Pfizer und BioNTech geben erste positive Daten für mRNA-basiertes
Kombinationsimpfstoffprogramm gegen Influenza und COVID-19 bekannt
- Die in der Phase-1/2-Studie untersuchten führenden
Kombi-Impfstoffformulierungen zeigten robuste Immunantworten gegen
Influenza A, Influenza B und SARS-CoV-2-Stämme
- Das Sicherheitsprofil der mRNA-basierten Kombi-Kandidaten
entspricht dem des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
- Die Unternehmen planen den Beginn einer zulassungsrelevanten
Phase-3-Studie in den kommenden Monaten
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 26. Oktober
2023 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech SE
(Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute erste positive Daten aus
einer Phase-1/2-Studie (NCT05596734) bekannt, in der die
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität ihrer mRNA-basierten
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza (Grippe) und
COVID-19 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren
untersucht wurde. Die Impfstoffkandidaten wurden in der klinischen
Studie mit einem zugelassenen Grippeimpfstoff und mit dem an
Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff der
Unternehmen verglichen, die den Probanden beim selben Arztbesuch
verabreicht wurden. Die Studiendaten zeigten, dass die von Pfizer
und BioNTech entwickelten führenden Kombi-Impfstoffformulierungen
robuste Immunantworten gegen Influenza A, Influenza B und
SARS-CoV-2-Stämme hervorrufen.
„Diese ersten Ergebnisse der Phase-1/2-Studie
mit unseren Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und
COVID-19 sind ermutigend. Der Impfstoff hat das Potenzial, die
Auswirkungen zweier Atemwegserkrankungen mit einer einzigen Impfung
zu lindern und könnte die Impfpraxis für Anwender, Impflinge und
Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt vereinfachen“, sagte Dr.
Annaliesa Anderson, FAAM, Senior Vice President und Leiterin
Vaccine Research and Development bei Pfizer. „mRNA-basierte
Impfstoffe haben ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt, robuste
Antikörper- und T-Zell-Antworten hervorzurufen. Wir freuen uns
daher darauf, die klinische Phase-3-Evaluierung für dieses Programm
zu beginnen. Die heutigen Daten sind ein wichtiger Schritt auf dem
Weg zu unserem Ziel, ein breit gefächertes Portfolio von
Kombinationsimpfstoffen für Atemwegserkrankungen
bereitzustellen.“
„Studien über nachgewiesene Virusinfektionen
deuten darauf hin, dass COVID-19 ähnlich wie andere
Atemwegserkrankungen ein saisonales Muster mit Erkrankungsspitzen
im Herbst und Winter aufweist. Co-Infektionen und
aufeinanderfolgende Atemwegserkrankungen können das Risiko eines
schweren Verlaufs zusätzlich erhöhen“, sagte Prof. Dr. Ugur
Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech.
„Kombinationsimpfstoffe haben das Potenzial, zu einer tragenden
Säule der Routineimpfungen gegen Atemwegserkrankungen zu werden,
insbesondere für die Impfung von Bevölkerungsgruppen, die ein
höheres Risiko für schwere Erkrankungen haben.“
Die ersten Ergebnisse aus der laufenden Studie
zeigten, dass die untersuchten Kombi-Impfstoffformulierungen ein
Sicherheitsprofil aufweisen, das dem des COVID-19-Impfstoffs von
Pfizer und BioNTech entsprach. Die Ergebnisse zur hervorgerufenen
Immunogenität der führenden Kombi-Impfstoffformulierungen aus der
Phase-1/2-Studie zeigten, dass die Punktschätzungen für das
Verhältnis der geometrischen Titer-Mittelwerte (Geometric Mean
Titer, „GMT“) den Kriterien entsprachen, die für die behördlich
zugelassenen Impfstoffe gegen die jeweiligen Influenza- und
SARS-CoV-2-Stämme galten. Die Punktschätzungen für das
GMT-Verhältnis aller verglichenen Influenza-Impfstämme mit den
Hauptformulierungen der Kandidaten waren >1 im Vergleich zu
einem zugelassenen quadrivalenten Grippeimpfstoff (Quadrivalent
Influenza Vaccine, „QIV“), der gleichzeitig mit dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff verabreicht wurde. Eine zulassungsrelevante
Phase-3-Studie zur Untersuchung der führenden
Kombi-Impfstoffformulierungen soll in den kommenden Monaten
gestartet werden. Daten aus der Phase-1/2-Studie sollen in einer
wissenschaftlichen Fachzeitschrift mit Peer-Review-Verfahren
veröffentlicht werden.
Pfizer und BioNTech gaben zuvor bekannt, dass
ihr mRNA-basierter Kombinationsimpfstoffkandidat gegen Influenza
und COVID-19 den Fast-Track-Status der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“) erhalten
hat.
Über AtemwegserkrankungenSARS-CoV-2
führte zu einer globalen Pandemie mit mehr als 6,5 Millionen
Todesfälleni und schwerwiegenden sozio-ökonomischen Folgen auf der
ganzen Welt.ii Auch wenn Impfstoffe dabei helfen können, die
Krankheit zu bekämpfen, ist zu erwarten, dass COVID-19 eine
fortlaufend bestehende, schwere Atemwegserkrankung bleibt, für die
angepasste Impfstoffe gegen besorgniserregende Varianten benötigt
werden. Dies ist ähnlich wie bei Influenza, einer weiteren
Atemwegserkrankung, die aufgrund ihrer genomischen Instabilität,
die zu Veränderungen des Oberflächenproteins Hämagglutinin führt,
wiederholte Impfungen erfordert. Die Grippe führt jedes Jahr
weltweit zu bis zu einer Milliarde Infektionen, fünf Millionen
Hospitalisierungen und 650.000 Todesfällen.iii
Indikationsgebiet, genehmigte Anwendung und
wichtige Sicherheitsinformationen in den Vereinigten
Staaten
IndikationsgebietCOMIRNATY®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff für die aktive
Immunisierung von Personen ab 12 Jahren um einer COVID-19
(Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
- Personen sollten COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA)
nicht erhalten, wenn eine schwere allergische Reaktion auf
einen Inhaltsstoff von COMIRNATY oder nach einer vorherigen Dosis
des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs* auftrat, oder eine schwere
allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff dieser Impfstoffe
auftrat
*COMIRNATY (2023-2024 Formulierung) wird auf die
gleiche Weise hergestellt wie der Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff (Original monovalent) und der Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff, bivalent, kodiert jedoch für das Spike-Protein
der SARS-CoV-2 Omikron-Variante XBB.1.5 (Omikron XBB.1.5).
- Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass COMIRNATY eine
schwere allergische Reaktion auslösen kann. Eine schwere
allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten
bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem
Grund können Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten
haben, bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben.
Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion können sein:
- Atembeschwerden
- Schwellung im Gesicht und Hals
- schneller Herzschlag
- schwerer Hautausschlag am gesamten Körper
- Schwindel und Kraftlosigkeit
- Nach der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen,
einschließlich COMIRNATY, können Ohnmachtsanfälle auftreten. Aus
diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, sich nach der
Impfung zur Überwachung vor Ort 15 Minuten hinzusetzen oder zu
legen.
- Bei einigen Personen, die mRNA-COVID-19-Impfstoffe,
einschließlich COMIRNATY und den Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffen, erhalten haben, wurde eine Myokarditis
(Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des
Herzbeutels) beobachtet. Myokarditis und Perikarditis nach einer
Impfung mit COMIRNATY sind am häufigsten bei männlichen
Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren aufgetreten. Bei den
meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach
Verabreichung der Impfung. Die Wahrscheinlichkeit für diese
Nebenwirkungen ist sehr gering. Sie sollten sofort einen Arzt
aufsuchen, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Symptome nach
der Impfung haben, insbesondere in den zwei Wochen nach der
Impfung:
- Brustschmerzen
- Kurzatmigkeit
- Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder
hämmernden Herzens
- Bei manchen Menschen mit geschwächtem Immunsystem kann es zu
einer verminderten Immunantwort auf COMIRNATY kommen.
- COMIRNATY schützt möglicherweise nicht jeden.
- Personen sollten den Impfanbieter vor einer Impfung mit
COMIRNATY über ihren Gesundheitszustand informieren,
einschließlich:
- bestehender Allergien
- einer zuvor aufgetretenen schweren allergischen Reaktion nach
Erhalt einer Dosis eines COVID-19-Impfstoffs
- einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung)
oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
- Fieber
- dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel
- dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten
- dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst
schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
- der vorherigen Immunisierung mit einem anderen
COVID-19-Impfstoff
- dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer
Injektion
- Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit COMIRNATY oder
einem der Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffe gemeldet wurden,
beinhalten:
- Nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen wie Hautausschlag,
Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts
- Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellungen,
Rötungen, Schmerzen im Arm
- Allgemeine Nebenwirkungen: Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Fieber, Übelkeit,
Unwohlsein, geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie),
verminderter Appetit, Durchfall, Erbrechen, Schwindelgefühl
Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist
gegebenenfalls nicht vollständig. Kontaktieren Sie den
Gesundheitsdienstleister bezüglich belastender Nebenwirkungen.
Alle durch die Impfung ausgelösten
Nebenwirkungen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Vaccine
Adverse Event Reporting System (VAERS) des Centers for Disease
Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Personen erreichen
VAERS unter der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online
über www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Nebenwirkungen können
auch bei Pfizer Inc.
unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der
Telefonnummer 1-800-438-1985 gemeldet werden.
Bitte klicken Sie für die vollständigen
Verschreibungsinformationen für COMIRNATY hier.
Genehmigte AnwendungDer
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (2023-2024 Formulierung)*
darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) der FDA für die aktive Immunisierung von
Personen im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren verwendet werden, um
einer durch SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome
coronavirus 2) verursachten COVID-19 (Coronavirus disease
2019)-Erkrankung vorzubeugen.
*im Folgenden als Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff bezeichnet
Notfallzulassung Notfallverwendungen des
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs wurden nicht durch die FDA
zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur
Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen
im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren genehmigt. Die
Notfallzulassungen dieses Produktes im Rahmen der EUA sind nur für
die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die
die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß
Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn,
die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung
widerrufen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
- Personen sollten den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
nicht erhalten, wenn eine schwere allergische Reaktion nach
einer vorherigen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs oder
auf einen Inhaltsstoff dieser Impfstoffe auftrat.
- Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff
eine schwere allergische Reaktion auslösen kann. Eine schwere
allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten
bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem
Grund können Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten
haben, bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben.
Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion bei Ihrem
Kind sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus
aufgesucht werden. Anzeichen für eine schwere allergische
Reaktion können sein:
- Atembeschwerden
- Schwellung im Gesicht und Hals
- schneller Herzschlag
- schwerer Hautausschlag am gesamten Körper
- Schwindel und Kraftlosigkeit
- Bei einigen Personen, die mRNA-COVID-19-Impfstoffe erhalten
haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und
Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Myokarditis
und Perikarditis nach einer Impfung mit Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffen sind am häufigsten bei männlichen Jugendlichen
im Alter von 12 bis 17 Jahren aufgetreten. Bei den meisten dieser
Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Verabreichung der
Impfung. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr
gering. Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind
eines der folgenden Symptome nach der Impfung hat, insbesondere in
den zwei Wochen nach der Impfung:
- Brustschmerzen
- Kurzatmigkeit
- Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder
hämmernden Herzens
Weitere Symptome, insbesondere bei Kindern,
können unter anderem folgende sein:
- Ohnmacht
- ungewöhnliche und anhaltende Reizbarkeit
- ungewöhnliche und anhaltende Appetitlosigkeit
- ungewöhnliche und anhaltende Müdigkeit oder
Energielosigkeit
- anhaltendes Erbrechen
- anhaltende Schmerzen im Unterleib
- ungewöhnliche und anhaltende kühle, blasse Haut
- Nach der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen,
einschließlich des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs, können
Ohnmachtsanfälle auftreten. Aus diesem Grund können Impfanbieter
Personen, die den Impfstoff erhalten haben, bitten, zur Überwachung
nach der Impfung vor Ort zu bleiben.
- Bei manchen Menschen mit geschwächtem Immunsystem kann es zu
einer verminderten Immunantwort auf den Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff kommen.
- Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff schützt möglicherweise
nicht jeden.
- Personen sollten den Impfanbieter über ihren
Gesundheitszustand informieren, einschließlich:
- bestehender Allergien
- einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung)
oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
- Fieber
- dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel
- dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten
- dem Vorliegen einer Schwangerschaft oder ob derzeit gestillt
wird
- der vorherigen Immunisierung mit einem anderen
COVID-19-Impfstoff
- dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer
Injektion
- Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einem der
Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffe gemeldet wurden, beinhalten:
- Schwere allergische Reaktionen
- nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen wie Hautausschlag,
Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts
- Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels)
- Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb des
Herzens)
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Müdigkeit
- Kopfschmerzen
- Muskelschmerzen
- Schmerzen im Arm
- Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung des
Impfstoffs
- Schüttelfrost
- Gelenkschmerzen
- Fieber
- Schwellung an der Injektionsstelle
- Rötung an der Injektionsstelle
- Übelkeit
- Unwohlsein
- Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
- Verminderter Appetit
- Durchfall
- Erbrechen
- Schwindelgefühl
- Reizbarkeit
Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist
gegebenenfalls nicht vollständig. Kontaktieren Sie den
Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich
belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht
abklingen.
Alle durch die Impfung ausgelösten
Nebenwirkungen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Vaccine
Adverse Event Reporting System (VAERS) des Centers for Disease
Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Personen erreichen
VAERS unter der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online
über www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Bitte geben Sie in
der ersten Zeile von Feld Nr. 18 des Berichtsformulars
„Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (2023-2024 Formulierung) EUA“
an.
Nebenwirkungen können zudem auch bei Pfizer Inc.
unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der
Telefonnummer 1-800-438-1985 gemeldet werden.
Bitte klicken Sie hier für das Merkblatt von
Pfizer-BioNTech zum COVID-19-Impfstoff für Leistungserbringer im
Gesundheitswesen und das EUA-Merkblatt für Impfstoffempfänger und
Pflegepersonal.
Über Pfizer: Breakthroughs That Change
Patients’ LivesBei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und
unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien
anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir
wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe
setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das
Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von
schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit
führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es
als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen
und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur
Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit
mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir
veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnten.
Mehr Informationen über Pfizer finden Sie
unter www.Pfizer.com, auf Twitter
unter @Pfizer und @Pfizer
News, LinkedIn, YouTube und auf Facebook
unter Facebook.com/Pfizer.
Offenlegungshinweis von PfizerDie in
dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem
Stand vom 26. Oktober 2023. Pfizer übernimmt keine
Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers und BioNTechs
mRNA-basierter Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und
COVID-19 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren,
einschließlich dessen potenzieller Vorteile, Pläne, eine
zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu beginnen, Pfizers Ambitionen,
ein breit gefächertes Portfolio an Impfstoffen gegen
Atemwegserkrankungen bereitzustellen, Pfizers Bemühungen, die
COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, die Zusammenarbeit zwischen
BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs, das
mRNA-Impfstoffprogramm BNT162 und den COVID-19-Impfstoffen von
Pfizer und BioNTech, hier zusammenfassend als COMIRNATY
bezeichnet (einschließlich qualitative Bewertungen der verfügbaren
Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen an klinische Studien,
potenzielle Zulassungsanträge, der voraussichtliche Zeitpunkt von
Datenauswertungen, Zulassungsanträgen, behördlichen Genehmigungen
oder Zulassungen und geplante Herstellung, Vertrieb und Lieferung),
welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den
in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten
Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören
unter anderem die Unwägbarkeiten, die mit der Forschung und
Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die
erwarteten klinischen Endpunkte, die Zeitpunkte für den Beginn
und/oder den Abschluss klinischer Studien, die Zeitpunkte für die
Einreichung bei den Behörden, die Zeitpunkte für die behördliche
Zulassung und/oder die Zeitpunkte für die Markteinführung zu
erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten (einschließlich Phase 1/2/3, Phase 4 oder
präklinischen Daten für Pfizers und BioNTechs mRNA-basierte
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19,
COMIRNATY oder jeglichen anderen von Pfizers Impfstoffkandidaten
gegen Atemwegserkrankungen, einschließlich der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichen Daten) in einer unserer Studien
bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der
praktischen Anwendung, einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten oder
Informationen bezüglich der Qualität präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten, einschließlich des Risikos, dass sich
zusätzliche Daten zu neueren Omikron-Sublinien von bisher
veröffentlichten Daten unterscheiden; die Fähigkeit, vergleichbare
klinische oder andere Ergebnisse für Pfizers und BioNTechs
mRNA-basierte Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und
COVID-19, COMIRNATY oder jeglichen anderen von Pfizers
Impfstoffkandidaten gegen Atemwegserkrankungen, einschließlich der
Rate der Impfstoffwirksamkeit und des Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofils, die bisher beobachtet wurden, in
zusätzlichen Studien, in Studien mit realen Daten oder in größeren,
vielfältigeren Populationen nach der Vermarktung; die Fähigkeit von
Pfizers und BioNTechs mRNA-basierter
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19,
COMIRNATY oder jeglichen anderen von Pfizers Impfstoffkandidaten
gegen Atemwegserkrankungen COVID-19 zu verhindern, das durch neu
auftretende Virusvarianten verursacht wird; das Risiko, dass eine
Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit,
Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher unerwünschter Reaktionen, von denen einige
schwerwiegend sein können; das Risiko, dass präklinische und
klinische Studiendaten unterschiedlichen Interpretationen und
Bewertungen unterliegen, einschließlich während des
Peer-Review-/Veröffentlichungsprozesses, in der wissenschaftlichen
Gemeinschaft im Allgemeinen und durch die Zulassungsbehörden; ob
und wann zusätzliche Daten aus dem BNT162 mRNA-Impfstoffprogramm
oder anderen COVID-19-Programmen in wissenschaftlichen
Fachzeitschriften veröffentlicht werden, und wenn ja, wann und mit
welchen Modifikationen und Interpretationen; ob die
Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen bestehender
oder zukünftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden
sein werden; ob und wann Anträge auf Notfallverwendung oder
bedingte Marktzulassungen für Pfizers und BioNTechs mRNA-basierte
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19,
COMIRNATY oder jeglichen anderen von Pfizers Impfstoffkandidaten
gegen Atemwegserkrankungen in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für
eine potenzielle Auffrischungsdosis für COMIRNATY, jegliche
Impfstoffkandidaten oder potenzielle künftige Impfstoffe
eingereicht werden (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder
andere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen
solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für Pfizers und
BioNTechs mRNA-basierte Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen
Influenza und COVID-19, COMIRNATY oder jegliche andere von Pfizers
Impfstoffkandidaten gegen Atemwegserkrankungen, und, falls
erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen
ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für
Pfizers und BioNTechs mRNA-basierten
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19,
COMIRNATY oder jeglichen anderen von Pfizers Impfstoffkandidaten
gegen Atemwegserkrankungen (einschließlich jeglicher beantragter
Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen)
eingereicht wurden oder eingereicht werden, von bestimmten
Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren
abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des
Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung
der Wirksamkeit des Impfstoffs und falls genehmigt, ob solche
Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden;
Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die
Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die
Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher
Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der
Genehmigung oder Zulassung von Produkten oder Therapien, die durch
andere Unternehmen entwickelt wurden; geistiges Eigentum und andere
Rechtsstreitigkeiten; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen
uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren
oder Drittlieferanten sowie der Beziehung zu BioNTech; das Risiko,
dass die Nachfrage nach bestimmten Produkten zurück gehen, nicht
länger bestehen oder nicht den Erwartungen entsprechen könnte, was
zu geringeren Einnahmen, einem Überschuss an Lagerbeständen
und/oder im Vertriebskanal führen könnte, was, im Fall von
COMIRNATY, zu Vorratsabschreibungen und anderen Belastungen geführt
hat und zu weiteren Vorratsabschreibungen oder sonstigen
unvorhergesehenen Änderungen führen könnte; Herausforderungen und
Ungewissheiten in Bezug auf den Zeitpunkt des Übergangs zum
kommerziellen Markt jeglicher unserer Produkte; Ungewissheiten in
Bezug auf die Akzeptanz von Impfstoffen und Auffrischungsimpfungen
in der Bevölkerung; Risiken in Bezug auf unsere Fähigkeit, unsere
Umsatzprognosen für Pfizers und BioNTechs mRNA-basierte
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19,
COMIRNATY oder jeglichen anderen von Pfizers Impfstoffkandidaten
gegen Atemwegserkrankungen; das Risiko, dass andere Unternehmen
bessere oder konkurrenzfähige Produkte herstellen; Risiken im
Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung
oder Testung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der
Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und
den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb
und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich
Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach
der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise
nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche
Auffrischungsimpfungen, Impfungen als neue Impfserie oder neue
variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe der nächsten
Generation oder potenzielle Kombinationsimpfstoffe gegen
Atemwegserkrankungen erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass
wir nicht in der Lage sind, Produktionskapazitäten
aufrechtzuerhalten oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu
schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach unseren Impfstoffen
entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde,
unsere Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und
wann weitere Liefer- oder Erwerbsvereinbarungen abgeschlossen oder
bestehende Abkommen ergänzt oder neu ausgehandelt werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu
erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen
Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
Preisgestaltung und Zugang; Herausforderungen in Bezug auf das
Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit Pfizers und
BioNTechs mRNA-basierte Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen
Influenza und COVID-19, COMIRNATY oder jegliche andere von Pfizers
Impfstoffkandidaten gegen Atemwegserkrankungen; Ungewissheiten in
Bezug auf künftige Änderungen der geltenden Gesundheitsrichtlinien
und Regularien der U.S. amerikanischen Regierung im Zusammenhang
mit der erklärten Beendigung des COVID-19-Notstands der U.S.
amerikanischen Regierung zum 11. Mai 2023; Handelsbeschränkungen;
mögliche Lizenzgebühren oder andere Ansprüche Dritter; die der
Geschäfts- und Finanzplanung innewohnenden Ungewissheiten,
einschließlich und ohne Einschränkung, Risiken in Bezug auf das
Geschäft und die Aussichten von Pfizer, nachteilige Entwicklungen
in Pfizers Vertriebsregionen oder nachteilige Entwicklungen auf den
US-amerikanischen oder weltweiten Kapitalmärkten, Kreditmärkten,
dem regulatorischen Umfeld oder den Volkswirtschaften im
Allgemeinen; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von
COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von
Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und
Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2022
endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in
weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and
Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen
weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S.
Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter
www.sec.gov und www.Pfizer.com abrufbar sind.
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für
Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen
Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe.
Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline
gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten
Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche
Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und
Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber
nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen
auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse
von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen im Bereich
Infektionserkrankungen, einschließlich der Kollaboration zwischen
BioNTech und Pfizer; laufender und künftiger klinischer Studien mit
den mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten von BioNTech und
Pfizer gegen Grippe und COVID-19, einschließlich Aussagen über den
Zeitpunkt für den Start oder den Abschluss von Studien,
einschließlich dem geplanten Beginn einer
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie, damit verbundenen
Vorbereitungen sowie der Verfügbarkeit von Ergebnissen; den
Zeitpunkt für die Veröffentlichung von Daten; potenzielle
Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten, die von
BioNTech erwarteten Marktchancen und die Marktgröße für ihre
Produktkandidaten; qualitative Bewertungen verfügbarer Daten und
Erwartungen möglicher Vorteile, einschließlich der Ergebnisse einer
Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und
Immunogenität der mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten
von BioNTech und Pfizer gegen Influenza und COVID-19 bei gesunden
Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren; Einreichungen für
Zulassungen, regulatorische Zulassungen oder Genehmigungen sowie
Erwartungen zur Produktion, der Verteilung und der Lieferung; den
Annahmen hinsichtlich zu erwartender Anpassungen in der
COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen des
Umfelds für Bestellungen; und der erwarteten behördlichen
Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder
Sublinien. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten
Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“,
„sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“,
“antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“,
„setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer
anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese
Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten
nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren
unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech
liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum
Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die
mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der
Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für
Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche
Zulassung und/oder die Termine für die Markteinführung zu
erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten, und einschließlich der Möglichkeit
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten
und weitere Analysen bereits existierender präklinischer,
klinischer oder Sicherheitsdaten; die Art der klinischen Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen
Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die künftige
kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf; die
Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von Impfstoffen; die
Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit
verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung
von BioNTechs Impfstoffen; einschließlich Risiken bezüglich der
Lagerung und Handhabung des Impfstoffes nach der Lieferung, der
Wettbewerb durch andere Produkte und Produktkandidaten,
einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen
Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend unter anderem auf
Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, der Breite der
zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der
Immunantwort; die Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder
technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu
erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich der kommerziellen
Auswirkungen solcher Empfehlungen; den Zeitpunkt und BioNTechs
Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu
erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs
COVID-19-Impfstoffen, einschließlich Pfizers und BioNTechs
mRNA-basierter Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und
COVID-19, COVID-19 und/oder Influenza zu verhindern, das von
aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von
BioNTech und seinen Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs
Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft
von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten
und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten,
Kooperationspartner und die finanzielle Leistungsfähigkeit von
BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs
COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder
hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten,
einschließlich Pfizers und BioNTechs mRNA-basierter
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19; die
Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern,
BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten
und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten,
einschließlich Pfizers und BioNTechs mRNA-basierter
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19;
BioNTechs Fähigkeit, seine Entwicklung und Expansion zu steuern;
regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die
Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und BioNTechs Produkte, einschließlich der angestrebten
COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs Produktkandidaten
herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die
Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt
sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die
Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende Quartal und in
den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(„SEC“) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher
Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen
Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen
von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
KONTAKTE
Pfizer: Media Relations +1 (212) 733-1226
PfizerMediaRelations@pfizer.com
Investor Relations +1 (212) 733-4848 IR@pfizer.com
BioNTech: Media Relations Jasmina Alatovic +49 (0)6131
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Investor Relations Dr. Victoria Meissner+1 617 528 8293
Investors@biontech.de
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i World Health Organization Coronavirus (COVID-19) Dashboard.
Verfügbar unter https://covid19.who.int/
ii Delardas O, Kechagias KS, Pontikos PN, Giannos P.
Socio-Economic Impacts and Challenges of the Coronavirus Pandemic
(COVID-19): An Updated Review. Sustainability. 2022; 14(15):9699.
https://doi.org/10.3390/su14159699
iii Influenza (Seasonal). World Health Organization. Verfügbar
unter
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).
Biontech (LSE:0A3M)
Historical Stock Chart
From Apr 2024 to May 2024
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From May 2023 to May 2024