Inventiva publie ses informations financières préliminaires du 1er
semestre 2023¹ et fait un point sur ses activités
- Trésorerie et équivalents de trésorerie à 31,2 millions
d’euros, dépôt à court terme à 0,05 million d’euros2 et dépôt
à long terme à 9,3 millions d'euros3 au 30 juin 2023, contre
86,7 millions d’euros, 1,0 million d’euros et 0,7 million d’euros
respectivement au 31 décembre 2022
- Chiffres d’affaires de 1,9 millions d’euros au S1 2023, contre
0,1 millions d’euros pour la même période en 2022
Daix (France),
Long Island City (New York, Etats-Unis),
le 27 juillet 2023 – Inventiva
(Euronext Paris et Nasdaq : IVA) (la « Société »), société
biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de
petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de
la stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et d’autres maladies
avec un besoin médical non satisfait, publie aujourd’hui une partie
de ses résultats financiers préliminaires du premier semestre 2023
dont la trésorerie, les équivalents de trésorerie et le chiffre
d’affaires, et fait un point sur ses activités.
Résultats financiers préliminaires
Au 30 juin 2023, la Société a enregistré 31,2
millions d’euros de trésorerie et équivalents de
trésorerie, 0,05 million d’euros de dépôts à court terme2,
et un dépôt long terme de 9,3 millions d'euros3, contre 86,7
millions d’euros, 1,0 million d’euros et 0,7 million d’euros
respectivement au 31 décembre 2022.
La baisse de 48,0 millions d'euros de trésorerie
et équivalents de trésorerie entre le 30 juin 2023 et le 31
décembre 2022 est principalement liée à l’augmentation de
trésorerie consommée par les activités opérationnelles et reflète
l'accélération prévue en 2023 des activités de développement
clinique, principalement liée aux coûts associés à l'étude clinique
de Phase III NATiV3 avec lanifibranor dans la NASH, et dans une
moindre mesure, à l’étude de Phase IIa LEGEND combinant
lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de la
NASH et de diabète de type 2 (« DT2 »).
Les flux nets de trésorerie consommés
par les activités opérationnelles se sont élevés à - 45,2
millions d’euros au premier semestre 2023, contre - 26,2 millions
d’euros sur la même période en 2022. Les dépenses de recherche et
développement pour le premier semestre de 2023 ont affiché une
hausse de 81% par rapport au premier semestre 2022. Cette
augmentation est conforme aux activités de développement clinique
prévues en 2023.
Les flux nets de trésorerie consommés
par les opérations d’investissement pour le premier
semestre 2023 se sont établis à - 7,7 millions d’euros, contre -
0,3 million d’euros sur la même période en 2022. Cet écart est
principalement dû à la variation des dépôts à terme entre les deux
périodes.
Les flux de trésorerie
consommés par les activités de
financement au premier semestre 2023 se sont élevés à -
2,2 millions d’euros contre 14 millions d’euros de flux de
trésorerie générés par les activités de financement au premier
semestre 2022. Les flux de trésorerie générés par les activités de
financement en 2022 étaient notamment liés à la levée d’un montant
de 9,3 millions d'euros (produit brut) en juin 2022 dans le cadre
du programme At-The-Market (ATM), et à la signature de trois
contrats de prêt avec des banques françaises pour un montant total
de 5,3 millions d'euros au premier semestre 2022. Au premier
semestre 2023, les flux de trésorerie consommés par les activités
de financement étaient principalement liés au remboursement
d’emprunts et aux dettes de location d’équipement d’imagerie
médicale pour la période.
Au premier semestre 2023, la Société a
enregistré un effet de taux de change négatif sur
sa trésorerie et équivalents de trésorerie de - 0,4 million
d'euros, contre un effet de change positif de 2,4 millions d’euros
au premier semestre 2022, en raison du renforcement de l'USD par
rapport à l'Euro.
Compte tenu de ses programmes actuels de R&D
et de développement clinique, la Société estime que sa trésorerie,
ses équivalents de trésorerie et ses dépôts devraient lui permettre
de financer ses activités jusqu’à la fin du quatrième
trimestre 20244.
Chiffre d’affaires
Le chiffre d'affaires de la Société pour le
premier semestre 2023 s'est élevé à 1,9 million d'euros, contre 0,1
million sur la même période en 2022. L’augmentation est
principalement due à la réception du premier paiement d’étape
réglementaire de CTTQ, filiale de Sino Biopharm, en juillet 2023.
Le paiement d'étape a été déclenché après la réception en mai 2023
par CTTQ de l'approbation de sa demande d’Investigational New Drug
(« IND ») par la National Medical Products Administration
(« NMPA ») pour lancer le développement clinique de
lanifibranor dans la NASH en Chine continentale.
***
Point sur les activités
Inventiva a annoncé les résultats positifs de
l'étude clinique initiée par le Dr. Kenneth Cusi de l'Université de
Floride, évaluant lanifibranor à 800mg/jour chez des patients
atteints de NAFLD (stéatose hépatique non alcoolique) et de DT2.
Lanifibranor 800mg a atteint le principal critère d'efficacité en
démontrant une réduction de 44% de la graisse hépatique mesurée par
spectroscopie à résonance magnétique à protons après 24 semaines de
traitement avec les patients atteints de NAFLD et de DT2. Une
proportion significativement plus élevée de patients a obtenu une
réduction supérieure à 30 % des triglycérides hépatiques ainsi
qu’une résolution de la NAFLD suite au traitement avec lanifibranor
par rapport au placebo. Le traitement par lanifibranor a
significativement amélioré la sensibilité à l’insuline hépatique et
périphérique, ce qui s’est traduit par un meilleur contrôle
glycémique. L’étude a atteint plusieurs critères secondaires
métaboliques confirmant le bénéfice cardiométabolique de
lanifibranor chez les patients atteints de NAFLD et la capacité à
améliorer la fonction du tissu adipeux. L’étude a confirmé le
profil favorable de sécurité et de tolérance de lanifibranor.
Le recrutement dans le cadre de l’étude clinique
pivot de Phase III NATiV3 avec lanifibranor dans la NASH non
cirrhotique se poursuit, avec 389 sites activés dans 23 pays au 27
juillet 2023. Le changement du design de l'étude, précédemment
annoncé, qui limite la durée de l'étude à 120 semaines au lieu de 7
ans, réduit le nombre de biopsies de trois à deux et comprend une
étude d'extension sous traitement actif de 48 semaines, a été
approuvé dans 16 pays et environ 70 % des sites activés opèrent
actuellement sous ce dernier. Ce nouveau design qui est mieux
adapté aux patients, a permis d’améliorer leur taux de recrutement,
qui a doublé depuis l’implémentation dans les sites où le nouveau
design a été mis en œuvre depuis plus de trois mois. De plus, le
taux d'échec au dépistage a continué à diminuer depuis septembre
2022. En Chine, notre partenaire CTTQ a décidé de rejoindre l’étude
NATiV3 après avoir reçu l'approbation de sa demande
d’« IND » par la « NMPA » le 22 mai 2023, et
nous travaillons avec notre partenaire à l'activation de 50 sites
en Chine continentale et de 2 sites à Hong Kong.
Au 27 juillet 2023, le pourcentage de patients
randomisés et ayant rempli tous les critères d’éligibilité de
l’étude clinique représentent environ 50 % des recrutements prévus
pour NATiV3, et la première visite du dernier patient est prévue
pour la fin du second semestre 2023.
Deux réunions du Data Safety Monitoring Board
(« DSMB ») se sont tenues et ont toutes deux recommandé
la poursuite de l'étude sans aucune modification du protocole. Il
convient de noter que le profil de sécurité est conforme à ce qui a
été observé dans les études cliniques précédentes avec
lanifibranor.
Les caractéristiques de base des patients
recrutés jusqu'à présent sont conformes aux attentes et aux
caractéristiques de base des patients de l'étude de Phase IIb
NATIVE. Jusqu’à présent, la principale différence est un
pourcentage plus élevé de patients atteints de DT2 au sein de
l’étude NATiV3 par rapport à l’étude de Phase IIb de NATIVE (58 %
contre 42 % respectivement). Dans l’étude clinique de Phase IIb,
l’effet de traitement avec lanifibranor comparé au placebo sur le
critère principal d’évaluation « résolution de la NASH et
amélioration de la fibrose », qui correspond au critère
d’efficacité principal de l’étude clinique de Phase III NATiV3,
était supérieur chez les patients atteints de DT2 comparer aux
patient non diabétiques : 21% et 26% pour les doses de 800 et
1200mg/jour chez les patients atteints de DT2 comparé à 7% et 22%,
respectivement, chez les patients non diabétiques5.
Nous continuons également le recrutement dans
l’étude clinique de Phase II LEGEND évaluant lanifibranor avec
empagliflozine chez des patients atteints de NASH et de DT2. Le
recrutement des patients a été plus lent que prévu et les résultats
préliminaires sont désormais attendus pour la fin du premier
trimestre 2024, contre le deuxième trimestre 2023 annoncé
précédemment.
Étapes clés potentielles
anticipées
- Publication des principaux résultats de l’étude de Phase IIa
LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients
atteints de la NASH et de DT2 – attendus d’ici la fin du premier
trimestre de 2024
- Première visite du dernier patient de l’étude clinique de Phase
III NATIV3 évaluant lanifibranor dans la NASH – attendus pour la
fin du second semestre de 2023
Prochaines participations à des conférences
investisseurs
- H.C. Wainwright 25th Annual Global Investment Conference –
11-13 septembre 2023, New York
- Lyon Pôle Bourse – 17 septembre, Lyon
- Stifel 2023 Healthcare Conference – 14-15 novembre 2023, New
York
Prochaines participations à des
conférences scientifiques
- XXVIII ALEH Congress (Asociación Latinoamericana para el
Estudio del Hígado)– 29 août au 1er septembre, Bogota,
Colombie
- Paris NASH meeting – 7-9 septembre, Paris
- AASLD – The Liver Meeting – 10-14 novembre, Boston
Prochain rendez-vous
financier
- Résultats financiers pour les neufs premiers mois de
2023 : jeudi 28 septembre 2023 (après clôture des marchés
aux Etats-Unis)
À propos d’Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints
de la NASH, de mucopolysaccharidoses (« MPS ») et d’autres maladies
avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La Société
dispose d’une expérience et d’une expertise significatives dans le
développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les
facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva
développe actuellement un candidat clinique, dispose d'un
portefeuille de deux programmes précliniques et continue d'explorer
d'autres opportunités de développement pour étoffer son
portefeuille.
Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva
le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude
clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients
adultes atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique
courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement
aucun traitement approuvé.
Le portefeuille d'Inventiva comprend également
odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients
adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision
de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de
lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à
odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser
son développement. Inventiva est en cours de sélection d’un
candidat médicament en oncologie dans le cadre de son programme
dédié à la voie de signalisation Hippo.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose
d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 %
sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires
et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le
compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (Euronext
Paris : IVA – ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global
Market aux États-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com
Contacts
Inventiva Pascaline ClercVP of Global External
Affairsmedia@inventivapharma.com +1 240 620
9175 |
Brunswick GroupTristan Roquet Montegon /Aude
Lepreux /Matthieu BenoistRelations
médiasinventiva@brunswickgroup.com +33 1 53 96 83
83 |
Westwicke, an ICR CompanyPatricia L. BankRelations
investisseurspatti.bank@westwicke.com
+1 415 513-1284 |
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Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives. Toutes les déclarations, autres que les
déclarations relatives à des faits historiques, contenues dans ce
communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Ces
déclarations incluent, sans s'y limiter, aux informations
financières préliminaires non auditéesdu premier semestre 2023, des
déclarations concernant les prévisions et estimations concernant
les programmes précliniques et les essais cliniques d'Inventiva, y
compris la conception, la durée, le calendrier, les coûts de
recrutement, la sélection et l'enrôlement de l'essai clinique de
Phase III NATiV3 en cours évaluant lanifibranor dans la NASH et
dans l’étude clinique LEGEND de Phase IIa combinant lanifibranor et
empagliflozin chez des patients atteints de la NASH et de diabète
de type2, au développement potentiel et à une voie réglementaire
pour odiparcil, y compris un partenariat potentiel, aux communiqués
et aux publications relatives aux essais cliniques, aux
informations, connaissances et impacts qui peuvent être recueillis
à partir des essais cliniques, aux patients cibles, aux potentiels
bénéfices thérapeutiques des essais cliniques d'Inventiva, aux
potentiels soumissions et approbations réglementaires, au
portefeuille d’Inventiva et ses plans de développement clinique,
activités futures, attentes, plans, croissance et perspectives
d’Inventiva, la réception potentielle de la deuxième tranche au
titre du prêt de la BEI et toute transaction ou réception
potentielle de fonds supplémentaires, l’accès futur au dépôt à
court terme de deux ans, et la suffisance des ressources de
trésorerie d’Inventiva et de la piste de trésorerie estimée.
Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent
être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation,
« croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie
», « cherche », « estime », « peut », « sera »,
« pourrait », « devrait », « conçu »,
« espère », « cible », « vise » et «
continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne
sont pas des faits historiques mais plutôt des déclarations
d'attentes futures et d'autres déclarations prospectives fondées
sur les convictions de la direction. Ces déclarations traduisent
les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à
laquelle elles ont été faites et sont sujettes à des risques et
incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la
performance ou les événements à venir peuvent significativement
différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces
déclarations. Les événements futurs sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d'Inventiva.
En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne
peut en aucun cas être garanti que les résultats des études
cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que les
futures études cliniques seront lancées comme prévu, que ces
candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires,
ou que l’une des étapes anticipées par Inventiva ou ses partenaires
sera atteinte dans les délais prévus, ou qu’elle sera atteinte du
tout. Les futurs résultats obtenus peuvent être éloignés des
résultats futurs décrits, induits ou anticipés dans lesdites
déclarations prospectives en raison d'un nombre important de
facteurs, y compris l’achèvement des procédures de clôture
financière, les ajustements d’audit finaux et d’autres
développements qui pourraient faire en sorte que les résultats
financiers préliminaires du premier semestre 2023 diffèrent des
résultats financiers qui seront reflétés dans les états financiers
consolidés audités d’Inventiva pour le semestre clos le 30 juin
2023, qu'Inventiva est une société en phase clinique qui n'a pas de
produits approuvés et qui n'a pas d'historique de revenus générés
par la vente de produits. Ces facteurs sont notamment, les pertes
importantes générées depuis la création, d'Inventiva, un historique
d'exploitation limité, l'absence de revenus générés par la vente
des produits d'Inventiva, le fait qu'Inventiva aura besoin de
capitaux supplémentaires pour financer ses activités, faute de quoi
Inventiva pourrait être obligée de réduire, de retarder ou
d'interrompre de manière significative un ou plusieurs de ses
programmes de recherche ou de développement, ou être dans
l'incapacité d'étendre ses activités ou de tirer parti de ses
opportunités commerciales, et pourrait être dans l'incapacité de
poursuivre ses activités. Le succès futur d'Inventiva dépend
également de la réussite du développement clinique, de l'obtention
d'approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure
de ses produits candidats actuels et futurs. Les études
précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas
nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des
essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires peuvent ne pas
confirmer les bénéfices présentés des produits candidats
d'Inventiva. Les attentes d'Inventiva concernant les changements
apportés au plan de développement clinique du lanifibranor pour le
traitement de la NASH pourraient ne pas se réaliser et ne pas
soutenir l'approbation d'une demande de nouveau médicament.
Inventiva et ses partenaires peuvent rencontrer des retards
importants dans ses essais cliniques ou Inventiva peut échouer à
démontrer la sécurité et l'efficacité de ses produits vis-à-vis des
autorités réglementaires compétentes. Recruter et retenir des
patients dans les essais cliniques est un processus long et coûteux
qui pourrait être rendu plus difficile ou impossible par de
multiples facteurs indépendants de la volonté d'Inventiva et de ses
partenaires. Les produits candidats d'Inventiva pourraient
provoquer des effets indésirables ou avoir d'autres propriétés qui
pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou
limiter leur potentiel commercial, Inventiva fait face à une
concurrence importante et les activités, les études précliniques et
les programmes de développement clinique d'Inventiva ainsi que les
calendriers, sa situation financière et ses résultats
d'exploitation pourraient être significativement affectés par les
événements géopolitiques, tels que le conflit entre la Russie et
l'Ukraine, relatifs aux sanctions et aux impacts et potentiels
impacts sur le lancement, le recrutement et la finalisation des
essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires dans les délais
prévus, épidémies, crises sanitaires et les conditions
macroéconomiques, y compris l'inflation globale, l’augmentation des
taux d’intérêts, l'incertitude des marchés financiers et des
perturbations des systèmes bancaires. Compte tenu de ces risques et
incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude
ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et
estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et
estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué.
Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces
déclarations prospectives.
Nous vous invitons à vous référer au Document
d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos le 31 décembre 2022
déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 30 mars 2023,
et le Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31
décembre 2022 déposé auprès de la « Securities and Exchange
Commission » le 30 mars 2023 pour d’autres risques et incertitudes
affectant Inventiva, y compris ceux décrits de temps à autre sous
la rubrique « Facteurs de risque ». D’autres risques et
incertitudes dont Inventiva n’a pas connaissance actuellement
peuvent également affecter ses déclarations prospectives et peuvent
faire en sorte que les résultats réels et le calendrier des
événements diffèrent sensiblement de ceux anticipés.
Toutes les informations contenues dans ce
communiqué de presse sont en date du communiqué. Sauf si la loi
l’exige, Inventiva n’a pas l’intention et n’a aucune obligation de
mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives
mentionnées ci-dessus.
1 Informations financières préliminaires
non auditées.2 Les dépôts à court terme sont classés dans la
catégorie « autres actifs courants » dans l’état consolidé de la
situation financière selon les normes IFRS, et sont considérés par
la Société comme liquides et facilement disponibles.3 Le dépôt long
terme d’une durée de deux ans est accessible avant expiration du
terme avec un préavis de 31 jours et est considéré comme liquide
par la Société.
4 Cette estimation est basée sur le plan
d'affaires actuel de la Société et exclut tout paiement d’étape
potentiel à ou par la Société et toute dépense supplémentaire liée
à la poursuite potentielle du développement du programme odiparcil
ou résultant de l'octroi potentiel de licences ou de l'acquisition
de produits candidats ou de technologies supplémentaires, ou de
tout développement associé que la Société pourrait poursuivre. Il
est possible que la Société ait basé cette estimation sur des
hypothèses incorrectes ou que la Société utilise ses ressources
plus tôt qu'annoncé. Le décaissement de la seconde tranche de 25
millions d'euros est soumise, entre autres conditions, (i) à
l'émission par la société de bons de souscription d'actions au
bénéfice de la Banque Européenne d'Investissement, conformément aux
conditions de l'accord conclu le 1er juillet 2022, (ii) au tirage
intégral de la première tranche, (iii) à la réception par la
Société à compter de la date de la conclusion du contrat de
financement d'un montant global d'au moins 70 millions d'euros
(incluant les 18 millions d'euros qui étaient une condition pour le
décaissement de la première tranche), obtenu soit par l'émission
d'actions nouvelles de la Société, soit par la réception de
paiements initiaux ou d'étapes, (iv) une concession de licence, un
partenariat ou une redevance avec un paiement initial d'au moins 10
millions d'euros, (condition ayant été remplie avec la signature de
l’entente de licence de lanifibranor avec Sino Biopharm / CTTQ) et
(v) des critères opérationnels fondés sur le recrutement de
patients et le nombre de sites activés dans le cadre de l'essai
clinique de Phase III NATiV3 évaluant lanifibranor dans le
traitement de la NASH.5 Efficacy of the panPPAR agonist
lanifibranor on the histological endpoints NASH resolution fibrosis
regression is similar in type-2 diabetic and non-diabetic patients:
additional results of the NATIVE Phase 2b trial in non-cirrhotic
NASH - Poster AASLD diabetes 2020 Final (inventivapharma.com)
- Inventiva - PR - H1 2023 CA Cash - FR - 27.07.2023
Inventiva (LSE:0RNK)
Historical Stock Chart
From Apr 2024 to May 2024
Inventiva (LSE:0RNK)
Historical Stock Chart
From May 2023 to May 2024