Laut Studie ist eine 24-wöchige PenIntron-Kombinationstherapie bei Genotyp 2/3 Hepatitis-C-Patienten ebenso wirksam wie eine 48
28 October 2003 - 8:36AM
PR Newswire (US)
Laut Studie ist eine 24-w�chige PenIntron-Kombinationstherapie bei
Genotyp 2/3 Hepatitis-C-Patienten ebenso wirksam wie eine
48-w�chige Therapie Br�ssel, Belgien, October 27 /PRNewswire/ -- -
Ergebnisse der Studie, die nach der Zulassung als weiterf�hrende
Verpflichtung f�r die EMEA durchgef�hrt und �ber die bei der 54.
Jahrestagung der AASLD in den U.S.A. berichtet wurde. - Studie �ber
individualisierte, k�rpergewichtsabh�ngige Therapie mit PegIntron
bei schwer behandelbarem Genotyp-4-Virus, �ber die ebenfalls
anl�sslich der AASLD-Tagung berichtet wurde. Schering-Plough Europe
hat heute die Ergebnisse einer klinischen Studie bekanntgegeben,
die zeigen, dass eine 24-w�chige Behandlung mit individualisiertem,
k�rpergewichtsabh�ngigem PegIntron (R) (Peginterferon
alfa-2b)-Puder zur Injektion sowie Rebetol (R) (Ribavirin)-Kapseln
bez�glich der anhaltenden virologischen Antwort (SVR) bei mit dem
Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 2 und 3 infizierten Patienten
ebenso wirksam ist wie eine 48-w�chige Behandlung (historische
Kontrolldaten), wobei das k�rzere Behandlungsregimen von den
Patienten besser vertragen wird (1). SVR wird als anhaltender
Mangel der Nachweisbarkeit des HCV innerhalb der sechs Monate nach
der Beendigung der Behandlung definiert und ist das
Standardkriterium bei der Einsch�tzung der Wirksamkeit. Die
Ergebnisse der Studie wurden innerhalb einer
Late-Breaker-Posterpr�sentation bei der 54. Jahrestagung der
American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in
Boston, Massachussets in den U.S.A. vorgetragen. Forscher haben
ebenfalls �ber Ergebnisse von klinischen Studien berichtet, bei
denen es um eine gro�e Bandbreite von Hepatitis-C-Patienten ging,
und die die Wirksamkeit der individualisierten,
k�rpergewichtsabh�ngigen Dosierung von PegIntron in Verbindung mit
Rebetol bei der Behandlung von chronischen Infektionen mit
verschiedenen Arten des Hepatitis-C-Virus best�tigten,
einschlie�lich Genotyp 2, 3 und 4. Insgesamt wurden bei der
AASLD-Tagung 54 Ausz�ge von PegIntron-Studien vorgestellt. K�rzere
Behandlungsdauer bei HCV Genotypen 2, 3 In dieser Studie wurden die
Sicherheit und Wirksamkeit einer 24-w�chigen Therapie mit PegIntron
(1,5 ug/kg/Woche) und Rebetol (800-1, 400 mg/Tag) bei 224 vormals
unbehandelten Patienten mit Hepatitis C, Genotyp 2 oder 3, mit den
historischen Kontrolldaten einer vorherigen Studie mit der gleichen
Therapie �ber 48 Wochen (2) verglichen. Die Ergebnisse haben
gezeigt, dass bei 81 Prozent der Patienten insgesamt (93 Prozent
bei Genotyp 2 und 79 Prozent bei Genotyp 3) eine anhaltende
virologische Antwort erreicht wurde, welches statistisch den
SVR-Quoten entspricht, die bei der 48-Wochen-Studie auftraten. Die
SVR variierte nicht mit dem K�rpergewicht der Patienten, was die
Theorie der Wirksamkeit von k�rpergewichtsabh�ngiger Dosierung
unterst�tzt. Desweiteren haben Patienten, die sich an das
24-w�chige Regimen hielten - definiert als die Einnahme von
mindestens 80 Prozent ihrer Medikamente �ber einen Zeitraum von
mindestens 80 Prozent der 24-w�chigen Behandlungsdauer - eine sogar
h�here SVR-Quote von insgesamt 86 Prozent (97 Prozent bei Genotyp 2
und 84 Prozent bei Genotyp 3) erreicht. Bedeutsam ist dabei, dass
im Rahmen des 24-w�chigen Behandlungsregimens lediglich 5 Prozent
der Patienten von der Studie zur�cktraten und lediglich 22 Prozent
eine Dosierungsverringerung ben�tigten, im Vergleich zu 14 Prozent
und 49 Prozent der Patienten in der 48-w�chigen Studie. Weniger als
1 Prozent der Patienten haben bei der k�rzeren Behandlungsdauer
�ber ernsthafte Nebenwirkungen wie Depression oder Neutropenie
geklagt. "Es handelt sich hierbei um klinisch bedeutsame
Ergebnisse, da die 24-w�chige Behandlung mit PegIntron und Rebetol
bei Patienten mit den HCV Genotypen 2 oder 3 in Bezug auf die
Wirksamkeit vergleichbar ist, jedoch aufgrund der k�rzeren Dauer im
Vergleich zu einer historischen Kontrollstudie mit dem derzeitigen
Standardregimen weniger Patienten-R�cktritte oder
Dosierungsreduzierungen aufweist", kommentierte Professor Dr.
Stefan Zeuzem von der Saarland Universit�t in Homburg. "Patienten
fanden das 24-w�chige Behandlungsregimen ertr�glicher", f�gte er
hinzu. Schering-Plough k�ndigt an, dass das Unternehmen die Daten
dieser Studie als Antwort einer nach der Zulassung nachzukommenden
Verpflichtung den Regulierungsbeh�rden der Europ�ischen Union
bereitstellen wird, und plant einen Marketing-Zulassungsantrag f�r
das 24-w�chige Regimen bei dem EU Ausschuss f�r Arzneispezialit�ten
(Committee for Proprietary Medicinal Products CPMP). Wirksamkeit
beim HCV Genotyp 4: Bisher unbefriedigter Bedarf In einer weiteren
Schl�sselstudie, die bei der AASLD-Tagung vorgestellt wurde, wurde
die Wirksamkeit der PegIntron- und Rebetol- Kombinationstherapie
bei bislang unbehandelten Patienten, die mit dem HCV des Genotyps 4
(der im Mittleren Osten vorherrschenden Art von Hepatitis C)
infiziert sind, bewiesen (3). Das Genotyp-4-Virus wurde bislang
noch nicht weitreichend erforscht; es ist jedoch als schwer
behandelbar bekannt. Der leitende Pr�farzt Dr. Fuad Hasan, M.D.,
von der medizinischen Abteilung der Universit�t Kuwait stellte die
Ergebnisse dieser prospektiven Open-Label-Studie �ber die
48-w�chige Kombinationstherapie mit PegIntron (1,5 ug/kg/Woche) und
Rebetol (1000 - 1200 mg/Tag) bei 44 bislang unbehandelten
Patienten, die mit dem HCV des Genotyps 4 infiziert waren, vor. Bei
30 Prozent dieser Patienten war die Erkrankung im fortgeschrittenen
Stadium durch das Auftreten von Leberzirrhose gekennzeichnet, was
bekannterweise eine erfolgreiche Behandlung schwieriger macht. Die
Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass bei 61 Prozent der
Patienten eine anhaltende virologische Antwort (SVR) erreicht
wurde. Die Daten zeigten ebenfalls eine geringe R�ckfallsquote von
lediglich 7 Prozent, was bei dieser schwer behandelbaren
Patientengruppe ein bedeutsames Ergebnis ist. Als R�ckfall wird das
Wiederauftreten der HCV-Infektion w�hrend des sechs-monatigen
Nachfolgeuntersuchungs-Zeitraums bei einem Patienten definiert, der
die Endantwort der Behandlung erreicht hatte. Die Behandlung wurde
von den meisten Patienten gut vertragen. "Diese Ergebnisse mit
k�rpergewichtsabh�ngiger PegIntron- und Rebetol-
Kombinationstherapie sind sehr ermutigend, insbesondere in
Anbetracht der Tatsache, dass Genotyp 4 bekannterweise im
Allgemeinen schwer zu behandeln ist", bemerkt Hasan. "Bisher wurden
in die meisten therapeutischen Studien Patienten aufgenommen, die
mit den HCV-Genotypen 1,2 oder 3 infiziert sind. Daten bez�glich
der Reaktionsf�higkeit des Genotyps 4 sind sehr begrenzt, und
weitere Forschung ist notwendig", sagt er. "Die Ergebnisse dieser
Studien und die weiteren Forschungsbefunde, die anl�sslich der
AASLD-Tagung pr�sentiert wurden, best�tigen unsere Zuversicht
bez�glich der weitreichenden, nachgewiesenen Wirksamkeit der
individualisierten, k�rpergewichtsabh�ngigen Dosierung von
PegIntron in Verbindung mit Rebetol bei der weltweiten Behandlung
von Hepatitis C", sagte Dr. Robert J. Spiegel, M.D., Senior Vice
President von Medical Affairs und Chief Medical Officer des
Schering-Plough Forschungsinstituts. "Als f�hrender Erfinder von
auf Interferon basierenden Behandlungsmethoden f�r Hepatitis C ist
Schering-Plough bei der Durchf�hrung und Unterst�tzung von
Forschungen engagiert, die sich auf wissenschaftliche Weise mit der
wirksamen und sicheren Behandlung von Hepatitis-C-Patienten
befassen", sagt Herr Dr. Spiegel. "Wir sind zuversichtlich, dass
die vielen derzeit laufenden klinischen Studien �ber die PegIntron-
und Rebetol- Kombinationstherapie wertvolle Informationen liefern
werden. Sie werden den �rzten helfen, informierte Entscheidungen zu
treffen und den Hepatitis-C-Patienten die beste Chance geben, eine
anhaltende virologische Antwort zu erreichen." PegIntron und
Rebetol Bei der PegIntron- und Rebetol- Kombinationstherapie
handelt es sich um die weltweit am h�ufigsten verschriebene
Behandlungsmethode f�r Hepatitis C. Seit der Einf�hrung dieser
Kombinationstherapie im Jahr 2001 wurden weltweit mehr als 300.000
Hepatitispatienten dieser Therapie unterzogen, einschlie�lich
175.000 U.S.-amerikanischer Patienten. PegIntron ist eine l�nger
andauernde, aktive Variante der Intron(R) A (Interferon-alfa-2b,
rekombinant) Injektion, die urheberrechtlich gesch�tzte
PEG-Technologie verwendet, welche von Enzon, Inc. (NASDAQ:ENZN) in
Bridgewater, New Jersey, U.S.A. hergestellt wurde. Bei PegIntron,
ein rekombinantes Interferon-alfa-2b verbunden mit einem 12.000
Dalton schweren Polyethylen-Glykol(PEG)-Molek�l, handelt es sich um
eine Einmal-pro-Woche-Therapie, die gem�� dem K�rpergewicht des
Patienten dosiert wird und dahingehend konzipiert ist, ein
wirksames Gleichgewicht zwischen antivirologischer Aktivit�t und
der Eliminierungs-Halbwertszeit herzustellen. Schering-Plough h�lt
eine exklusive weltweite Lizenz f�r PegIntron inne. Rebetol ist
eine orale Rezeptur von Ribavirin, einem synthetischen, nukleosiden
Analogon mit antivirologischer Aktivit�t auf weiter Bandbreite. Es
ist weltweit f�r die Verwendung in Verbindung mit PegIntron oder
Intron A bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit
chronischer Hepatitis C zugelassen. Schering-Plough verf�gt
aufgrund einer Lizenzvereinbarung mit ICN Pharmaceuticals, Inc.
(NYSE:ICN) in Costa Mesa, Kalifornien, U.S.A. �ber das Recht,
orales Ribavirin f�r Hepatitis-C-Patienten auf allen gr��eren
Weltm�rkten zu vermarkten. Es wird gesch�tzt, dass chronische
Hepatitis C im Einzugsbereich der gr��eren Weltm�rkte mehr als 10
Millionen Menschen betrifft. In Europa ist chronische Hepatitis C
eine f�hrende Ursache f�r chronische Lebererkrankungen und der
h�ufigste Grund f�r Lebertransplantate. Schering-Plough Europe, mit
Firmensitz in Br�ssel in Belgien, ist ein L�nderbetrieb der
Schering-Plough Corporation (NYSE:SGP) in Kenilworth, New Jersey,
U.S.A., einem forschungsorientierten Unternehmen, das sich mit der
weltweiten Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
pharmazeutischen Produkten befasst. F�r weitere Informationen
wenden Sie sich bitte an: Schering-Plough Corporation Robert J.
Consalvo +1-908-298-7409 Referenzen: (1) Zeuzem S, Hultcrantz R,
Bourliere M, Goeser T, Marcelline P, Sanchez-Tapias J, Harvey J,
Brass C, Albrecht J. Peginterferon alfa-2b 1.5 ug/kg plus ribavirin
800-1,400 mg/day for 24 weeks in patients with HCV 2 or 3.
Late-Breaker-Auszug 347A und Poststerpr�sentation: 54. Jahrestagung
der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in
Boston, Massachussets, U.S.A., 24. - 28. Oktober 2003. (2) Manns
MP, McHutchison JG, Gordon SC et al. Peginterferon alfa-2b plus
ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for
initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial.
Lancet 2001; 358: 958 - 65. (3) Hasan F, Asker F, Al-Khaldi J,
Siddique I, Owaid SF, Al-Ajmi M. Pegylated interferon alfa-2b in
combination with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C
genotype 4. Auszug 209, Poster- Pr�sentation 982: 54. Jahrestagung
der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in
Boston, Massachussets, U.S.A., 24. - 28. Oktober 2003. Anmerkungen
an den Herausgeber: Die Lizenzen f�r PegIntron und Rebetol sind in
�sterreich an die Firma Aesca, in Deutschland an die Firma Essex
Pharma und in der Schweiz an die Firma Essex Chemie vergeben.
Unternehmensnachrichten auf Abruf:
http://www.prnewswire.com/comp/777050.html Webseite:
http://www.schering-plough.com/ DATASOURCE: Schering-Plough Europe
Kontaktperson: Robert J. Consalvo von der Schering-Plough
Corporation, +1-908-298-7409
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