Communiqué de presse : VidPrevtyn® Beta, le vaccin de rappel
nouvelle génération contre la COVID-19 de Sanofi et GSK, approuvé
par la Commission européenne
VidPrevtyn® Beta, le vaccin de rappel nouvelle génération contre
la COVID-19 de Sanofi et GSK, approuvé par la Commission
européenne
- Premier et seul vaccin de rappel
nouvelle génération à base de protéines avec adjuvant contre la
COVID-19 approuvé en Europe
- Forte réponse immunitaire contre
tous les variants préoccupants testés
- Les doses sont prêtes à être
distribuées pour les campagnes de vaccination contre la COVID-19 de
l’automne et de l’hiver en Europe
Paris, le
10 novembre
2022. Conformément à l’avis favorable rendu par le
Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for
Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des
médicaments, la Commission européenne a approuvé le vaccin
VidPrevtyn® Beta pour la vaccination de rappel préventive contre la
COVID-19 de l’adulte à partir de 18 ans. Élaboré pour fournir une
protection étendue contre de multiples variants, le vaccin de
rappel COVID-19 à base de protéines est formulé avec l’antigène du
variant Bêta et l’adjuvant à usage pandémique de GSK. VidPrevtyn
Beta est indiqué pour l’immunisation de rappel active contre le
SARS-CoV-2, chez l’adulte ayant reçu antérieurement un vaccin
contre la COVID-19 à ARNm ou à adénovirus. Les doses de VidPrevtyn
Beta sont prêtes à être distribuées dans les pays de l’Union
européenne, conformément aux contrats d’achat anticipé.
Thomas TriompheVice-Président
Exécutif, Vaccins, Sanofi« Cette approbation aujourd’hui
valide les recherches que nous avons menées en vue de développer
une nouvelle solution vaccinale pour lutter contre la pandémie de
COVID-19. Les premiers lots de vaccins sont prêts à être distribués
et le VidPrevtyn Beta sera une nouvelle option importante pour la
protection des populations contre de multiples souches du virus de
la COVID-19.”
Philip DormitzerResponsable
Monde R&D Vaccins, GSK« L’approbation de la CE est une étape
importante qui permettra d’étoffer l’arsenal de solutions
vaccinales en Europe pour cet hiver. Notre vaccin à base de
protéine avec adjuvant a le potentiel d’apporter une contribution
importante à la santé publique pour faire face à l’évolution de la
pandémie. »
Dans le cadre des études à visée
d’enregistrement, menées alors qu’Omicron était le variant
dominant, le vaccin a induit une forte réponse immunitaire contre
de multiples variants. Les études à visée d’enregistrement
incluaient un essai de phase III pour l’évaluation de l’efficacité
primaire (VAT08 Partie 2) et deux études d’immunogénicité
distinctes, dont une étude comparative faisant appel à un vaccin à
ARNm approuvé comme vaccin comparateur de rappeli,ii.
À propos de VidPrevtyn BetaVidPrevtyn Beta est
un vaccin nouvelle génération monovalent à protéine recombinante
contre la COVID-19, développé par Sanofi et formulé avec l’antigène
du variant Bêta et l’adjuvant à usage pandémique de GSK. Son
développement fait appel à la même technologie à base de protéines
recombinantes que celle utilisée pour la fabrication des vaccins
contre la grippe saisonnière approuvés de Sanofi. La formulation
des vaccins anti-COVID-19 de nouvelle génération repose sur une
approche « adaptée » faisant appel à une souche
différente de la souche originelle du SARS-CoV-2 (souche D614).
À propos de l’étude d’immunogénicité et de
sécurité COVIBOOST L’étude indépendante COVIBOOST (VAT013) menée
par l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) a évalué le
candidat-vaccin VidPrevtyn Beta chez des personnes primo-vaccinées
par deux doses du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech (BNT162b2).
VidPrevtyn Beta a induit une réponse immunitaire plus forte
(mesurée par les titres d’anticorps neutralisants générés) que le
vaccin de rappel de Pfizer-BioNTech ou que le vaccin de rappel
première génération de Sanofi-GSK – tous deux ciblant la souche
originelle du virus (D614). Dans le cadre de cette étude, qui a
inclus 247 sujets adultes (âgés de 18 à 73 ans), les trois vaccins
ont également induit la production d’anticorps neutralisants contre
la sous-lignée BA.1 du variant Omicron, les réponses les plus
fortes ayant été observées avec le candidat-vaccin nouvelle
génération de Sanofi-GSK, un mois après l’injection. Le VidPrevtyn
Beta a aussi induit la production de 2,5 fois plus d’anticorps
neutralisants contre la sous-lignée BA.1 et, dans une étude
exploratoire, contre les sous-lignées BA.4 / BA.5 d’Omicron, que le
vaccin de rappel comparateur à ARNm.
À propos de l’étude d’immunogénicité et de
sécurité VAT02 Les études d’immunogénicité incluaient l’étude VAT02
(Cohorte 2) et COVIBOOST qui ont évalué le vaccin de rappel formulé
avec l’antigène du variant Bêta et l’adjuvant à usage pandémique de
GSK. Dans le cadre de l’étude de phase III VAT02 (Cohorte 2), le
vaccin a induit (15 jours après la vaccination de rappel) une
augmentation significative des titres d’anticorps comparativement
aux valeurs précédant l’administration de la dose de rappel et ce,
contre plusieurs variants préoccupants (augmentation d’un facteur
13 contre la souche originelle D614 et d’un facteur 34 contre la
souche Bêta) chez les adultes âgés de 18 à 55 ans primo-vaccinés
par un vaccin COVID-19 à ARNm. Dans la 2ème cohorte de l’étude
VAT02, les réactions indésirables ont été essentiellement légères à
modérées, transitoires et spontanément résolutives.
À propos de l’étude d’efficacité et de sécurité
VAT08 (Phase 2)La deuxième phase de l’étude de phase III VAT08 est
une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo,
cherchant à évaluer l’efficacité d’une primo-vaccination par un
vaccin COVID-19 bivalent contenant à la fois la souche originelle
D614 et la souche Bêta. Les résultats ont montré une efficacité de
64,7 % contre les formes symptomatiques de l’infection par le
SARS-CoV-2 chez l’adulte, indépendamment d’une infection antérieure
par le virus SARS-CoV-2 avant la vaccination, et une efficacité de
75,1 % chez les participants ayant déjà été infectés par le
SARS-CoV-2. Cette étude est la première à avoir permis de
recueillir des données d’efficacité dans un contexte dominé par la
circulation du variant Omicron.
Dans toutes les études mentionnées ci-dessus, le
candidat-vaccin bivalent nouvelle génération de Sanofi-GSK a été
bien toléré et a présenté un profil de sécurité acceptable.
À propos du soutien de la BARDA Les activités de
recherche et développement relatives au VidPrevtyn ont bénéficié du
soutien financier de l’Autorité pour la Recherche-Développement
avancée dans le domaine biomédical (BARDA, Biomedical Advanced
Research and Development Authority) du gouvernement fédéral des
États-Unis, une agence qui relève de l’Administration chargée de la
stratégie de préparation et de réponse aux situations d’urgence en
santé publique (Administration for Strategic Preparedness and
Response) du ministère américain de la Santé et des Services
sociaux, sous le contrat HHSO100201600005I, en collaboration avec
l’Office du programme conjoint de défense chimique, biologique,
radiologique et nucléaire du ministère américain de la Défense
(U.S. Department of Defense Joint Program Executive Office for
Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense), sous le
contrat W15QKN-16-9-1002 et le National Institute of Allergy and
Infectious Diseases (NIAID).
À propos du partenariat entre Sanofi et GSKDans
le cadre de la collaboration qui réunit les deux entreprises,
Sanofi fournit son antigène recombinant et GSK son adjuvant à usage
pandémique, deux plateformes de production de vaccins établies
ayant donné leurs preuves pour le développement d’un vaccin contre
la grippe.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l’impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale. Sanofi est
cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY.
Relations médiasSandrine
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Déclarations
prospectivesCe communiqué contient des
déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des
faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et
des estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel
de ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour
ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
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raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
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du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
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qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
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généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
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sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
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Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés
ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès
de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques «
Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du Document
d’enregistrement universel 2021 de Sanofi, qui a été déposé auprès
de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et «
Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du
rapport annuel 2021 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour
les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants
du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.
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