DBV Technologies annonce la revue positive par le DSMB des résultats du premier volet de sa phase III réalisé sur de jeune...
12 September 2018 - 3:30PM
Montrouge, France, le 12 septembre (07h30 CEST), 2018 |
DBV Technologies
annonce la revue positive par le DSMB des résultats du premier
volet de sa phase III réalisé sur de jeunes enfants
allergiques à l'arachide
Le DSMB
indépendant n'a identifié aucun problème particulier
d'innocuité
Le second volet
avec Viaskin Peanut 250 µg sera lancé au quatrième
trimestre 2018
DBV Technologies (Euronext :
DBV - ISIN : FR0010417345 - Nasdaq Stock Market : DBVT),
une société pharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui
que le comité de surveillance et de suivi (DSMB) indépendant a
terminé son évaluation de l'innocuité de Viaskin Peanut dans le
premier volet de l'essai EPITOPE (EPIT in TOddlers with PEanut
Allergy) réalisé sur des enfants allergiques à l'arachide âgés de
un à trois ans. Le DSMB n'a constaté aucun problème particulier
d'innocuité chez les patients participant à l'essai et a recommandé
de procéder à l'étude du Viaskin Peanut 250 µg dans le cadre
du second volet de l'étude. À la suite de la recommandation
positive formulée par le DSMB, la Société prévoit de démarrer le
second volet de l'essai clinique au quatrième trimestre 2018 afin
d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Viaskin Peanut 250 µg
sur 12 mois.
51 patients répartis sur 7
centres aux États-Unis ont pris part au premier volet de l'essai.
Une analyse intermédiaire de l'innocuité a été réalisée par le DSMB
après trois mois de traitement avec Viaskin Peanut 100 µg ou
Viaskin Peanut 250 µg ou placebo. Les deux dosages actifs ont
été bien tolérées et aucun effet indésirable grave (EIG) lié au
traitement n'a été observé. Aucun patient n'a interrompu le
traitement au cours de la période de trois mois.
« EPITOPE
est le premier essai de phase III réalisé chez des enfants en
bas âge, lesquels représentent une population allergique à
l'arachide importante et négligée. Bien que l'allergie à l'arachide
soit habituellement diagnostiquée chez les enfants entre un et
trois ans, il n'existe que des activités de recherche et
développement limitées pour ces jeunes enfants. Finaliser le volet
initial de l'étude et observer un profil d'innocuité favorable
constitue un jalon important pour les patients que nous
traitons », selon le docteur Wesley
Burks, professeur de pédiatrie à la Faculté de Médecine de
l'Université de Caroline du Nord et investigateur principal de
l'étude EPITOPE. « Nous tenons à remercier
tous les enfants, les parents, les soignants et les médecins qui
ont contribué à ce que cet essai crucial devienne
réalité. »
À propos
d'EPITOPE
EPITOPE prévoit l'inclusion
d'approximativement 400 patients (51 dans le premier volet
-Partie A- et 350 dans le second -Partie B-) répartis dans environ
35 à 50 centres en Amérique du Nord (Canada et
États-Unis), en Europe et en Australie.
L'essai EPITOPE comporte deux
volets : le premier volet a été conçu pour évaluer
l'efficacité et l'innocuité de Viaskin Peanut aux doses de 100 et
250 µg et de déterminer la dose maximale bien tolérée, et le
second est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la
dose maximale bien tolérée sélectionnée lors du premier volet. La
partie B, le deuxième volet de l'étude, a pour objectif d'évaluer
l'efficacité et l'innocuité de la dose selectionnée. Dans le cadre
du premier volet, 51 patients ont été répartis selon un ratio
de 1:2:2 pour recevoir soit du placebo, soit du Viaskin Peanut
100 µg ou 250 µg. Une analyse de l'innocuité a été
réalisée à l'issue de la période de trois mois afin de déterminer
la dose maximale bien tolérée qui serait étudiée dans le cadre du
second volet. Aucun problème particulier d'innocuité n'a été
observé avec ces deux doses, et les patients poursuivront leur
traitement respectif et conserveront la même dose de traitement
actif ou de placebo que lors du premier volet de l'étude pendant 12
mois. Dans le cadre du second volet, les patients seront répartis
selon un ratio de 2:1 pour recevoir du Viaskin Peanut 250 µg
ou du placebo.
Le critère d'évaluation primaire
repose sur une analyse en répondeurs après 12 mois de
traitement avec la dose sélectionnée de Viaskin Peanut.
L'efficacité sera évaluée à partir d'un test de provocation orale
contrôlé en double aveugle contre placebo. Pour les patients
ayant une dose réactive à l'inclusion égale ou inférieure à
10 mg, un patient sera considéré comme répondeur s'il atteint
une dose réactive égale ou supérieure à 300 mg de protéines
d'arachide après 12 mois de traitement. Pour les patients
ayant une dose réactive à l'inclusion supérieure à 10 mg, un
patient est considéré comme répondeur s'il atteint une dose
réactive égale ou supérieure à 1000 mg de protéines d'arachide
après 12 mois de traitement. La dose cumulée réactive (DCR)
sera également évaluée comme critère d'efficacité secondaire dans
l'étude EPITOPE pour établir la quantité totale de protéines
d'arachide déclenchant les réactions chez les patients au
12e mois de
traitement actif par rapport au placebo. Les marqueurs sérologiques
seront également mesurés à l'inclusion, aux 3e,
6e et
12e mois,
afin de caractériser les changements immunologiques chez les
patients.
A la fin d'EPITOPE, tous les
patients éligibles se verront proposer de participer à l'étude de
long terme de suivi en ouvert, EPOPEX. Dans l'étude EPOPEX, les
sujets randomisés dans le traitement actif recevront Viaskin Peanut
250 mcg pendant deux années supplémentaires, et les patients dans
le groupe placebo pendant trois années supplémentaires. Les
patients inclus dans EPOPEX seront maintenus en aveugle quant à
leurs traitements respectifs dans EPITOPE jusqu'à la fin de l'étude
et la communication publique des résultats.
À propos de DBV
Technologies
DBV Technologies développe
Viaskin®, une plateforme technologique exclusive avec de vastes
champs d'applications potentielles en immunothérapie. Viaskin
utilise l'immunothérapie par voie épicutanée, ou EPIT®, la méthode
développée par DBV pour administrer des composés biologiquement
actifs au système immunitaire à travers une peau intacte. Avec
cette nouvelle catégorie de produits candidats non invasifs et auto
administrés, la société s'attache à transformer la prise en charge
des patients souffrant d'une allergie alimentaire, pour lesquels il
n'existe aucun traitement homologué. Les programmes de DBV relatifs
aux allergies alimentaires comprennent notamment des essais
cliniques sur Viaskin Peanut et Viaskin Milk, ainsi que le
développement préclinique de Viaskin Egg. DBV réalise également une
étude clinique de preuve de concept sur l'homme pour le traitement
de l'oesophagite à éosinophiles et continue d'explorer les
applications potentielles de sa plateforme dans le domaine de la
vaccination et d'autres maladies immunes. DBV Technologies a un
siège social mondial à Montrouge, en France et à New York, aux
États Unis. Les actions de la société sont négociées sur le segment
A d'Euronext Paris (mnémonique : DBV, code ISIN :
FR0010417345), font partie de l'indice SBF120 et sont également
négociées sur le Nasdaq Global Select Market sous la forme
d'American Depositary Shares (chacune représentant la moitié d'une
action ordinaire) (mnémonique : DBVT). Pour plus
d'informations sur DBV Technologies, visitez notre site web :
www.dbv-technologies.com.
Avertissement
Ce communiqué de presse peut
contenir des déclarations prospectives et des estimations. Ces
déclarations prospectives et estimations, notamment concernant
Viaskin Peanut chez les enfants de un à trois ans, ne constituent
ni des promesses ni des garanties et comportent des risques et des
aléas substantiels. Les produits de la Société n'ont, à ce jour,
été autorisés à la vente dans aucun pays. Les aléas liés de manière
générale aux activités de recherche et développement, aux essais
cliniques, ainsi qu'aux potentielles autorisations réglementaires,
le risque dû au fait que l'historique des résultats précliniques
puisse ne pas être prédictif des résultats des futurs essais
cliniques constituent autant de facteurs qui pourraient donner lieu
à des résultats substantiellement différents de ceux décrits ou
anticipés dans la présente communication. Une liste et une
description de ces risques, aléas et autres risques figurent dans
les documents déposés par la société auprès de l'Autorité des
marchés financiers au titre de ses obligations réglementaires, dans
les documents et rapports de la Société déposés auprès de la
Security and Echange Commission aux États-Unis, et dans le rapport
annuel de la société relatif à l'exercice social clôturé le
31 décembre 2017, ainsi que les enregistrements et
rapports effectués par la Société. Les investisseurs existants et
potentiels sont avertis qu'ils ne doivent pas se fier indûment à
ces déclarations prospectives et estimations qui ne valent qu'à la
date des présentes. DBV Technologies ne s'engage en aucune manière
à mettre à jour ou réviser les informations contenues dans ce
communiqué sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de
l'Autorité des marchés financiers.
Contact Relations
investisseurs de DBV
Sara Blum Sherman
Directeur Senior, Relations Investisseurs et Stratégie
+1 212-271-0740
sara.sherman@dbv-technologies.com
Contact Média de
DBV
Caroline Carmagnol
Alize RP
+33(0)6 64 18 99 59
alizedbv@alizerp.com
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This
announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf
of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely
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Source: DBV Technologies via Globenewswire
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