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Communiqué de presse : Approbation du Sarclisa dans l’UE – premier anti-CD38 en association avec le schéma VRd de référence pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de l’adulte non éligible à une greffe

Approbation du Sarclisa dans l’UE – premier anti-CD38 en association avec le schéma VRd de référence pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de l’adulte non éligible à une greffe

• Approbation fondée sur les résultats de l’étude de phase III IMROZ ayant démontré que le Sarclisa, en association avec le traitement de référence, a significativement amélioré la survie sans progression, comparativement au traitement de référence seulement, dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) de l’adulte non éligible à une greffe.
• Troisième indication approuvée dans l’UE, dont deux pour le traitement du MM réfractaire ou en rechute de l’adulte et une pour celui du MMND. 

Paris, le 22 janvier 2025. Suite à l’avis favorable rendu par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et sur la base des données de l’étude de phase III IMROZ, la Commission européenne (CE) a approuvé le Sarclisa en association avec le schéma de référence combinant le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (VRd), pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) de l’adulte non éligible à une greffe autologue de cellules souches. Avec cette extension d’autorisation de mise sur le marché, le Sarclisa devient le premier anti-CD38, en association avec le schéma VRd, approuvé pour cette population de patients dans l’Union européenne.

Olivier Nataf
Responsable Monde, Oncologie, Sanofi
« Même si le traitement du myélome multiple a connu de nombreuses avancées importantes au cours des dix dernières années, les besoins médicaux non pourvus restent significatifs en première intention, en particulier chez les patients non éligibles à une greffe. Avec la décision d’aujourd’hui, les 27 pays de l’Union européenne auront accès à une nouvelle association thérapeutique qui pourrait potentiellement transformer la prise en charge des patients, en plus de faire significativement progresser la mission que nous nous sommes donné de véritablement changer la donne en matière de traitement du myélome multiple. »

En septembre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le Sarclisa, en association avec le schéma VRd, pour le traitement du MMND de l’adulte non éligible à une greffe autologue de cellules souches, ce qui représente la première approbation dans le monde du Sarclisa en première intention thérapeutique. La FDA a par ailleurs accordé l’exclusivité de médicament orphelin au Sarclisa dans son indication approuvée. Outre les États-Unis et l’Union européenne, des demandes d’approbation du Sarclisa pour le traitement du MMND de l’adulte non éligible à une greffe sont actuellement examinées par les autorités réglementaires du Japon et de la Chine.

À propos du Sarclisa
Le Sarclisa (isatuximab) est un anticorps monoclonal anti-CD38 qui se lie à un épitope spécifique du récepteur CD38 des cellules du myélome multiple et induit une activité cytotoxique distincte. Il est conçu pour activer plusieurs mécanismes, dont la mort programmée des cellules tumorales (ou apoptose), et avoir une activité immunomodulatrice. La protéine CD38 est exprimée uniformément et en grande quantité à la surface des cellules tumorales du myélome multiple, ce qui en fait une cible potentielle pour les anticorps thérapeutiques comme le Sarclisa. Le nom générique du Sarclisa aux États-Unis est isatuximab-irfc, le suffixe « irfc » lui ayant été ajouté conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry).

Le Sarclisa est pour l’heure approuvé dans deux indications dans plus de 50 pays, dont les États-Unis et les pays de l’Union européenne. Suite à la publication des résultats de l’étude de phase III ICARIA-MM, il a été approuvé en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (Pd) pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. Les résultats de l’étude de phase III IKEMA ont pour leur part motivé l’approbation du Sarclisa dans 50 pays, en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone, en particulier aux États-Unis, pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu un à trois traitements antérieurs et dans l’Union européenne, pour les patients atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. Aux États-Unis et dans l’Union européenne, il est approuvé en association avec le schéma VRD pour le traitement de première ligne du MMND de l’adulte non éligible à une greffe autologue de cellules souches, sur la base des résultats de l’étude de phase III IMROZ.

Sanofi continue d’évaluer le Sarclisa dans le cadre d’un programme de développement clinique centré sur le patient qui comprend plusieurs études cliniques de phase II et III, dans le cadre du continuum de traitement du myélome multiple, et recouvre six indications potentielles. Sanofi évalue également son administration par voie sous-cutanée dans le cadre d’études cliniques. Aucune autorité réglementaire n’a encore évalué les profils de sécurité et d’efficacité du Sarclisa en dehors de ses indications et voies d’administration approuvées.

Tout en s’efforçant de devenir le numéro un mondial de l’immunoscience, Sanofi reste déterminée à continuer d’innover dans la sphère de l’oncologie. Grâce à des décisions stratégiques ciblées, l’entreprise a procédé à une refonte et à un recentrage de son portefeuille de produits en développement et prend appui sur son expertise dans le domaine de l’immunoscience pour faire avancer ses projets en oncologie. Ceux-ci sont centrés sur les cancers difficiles à traiter, comme certains cancers hématologiques et les tumeurs solides présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits, et concernent plus particulièrement le myélome multiple, la leucémie myéloïde aiguë, certaines formes de lymphome, ainsi que les cancers digestifs et du poumon.

Pour plus d’informations sur les essais cliniques consacrés au Sarclisa, se reporter au site www.clinicaltrials.gov.

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