- VBI est la première société biopharmaceutique à collaborer
avec GSK pour évaluer le système d'adjuvants AS01B dans le cadre
d'un vaccin thérapeutique contre le cancer
- Cette association sera testée dans le cadre d'un volet d'étude
supplémentaire lors de la partie B de l'étude clinique de phase
1/2a de VBI en cours portant sur le VBI-1901 chez des patients
atteint de glioblastome en récidive
VBI Vaccines Inc. (Nasdaq : VBIV) (« VBI »), une société
biopharmaceutique au stade commercial qui développe des vaccins de
nouvelle génération en immuno-oncologie et contre les maladies
infectieuses, a annoncé aujourd'hui qu'elle allait collaborer avec
GlaxoSmithKline (GSK) pour évaluer cliniquement l'association du
VBI-1901, vaccin immunothérapeutique de VBI contre le cancer, et du
système d'adjuvants AS01B, propriété exclusive de GSK. Dans le
cadre de cette collaboration, VBI prévoit d'ajouter un volet
d'étude supplémentaire à la partie B de l'étude clinique ouverte
multicentrique de phase 1/2a en cours de la société contre le
glioblastome (GBM) en récidive, une tumeur associée au
cytomégalovirus (CMV).
« Les résultats du VBI-1901 ont été encourageants lors de la
partie A de l'étude clinique de phase 1/2a en cours chez les
patients souffrant d'un GBM en récidive et nous avons hâte
d'élargir la portée de la partie B pour évaluer le candidat-vaccin
en association avec l'AS01B, un système d'adjuvants hautement
innovant qui a contribué à ces résultats positifs en association
avec l'antigène gE du vaccin contre le zona de GSK, Shingrix, » a
déclaré David E. Anderson, Ph.D., directeur scientifique de VBI. «
La technologie des pseudo-particules virales enveloppées (PPVe) de
VBI, à la base du VBI-1901, est extrêmement polyvalente et a prouvé
son efficacité clinique dans en prophylaxie et en thérapie. Nous
pensons que ces deux technologies peuvent se complémenter de
manière idéale pour les vaccins de nouvelle génération et nous
sommes impatients de voir les résultats de cette collaboration.
»
« C'est la première fois que nous nous associons à une société
biopharmaceutique pour évaluer l'AS01B dans un tel milieu clinique
et aussi la première fois que cet adjuvant sera évalué en oncologie
chez des patients atteints de GBM. Nous avons démontré la capacité
de l'AS01B à stimuler l'immunité à médiation cellulaire par les
lymphocytes T et nous croyons que l'association de l'AS01B et du
VBI-1901 pourrait avoir des avantages pour les patients atteints de
glioblastome, un cancer rare mais dévastateur, » a déclaré Emmanuel
Hanon, vice-président directeur et responsable de la recherche et
du développement chez GSK Vaccines.
Dans la partie A de l'étude, le VBI-1901 associé au facteur de
croissance hématopoïétique (GM-CSF) a bien été toléré, quelle que
soit la dose. En outre, trois des six patients traités à forte dose
(10 µg) ont présenté des signes de stabilité de la maladie lors
d'un examen IRM, ce qui était corrélé à la réponse immunitaire
induite par le vaccin. En se fondant sur ces données d'innocuité et
d'immunogénicité, la dose élevée a été identifiée comme la dose
thérapeutique optimale à tester lors de la phase d'extension de la
partie B de l'étude.
La partie B de l'étude clinique de phase 1/2a en cours est
maintenant prévue pour être une étude ouverte à deux volets, dans
laquelle 20 patients souffrant d'un GBM en première récidive
recevront le VBI-1901 associé au GM-CSF ou à l'AS01B comme
adjuvants immunomodulateurs. L'inscription des 10 patients au volet
« VBI-1901 associé au GM-CSF » a été ouverte à la fin du mois de
juillet 2019. Le début de l'inscription des 10 patients au volet «
VBI-1901 associé à l'AS01B » est prévue plus tard dans le courant
du deuxième semestre 2019, sous réserve de l'acceptation du
protocole modifié par la FDA (Food and Drug Administration).
L'étude en deux volets de VBI est menée au Neurological
Institute du Columbia University Medical Center à New York, au
Dana-Farber Cancer Institute et au Massachusetts General
Hospital.
À propos du plan d'étude de phase 1/2a
L'étude de phase 1/2a en deux parties de VBI est une étude
multicentrique ouverte à dose croissante du VBI-1901 chez un
maximum de 38 patients souffrant d'un GBM en récidive.
- Partie A :
- Phase à dose croissante définissant l'innocuité, la
tolérabilité et le niveau de dose optimal du VBI-1901 chez les
patients atteints d'un GBM en récidive, quel que soit le nombre de
récidives
- Cette phase comprenait 18 patients souffrant d'un GBM en
récidive, divisés en trois cohortes selon la dose de VBI-1901 : 0,4
µg, 2,0 µg et 10,0 µg
- Inscription terminée en décembre 2018
- Partie B :
- Nouvelle prolongation de la dose optimale (10,0 µg), telle que
définie dans la phase à dose croissante de la partie A
- Cette phase consistera en une étude à deux volets, 10 patients
étant inscrits dans chaque volet, et évaluera le VBI-1901 en
association avec le GM-CSF ou l'AS01B comme adjuvants
immunomodulateurs
- Dans la Partie B seront uniquement inscrits des patients
souffrant d'un GBM en première récidive
Le VBI-1901 est administré par voie intradermique lorsqu'il a
comme adjuvant le facteur de croissance hématopoïétique (GM-CSF) et
sera administré par voie intramusculaire lorsqu'il aura comme
adjuvant l'AS01B, propriété exclusive de GSK. Les patients des deux
phases de l'étude recevront le vaccin immunothérapeutique toutes
les quatre semaines jusqu'à l'évolution clinique.
Des informations complémentaires, notamment une description
détaillée du plan d'étude, des critères d'éligibilité et des sites
d'essais, sont disponibles à l'adresse ClinicalTrials.gov en
utilisant l'identifiant NCT03382977.
À propos du glioblastome (GBM)
La littérature scientifique indique que l'infection à
cytomégalovirus (CMV) est répandue dans plusieurs tumeurs solides,
notamment le GBM, les gliomes et le cancer du sein. Le GBM fait
partie des tumeurs primitives malignes du cerveau les plus
courantes et les plus agressives. 12 000 nouveaux cas sont
diagnostiqués chaque année rien qu'aux États-Unis. Le traitement
classique actuel du GBM consiste à effectuer une résection
chirurgicale, suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie.
Même avec un traitement agressif, le GBM progresse rapidement et il
est extrêmement mortel.
À propos de VBI Vaccines Inc.
VBI Vaccines Inc. (Nasdaq : VBIV) est une société
biopharmaceutique au stade commercial qui développe une nouvelle
génération de vaccins pour répondre aux besoins non satisfaits en
matière de maladies infectieuses et d'immuno-oncologie. VBI fait
évoluer la prévention et le traitement de l'hépatite B avec le seul
vaccin trivalent existant contre l'hépatite B commercialement
homologué, le Sci-B-Vac®, dont l'utilisation est approuvée en
Israël et dans 10 autres pays et faisant actuellement l'objet d'un
essai de phase 3 aux États-Unis, en Europe et au Canada, avec une
immunothérapeutique en cours de développement pour un traitement
fonctionnel de l'hépatite B chronique. La technologie de la
plateforme PPVe de VBI permet le développement de vaccins à
pseudo-particules virales enveloppées (PPVe) qui reproduisent
fidèlement le virus cible pour déclencher une réponse immunitaire.
En intégrant sa connaissance en cytomégalovirus (CMV) à la
technologie de la plateforme PPVe, les principaux candidats du
programme PPVe de VBI sont notamment un candidat-vaccin
prophylactique contre le CMV et un candidat-vaccin
immunothérapeutique contre le glioblastome (GBM). VBI a son siège à
Cambridge, dans le Massachusetts, développe des activités de
recherche à Ottawa, au Canada, et possède des installations de
recherche et de fabrication à Rehovot, en Israël.
Accueil du site : http://www.vbivaccines.com/
Nouvelles et connaissances :
http://www.vbivaccines.com/wire/
Investisseurs : http://www.vbivaccines.com/investors/
À propos de GlaxoSmithKline (GSK) et du système d'adjuvants
AS01
GSK, l'un des leaders mondiaux de la recherche pharmaceutique et
des soins de santé, est résolu à améliorer la qualité de vie en
permettant aux personnes d'en faire plus, de se sentir mieux et de
vivre plus longtemps. Le système d'adjuvants AS01, propriété
exclusive de GSK, contient l'adjuvant QS-21 Stimulon® sous licence
d'Antigenics LLC, une filiale à part entière d'Agenus Inc. (NASDAQ
: AGEN), du MPL et des liposomes. Pour plus d'informations,
rendez-vous sur le site www.gsk.com/about-us/.
Mise en garde à propos des informations prospectives
Certaines déclarations de ce communiqué sont des déclarations
prospectives et non des déclarations de faits historiques, au sens
des dispositions de la règle d'exonération de la Private Securities
Litigation Reform Act de 1995, et constituent des informations
prospectives au sens de la loi canadienne sur les valeurs
mobilières (globalement, les « déclarations prospectives »). La
société avertit que ces déclarations comportent des risques et des
incertitudes susceptibles d'influer de manière importante sur les
résultats de la société. Ces déclarations prospectives sont basées
sur les convictions de la direction ainsi que sur les hypothèses
établies par celle-ci et les informations dont elle dispose
actuellement. Les résultats réels pourraient différer
considérablement de ceux envisagés dans les déclarations
prospectives en raison de certains facteurs, notamment, sans
toutefois s'y limiter, la capacité à établir que les produits
potentiels sont efficaces ou sûrs lors d'essais précliniques ou
cliniques ; la capacité à établir ou maintenir des collaborations
sur le développement de candidats thérapeutiques ; la capacité à
obtenir les homologations gouvernementales appropriées ou
nécessaires pour commercialiser des produits potentiels ; la
capacité à obtenir d'autres financements pour les produits de
développement et le fonds de roulement et de pouvoir les obtenir à
des conditions commercialement raisonnables ; la capacité de
l'entreprise à fabriquer des produits candidats à l'échelle
commerciale ou en collaboration avec des tiers ; des changements de
taille et de nature des concurrents ; la capacité à maintenir en
fonction des cadres et des scientifiques essentiels ; et la
capacité à sécuriser et à faire appliquer les droits juridiques
relatifs aux produits de la société. Une analyse de ces facteurs et
d'autres facteurs, notamment les risques et incertitudes relatifs à
la société, est présentée dans les documents déposés par la société
auprès de la Securities and Exchange Commission et des autorités
canadiennes en valeurs mobilières, notamment dans le formulaire
10-K de son rapport annuel déposé auprès de la Securities et
Exchange Commission le 25 février 2019 et auprès des autorités
canadiennes en valeurs mobilières sur sedar.com, le 25 février
2019, celle-ci pouvant être complétée ou modifiée dans le
formulaire 10-Q des rapports trimestriels de la société. Compte
tenu de ces risques, incertitudes et facteurs, vous êtes prié de ne
pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives, qui sont
entièrement concernées par cet avertissement. Toutes les
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Contact VBI Nicole Anderson Associée en Communication
d'entreprise Tél. : (617) 830-3031 poste 124 Courriel :
info@vbivaccines.com Contact pour les investisseurs de VBI
Nell Beattie Chargée d'affaires Courriel : ir@vbivaccines.com
Relations presse VBI Burns McClellan, Inc. Robert Flamm,
Ph.D. Tél. : (212) 213-0006 Courriel : rflamm@burnsmc.com
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