Procédure d'examen prioritaire de la demande d’autorisation de mise sur le marché chinois de ZERVIATE par Ocumension Therapeutics, partenaire de Nicox
28 April 2023 - 3:30PM
Procédure d'examen prioritaire de la demande d’autorisation de mise
sur le marché chinois de ZERVIATE par Ocumension Therapeutics,
partenaire de Nicox
Communiqué de presse |
Procédure d'examen prioritaire de la demande d’autorisation de mise
sur le marché chinois de ZERVIATE par Ocumension Therapeutics,
partenaire de Nicox |
-
Ocumension Therapeutics,
partenaire licencié de Nicox, a annoncé le 26
avril 2023 que la
demande d'autorisation de
mise sur le marché de
ZERVIATE en Chine
bénéficiera de la procédure d'examen
prioritaire
- En
conséquence, l'approbation
et le lancement
commercial de
ZERVIATE® en
Chine, attendus
en 2024,
devraient être
accélérés
28 avril 2023 – diffusion à 7h30 Sophia Antipolis,
FranceNicox SA (Euronext Paris : FR0013018124,
COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en
ophtalmologie, a annoncé aujourd’hui que la demande d’autorisation
de mise sur le marché pour l'approbation de la commercialisation de
ZERVIATE® (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24 %, en Chine,
déposée par son partenaire licencié exclusif chinois, Ocumension
Therapeutics, bénéficie de la procédure d'examen et d'approbation
prioritaire de la National Medical Products Administration of the
People’s Republic of China (NMPA), ce qui devrait accélérer le
processus d'approbation et potentiellement le lancement commercial
de ZERVIATE en Chine. ZERVIATE est la première et unique
formulation sous forme de collyre de l’antihistaminique cétirizine,
le principe actif du ZYRTEC®. ZERVIATE est actuellement
commercialisé aux Etats-Unis pour le traitement du prurit oculaire
associé aux conjonctivites allergiques. Le marché des prescriptions
de produits pour la conjonctivite allergique en Chine devrait
atteindre près de 500 millions de dollars d'ici 2030. Ocumension
estime de potentielles ventes nettes annuelles en Chine à plus de
100 millions de dollars d'ici 7 ans.La demande d’autorisation de
mise sur le marché de ZERVIATE repose sur les données fournies par
Nicox dans le cadre de l’accord de licence et sur l’étude clinique
de phase 3 supplémentaire réalisée par Ocumension en Chine. Dans
cette étude chinoise, ZERVIATE était comparé à la solution
ophtalmique de difumarate d'émédastine, 0,05%, un antihistaminique
commercialisé sous le nom de spécialité EMADINE®. ZERVIATE s'est
avéré non inférieur au difumarate d'émédastine dans le critère
d’évaluation principal d'efficacité entre la valeur de base du
score de démangeaison et celle dans les 24 heures précédant la
visite au Jour 14. ZERVIATE s’est montré sûr et bien toléré, sans
différence avec la proportion de patients présentant des effets
indésirables avec le difumarate d’émédastine. La procédure d'examen
et d'approbation prioritaire de la NMPA vise à accélérer une
approbation pour les médicaments qui répondent à des besoins
médicaux non satisfaits ou qui ont le potentiel d'offrir des
améliorations significatives par rapport aux options de traitement
existantes. La soumission de ZERVIATE à une procédure d’examen et
d'approbation prioritaire de la NMPA devrait accélérer
l’approbation de la demande de mise sur le marché, une étape
importante vers la commercialisation de ZERVIATE.ZERVIATE fait
l’objet d’un accord de concession de licence exclusif avec
Ocumension Therapeutics pour le développement et la
commercialisation pour le marché chinois et les marchés de la
majorité des pays d’Asie du Sud Est. Tous les frais de
commercialisation sont à la charge d'Ocumension, et Nicox pourrait
potentiellement recevoir d’Ocumension des paiements d’étape liés
aux ventes d’un montant pouvant atteindre jusqu’à 17,2 millions de
dollars ainsi que des redevances de 5% à 9% sur les ventes nettes
de ZERVIATE.Le communiqué de presse publié par Ocumension est
disponible sur ce lien. |
A propos de
Nicox |
Nicox SA est une société internationale spécialisée en
ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au
maintien de la vision et à l’amélioration de la santé oculaire. Le
principal programme en développement clinique de Nicox est le NCX
470, un nouvel analogue de prostaglandine donneur d’oxyde nitrique,
pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients
atteints de glaucome ou d’hypertension oculaire. La Société mène
également des activités de recherche sur le NCX 1728, un inhibiteur
de la phosphodiestérase 5 donneur de NO, dans les maladies de la
rétine. NCX 4251, une suspension ophtalmique innovante, brevetée,
de nanocristaux de propionate de fluticasone, pour une application
oculaire topique pour la sècheresse oculaire, est en cours de
développement par Ocumension Therapeutics en Chine dans le cadre
d'un accord de licence exclusif, et est disponible pour un
partenariat ailleurs. Nicox génère des revenus provenant de
VYZULTA®, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb,
dans le glaucome, et de ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique.
ZERVIATE est licencié dans plusieurs territoires, notamment à
Eyevance Pharmaceuticals, LLC, (une filiale détenue par Santen
Pharmaceutical Co., Ltd.) pour les Etats-Unis et à Ocumension
Therapeutics pour les marchés chinois et de la majorité des pays
d’Asie du Sud-Est.Nicox dont le siège social est à Sophia Antipolis
(France), est cotée sur Euronext Paris (Compartiment C : Mid Caps ;
Mnémo : COX) et fait partie de l’indice CAC Healthcare.Pour plus
d’informations sur Nicox, ses produits ou son portefeuille :
www.nicox.com. |
Couverture par les analystes |
Bryan, Garnier & Co
Eric
Yoo Paris,
FranceEdison Investment
Research Pooya
Hemami London,
Royaume UniH.C. Wainwright &
Co Yi
Chen New York,
Etats-UnisKepler
Cheuvreux Arsene
Guekam Paris,
France |
|
Les positions exprimées par les analystes dans leurs notes sur
Nicox leurs sont propres et ne reflètent pas celles de la Société.
De plus, les informations contenues dans leurs rapports peuvent ne
pas être correctes ou à jour. Nicox s’affranchit de toute
obligation de corriger ou de mettre à jour les informations
contenues dans les rapports des analystes. |
Contacts |
|
NicoxGavin SpencerExecutive Vice President, Chief
Business Officer& Head of Corporate Development T +33 (0)4 97
24 53 00communications@nicox.com |
|
Enoncés prospectifs |
Les informations contenues dans le présent document pourront être
modifiées sans préavis. Ces informations contiennent des
déclarations prospectives, lesquelles ne constituent pas des
garanties quant aux performances futures. Ces déclarations sont
fondées sur les anticipations et les convictions actuelles de
l’équipe dirigeante de Nicox S.A. et sont tributaires d’un certain
nombre de facteurs et d’incertitudes en conséquence desquels les
résultats réels pourraient sensiblement différer de ceux décrits
dans les déclarations prospectives. Nicox S.A. et ses affiliés,
administrateurs, dirigeants, employés, conseils ou mandataires ne
prennent pas l’engagement et ne sont pas tenus de publier des mises
à jour d’une quelconque déclaration prospective ou de réviser une
quelconque déclaration prospective.Les facteurs de risque
susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur
l’activité de Nicox SA sont exposés au chapitre 3 du Document
d’enregistrement universel, rapport annuel et rapport de gestion
2021 déposé auprès de l'AMF le 29 avril 2022 dont le premier
amendement a été déposé auprès de l’AMF le 19 mai 2022, au chapitre
2 du second amendement déposé auprès de l’AMF le 22 novembre 2022,
au chapitre 2 de la Note d’opération déposée auprès de l’AMF le 22
novembre 2022 qui sont disponibles sur le site de Nicox
(www.nicox.com). |
Nicox S.A.Drakkar 2 - Bât D2405 route des
Dolines06560 Valbonne, FranceT +33 (0)4 97 24 53 00F +33 (0)4 97 24
53 99 |
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Nicox (LSE:0RCQ)
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