Inventiva publie ses résultats annuels 2023
- Chiffre d’affaires de 17,5 millions d’euros pour l’année 2023,
en hausse de 43,4 % par rapport à 12,2 millions d’euros en
2022
- Trésorerie et équivalents de trésorerie de 26,9 millions
d’euros, dépôt à court terme de 0,01 million d’euros1 et dépôt à
long-terme de 9,0 millions d’euros2 au 31 décembre 2023, contre
respectivement 86,7 millions d’euros, 1,0 million d’euros et 0,7
million d’euros au 31 décembre 2022
- En septembre 2023, Inventiva a conclu un accord de licence
exclusif avec Hepalys pour développer et commercialiser
lanifibranor au Japon et en Corée du Sud
- En janvier 2024, Inventiva a annoncé le tirage de la deuxième
tranche de 25 millions d’euros dans le cadre du prêt accordé par la
BEI, faisant suite au financement d’environ 35,7 millions d’euros
brut d’août 2023, au paiement initial de 10 millions de dollars
d’Hepalys en octobre 2023 et aux paiements d’étape de 5 millions de
dollars de CTTQ en 2023
- Visibilité financière jusqu’au début du troisième trimestre
20243
- Résultats positifs de l’essai clinique de Phase IIa LEGEND,
combinant lanifibranor avec empagliflozine chez des patients
atteints de MASH/NASH et de DT2 annoncés en mars 2024
- Première visite du dernier patient de l’étude clinique de Phase
III NATIV3 avec lanifibranor attendue pour le premier semestre de
2024
Daix (France),
Long Island City (New York, Etats-Unis), le 27 mars 2024 –
Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA) (la "Société"), société
biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de
petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de
la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique
(MASH), ou NASH, et d’autres maladies avec un besoin médical non
satisfait, publie aujourd’hui ses résultats pour l’année 2023.
Frédéric Cren, Président-directeur
général et co-fondateur d’Inventiva, a déclaré :
« Inventiva a franchi de nombreuses étapes cliniques et
financières en 2023. Sur le plan clinique, nous avons commencé
l'année en publiant des résultats positifs de l'étude clinique de
Phase II menée par le professeur Cusi, évaluant lanifibranor chez
des patients atteints de diabète de type 2 et de NAFLD.
Par ailleurs, notre partenariat avec CTTQ pour
le développement et la commercialisation de lanifibranor en Chine,
s’il est approuvé, a continué de progresser et les premiers
patients chinois ont été randomisés dans notre étude clinique pivot
de Phase III NATiV3.
Nous avons également élargi nos partenariats en
Asie en concluant en septembre 2023 un accord exclusif avec Hepalys
Pharma Inc. pour développer et potentiellement commercialiser
lanifibranor au Japon et en Corée du Sud. Ce partenariat nous a
permis d’obtenir un paiement initial de 10 millions de dollars qui,
avec la levée de fonds de 36 millions d'euros en août 2023 et le
tirage en janvier 2024 de la deuxième tranche de 25 millions
d'euros dans le cadre du prêt de 50 millions d'euros conclu avec la
BEI, nous ont aidé à financer nos programmes de développement avec
lanifibranor.
Alors que nous progressons dans notre étude
clinique pivot de Phase III NATiV3, nous envisageons l'avenir avec
beaucoup d'optimisme. Malgré la suspicion, au premier trimestre
2024, d’un effet indésirable grave et inattendu (SUSAR) lié au
traitement chez un patient de l'étude, nous avons d’ores et déjà
repris le screening et la randomisation dans les sites Américains
opérant sous l'égide d'un IRB central. En outre, les résultats
positifs récemment annoncés de notre essai clinique de Phase IIa
LEGEND, preuve de concept, renforcent notre confiance dans le
potentiel de lanifibranor pour traiter la MASH, une maladie aux
multiples facettes. Nous sommes maintenant impatients d’atteindre
la première visite du dernier patient de l'étude NATiV3, que nous
attendons pour le premier semestre 2024. »
Principaux résultats financiers pour
l’exercice 2023
Au 31 décembre 2023, Inventiva a enregistré 26,9
millions d’euros de trésorerie et équivalents de
trésorerie et 0,01 million d’euros de dépôts à court
terme, et un dépôt long terme de 9,0 millions d'euros, contre 86,7
millions d’euros, 1,0 million d’euros et 0,7 million d’euros
respectivement au 31 décembre 2022.
La baisse de la trésorerie et des équivalents de
trésorerie et des dépôts à court terme et long terme entre le 31
décembre 2023 et le 31 décembre 2022 est principalement liée à
l’augmentation de la trésorerie consommée par les activités
opérationnelles. Elle reflète l'accélération des activités de
développement clinique en 2023, principalement liée aux coûts
associés à l'étude clinique de Phase III NATiV3 avec lanifibranor
dans la MASH/NASH, et dans une moindre mesure, à l’étude de Phase
IIa LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des
patients atteints de la MASH/NASH et de diabète de type 2 (DT2).
Cette baisse est partiellement compensée par :
- le financement d’août 2023 de 35,7 millions d'euros (produit
brut) constitué de deux transactions :
- une augmentation de capital réservée à certaines catégories
d'investisseurs par l'émission de 9 618 638 actions ordinaires
nouvelles à un prix de souscription de 3,18 € par action et pour un
produit brut global de 30,6 millions d'euros, et
- l’émission de certificats de royalties pour un montant de 5,1
millions d'euros,
- la réception d’un paiement initial de 10 millions d’euros de la
part d’Hepalys Pharma, Inc., (“Hepalys”) le 18 octobre 2023,
conformément à l’accord de licence exclusive pour développer et
commercialiser lanifibranor pour le traitement de la MASH/NASH, et
potentiellement d'autres maladies métaboliques, au Japon et en
Corée du Sud, et
- la réception de deux paiements d’étapes à court terme pour un
total de 5 millions de dollars4 de la part de Chia Tai Tianqing
Pharmaceutical Group Co., Ltd. (« CTTQ »), filiale de Sino
Biopharm, à la suite de (a) l’approbation de la demande
d’Investigational New Drug (« IND ») par la National Medical
Products Administration (« NMPA ») chinoise et (b) le recrutement
du premier patient en Chine par CTTQ dans l'étude clinique pivot de
Phase III NATiV3 en cours menée par Inventiva.
La trésorerie, les équivalents de trésorerie et
les dépôts ci-dessus n’incluent pas le décaissement de la deuxième
tranche de 25 millions d'euros dans le cadre du contrat de
financement avec la Banque européenne d’investissement (BEI) reçu
le 18 janvier 2024. Compte tenu de sa structure de coûts actuelle
et de ses engagements de dépenses prévisionnels, la Société estime
que, en prenant en compte le décaissement de la deuxième tranche du
prêt de la BEI, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les
dépôts de la Société lui permettraient de financer ses activités
jusqu'au début du troisième trimestre de 20243. Il en résulte donc
une incertitude significative quant à la continuité d’exploitation
de la Société.
La Société étudie activement les possibilités de
financement (y compris les instruments de dette, de capitaux
propres et les instruments liés aux capitaux propres ou autres) et
les options stratégiques avec des partenaires potentiels et ses
conseillers financiers.
Les flux nets de trésorerie consommés
par les activités opérationnelles pour 2023 se sont élevés
à - 81,6 millions d’euros en 2023, contre - 44,9 millions d’euros
en 2022. Les dépenses de recherche et développement pour l’année
2023 ont affiché une hausse de 82% par rapport à 2022. Cette
augmentation est principalement liée aux activités de développement
clinique prévues et réalisées en 2023, partiellement compensées par
les paiements d'étape initiaux reçus de la part des partenaires
CTTQ et Hepalys (voir ci-dessus).
Les flux nets de trésorerie consommés
par les opérations d’investissement pour 2023 se sont
élevés à - 7,7 millions d’euros en 2023, contre 8,9 millions
d’euros générés sur la même période en 2022. Cet écart est
principalement lié à la variation des dépôts entre les deux
périodes.
Les flux nets de trésorerie générés par
les activités de financement pour 2023 se sont élevés à
29,1 millions d'euros, contre 37,3 millions d’euros en 2022. Cette
augmentation est principalement liée au financement de 35,7
millions d'euros en produit brut en août 2023, constitué d'une
augmentation de capital réservée et d'une émission de certificats
de royalties, partiellement compensée par des remboursements de
dettes pour 2,5 millions d'euros et des dettes de location pour 1,6
million d'euros. Les flux nets de trésorerie générés par les
activités de financement en 2022 étaient principalement liés à la
levée d’un montant d’environ 9,4 millions d'euros (produit brut) en
juin 2022 dans le cadre du programme At-The-Market (ATM)
d’Inventiva, à trois accords de prêt conclus au premier semestre
2022 avec un syndicat de banques françaises pour un montant total
de 5,3 millions d'euros, et à la réception de la première tranche
de 25 millions d’euros du prêt non assorti de suretés accordé par
la Banque Européenne d’Investissement (BEI).
En 2023, la Société a enregistré un
effet de taux de change positif sur sa trésorerie
et équivalents de trésorerie de 0,4 million d'euros, contre un
effet de change négatif de - 1,0 million d’euros sur la même
période en 2022, en raison de l’évolution de l'USD par rapport à
l'Euro.
Chiffre d’affaires
Le chiffre d'affaires de la Société en 2023
s'est élevé à 17,5 millions d'euros, en hausse de 43,4% comparé à
12,2 millions d’euros en 2022.
Le chiffre d’affaires 2023
inclut principalement i) 4,6 millions d’euros, enregistrés dans le
cadre de l'accord de licence avec CTTQ, principalement à la suite
de la réception de deux paiements d’étapes réglementaires de la
part de CTTQ en lien avec l’approbation de la demande d’IND par la
NMPA pour lancer le développement clinique de lanifibranor dans la
MASH/NASH en Chine continentale, et la randomisation du premier
patient et ii) 12,7 millions d’euros, enregistré dans le cadre du
contrat de licence avec Hepalys composé d'un paiement initial et
d'une contrepartie non monétaire provenant de la juste valeur de
l'option d'acquisition des actions d’Hepalys.
Les autres revenus se sont
élevés à 5,7 millions d'euros en 2023, contre 6,6 millions d'euros
en 2022, soit une baisse de 14%. Les autres revenus sont
principalement constitués du crédit d'impôt recherche français pour
les années 2023 et 2022 à hauteur de 5,3 millions d'euros et 5,2
millions d'euros enregistrés respectivement en 2023 et 2022.
Les dépenses de recherche et
développement se sont élevées à - 110,0 millions d'euros
pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, contre - 60,5 million
d'euros pour la même période en 2022. Cette hausse de 82% reflète
l'accélération prévue en 2023 des activités de développement
clinique, principalement liée aux coûts associés à l'étude clinique
de Phase III NATiV3 avec lanifibranor dans la MASH/NASH, et dans
une moindre mesure, à l’étude de Phase IIa LEGEND combinant
lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de la
MASH/NASH et de DT2.
Les dépenses de marketing et de
développement commercial se sont élevées à - 2 millions
d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, contre - 2,6
millions d'euros pour la même période en 2022. Cette baisse est
principalement liée au partenariat avec CTTQ en 2022 et, dans une
moindre mesure, à une diminution des honoraires de conseil liés aux
accords susmentionnés.
Les frais généraux et
administratifs se sont élevés à - 13,8 millions d’euros
pour l'exercice fiscal clos le 31 décembre 2023, en hausse de 7 %
par rapport à - 12,9 millions d’euros pour la même période en 2022,
ce qui s’explique principalement par des frais de personnel liés
aux dépenses de paiement en actions sans impact sur la trésorerie,
dans une moindre mesure, par une augmentation des frais de
conformité.
Le résultat net financier s’est
élevé à - 5,1 millions d’euros pour l'exercice fiscal clos le 31
décembre 2023, contre 2,8 millions d’euros en 2022. La variation du
résultat financier net sur l’année 2023 comparé à 2022 comprend
principalement (i) - 4,6 millions d'euros de variation des charges
d'intérêts sur les prêts, (ii) - 3,8 millions d'euros de variation
nette due à des gains de change plus importants en 2022 par rapport
à 2023 en raison d'un contexte de taux de change moins favorable de
l'euro par rapport au dollar américain en 2023, partiellement
compensés par les revenus générés par les placements de
trésorerie.
La quote-part de la perte nette
– Mise en équivalence est de - 2,0 millions
d’euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, du fait de la
première mise en équivalence d’Hepalys dans les comptes
d'Inventiva.
L'impôt sur le revenu s'est
élevé à - 0,6 million d'euros pour l'exercice 2023, contre 0
million d'euros pour 2022. Cela représente une annulation
partielle, sans effet sur la trésorerie, de l'actif d'impôt différé
lié au crédit d'impôt R&D aux États-Unis.
Le résultat net de la Société
pour l'ensemble de l'année 2023 s’est établi à - 110,4 millions
d'euros, contre - 54,3 millions d'euros pour 2022.
Le tableau suivant présente le compte de
résultat d’Inventiva, établi conformément aux normes
internationales IFRS pour l’exercice 2023 en comparaison avec
l’exercice 2022.
(en milliers
d’euros) |
|
Clôture de l’exercice |
|
31 Dec. 2023 |
|
31 Dec. 2022 |
Chiffre d’affaires |
|
17 477 |
|
12 179 |
Autres produits d’exploitation |
|
5 686 |
|
6 635 |
Frais de recherche et développement |
|
(110 012) |
|
(60 469) |
Marketing – Développement commercial |
|
(1 980) |
|
(2 583) |
Frais généraux et administratifs |
|
(13 837) |
|
(12 912) |
Autres produits (charges) opérationnels |
|
(44) |
|
40 |
Résultat opérationnel |
|
(102 709) |
|
(57 110) |
Résultat financier |
|
(5 095) |
|
2 816 |
Quote-part du résultat des sociétés mises en équivalence |
|
(2
015) |
|
- |
Produit (charge) d'impôt |
|
(607) |
|
20 |
Résultat Net |
|
(110 426) |
|
(54 274) |
Résultat net de base/dilué par action (euros/action) |
|
(2,43) |
|
(1,31) |
Nombre moyen pondéré d’actions en circulation pour le calcul du
résultat de base/dilué par action |
|
45 351 799 |
|
41 449 732 |
Evénements ayant eu lieu après la
clôture des comptes 2023
Le 10 janvier 2024, Inventiva a annoncé le
tirage de la seconde tranche d’un montant de 25 millions d’euros du
prêt non assorti de suretés accordé par la Banque Européenne
d’Investissement le 16 mai 2022. Ce tirage s’est accompagné de
l’émission de 3 144 654 BSA au profit de la BEI.
Le 7 mars 2024, Inventiva a annoncé la reprise
du screening dans l’étude clinique de Phase III NATiV3 évaluant
lanifibranor dans la MASH/NASH après une pause volontaire à la
suite d’une suspicion d'effet indésirable grave inattendu (SUSAR)
chez un patient de l’étude au premier trimestre 2024. Inventiva
prévoit la première visite du dernier patient de l'étude NATiV3
pour le premier semestre 2024.
Le 18 mars 2024, la Société a annoncé des
résultats intérimaires positifs de son essai clinique de preuve de
concept LEGEND évaluant lanifibranor en combinaison avec
empagliflozine chez des patients atteints de MASH/NASH et de DT2.
LEGEND a atteint son critère principal d’efficacité en réduisant de
manière significative le taux d’hémoglobine HbA1c dans les groupes
recevant lanifibranor seul ou en combinaison avec empagliflozine,
par rapport au groupe placebo. Un effet statistique a également été
démontré pour plusieurs marqueurs de lésions hépatiques, du
métabolisme glycémique et des lipides, ainsi que sur la stéatose
hépatique. Étant donné que le critère d’évaluation principal de
LEGEND a été atteint et que des résultats statistiquement
significatifs ont été obtenus sur plusieurs marqueurs clés, la
Société a décidé, tel que défini par le protocole, d’arrêter le
recrutement.
Principales avancées du portefeuille
R&D
Lanifibranor dans la
MASH/NASH
- Mise en place du nouveau design de l’étude clinique de Phase
III NATiV3 évaluant lanifibranor dans la MASH/NASH annoncé en
janvier 2023, qui réduit la durée de l'étude à 120 semaines au lieu
de 7 ans, réduit le nombre de biopsies de trois à deux et comprend
une étude d'extension sous traitement actif de 48 semaines. –
Janvier 2023.
- Décision de CTTQ de lancer le développement clinique de
lanifibranor dans la MASH/NASH après avoir reçu l'approbation de sa
demande d’IND par National Medical Products Administration (“NMPA”)
chinoise, déclenchant un paiement d’étape de $2 millions par CTTQ à
Inventiva. – Mai 2023.
- Conclusion d’un accord exclusif entre Inventiva et Hepalys pour
développer et commercialiser lanifibranor pour le traitement de la
MASH/NASH au Japon et en Corée du Sud. Inventiva est éligible pour
recevoir jusqu'à 231 millions de dollars en paiements d'étapes
cliniques, réglementaires et commerciales si certaines conditions
cliniques, réglementaires et commerciales sont remplies. –
Septembre 2023.
- La NMPA a accordé le statut « Breakthrough Therapy » à
lanifibranor pour le traitement de la MASH/NASH, en vue d'accélérer
le développement et l'examen de médicaments destinés à traiter des
maladies graves ou mettant en jeu le pronostic vital. Lanifibranor
serait le premier candidat médicament à recevoir cette désignation
à la fois de la FDA et de la NMPA pour le traitement de la
MASH/NASH. – Décembre 2023.
- Randomisation du premier patient en Chine dans l'étude clinique
NATiV3, déclenchant un paiement d'étape de 3 millions de dollars de
la part de CTTQ à Inventiva. – Décembre 2023.
- Modification de l'étude clinique de Phase III NATiV3 en réponse
à la recommandation du Data Monitoring Committee, suite à un SUSAR
signalé au premier trimestre 2024. – Février, Mars 2024.
- Publication des résultats positifs de l'essai clinique de Phase
IIa, preuve de concept, LEGEND, évaluant lanifibranor en
combinaison avec empagliflozine (inhibiteur du SGLT2). – Mars
2024.
Etude clinique initiée par un
investigateur évaluant lanifibranor chez des patients atteints
MAFLD/NAFLD et de DT2
- Résultats positifs de l’étude clinique de Phase II menée par le
Professeur Kenneth Cusi de l'Université de Floride, évaluant
lanifibranor à la dose de 800mg par jour chez des patients atteints
de DT2 et de metabolic-dysfunction associated fatty liver disease
(« MAFLD ») / Non-Alcoholic Fatty Liver Disease
(« NAFLD »). L’étude a confirmé le profil favorable de
sécurité et de tolérance de lanifibranor et a atteint plusieurs
critères secondaires métaboliques. – Juin 2023
Autres faits marquants
- Conclusion positive de l'étude de Phase I sur l'insuffisance
rénale requise pour la soumission réglementaire, démontrant que la
pharmacocinétique de lanifibranor n'est pas affectée chez les
patients atteints d'insuffisance rénale. – Mai 2023.
- Lancement d'une initiative conjointe avec Echosens, une
entreprise technologique proposant une large gamme de solutions de
diagnostic pour la santé du foie, pour mieux sensibiliser l’opinion
à la MASH/NASH et faciliter l'accès au dépistage pour les patients
à risque de développer cette maladie. – Juin 2023.
Étape clé potentielle
anticipée
- Première visite du dernier patient de l’étude clinique de Phase
III NATIV3 évaluant lanifibranor dans la MASH/NASH – attendue au
premier semestre de 2024.
Prochaines participations à des
conférences investisseurs
- Investor Access Event – 4-5 avril, Paris
- Accelerating Bio-Innovation – 15-17 avril, Cambridge
- Forum MIDCAPS Gilbert Dupont – 16 mai, Paris
- Small caps conference Portzamparc BNP Paribas – 11-12 juin,
Paris
- Stifel European Healthcare Summit – 25-27 juin, Lyon
- KBC Securities life sciences conference – 26 septembre,
Bruxelles
Prochaines participations à des
conférences scientifiques
- 4th Annual Conference Liver Connect – 4-6 avril,
Scottsdale
- EASL Congress 2024 – 5-8 juin, Milan
Informations
supplémentaires
- Les comptes consolidés d'Inventiva et les comptes sociaux
d'Inventiva SA de l'exercice clos le 31 décembre 2023 ont été
approuvés par le Conseil d'administration le 25 mars 2024.
- Les commissaires aux comptes de la Société ont procédé à un
audit de ces états financiers et leur rapport sera publié
prochainement.
Conférence téléphonique
Une conférence téléphonique en
anglais se tiendra demain, le jeudi 28 mars à 8h00 (heure
de New York), 14h (heure de Paris) pour commenter les
résultats financiers du premier semestre 2023 et faire un point sur
les principales activités de l’entreprise.
La conférence téléphonique et les slides de
présentation pourront être suivies en simultané à l’adresse
suivante : https://edge.media-server.com/mmc/p/eh78kegs et
seront également disponibles sur le site Internet d’Inventiva dans
la section « Investisseurs – Résultats financiers ».
Afin de recevoir les informations
d’accès nécessaires à la participation à la conférence
téléphonique, il est requis de s’inscrire à l'avance via
le lien suivant :
https://register.vevent.com/register/BIca56dabf4edf46ecaaca0e735626f044.
Les participants devront utiliser les informations d'accès à la
conférence fournies dans l'e-mail reçu au moment de l'inscription
(numéro d'appel et code d'accès).
La conférence téléphonique et la présentation
seront accessibles en replay après l’événement à l’adresse suivante
:
https://inventivapharma.com/investors/financial-results-presentations/.
Prochain rendez-vous
financier
- Chiffre d'affaires et trésorerie, équivalents de
trésorerie et dépôts à court terme pour le premier trimestre
2024 : mardi 21 mai 2024 (après la clôture des marchés aux
Etats-Unis)
À propos d’Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints
de la MASH/NASH, de mucopolysaccharidoses (« MPS ») et d’autres
maladies avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La
Société dispose d’une expérience et d’une expertise significatives
dans le développement de composés ciblant les récepteurs
nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation
épigénétique. Inventiva développe actuellement un candidat
clinique, dispose d’un portefeuille de deux programmes précliniques
et continue d’explorer d’autres opportunités de développement pour
étoffer son portefeuille.
Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva
le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude
clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients
adultes atteints de la MASH/NASH, une maladie hépatique chronique
courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement
aucun traitement approuvé.
Le portefeuille d'Inventiva comprend également
odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients
adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision
de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de
lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à
odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser
son développement. Inventiva est également en cours de sélection
d’un candidat médicament dans le cadre de son programme dédié à la
voie de signalisation Hippo.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose
d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 %
sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires
et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le
compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (symbole : IVA
- ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux
Etats-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com
Contacts
Inventiva Pascaline Clerc, PhDEVP, Strategy and
Corporate Affairs media@inventivapharma.com
+1 202 499 8937 |
Brunswick GroupTristan Roquet Montegon /Aude
Lepreux /Julia CailleteauMedia
relationsinventiva@brunswickgroup.com +33 1 53 96 83
83 |
Westwicke, an ICR CompanyPatricia L. BankInvestor
relationspatti.bank@westwicke.com
+1 415 513-1284 |
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Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives. Toutes les déclarations, autres que les
déclarations relatives à des faits passés, contenues dans ce
communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Ces
déclarations incluent, sans s'y limiter, les prévisions et les
estimations concernant les liquidités d'Inventiva, les prévisions
et estimations relatives aux ressources de trésorerie d’Inventiva,,
les prévisions concernant les programmes précliniques et les essais
cliniques d'Inventiva, y compris la conception, la durée, le
calendrier, les coûts de recrutement, la sélection et le
recrutement pour ces essais, ne sont pas limités à ces
déclarations, y compris l'essai combiné de phase III en cours avec
lanifibranor chez des patients atteints de MASH/NASH, les résultats
et leur calendrier, ainsi que les questions réglementaires, les
communiqués et les publications sur les données des essais
cliniques, les informations, les idées et les impacts qui peuvent
être recueillis à partir des essais cliniques, les avantages
thérapeutiques potentiels des produits candidats d'Inventiva, y
compris le lanifibranor seul ou en combinaison avec empagliflozin
chez des patients atteints de MASH/NASH et de DT2, le potentiel du
lanifibranor pour répondre aux besoins des patients, la taille
estimée du marché et de la population de patients, les soumissions
réglementaires potentielles, les approbations et la
commercialisation, le pipeline d'Inventiva et les plans de
développement préclinique et clinique, le bénéfice d’avoir reçu les
statuts de « Breakthrough Therapy » par la « FDA » américaine et de
la « NMPA » chinoise pour lanifibranor pour le traitement
de la NASH y compris leur impact sur le calendrier de développement
et d'examen des candidats produits d'Inventiva, le développement
potentiel et la voie réglementaire pour l'odiparcil, les activités
futures, les attentes, les plans, la croissance et les perspectives
d'Inventiva et de ses partenaires, l’avantage attendu des
partenariats d’Inventiva et la capacite d’Inventiva à atteindre des
étapes et à recevoir les paiements d’étapes potentiels dans le
cadre de ses accords de partenariats, ainsi que les attentes
concernant les transactions de financement ou stratégiques
éventuelles. Certaines de ces déclarations, prévisions et
estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels
que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », «
projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « sera
», « pourrait », « devrait », « conçu », « espère », « cible », «
vise » et « continue » et autres expressions similaires. Ces
déclarations ne sont pas des faits historiques mais plutôt des
déclarations d'attentes futures et d'autres déclarations
prospectives fondées sur les convictions de la direction. Ces
déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été
retenues à la date à laquelle elles ont été faites et sont sujettes
à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les
résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent
significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits
dans ces déclarations. Les événements futurs sont difficiles à
prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle
d'Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits
candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que les résultats
des études cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que
les futures études cliniques seront lancées comme prévu, que ces
candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires,
ou que l’une des étapes anticipées par Inventiva ou ses partenaires
sera atteinte dans les délais prévus, ou qu’elle sera atteinte du
tout. Les résultats réels obtenus peuvent s'avérer matériellement
différents des résultats futurs anticipés, des performances ou des
réalisations exprimées ou induites par ces déclarations, prévisions
et estimations, en raison d'un nombre important de facteurs, y
compris l'achèvement des procédures de clôture financière, les
ajustements d'audits finaux et d'autres développements qui peuvent
survenir et qui pourraient faire en sorte que les résultats
financiers préliminaires pour 2023 diffèrent des résultats
financiers qui seront reflétés dans les états financiers consolidés
vérifiés d'Inventiva pour l'exercice clos le 31 décembre 2023,
qu'Inventiva ne peut fournir aucune garantie sur la durée de la
suspension dans le recrutement ou sur l'impact final sur les
résultats ou le calendrier de l'essai NATiV3 ou sur les questions
réglementaires qui s'y rapportent, qu'Inventiva est une société en
phase clinique sans produits approuvés et sans revenus historiques
de produits, Inventiva a subi des pertes significatives depuis sa
création, y compris qu'Inventiva est une société en phase clinique
qui n'a pas de produits approuvés et qui n'a pas d'historique de
revenus générés par la vente de produits. Inventiva a subi des
pertes significatives depuis sa création, a un historique
d'exploitation limité et n'a jamais généré de revenus à partir de
la vente de produits. Inventiva aura besoin de capitaux
supplémentaires pour financer ses opérations, faute de quoi
Inventiva pourrait être obligée de réduire, de retarder ou
d'interrompre de manière significative un ou plusieurs de ses
programmes de recherche ou de développement, ou être dans
l'incapacité d'étendre ses activités ou de tirer parti de ses
opportunités commerciales, et pourrait être dans l'incapacité de
poursuivre ses activités. Le succès futur d'Inventiva dépend
également de la réussite du développement clinique, de l'obtention
d'approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure
de ses produits candidats actuels et futurs. Les études
précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas
nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des
essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires peuvent ne pas
confirmer les bénéfices présentés des produits candidats
d'Inventiva. Les attentes d'Inventiva concernant l'impact du SUSAR
sur ses essais cliniques pourraient s'avérer erronés et les
autorités réglementaires pourraient exiger des suspensions
supplémentaires et/ou des modifications supplémentaires des essais
cliniques d'Inventiva, les attentes d'Inventiva concernant les
modifications prévues au plan de développement clinique du
lanifibranor pour le traitement de la MASH/NASH pourraient ne pas
se réaliser et ne pas soutenir l'approbation d'une demande de
nouveau médicament. Inventiva et ses partenaires peuvent rencontrer
des retards importants qui dépasseraient ses attentes dans ses
essais cliniques ou peuvent échouer à démontrer la sécurité et
l'efficacité de ses produits vis-à-vis des autorités réglementaires
compétentes. Recruter et retenir des patients dans les essais
cliniques est un processus long et coûteux qui pourrait être rendu
plus difficile ou impossible par de multiples facteurs indépendants
de la volonté d'Inventiva et de ses partenaires. Les produits
candidats d'Inventiva pourraient provoquer des effets indésirables
ou avoir d'autres propriétés qui pourraient retarder ou empêcher
leur approbation réglementaire, ou limiter leur potentiel
commercial, Inventiva et ses partenaires font face à une
concurrence importante et les activités, les études précliniques et
les programmes de développement clinique ainsi que les calendriers,
la situation financière d’Inventiva et ses résultats d'exploitation
pourraient être significativement affectés par les événements
géopolitiques, tels que le conflit entre la Russie et l'Ukraine, et
l’état de guerre entre Israël et le Hamas et le risque d’un conflit
plus vaste, relatifs aux sanctions et aux impacts et potentiels
impacts sur le lancement, le recrutement et la finalisation des
essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires dans les délais
prévus, épidémies, crises sanitaires et les conditions
macroéconomiques, y compris l'inflation globale, l’augmentation des
taux d’intérêts, l'incertitude des marchés financiers et des
perturbations des systèmes bancaires. Compte tenu de ces risques et
incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude
ou la justesse de ces déclarations prospectives, prévisions et
estimations.
En outre, les déclarations prospectives,
prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent
communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier
indûment à ces déclarations prospectives. Nous vous invitons à vous
référer au Document d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos
le 31 décembre 2022 déposé auprès de l’Autorité des marchés
financiers le 30 mars 2023 tel que modifié le 31 août 2023, et le
Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31 décembre
2022 déposé auprès de la « Securities and Exchange Commission » le
30 mars 2023, et le rapport semestriel pour le semestre clos le 30
juin 2023 sur formulaire 6-K déposé auprès de la SEC le 3 octobre
2023, pour d’autres risques et incertitudes affectant Inventiva, y
compris ceux décrits de temps à autre pour d’autres risques et
incertitudes affectant Inventiva, y compris ceux décrits sous la
rubrique « Facteurs de risque », et dans nos futures dépôts auprès
de la SEC, y compris notre Rapport Annuel (« Form 20-F »)
pour l'année se terminant le 31 décembre 2023 à déposer auprès de
la SEC ainsi que le Document d’Enregistrement Universel pour
l’exercice clos le 31 décembre 2023 qui sera déposé auprès de
l'AMF. D’autres risques et incertitudes dont Inventiva n’a pas
connaissance actuellement peuvent également affecter ses
déclarations prospectives et peuvent faire en sorte que les
résultats réels et le calendrier des événements diffèrent
sensiblement de ceux anticipés. Toutes les informations contenues
dans ce communiqué de presse sont en date du communiqué. Sauf si la
loi l’exige, Inventiva n’a pas l’intention et n’a aucune obligation
de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives
mentionnées ci-dessus. Par conséquent, Inventiva décline toute
responsabilité pour les conséquences découlant de l’utilisation de
l’une des déclarations ci-dessus.
1 Les dépôts à court terme sont classés dans la catégorie «
autres actifs courants » dans l’état consolidé de la situation
financière selon les normes IFRS, et sont considérés par la Société
comme liquides et facilement disponibles.
2 Le dépôt long terme d’une durée de deux ans est accessible
avant expiration du terme avec un préavis de 31 jours et est
considéré comme liquide par la Société.
3 Cette estimation est basée sur le plan d'affaires actuel de la
Société et exclut tout paiement d’étape potentiel à ou par la
Société (autre que spécifié) et toute dépense supplémentaire liée à
la poursuite potentielle du développement du programme odiparcil ou
résultant de l'octroi potentiel de licences ou de l'acquisition de
produits candidats ou de technologies supplémentaires, ou de tout
développement associé que la Société pourrait poursuivre. Il est
possible que la Société ait basé cette estimation sur des
hypothèses incorrectes ou que la Société utilise ses ressources
plus tôt qu'annoncé.
4 La Société a facturé 1,9 million d'euros le 22 mai 2023
(correspondant au paiement d'étape de 1,8 million d'euros, et à une
facturation supplémentaire de 0,1 million d'euros) et a reçu le 19
juillet 2023, 1,7 million d'euros après déduction d'une retenue à
la source de 0,2 million d'euros. Le taux de change à la date de
facturation était de 1,082 dollar pour un euro. La Société a
facturé 2,9 millions d'euros le 12 décembre 2023 (correspondant au
paiement d'étape de 2,8 millions d'euros, et à une facturation
supplémentaire de 0,1 million d'euros) et a reçu le 29 décembre
2023, 2,6 millions d'euros après déduction du précompte mobilier
pour 0,3 million d'euros. Le taux de change à la date de
facturation était de 1,080 dollar pour un euro.
- Inventiva - CP - Full Year Results 2023 - FR-03 27 2024
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