Approbation conditionnelle fondée sur les
données de l'étude de phase III KEYNOTE-355; constitue la première
indication de KEYTRUDA® pour le traitement du cancer du
sein
KIRKLAND, QC, le 23 nov. 2021 /CNW/ - Merck (NYSE : MRK),
connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du
Canada, a annoncé aujourd'hui que
Santé Canada a accordé une approbation conditionnelle pour
KEYTRUDA® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1
de Merck, en association avec la chimiothérapie, pour le traitement
des adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif (CSTN)
non résécable, localement récidivant ou métastatique, qui
n'ont jamais reçu de chimiothérapie pour traiter une maladie
métastatique et dont les tumeurs expriment le PD-L1 (score combiné
positif [SCP] ≥ 10)[1]. Cette approbation conditionnelle
est fondée sur les résultats de l'étude pivot de phase III
KEYNOTE-355, qui a démontré la capacité de
KEYTRUDA® à améliorer la survie sans progression
(SSP) en association avec une chimiothérapie (nab-paclitaxel,
paclitaxel ou gemcitabine/carboplatine), comparativement à la
chimiothérapie seule2.
« Les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ont
moins d'options de traitement que celles avec un cancer
hormonodépendant ou HER2 positif. Cette thérapie répond donc à un
besoin de trouver de nouveaux traitements pour ces patientes », a
déclaré Dre Julie Lemieux,
hématologue et oncologue médicale au Centre hospitalier
universitaire de Québec. « Cette approbation de
KEYTRUDA® en tant que nouvelle option thérapeutique est
encourageante, et s'ajoute maintenant à l'arsenal thérapeutique
pour les cancers du sein triple négatif. »
Le cancer du sein est l'un des cancers les plus fréquents chez
les Canadiennes et constitue la deuxième cause de décès attribuable
au cancer chez les Canadiennes3. En 2021, plus de
27 000 Canadiens ont reçu un diagnostic de cancer du
sein3. Le CSTN est un sous-type agressif de cancer du
sein qui se caractérise par l'absence de récepteurs hormonaux
(œstrogènes et progestérone) et d'amplification du gène HER2, ce
qui rend difficile le ciblage thérapeutique.4 Bien
que le CSTN puisse présenter les mêmes signes et symptômes que les
autres types courants de cancer du sein5, il se
distingue des autres types de cancer du sein infiltrant par sa
croissance et sa propagation rapides, est plus susceptible de
s'être déjà propagé au moment où il est découvert et a moins
d'options thérapeutiques que d'autres types de cancer du sein
infiltrant. 6
« Les gens touchés par un cancer du sein métastatique nous
disent qu'ils veulent pouvoir utiliser plus d'outils - avoir plus
d'options pour les aider à traiter leur maladie. Des progrès ont
été réalisés dans le traitement ciblé du cancer du sein, mais peu
concernent les personnes ayant reçu un diagnostic triple négatif »,
a déclaré MJ DeCoteau, fondatrice et directrice administrative
de Rethink Breast Cancer. « Les patients tout comme les
médecins attendent de nouvelles options thérapeutiques depuis un
certain temps déjà. »
« Il peut être dévastateur de recevoir un diagnostic de
cancer du sein triple négatif », indique Cathy Ammendolea, présidente du conseil
d'administration du Réseau canadien du cancer du sein. « Les
patients peuvent s'inquiéter de la nature agressive de la maladie
et des options thérapeutiques limitées qui s'offrent à eux, mais
cette annonce peut redonner espoir aux patients et aux membres de
leur famille qui sont engagés dans un tel parcours. »
À propos de l'étude KEYNOTE-355
L'approbation de
Santé Canada repose sur les
résultats de l'étude de phase III KEYNOTE-355, une étude
multicentrique, à double insu, avec répartition aléatoire et
contrôlée par placebo menée auprès de
847 patients7. Les principaux critères d'inclusion
de cette étude étaient les suivants : être atteint d'un CSTN
non résécable, localement récidivant ou métastatique, sans
égard au statut d'expression du PD-L1 de la tumeur, et n'avoir reçu
aucun traitement de chimiothérapie contre une maladie
métastatique8.
Les résultats de l'étude KEYNOTE-355 ont révélé que
KEYTRUDA®, en association avec une chimiothérapie,
entraîne une amélioration statistiquement significative de la
survie sans progression (SSP) par rapport à la chimiothérapie en
association avec un placebo9.
« En tant que première indication de KEYTRUDA®
dans le traitement du cancer du sein, cette approbation renforce
notre engagement envers les patients et notre héritage en matière
de médicaments oncologiques novateurs », indique Marwan Akar, président et directeur général de
Merck Canada. « Nous sommes très fiers d'étendre notre engagement à
découvrir, à mettre au point et à fournir des options
thérapeutiques novatrices aux personnes qui en ont le plus
besoin. »
À propos du cancer du sein triple négatif
Le CSTN est
un sous-type agressif de cancer du sein qui se caractérise par
l'absence de récepteurs hormonaux (œstrogènes et progestérone) et
d'amplification du gène HER2, ce qui rend difficile le ciblage
thérapeutique4. Le CSTN est associé aux taux les plus
élevés de métastatisation et à la survie globale la plus courte de
tous les sous-types de cancer du sein4. Le taux de
récidive est généralement élevé au cours des cinq premières années
suivant le diagnostic6 et tend à être
plus fréquent chez les femmes de moins de
40 ans6.
À propos de KEYTRUDA®
KEYTRUDA®
est un traitement anti-PD-1 qui agit en aidant à renforcer la
capacité du système immunitaire à déceler les cellules tumorales et
à lutter contre leur prolifération10.
KEYTRUDA® est un anticorps monoclonal humanisé qui
bloque l'interaction entre le récepteur 1 de mort cellulaire
programmée (PD-1) et ses ligands (PD-L1 et PD-L2), ce qui entraîne
l'activation des lymphocytes T, qui peuvent alors agir autant
sur les cellules tumorales que sur les cellules
saines11.
KEYTRUDA® a d'abord été approuvé au Canada en 2015, et sa monographie
comporte à présent 20 indications pour le traitement de
plusieurs types de pathologies, y compris l'adénocarcinome rénal
(AR) à un stade avancé, le cancer de la vessie, le cancer du poumon
non à petites cellules (CPNPC), le lymphome de Hodgkin classique
(LHc), le mélanome et le carcinome épidermoïde de la tête et du cou
(CETC)12.
Programme de recherche de Merck
Merck a le plus vaste
programme de recherche clinique en immuno-oncologie du secteur
pharmaceutique. Actuellement, plus de 750 études évaluent
l'utilisation du pembrolizumab pour un large éventail de cancers et
dans divers contextes de traitement. Ce programme clinique vise à
comprendre le rôle du pembrolizumab dans le traitement de
différents types de cancers et les facteurs permettant d'identifier
les patients qui tireraient des bienfaits de ce médicament et, à
cet effet, explore différents biomarqueurs.
Notre intérêt pour le cancer
Notre objectif est de
traduire les progrès scientifiques en médicaments oncologiques
innovants pour aider les personnes atteintes de cancer dans le
monde entier. Chez Merck Oncologie, aider à lutter contre le
cancer est une passion, favoriser l'accès à nos médicaments contre
le cancer est un engagement et poursuivre la recherche en
immuno-oncologie est un idéal, et nous accélérons chaque étape du
processus - du laboratoire à la clinique - pour offrir un
nouvel espoir aux personnes aux prises avec un cancer.
À propos de Merck
Depuis plus de 130 ans, Merck,
connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du
Canada, invente pour la vie,
produisant des médicaments et des vaccins pour un grand nombre des
maladies les plus éprouvantes au monde afin de mener à bien sa
mission de sauver et d'améliorer des vies. Nous démontrons notre
engagement envers les patients et la santé de la population en
améliorant l'accès aux soins de santé grâce à des politiques, à des
programmes et à des partenariats d'envergure. Aujourd'hui, Merck
demeure à l'avant-garde des recherches visant à prévenir et à
traiter les maladies qui menacent les gens et les animaux,
notamment le cancer, les maladies infectieuses comme le VIH et
l'Ebola ainsi que les maladies animales émergentes, tout en
aspirant à devenir la principale société biopharmaceutique axée sur
la recherche dans le monde. Pour de plus amples renseignements
à propos de nos activités au Canada, visitez le site www.merck.ca et
suivez-nous sur YouTube et Twitter.
Déclarations prospectives de
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis
Ce
communiqué de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis (la
« Société ») contient des « déclarations
prospectives » (forward looking statements), au sens
des dispositions libératoires de la Private Securities
Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations
sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la
direction de la Société et sont exposées à de nombreux risques et
incertitudes. Rien ne garantit que les produits au stade
expérimental recevront les approbations nécessaires des organismes
de réglementation ou qu'ils auront un succès commercial. Si les
postulats comptables se révélaient inexacts, ou si certains risques
ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats réels
pourraient s'écarter sensiblement de ceux formulés dans les
déclarations prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les
conditions générales du secteur et la concurrence; les facteurs
économiques généraux, notamment les fluctuations des taux d'intérêt
et des taux de change; les effets de la pandémie mondiale de la
nouvelle maladie à coronavirus (COVID-19); les effets de la
réglementation de l'industrie pharmaceutique ou de la législation
en matière de soins de santé aux États-Unis et au niveau
international; les tendances mondiales en matière de limitation des
coûts de soins de santé; les percées technologiques et les nouveaux
produits et les brevets des concurrents; les défis inhérents au
développement de tout nouveau produit, notamment l'obtention de
l'approbation réglementaire; la capacité de la Société à prédire
précisément les conditions futures du marché; les difficultés ou
les retards de production; l'instabilité financière des économies
internationales et le risque pays; la dépendance à l'égard de
l'efficacité des brevets de la Société et des autres protections
relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire
l'objet d'actions judiciaires, y compris les litiges sur les
brevets, ou de mesures réglementaires.
La Société n'est aucunement tenue de publier des mises à jour de
ses déclarations prospectives à la suite de nouveaux
renseignements, d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit.
D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable
entre les résultats réels et les résultats décrits dans les
déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2015
de la Société établi sur le formulaire 10-K et dans les autres
documents déposés par la Société auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site
Internet de cette dernière (www.sec.gov).
Veuillez consulter la monographie de
KEYTRUDA® (pembrolizumab) à l'adresse :
https://www.merck.ca/static/pdf/KEYTRUDA-PM_F.pdf.
Références
________________________________
|
1 Monographie de
KEYTRUDA®. Merck & Co. Inc. Mise à jour le 19
novembre 2021.
|
2 Monographie de
KEYTRUDA®. Merck & Co. Inc. Mise à jour le 19
novembre 2021.
|
3 Société canadienne du cancer.
Statistiques sur le cancer du sein. Disponible au :
https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/breast/statistics.
Consulté le 21 octobre 2021.
|
4 Lee
A, Djamgoz MBA. Triple negative breast cancer: Emerging therapeutic
modalities and novel combination therapies. Cancer Treat Rev. 2018
Jan;62:110-122. doi: 10.1016/j.ctrv.2017.11.003. Epub 2017 Nov 13.
PMID: 29202431.
|
5 American Cancer Society.
Triple-negative breast cancer. Disponible au :
https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/about/types-of-breast-cancer/triple-negative.html.
Consulté le 21 octobre 2021.
|
6 Société canadienne du cancer.
Cancer du sein triple négatif et cancer du sein de type
basal. Disponible au :
https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/breast/what-is-breast-cancer/cancerous-tumours/triple-negative-breast-cancer.
Consulté le 21 octobre 2021.
|
7 Monographie de
KEYTRUDA®. Merck & Co. Inc. Mise à jour le 19
novembre 2021.
|
8 Monographie de
KEYTRUDA®. Merck & Co. Inc. Mise à jour le 19
novembre 2021.
|
9 Monographie de
KEYTRUDA®. Merck & Co. Inc. Mise à jour le 19
novembre 2021.
|
10 Monographie de
KEYTRUDA®. Merck & Co. Inc. Mise à jour le 19
novembre 2021.
|
11 Monographie de
KEYTRUDA®. Merck & Co. Inc. Mise à jour le 19
novembre 2021.
|
12 Monographie de
KEYTRUDA®. Merck & Co. Inc. Mise à jour le 19
novembre 2021.
|
SOURCE Merck Canada