0OIR Fritagelse For Klinisk Studie I Kina åbner Mulighed For Indsendelse Af Registreringsansøgning For Alk's Tablet Mod Husstøvmideallergi I 2022
03 March 2022 - 10:32PM
UK Regulatory
TIDMALK TIDMB
ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKABY / AKBLF):
-- En dispensation fra de kinesiske sundhedsmyndigheder gør det muligt
for ALK at indsende registreringsansøgning i Kina uden at afslutte
det lokale kliniske studie, der er sat på pause
-- Kina er potentielt verdens største marked for behandling af
husstøvmideallergi, mere end 75 millioner mennesker er berørt,
men kun 300.000 modtager allergivaccination
ALK meddelte i dag, at selskabet forventer at indsende en
registreringsansøgning for selskabets tablet mod husstøvmideallergi
til de kinesiske sundhedsmyndigheder allerede i 2022.
Som forberedelse til registreringsansøgningen har ALK allerede
gennemført et fase I-studie i Kina og har igangsat et fase
III-studie i voksne med allergisk rhinitis forårsaget af
husstøvmideallergi. Som følge af COVID-pandemien har fase
III-studiet dog været sat på pause siden 2020.
En dispensation fra de kinesiske myndigheder giver nu ALK
mulighed for at indsende en registreringsansøgning i Kina uden at
afslutte det lokale fase III-studie. I stedet muliggør fritagelsen,
at de relevante data fra kinesiske patienter kan indhentes efter
tablettens potentielle godkendelse og lancering.
ALK' direktør for forskning og udvikling, Henrik Jacobi, siger:
"Dette er et stort skridt frem i ALK's bestræbelser på at få
tabletterne ind på det kinesiske marked. Vi er overbeviste om, at
såfremt registreringsansøgningen bliver godkendt på grundlag af
allerede tilgængelige data, vil produktet vise sig at være en
vigtig, ny behandlingsmulighed for allergispecialister og folk med
husstøvmideallergi i Kina."
Kina er allerede et af verdens tre største markeder for
behandling af husstøvmideallergi. Med et anslået salg af
allergivacciner på mere end DKK 900 millioner og en årlig vækstrate
på over 25 %, har Kina potentialet til at blive verdens største
marked for vacciner mod husstøvmideallergi. Mere end 75 millioner
mennesker i Kina er berørt af husstøvmideallergi, men i øjeblikket
modtager kun 300.000 behandling med allergivacciner. ALK har været
til stede på det kinesiske marked i næsten 20 år og tilbyder p.t.
priktest til diagnosticering af samt en injektionsbaseret
allergivaccine mod husstøvmideallergi.
ACARIZAX(R) er ALK's tablet til behandling af vedværende moderat
til svær allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider i
12-65-årige og/eller behandling af allergisk astma forårsaget af
husstøvmider i 18-65-årige (de specifikke indikationer varierer på
tværs af markederne). Produktet er også godkendt til pædiatrisk
brug i Japan til behandling af allergisk rhinitis forårsaget af
husstøvmider. ACARIZAX(R) er lanceret i flere europæiske lande,
Nordamerika, Rusland, Sydøstasien, Mellemøsten, Australien og
Japan, og markedsføres som ODACTRA(R) i USA og MITICURE(TM) i
Japan.
Denne meddelelse påvirker ikke ALK's økonomiske forventninger
til regnskabsåret 2022.
ALK-Abelló A/S
For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Investor Relations: Per Plotnikof, tlf. 4574 7527, mobil 2261
2525
Presse: Jeppe Ilkjær, mobil 3050 2014
Disse oplysninger er oplysninger, som ALK er forpligtet til at
offentliggøre i henhold til EU's markedsmisbrugsforordning.
Om ALK
ALK er en global, specialiseret medicinalvirksomhed med fokus på
allergi og allergisk astma. Virksomheden markedsfører
allergi-immunterapi og andre produkter og serviceydelser til
mennesker med allergi og allergilæger. Virksomheden har
hovedkvarter i Hørsholm, beskæftiger omkring 2.600 mennesker over
hele verden og er noteret på Nasdaq Copenhagen. Find mere
information på www.alk.net.
Vedhæftet fil
-- FM_04_22DK_04042022
https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/267705f9-26d0-4dcb-aa86-d1da8da5d262
(END) Dow Jones Newswires
March 03, 2022 06:32 ET (11:32 GMT)
Copyright (c) 2022 Dow Jones & Company, Inc.
Alkemy Capital Investments (LSE:ALK)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Alkemy Capital Investments (LSE:ALK)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024