Sanofi : Libtayo® (cemiplimab) approuvé dans l’Union européenne
pour le traitement du carcinome épidermoïde cutané au stade avancé
Libtayo® (cemiplimab) approuvé dans l’Union européenne
pour le traitement du carcinome épidermoïde cutané au stade
avancé
- Libtayo est le seul médicament approuvé dans l’UE pour le
traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou
localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie
ou à une radiothérapie à visée curative
- Le CEC est l'un des cancers de la peau les plus fréquents au
monde et il est particulièrement difficile à traiter au stade
avancéi-v
Paris et Tarrytown (New York) –
Le 1er juillet 2019 - La Commission européenne (CE) a
délivré une autorisation conditionnelle de mise sur le marché à
Libtayo® (cemiplimab) dans le traitement du carcinome épidermoïde
cutané (CEC) métastatique ou localement avancé chez des patients
non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée
curative.
Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui cible le récepteur de checkpoint immunitaire PD-1
(récepteur-1 de mort cellulaire programmée) et il est le seul
médicament approuvé dans l’Union européenne (UE) pour le traitement
du CEC au stade avancé.
« Compte tenu de l’absence d’autre
médicament approuvé pour le traitement du CEC au stade avancé dans
l’Union européenne, Libtayo représente une nouvelle option
thérapeutique importante pour les patients atteints de cette forme
avancée de cancer de la peau qui ne peuvent être soignés par
chirurgie ou par radiothérapie », a déclaré le docteur Axel
Hauschild, M.D., Ph.D., un des investigateurs du programme clinique
pivot de Libtayo dans le traitement du CEC, Professeur et Directeur
du Centre interdisciplinaire du cancer de la peau de l’Hôpital
universitaire du Schleswig-Holstein à Kiel en Allemagne. « Les
résultats de l’essai clinique pivot de Libtayo sont très
encourageants et le traitement par Libtayo a permis d’obtenir des
réponses substantielles et durables, en particulier chez les
patients âgés et indépendamment des niveaux d’expression de
PD-L1. »
Les données actualisées de l’essai
EMPOWER-CSCC-1 à visée d’enregistrement ont été présentées
récemment au Congrès 2019 de l’American Society of Clinical
Oncology.
Le CEC est l'un des cancers de la peau les plus
fréquemment diagnostiqués dans le monde et on estime que son
incidence augmente sensiblement dans certains pays européensvi.
Bien que le pronostic de la majorité des patients atteints d'un CEC
soit favorable lorsque le cancer est détecté tôt, il peut être
particulièrement difficile à traiter lorsqu'il progresse au stade
avancéi-v.
Le CEC au stade avancé s'entend à la fois d'un
cancer localement avancé (lorsque les cellules cancéreuses
envahissent les couches profondes de l'épiderme ou se disséminent à
proximité du site primaire) et d'un cancer métastatique (lorsque
les cellules cancéreuses se propagent à d'autres organes). Sur la
base de données historiques, les patients atteints d’un CEC au
stade avancé ont une espérance de vie d’environ un anvii-x.
L’approbation de la CE repose sur les données de
l'essai clinique pivot, ouvert, multicentrique, non randomisé, de
phase II dénommé EMPOWER-CSCC-1 (Étude 1540) et sur celles obtenues
auprès de deux cohortes d'expansion d'un essai multicentrique, non
randomisé, ouvert, de phase I, ayant porté sur des patients
atteints d'un CEC au stade avancé (Étude 1423). Ensemble, ces deux
essais ont permis de recueillir le plus important ensemble de
données prospectives à ce jour sur un traitement systémique du CEC
au stade avancé.
La dose recommandée de Libtayo est de 350 mg
toutes les trois semaines, administrée par perfusion intraveineuse
pendant 30 minutes. Le traitement peut se poursuivre jusqu’à la
progression de la maladie ou la survenue d’une toxicité
inacceptable.
Cette approbation conditionnelle reconnaît le
besoin médical non satisfait important qui existe concernant le
traitement du CEC au stade avancé. Dans le cadre de l'approbation
conditionnelle, Sanofi et Regeneron ajouteront un nouveau groupe de
patients à l’essai EMPOWER-CSCC-1 afin de confirmer davantage le
profil bénéfices-risques de Libtayo, et feront parvenir les
résultats correspondants à l’Agence européenne des médicaments
(EMA). Comme le veut la procédure relative aux approbations
conditionnelles, l’EMA examinera les nouvelles données au moins une
fois par an et actualisera les indications du produit si
nécessaire.
Libtayo est développé conjointement par Sanofi
et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.
À propos de LibtayoEn plus de
l’Union européenne, Libtayo est également approuvé aux États-Unis,
au Canada et au Brésil dans le traitement du CEC métastatique ou du
CEC localement avancé chez des patients non candidats à une
chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative. Aux États-Unis,
la dénomination générique de Libtayo est cemiplimab-rwlc, le
suffixe « rwlc » ayant été attribué conformément à la
nomenclature publiée par la Food and Drug Administration des
États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance
for Industry).
Outre l’essai EMPOWER-CSCC-1 en cours, Libtayo
est aussi étudié dans le cadre d’essais sur le CEC en traitement
adjuvant et néo-adjuvant et il fait l’objet d'essais cliniques à
visée d'enregistrement dans d'autres indications comme le cancer du
poumon non à petites cellules, le carcinome basocellulaire et le
cancer du col de l'utérus. D’autres essais sont menés dans le
traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou, du
mélanome, du cancer colorectal, du cancer de la prostate, du
myélome multiple, de la maladie de Hodgkin et du lymphome
non-hodgkinien. Ces essais sont consacrés à Libtayo en
monothérapie, en association avec des traitements classiques comme
des chimiothérapies, ou en association avec d'autres agents
expérimentaux, comme des vaccins, des virus oncolytiques et des
anticorps bispécifiques, entre autres. Ces usages potentiels sont
encore expérimentaux et aucun organisme de réglementation n'a
encore évalué leurs profils de tolérance et d'efficacité dans ces
indications.
À propos de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc.Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de
biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la
vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée
par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité
unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont
été approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de
ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son
portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients
souffrant de maladies oculaires, d’allergies et inflammations, de
cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies
neuromusculaires, de maladies infectieuses et de maladies
rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®,
pour le développement optimal d’anticorps entièrement humanisés,
ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics
Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du
monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie
chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans
100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de
santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner
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Déclarations prospectives -
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, l’absence de garantie que les produits
candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe, l’évolution des cours de change et des taux
d’intérêt, l’impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur
évolution, le nombre moyens d’actions en circulation ainsi que ceux
qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du document de référence 2018 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2018 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. Déclarations prospectives et
utilisation des médias numériques - RegeneronCe communiqué
de presse contient des déclarations prospectives qui comportent des
risques et incertitudes liés à des événements futurs et aux
résultats futurs de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron »
ou la « Société »). Les événements ou résultats avérés pourront
différer significativement de ceux décrits dans les présentes
déclarations prospectives. Les termes « s'attendre à », « anticiper
», « avoir l'intention de », « planifier », « croire », «
rechercher à » ou « estimer », des variantes de ces mots ou
d'autres expressions similaires, sont utilisés pour identifier de
telles déclarations prospectives, même si toutes les déclarations
prospectives ne contiennent pas ces termes explicites. Ces
déclarations concernent, et ces risques et incertitudes comprennent
notamment, la nature, le délai, le succès possible et les
applications thérapeutiques des produits et produits-candidats de
Regeneron et des programmes de développement précliniques et
cliniques en cours ou prévus, y compris, mais pas exclusivement,
ceux applicables à Libtayo® (cemiplimab), solution injectable dans
le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome
épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé non
candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative
et dans d’autres indications potentielles ; le fait que des
modifications d’indications ou autres puissent être requises à
l’avenir par l’Agence européenne des médicaments en lien avec
l’approbation conditionnelle de Libtayo dont il est question dans
le présent communiqué de presse ; la probabilité et les délais de
la réalisation des différentes étapes du développement clinique
prévues par Regeneron ; les problèmes de sécurité imprévus
résultant de l'administration de produits et de produits-candidats
aux patients, y compris les complications ou effets secondaires
graves liés à l'utilisation des produits-candidats (comme Libtayo)
de Regeneron dans le cadre d'essais cliniques ; la probabilité et
les délais de l'approbation réglementaire et du lancement
commercial possibles des produits-candidats de Regeneron au stade
final de développement et de nouvelles indications pour les
produits commercialisés, y compris mais exclusivement l'approbation
possible de Libtayo (en monothérapie ou en association avec des
médicaments conventionnels ou d’autres agents expérimentaux, selon
le cas) dans le traitement du cancer du poumon non à petites
cellules, du carcinome basocellulaire, du cancer du col de
l'utérus, du cancer épidermoïde de la tête et du cou, du mélanome,
du cancer colorectal, du cancer de la prostate, du myélome
multiple, de la maladie de Hodgkin et du lymphome non-hodgkinien et
d’autres indications potentielles ; la probabilité de
réplication des résultats des programmes de recherche et
développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs dans le
cadre d'études ultérieures et la probabilité qu'ils débouchent sur
d'autres applications thérapeutiques ; les obligations et la
surveillance réglementaires actuelles pouvant avoir un impact sur
les produits commercialisés de Regeneron (comme Libtayo), ses
programmes précliniques et cliniques et ses activités, y compris en
ce qui concerne la vie privée des patients ; les décisions des
autorités administratives et réglementaires pouvant retarder ou
restreindre la capacité de Regeneron de continuer à développer ou
commercialiser ses produits ou produits-candidats, y compris mais
pas exclusivement Libtayo ; les médicaments et les
produits-candidats des concurrents, potentiellement supérieurs aux
produits et aux produits-candidats de Regeneron ; les incertitudes
entourant l'acceptation des produits et produits-candidats de
Regeneron sur le marché et leur succès commercial et l'impact des
études (qu'elles soient menées par Regeneron ou d'autres et
qu'elles soient obligatoires ou volontaires) sur le succès
commercial des produits et produits-candidats de Regeneron ; la
capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer les chaînes
d'approvisionnement pour de multiples produits et
produits-candidats ; la capacité des collaborateurs, fournisseurs
ou autres tiers de Regeneron (selon le cas) à s'acquitter des
opérations de fabrication, remplissage, finition, conditionnement,
étiquetage et distribution et autres activités liées aux produits
et produits-candidats de Regeneron ; les décisions en matière de
couverture et de remboursement des produits de Regeneron (comme
Libtayo) de la part des tiers payeurs, HMO, organismes de gestion
des soins et régimes publics, comme
Medicare et Medicaid et les
décisions en matière de prise
en charge et de remboursement
par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures
qu'ils sont susceptibles d'adopter ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
des produits ; la capacité de Regeneron à concrétiser toute
projection de vente ou toute projection financière ou ses
orientations ainsi que les modifications des hypothèses de base de
ces projections ou orientations ; la possibilité que tout contrat
de licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
entreprises affiliées respectives, selon le cas) soient annulés ou
résiliés en cas de non-succès de tout produit ; et les risques liés
à la propriété intellectuelle des autres parties et aux litiges et
futurs litiges, y compris mais pas exclusivement au litige pour
contrefaçon de brevet et aux autres procédures connexes concernant
EYLEA® (aflibercept) solution injectable, Dupixent® (dupilumab)
solution injectable et Praluent® (alirocumab) solution injectable,
à l'issue définitive de ces procès et à l'impact de tout ce qui
précède sur les activités de Regeneron, ses orientations, ses
résultats d'exploitation et sa situation financière ; . Une
description plus complète de ces risques et d'autres risques
matériels peut être consultée dans les documents déposés par
Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission
(commission de réglementation et de contrôle des marchés financiers
des Etats-Unis), y compris son formulaire 10-K pour l'exercice clos
le 31 décembre 2018 et sur son formulaire 10-Q pour le trimestre
clos le 31 mars 2019. Toutes les déclarations prospectives sont
fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction
de l'entreprise et le lecteur est prié de ne pas se fier aux
déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron ne
prend aucun engagement de mettre à jour de façon publique les
déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, toute
projection ou tout conseil financier, que ce soit en raison de
nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres.Regeneron
utilise son site web dédié aux relations avec les investisseurs et
aux relations presse ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des
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Regeneron sont régulièrement publiées et accessibles sur son site
web dédié aux relations avec les investisseurs et aux relations
presse (http://newsroom.regeneron.com) et sur Twitter
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