Communiqué de presse : Accord de licence entre Sanofi, RadioMedix
et Orano Med pour le développement d’une nouvelle génération de
radiothérapies internes vectorisées contre les cancers rares
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Accord de licence entre Sanofi, RadioMedix et
Orano Med pour le développement d’une nouvelle génération de
radiothérapies internes vectorisées contre les cancers
rares
Paris (France) et Houston (Texas), le 12
septembre 2024. Dans le cadre de ses efforts de
développement de traitements innovants pour les personnes atteintes
de cancers rares, Sanofi a conclu un accord de licence exclusive
avec RadioMedix, Inc., une société de biotechnologie au stade
clinique, spécialisée dans le développement de radiopharmaceutiques
pour l’imagerie TEP et les alphathérapies ciblées (TAT pour
Targeted Alpha Therapy), afin de répondre aux besoins
thérapeutiques non pourvus en oncologie, ainsi qu’avec Orano Med,
une société française de biotechnologie au stade clinique, filiale
du groupe Orano, spécialisée dans le développement de
radiothérapies internes vectorisées utilisant les propriétés
uniques du plomb-212 (212Pb) contre le cancer.
La collaboration entre Sanofi, RadioMedix et
Orano Med porte plus spécifiquement sur le projet expérimental au
stade avancé AlphaMedix™ (212Pb-DOTAMTATE), qui est
actuellement évalué pour le traitement de patients adultes porteurs
de tumeurs neuroendocrines (TNE) évolutives non résécables ou
métastatiques exprimant le récepteur de la somatostatine, un cancer
rare. AlphaMedixTM est une alphathérapie ciblée composée
d’un complexe peptidique ciblant le récepteur de la somatostatine
et radiomarqué au plomb-212 (212Pb), qui sert de
générateur in vivo de particules alpha.
Dietmar Berger
Chief Medical Officer, Responsable Monde, Développement, Sanofi
« Nous sommes impatients de développer ce projet de pointe
qui relève du domaine en rapide évolution des radiothérapies
internes vectorisées pour le traitement des cancers rares. Les
résultats préliminaires des essais de radiothérapie interne
vectorisée au plomb-212 ont montré un profil clinique et
biophysique différencié, confirmant son potentiel de transformer la
prise en charge de multiples cancers rares et difficiles à traiter.
Cet accord souligne les efforts que nous engageons pour rechercher
des collaborations innovantes, tirant parti de technologies de
pointe pour répondre aux besoins des personnes vivant avec un
cancer. »
AlphaMedixTM a récemment obtenu la
désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy)
de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le
traitement des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines
gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) n’ayant pas été traités par
radiothérapie interne vectorisée. La décision de la FDA est basée
sur les résultats des essais cliniques de phase Ii et de
phase II qui ont permis de constater qu’AlphaMedixTM a
été bien toléré et qu’il a permis de réduire sensiblement la charge
tumorale, avec un taux de réponse (ORR selon RECIST 1.1) de
62,5 %i. AlphaMedixTM est en cours
d’essai clinique de phase II. Des discussions ont été engagées avec
la FDA en vue d’une soumission réglementaire fondée sur ces données
et d’une potentielle approbation.
Ebrahim S.
Delpassand
Président et Directeur général, RadioMedix
« La désignation de thérapie innovante attribuée à
AlphaMedix témoigne de son succès pour la validation de l’intérêt
des alphathérapies ciblées. Nous considérons qu’il s’agit-là d’un
potentiel pour l’avenir de l’oncologie nucléaire en général et en
particulier pour la nouvelle génération de traitements pour les
patients porteurs de tumeurs neuroendocrines. Nos recherches nous
ont permis de constater que les particules alpha déposant dans les
tissus une énergie plus importante sur une distance plus courte
peuvent permettre de surmonter les limites des bêtathérapies
ciblées actuellement disponibles. Nous pensons que le plomb-212 est
l’isotope idéal parmi les émetteurs alpha, tant en termes de
caractéristiques physiques que de disponibilité. RadioMedix est un
pionnier des radiothérapies internes vectorisées aux États-Unis et
grâce à cet accord de licence avec Sanofi, notre objectif est de
mettre ce traitement, qui pourrait sauver des vies, à disposition
du plus grand nombre possible de patients. »
Julien Dodet
Président et Directeur général, Orano Med
« Orano Med se situe à la pointe de l’innovation en
matière de radiothérapies internes vectorisées et développe une
plateforme industrielle mondiale pour la production et la
distribution de ses médicaments conjugués au plomb-212. Notre
collaboration avec Sanofi marque un tournant pour accélérer le
développement de cette nouvelle thérapie et dans la lutte contre le
cancer. A travers cet accord, nous nous positionnons au premier
plan du développement des radiothérapies internes vectorisées, avec
l’ambition de révolutionner le traitement du cancer. »
En vertu de l’accord de licence, Sanofi sera
responsable de la commercialisation mondiale
d’AlphaMedixTM et Orano Med de sa production grâce à sa
plateforme industrielle mondiale actuellement en développement. Aux
termes de cet accord, RadioMedix et Orano Med recevront un paiement
initial de 100 millions d’euros et jusqu’à 220 millions d’euros par
la suite en fonction du succès commercial, en plus d’être éligibles
à des redevances progressives sur les ventes réalisées. L’accord
reste soumis aux approbations réglementaires usuelles applicables
aux opérations de cette nature.
Tout en s’efforçant de devenir le numéro un
mondial de l’immunoscience, Sanofi reste déterminée à continuer
d’innover dans la sphère de l’oncologie. Grâce à des décisions
stratégiques ciblées, l’entreprise a procédé à une refonte et à un
recentrage de son portefeuille de produits en développement et
prend appui sur son expertise dans le domaine de l’immunoscience
pour faire avancer ses projets en oncologie. Ceux-ci sont centrés
sur les cancers difficiles à traiter, comme certains cancers
hématologiques et les tumeurs solides présentant d'importants
besoins médicaux non satisfaits, et concernent plus
particulièrement le myélome multiple, la leucémie myéloïde aiguë,
certaines formes de lymphome, ainsi que les cancers digestifs et du
poumon.
À propos des tumeurs
neuroendocrines
Les tumeurs neuroendocrines (TNE) constituent un groupe hétérogène
de cancers rares provenant de cellules neuroendocrines. Ces cancers
surviennent principalement dans le système gastro-intestinal et le
pancréas, mais peuvent également apparaître dans d’autres tissus,
notamment le thymus, les poumons et, plus rarement, dans des
organes comme les ovaires, le cœur et la prostate. La plupart des
TNE expriment fortement les récepteurs de la somatostatine. Aux
États-Unis, on estime que des tumeurs endocrines seront
diagnostiquées chez environ 12 000 patients chaque année, avec
un taux moyen de survie à cinq ans de 60 % au stade métastatique.
Même si la prévalence mondiale des TNE augmente chaque année, elles
n’en sont pas moins considérées comme des cancers rares et
touchent, selon les estimations, environ 35 personnes sur
100 000.
À propos de RadioMedix
RadioMedix, Inc. est une société de biotechnologie au stade
clinique, basée à Houston et Humble, au Texas. La société se
concentre sur le développement de radiopharmaceutiques ciblés
innovants pour le diagnostic, la surveillance et le traitement du
cancer. RadioMedix développe des radiopharmaceutiques pour
l’imagerie TEP et des radiopharmaceutiques thérapeutiques (marqués
alpha et bêta). La société a mis en place des prestations de
services pour des partenaires académiques et industriels, dont une
suite analytique et cGMP pour les essais cliniques de phase I à III
et la commercialisation. Pour en savoir plus sur RadioMedix,
rendez-vous sur le site www.radiomedix.com et sur LinkedIn. Pour
plus d’informations sur ce communiqué de presse, prière de
contacter radiomedix@knbcomm.com.
À propos d’Orano Med
Orano Med, filiale du groupe Orano est une société de
biotechnologie au stade clinique qui développe une nouvelle
génération de thérapies ciblées contre le cancer en utilisant les
propriétés uniques du plomb-212 (212Pb), un
radio-isotope rare générateur de rayonnements alpha et au potentiel
de destruction des cellules cancéreuses très prometteur. Cette
technologie est connue sous le nom d’alphathérapie ciblée. La
société développe un portefeuille de traitements combinant
le 212Pb à divers agents de ciblage. Orano Med
dispose d’installations de production de 212Pb, de
laboratoires et de centres de R&D en France et aux États-Unis
et investit actuellement pour développer ses capacités de
production de produits pharmaceutiques radiomarqués
au 212Pb dans le respect des standards de
l’industrie pharmaceutique en Amérique du Nord et en Europe.
Opérateur international de premier plan dans le
domaine des matières nucléaires, le groupe Orano apporte des
solutions aux défis actuels et futurs, dans l’énergie et la
santé. Son expertise ainsi que sa maîtrise des technologies
de pointe permettent à Orano de proposer à ses clients des produits
et services à forte valeur ajoutée sur l’ensemble du cycle du
combustible. Grâce à leurs compétences, leur exigence en matière de
sûreté et de sécurité et leur recherche constante d’innovation,
l’ensemble des 17 500 collaborateurs du groupe s'engage pour
développer des savoir-faire de transformation et de maîtrise des
matières nucléaires, pour le climat, pour la santé et pour un monde
économe en ressources, aujourd’hui et demain.
Orano, donnons toute sa valeur au nucléaire.
À propos de Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée
par une vocation : poursuivre les miracles de la science pour
améliorer la vie des gens. A travers le monde, nos équipes
s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre
possible l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques
qui peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui
protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par
l’ambition d’un développement durable et notre responsabilité
sociétale.
Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY
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6 38 44 34 11| sophie.letournel@orano.group
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15| press@orano.group
Orano Med Relations Investisseurs
Marc
Quesnoy | investors@orano.group
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces
déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces
déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi
que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des
déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions
et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement
de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces
déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les
mots « s’attendre à », « anticiper »,
« croire », « avoir l’intention de »,
« estimer » ou « planifier », ainsi que par
d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt,
l’instabilité des conditions économiques et de marché, des
initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que
les pandémies ou toute autre crise globale pourraientt avoir sur
Sanofi, ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés
ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès
de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques
« Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du Document d’enregistrement universel 2023 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2023
sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi
ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Toutes les marques mentionnées dans le présent
communiqué de presse sont la propriété du groupe Sanofi, à
l’exception d’AlphaMedix.
i Delpassand ES, Tworowska I, Esfandiari R, et
al. Targeted α-Emitter Therapy with 212Pb-DOTAMTATE for the
Treatment of Metastatic SSTR-Expressing Neuroendocrine Tumors:
First-in-Humans Dose-Escalation Clinical Trial. J Nucl
Med. 2022;63(9):1326-1333. doi:10.2967/jnumed.121.263230.
Sanofi (EU:SAN)
Historical Stock Chart
From Aug 2024 to Sep 2024
Sanofi (EU:SAN)
Historical Stock Chart
From Sep 2023 to Sep 2024