
»
FAITS SAILLANTS DU PROGRAMME ET DE LA SOCIÉTÉ
Annonce des résultats principaux positifs de l’essai clinique
SOOTHE de phase 2b du BLU‑5937 chez des patients souffrant de toux
chronique réfractaire.
- En décembre 2021, BELLUS Santé a annoncé que les doses de 50 mg
et de 200 mg administrées deux fois par jour du BLU‑5937 dans le
cadre de son essai clinique SOOTHE de phase 2b pour le traitement
de la toux chronique réfractaire ont obtenu un résultat
statistiquement significatif pour ce qui est du principal critère
d’évaluation, une réduction de 34 % de la fréquence de toux sur une
période de 24 heures ajustée en fonction du placebo ayant été
observée au 28e jour. Le BLU-5937 s’est avéré généralement bien
toléré. En outre, une relation dose-effet a été observée entre les
doses de 12,5 mg et de 50 mg administrées deux fois par jour.
- La société prévoit demander la tenue d’une réunion de fin de
phase 2 avec la FDA pour discuter de son programme de phase 3
prévu. La réunion devrait avoir lieu au deuxième trimestre de 2022,
de manière à ce que le programme de phase 3 débute au deuxième
semestre de 2022. La société prévoit également obtenir un avis
scientifique de l’Agence européenne des médicaments.
Réalisation d’un placement de 224 millions $ en décembre
2021.
- En décembre 2021, la société a réalisé un placement d’actions
ordinaires (le « placement de 2021 ») dont elle a tiré un produit
brut de 224 millions $, compte tenu de l’exercice partiel de
l’option de surallocation des preneurs fermes.
Annonce d’une mise à jour au sujet du portefeuille de projets
concernant les récepteurs P2X3
- La société est d’avis que le succès de son essai clinique
SOOTHE de phase 2b confirme le rôle joué par les récepteurs P2X3
dans l’hypersensibilité à la toux. BELLUS Santé entend évaluer les
possibilités d’effectuer des études sur le BLU‑5937 couvrant
d’autres indications liées à la toux dans lesquelles
l’hypersensibilité joue un rôle important.
- La société prévoit entamer au deuxième semestre de 2022 un
essai clinique de phase 1 pour étudier une formule à dose
quotidienne unique pour le BLU‑5937 en utilisant un comprimé à
libération prolongée.
- En décembre 2021, BELLUS Santé a annoncé que l’essai clinique
BLUEPRINT de phase 2a évaluant le BLU‑5937 pour le traitement du
prurit chronique n’avait pas satisfait au principal critère
d’évaluation. La société n’a pas l’intention de poursuivre le
développement du BLU‑5937 pour le traitement de pathologies
prurigineuses.
Tenue d’un événement virtuel avec des analystes pour faire un
tour d’horizon sur la toux chronique et l’antagoniste sélectif des
récepteurs P2X3, le BLU‑5937.
- Le 15 novembre 2021, la société a tenu un événement avec les
analystes notamment pour faire le point sur la toux chronique
réfractaire, les avancées dans le développement clinique du
BLU‑5937, la dynamique du marché pour le traitement de la toux
chronique réfractaire et le potentiel d’une plateforme
d’antagonistes des récepteurs P2X3. L’événement s’est tenu
virtuellement et peut être visionné en différé à la page Événements
et présentations du site Web de la société.
Espèces, quasi-espèces et placements à court terme totalisant
248,8 millions $ US à la fin de l’exercice.
RÉSULTATS FINANCIERS
Position de liquidité : Au 31 décembre 2021, la société
disposait d’espèces, de quasi-espèces et de placements à court
terme totalisant 248,8 millions $ US, comparativement à 98,3
millions $ US au 31 décembre 2020. Cette augmentation nette est
attribuable principalement au produit tiré du placement de 2021,
compensée par les fonds utilisés pour financer les activités
d’exploitation de la société, principalement des activités de
recherche et développement liées à son produit candidat, le
BLU‑5937.
Perte nette : Pour l’exercice terminé le 31 décembre
2021, la perte nette s’est élevée à 71,2 millions $ US (0,90 $ US
par action), comparativement à 31,8 millions $ US (0,54 $ US par
action) pour l’exercice précédent. Cette augmentation de la perte
nette est attribuable principalement aux frais plus élevés de
recherche et développement engagés pour le développement du
BLU‑5937, le produit candidat de la société pour le traitement de
la toux chronique réfractaire.
Frais de recherche et développement : Les frais de
recherche et développement, déduction faite des crédits d’impôt à
la recherche, se sont chiffrés à 59,0 millions $ US pour l’exercice
terminé le 31 décembre 2021, comparativement à 23,2 millions $ US
pour l’exercice précédent, soit une augmentation de 35,8 millions $
US ou 154 % par rapport à l’exercice précédent, pour soutenir le
développement du BLU‑5937. Cette augmentation est attribuable
principalement aux frais plus élevés engagés pour le développement
du BLU‑5937.
Frais généraux et administratifs : Les frais généraux et
administratifs se sont chiffrés à 14,3 millions $ US pour
l’exercice terminé le 31 décembre 2021, comparativement à 9,7
millions $ US pour l’exercice précédent, soit une augmentation de
4,6 millions $ US ou 47 % par rapport à l’exercice précédent. Cette
augmentation est attribuable principalement à la charge de
rémunération à base d’actions plus élevée liée aux plans d’options
sur actions et d’unités d’actions différées de la société.
Produits financiers nets : Les produits financiers nets
se sont chiffrés à 1,9 million $ US pour l’exercice terminé le 31
décembre 2021, comparativement à 1,2 million $ US pour l’exercice
précédent. L’augmentation des produits financiers nets est
attribuable principalement à un gain de change plus élevé, compensé
en partie par la baisse des intérêts créditeurs.
APERÇU DES RÉSULTATS FINANCIERS
Exercice terminé le 31 décembre
2021
Exercice terminé le 31 décembre
2020
(en milliers de dollars, sauf
pour les montants par action)
Produits
16
$ US
15
$ US
Frais de recherche et développement,
nets
(59 037
)
(23 222
)
Frais généraux et administratifs
(14 263
)
(9 735
)
Produits financiers nets
1 861
1 185
Impôt sur le résultat
199
—
Perte nette pour l’exercice
(71 224
)
$ US
(31 757
)
$ US
Perte de base et diluée par action
(0,90
)
$ US
(0,54
)
$ US
Les états financiers consolidés audités de la société et le
rapport de gestion connexe pour l’exercice terminé le 31 décembre
2021 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l’adresse
www.sedar.com et sur EDGAR à l’adresse www.sec.gov/edgar.
À propos du BLU-5937
Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3,
est développé pour le traitement de la toux chronique réfractaire
et d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux.
Les récepteurs P2X3, qui entrent en jeu dans
l’hypersensibilisation du réflexe de la toux, sont une cible
logique pour traiter la toux chronique et ont été évalués dans de
nombreux essais cliniques portant sur différents antagonistes des
récepteurs P2X3. La société estime que son antagoniste très
sélectif des récepteurs P2X3 a le potentiel de réduire la fréquence
de toux des patients souffrant de toux chronique réfractaire et
d’améliorer leur qualité de vie tout en limitant les effets
indésirables liés à la perturbation du goût.
En plus de la toux chronique réfractaire, le mécanisme d’action
du BLU-5937 pourrait avoir une applicabilité thérapeutique étendue
pour d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation des neurones
afférents, ce qui pourrait permettre à la société d’envisager la
possibilité de développer le BLU-5937 pour le traitement d’un
certain nombre d’autres indications. BELLUS Santé explore donc
l’utilisation potentielle du BLU-5937 chez d’autres catégories de
patients souffrant d’hypersensibilité à la toux et d’autres
troubles liés à l’hypersensibilisation médiée par les récepteurs
P2X3.
À propos de BELLUS Santé
(www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications
liées à l’hypersensibilité à la toux. Le produit candidat de la
société, le BLU-5937, a complété avec succès l’essai de phase 2b
pour le traitement de la toux chronique réfractaire, et un
programme de phase 3 devrait commencer au deuxième semestre de
2022.
La toux chronique réfractaire est une toux qui persiste pendant
plus de 8 semaines malgré le traitement approprié de l’affection ou
des affections sous-jacentes. Selon les estimations, environ 9
millions de patients aux États-Unis souffrent de toux chronique
réfractaire. La toux chronique réfractaire est associée à
d’importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes
sur la santé et la qualité de vie. À l’heure actuelle, il n’existe
aucun médicament spécifique approuvé pour la toux chronique
réfractaire et les options de traitement sont limitées.
La société explore l’utilisation potentielle du BLU-5937 chez
d’autres catégories de patients souffrant d’hypersensibilité à la
toux et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation médiée par
les récepteurs P2X3.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à
l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables
indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des «
énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur
les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États-Unis
intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa
version modifiée, et d'autres lois sur les valeurs mobilières
applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent
fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots
comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », «
estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie »
et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après
les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même
de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables,
connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté
de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit,
sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU-5937 pour traiter
efficacement la toux chronique réfractaire et d’autres troubles
liés à l’hypersensibilisation et pour offrir des avantages aux
patients qui souffrent de tels troubles, les attentes de BELLUS
Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y
compris le moment où débutera l’essai clinique de phase 3 du
BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, le
moment et le résultat des interactions avec les autorités de
réglementation, le profil potentiel d’activité et de tolérabilité,
la sélectivité, la puissance et d’autres caractéristiques du
BLU-5937, y compris par rapport aux autres candidats concurrents,
surtout qu’aucune étude comparative n’a été réalisée et que les
essais peuvent ne pas se prêter à des comparaisons croisées
directes en raison des différences dans les protocoles, les
conditions et les populations de patients, le potentiel commercial
du BLU-5937, notamment en ce qui a trait à la population de
patients, au prix et à l’étiquetage, l’intention de BELLUS Santé de
mettre fin au développement du BLU-5937 pour le traitement des
pathologies prurigineuses, la situation financière de BELLUS Santé
et l’applicabilité potentielle du BLU-5937 et de la plateforme des
récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d’autres
troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence
sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans
toutefois s’y limiter : les avantages et l’incidence de sa
stratégie d’enrichissement sur l’étiquette, les estimations et les
projections concernant la taille et les débouchés du marché
accessible du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique
réfractaire, la capacité d’élargir et de développer son
portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement
adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de
propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des
futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’incidence
de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans
l’industrie pharmaceutique, l’incidence de l’actuelle pandémie de
COVID-19 sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS
Santé, notamment sur la capacité d’entreprendre et de réaliser des
essais cliniques ou de le faire dans les délais, les changements
réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des
affaires, les perturbations de la chaîne d’approvisionnement, la
volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les
changements dans l’environnement concurrentiel attribuables aux
regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement du capital prévu,
l’atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et les
essais cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers
pour réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur
le BLU‑5937 et que les résultats réels peuvent différer des
principaux résultats à la suite de la vérification définitive et du
contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la
durée du processus de développement du produit candidat de BELLUS
Santé, la taille du marché pour celui-ci et la valeur commerciale
de celui-ci dépendent d’un certain nombre de facteurs. De plus, la
croissance et les perspectives de BELLUS Santé sont principalement
tributaires du développement réussi de son produit candidat, soit
le BLU-5937, et d’autres produits candidats, de la tolérance des
patients à ceux-ci, de l’obtention de l’approbation réglementaire à
leur égard, de leur commercialisation et de leur acceptation par le
marché. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs
peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés
exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est
d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont
raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le
lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés
prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés
prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et
BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de
mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de
quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou
autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de
la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez
consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des
autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris sa notice
annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des
États-Unis, y compris son rapport annuel sur formulaire 40-F, pour
prendre connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles
d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.
Source : BELLUS Santé inc.
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Ramzi Benamar Chef des finances rbenamar@bellushealth.com
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