MaaT Pharma annonce les conclusions positives du DSMB renforçant la confiance dans l’essai de Phase 3 en cours évaluant MaaT013 dans la maladie aiguë du greffon contre l’hôte
26 October 2023 - 4:30PM
Business Wire
- Le Comité indépendant de surveillance et de sécurité (Data
Safety Monitoring Board - DSMB) a recommandé à l'unanimité que
l'essai se poursuive sans modification après une revue attentive
des données de sécurité, d’efficacité et du respect du
protocole.
- Le DSMB a conclu à un rapport bénéfice-risque positif sur la
base d'un bon profil de sécurité et de résultats préliminaires
d'efficacité positifs avec un taux de réponse globale supérieur aux
hypothèses préalablement énoncées dans le protocole.
Regulatory News:
MaaT Pharma (EURONEXT : MAAT - la « Société »),
société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le
développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) 1 visant à
améliorer la survie des patients atteints de cancers, annonce
aujourd’hui que le DSMB a recommandé à l'unanimité la poursuite
sans modification de l'essai clinique pivotal de Phase 3 en cours,
ouvert, à un seul bras, appelé ARES évaluant MaaT013 dans la
maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH). Le taux de réponse
globale (ORR) étant supérieur aux hypothèses préalablement énoncées
dans le protocole, le DSMB a ainsi conclu que le rapport
bénéfice-risque, avec une « efficacité élevée et une faible
toxicité », était favorable dans cette population de patients.
« Nous sommes ravis de partager nos progrès significatifs dans
le développement de solutions thérapeutiques pour les patients
luttant contre une GvH aiguë et sévère. La modulation du microbiote
se révèle, de plus en plus, comme une avancée majeure dans le
domaine de l'oncologie », a souligné Hervé Affagard, directeur
général et co-fondateur de MaaT Pharma.
Le DSMB a la responsabilité d'évaluer le rapport
bénéfice-risque, avec une attention particulière portée sur la
sécurité, qui est examinée pendant toute la durée de l'étude.
Conformément au protocole, le DSMB s'est réuni pour examiner une
analyse spécifique dédiée à la sécurité et à l'efficacité au 28ème
jour, après l'inclusion de 30 patients. Le recrutement des patients
dans l'essai ARES s'est poursuivi en parallèle de la revue des
données par le DSMB. Les conclusions de la revue du DSMB sont
les suivantes :
- Validation de la sécurité : aucun problème de sécurité
n'a été identifié, à date, dans les données portant sur les 30
patients analysés. MaaT013 a été bien toléré, et le profil des
événements indésirables était cohérent avec les profils de sécurité
précédemment observés pour MaaT013 (plus de 170 patients traités à
date dans une étude de Phase 2 et dans le programme d'accès
compassionnel en cours) et avec les profils des patients atteints
de GvH aiguë. De plus, une analyse spécifique centrée sur les
infections a été réalisée, et le DSMB a conclu qu'aucun risque
infectieux accru n'a été observé, et aucun événement fatal n'a été
attribué à MaaT013.
- Evaluation de l’efficacité : le groupe d’experts
indépendants a noté que le profil d'efficacité de MaaT013 était
supérieur à celui attendu dans les hypothèses prédéfinies du
protocole, indiquant ainsi des bénéfices potentiels pour les
patients atteints de GvH aiguë et réfractaires. Les résultats de
cet essai clinique pivotal prospectif confirment et renforcent les
résultats précédents obtenus chez une population de patients
comparable dans le programme d'accès compassionnel de MaaT013.
- Rapport bénéfice-risque positif : Le DSMB, après une
évaluation approfondie, a conclu à un rapport bénéfice-risque
favorable dans l'essai de Phase 3 avec une « efficacité élevée et
une faible toxicité ».
Les prochaines étapes clés pour l'essai de Phase 3 ARES sont
:
- Mi-2024 : critère d’évaluation principal : taux de réponse
globale gastro-intestinal (GI-ORR) à J28
- Mi-2025 : critère d’évaluation secondaire : taux de survie
globale à 1 an
Pour rappel, ARES est un essai pivotal de Phase 3
multicentrique, international, ouvert, à un seul bras, évaluant la
sécurité et l'efficacité de MaaT013 chez 75 patients atteints de
GvH aiguë gastro-intestinale de grade II-IV, réfractaires aux
stéroïdes et résistants ou intolérants au ruxolitinib. Pour en
savoir plus : www.clinicaltrials.gov.
A propos de MaaT Pharma
MaaT Pharma est une société de biotechnologies au stade clinique
qui a mis au point une approche complète pour restaurer la symbiose
microbiote/hôte des patients atteints de cancers. Engagée dans le
traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l’hôte
(GvH), une complication grave survenant après une greffe de
cellules souches hématopoïétiques, MaaT Pharma a lancé en mars 2022
en Europe un essai clinique de Phase 3 chez des patients atteints
de GvH aiguë, après avoir réalisé la preuve de concept de son
approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme
de découverte et d’analyse, gutPrint® soutient le développement de
son portefeuille de produits et son extension à des indications
plus larges, en aidant à déterminer de nouvelles cibles
thérapeutiques, à évaluer les médicaments candidats et à identifier
des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant
le microbiote. Les Microbiome Ecosystem TherapiesTM
(Microbiothérapies à écosystème complet) sont toutes produites dans
le cadre très standardisé d’une fabrication et de contrôles qualité
cGMP, afin de garantir en toute sécurité l’accès à la diversité et
à la richesse du microbiote, sous forme orale ou d’enema. MaaT
Pharma bénéficie de l’engagement de scientifiques de renommée
mondiale et de relations établies avec les instances réglementaires
pour faire progresser l’intégration des thérapies à base de
microbiote dans la pratique clinique. MaaT Pharma est la première
société développant des médicaments à base de microbiote cotée sur
Euronext Paris (Code mnémonique : MAAT).
Données prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques
inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements
futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des
facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations
peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou
incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à
», « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », «
estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir
avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », « prévisions
» et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme
négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont
assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
1 Microbiome Ecosystem Therapy: Microbiothérapie à Ecosystème
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MaaT Pharma – Relations investisseurs Guilhaume DEBROAS,
Ph.D. Responsable des Relations Investisseurs +33 6 16 48 92 50
invest@maat-pharma.com MaaT Pharma – Relations médias
Pauline RICHAUD Sr PR & Corporate Communications Manager +33 6
14 06 45 92 media@maat-pharma.com Trophic Communications –
Communication corporate Stephanie MAY ou Charlotte SPITZ +49 171
351 2733 maat@trophic.eu
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