Pressemitteilung // 11. April 2024
Formycon gibt Markteinführung von FYB201 (Ranibizumab) in
Kanada (RanoptoTM) und der
Schweiz (Ranivisio®)
bekannt
- Kommerzieller Launch erschließt weitere wichtige Märkte in
Europa und Nordamerika – FYB201 ist damit in 17 Ländern weltweit
verfügbar
- Lucentis®-Biosimilar FYB201 stellt eine
wirksame und kosteneffiziente Therapieoption für Patienten mit
schwerwiegenden Netzhauterkrankungen dar
- Kommerzialisierungspartner Teva vermarktet FYB201 in Kanada
unter dem Handelsnamen RanoptoTM und in
der Schweiz unter dem Handelsnamen Ranivisio®
München – Die Formycon AG (FWB: FYB) und die Bioeq AG gaben
heute die Markteinführung von FYB201, einem Biosimilar für
Lucentis®1 (Ranibizumab), in Kanada und der Schweiz
bekannt. Der Produktlaunch folgt auf die Zulassungserteilungen
durch die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada unter dem
Handelsnamen RanoptoTM2 sowie durch das
Schweizerische Heilmittelinstitut SwissMedic unter dem Handelsnamen
Ranivisio®3.
„Aufgrund der demografischen Entwicklung sind insbesondere in
den Industrienationen immer mehr Menschen von altersbedingter
Makuladegeneration und anderen Netzhauterkrankungen betroffen.
Diese Erkrankungen führen bei den Betroffenen oftmals zu einer
erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität. Für diese
Patienten stellt FYB201 eine neue, qualitativ hochwertige, wirksame
und bezahlbare Behandlungsoption dar. Teva ist ein starker
Kommerzialisierungspartner mit beachtlichem Track Record, der
FYB201 bereits in einigen europäischen Ländern erfolgreich auf den
Markt gebracht hat und – ebenso wie wir - vom großen Potenzial
unseres Biosimilars überzeugt ist,“ kommentierte Nicola Mikulcik,
CBO der Formycon AG.
FYB201 wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der
Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV, entwickelt. Als
Biosimilar zu Lucentis® hat sich FYB201 bereits in den
USA und weiten Teilen Europas als wichtige, kosteneffiziente
Behandlungsoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen
etabliert. Bioeq und Teva hatten Mitte 2021 eine strategische
Partnerschaft für die exklusive Vermarktung von FYB201 in Kanada,
Europa und weiteren Territorien geschlossen. In Kanada und der
Schweiz wurde FYB201 für die Behandlung von altersbedingter
neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiteren
schwerwiegenden Netzhauterkrankungen zugelassen.
Die feuchte Form der AMD wird durch übermäßiges Wachstum von
Blutgefäßen in der Netzhaut verursacht. Der Wirkstoff Ranibizumab
hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für
die exzessive Bildung dieser Blutgefäße verantwortlich ist. In
vielen Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für schwere
Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Das Risiko, an einer AMD zu
erkranken, steigt mit zunehmendem Alter. Schätzungen zu Folge sind
in Europa derzeit etwa 67 Millionen Menschen betroffen[i], während
in Kanada rund 2,5 Millionen Menschen an einer AMD leiden[ii]. Die
Zahlen werden in den kommenden Jahren voraussichtlich weiter
ansteigen.
1 Lucentis® ist eine eingetragene Marke von
Genentech Inc.,
2 RanoptoTM ist eine Marke von Teva
Canada Limited
3 Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq
AG
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Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger
Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten
biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich
auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie
sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die
gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über
die klinischen Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch
die Arzneimittelbehörden ab.
Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon
weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige
Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein
Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere
Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um
möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu
hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.
Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der
Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 /
WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter:
https://www.formycon.com/en/
Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biotechnologie Joint Venture zwischen der
Polpharma Biologics Gruppe und der Formycon AG. Bioeq entwickelt,
lizenziert und vermarktet Biosimilars. Bioeq ist Inhaber der
Marktzulassung für Ranivisio® in der Schweiz. www.bioeq.ch
Über Teva:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA ein
weltweit führendes pharmazeutisches Unternehmen mit einem
kategorie-übergreifenden Portfolio. Wir nutzen unser Know-how im
Bereich der Generika und verstärken unsere Innovationskraft, um die
Entdeckung, Bereitstellung und Weiterentwicklung der modernen
Medizin voranzutreiben. Seit über 120 Jahren setzt sich Teva
unermüdlich für die Verbesserung der Gesundheit ein. Heute
ermöglicht es das globale Kompetenznetzwerk des Unternehmens seinen
37.000 Mitarbeitern in 60 Märkten, die Grenzen der
wissenschaftlichen Innovation zu erweitern und qualitativ
hochwertige Arzneimittel bereitzustellen, um die Gesundheit von
Millionen von Patienten jeden Tag zu verbessern. Erfahren Sie mehr
unter www.tevapharm.com.
Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel
ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem
geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200
Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen
Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie
werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada,
Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren
zugelassen.
Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr
Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig
reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21
Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz
bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.
Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com
Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten
Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten
sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen
den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen
Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation
und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung
von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken
und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und
Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche
Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der
Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen,
Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die
notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen
erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein
werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf
die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer
anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von
Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit
dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich
anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen
sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan
oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb
oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.
[i] Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence
and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a
systematic review and meta-analysis British Journal of
Ophthalmology 2020;104:1077-1084.:
https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077.
[ii] Larissa Moniz, Chad Andrews, Jennifer Pereira:
„Canadian patient experience with age-related macular degeneration“
in ARVO Annual Meeting Abstract, June 2022
https://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2781783
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