Actelion gibt Finanzergebnisse für das Jahr 2009 bekannt

Actelion Pharmaceuticals Ltd / Actelion gibt Finanzergebnisse für das
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Nettoumsatz 2009 bei CHF 1.772,6 Millionen, ein Anstieg um 23 Prozent in lokalen
Währungen - Umsatz von Tracleer(®) bei CHF 1.508,0 Millionen, plus 19
Prozent in
lokalen  Währungen  -  non-GAAP  (Cash)  EBIT  erreicht CHF 567,9 Millionen, ein
Anstieg um 25 Prozent in lokalen Währungen - Günstige Aussichten für
bestehendes
Geschäft     -    Konzentration    auf    Innovationen    schafft   
zusätzliche
Wachstumsmöglichkeiten  - 11 Substanzen in der  klinischen Entwicklung - Bericht
zu zwei Phase-III-Studien im Verlauf des Jahres


ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 18. Februar 2010 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute
die  Finanzergebnisse  des  Unternehmens  für  das  Jahr 2009 bekannt. Mit einem
Nettoumsatz in Höhe von CHF 1.772,6 Millionen (2008: CHF 1.473,5 Mio.) und einem
Betriebsaufwand  von CHF 1.433,2 Millionen (2008: CHF 1.102,2 Mio.), meldete das
Unternehmen  für  das  Jahr  2009 einen  Betriebsgewinn  in  Höhe von CHF 339,4
Millionen (2008: CHF 371,4 Mio.).


Für  2009 weist Actelion einen non-GAAP (Cash) EBIT von CHF 567,9 Millionen aus,
ein  Anstieg  um  19 Prozent  gegenüber  2008. In  lokalen  Währungen 
stieg der
non-GAAP  (Cash) EBIT um  25 Prozent. Der angepasste  verwässerte Gewinn (non-US
GAAP)  pro Aktie betrug 2009 CHF 4,38 gegenüber  CHF 3,38 im selben Zeitraum des
Vorjahrs.


Das  non-GAAP  (Cash)  Betriebsergebnis  und  der non-US GAAP verwässerte Gewinn
schliessen   laufende   Forschungs-   und  Entwicklungskosten,  Aufwendungen  in
Verbindung  mit Aktienoptionen für Mitarbeitende  nach ASC 718,
Aufwendungen für
nicht-liquiditätswirksame   Abschreibungen   und  Amortisationen  sowie  weitere
einmalige Belastungen aus, die eine vergleichende Analyse verzerren würden.


Unter  Anwendung von US GAAP lag der Reingewinn für das Jahr 2009 bei CHF 311,3
Millionen  (2008: CHF 306,1 Mio.). Der  vollständig verwässerte Gewinn
pro Aktie
(EPS) nach US GAAP belief sich für denselben Zeitraum auf CHF 2,53
gegenüber CHF
2,48 im Jahr 2008.


Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte: "Actelion hat 2009
weiter  an Stärke gewonnen.  Der Umsatz unserer  Produkte ist in einem zunehmend
wettbewerbsintensiven  Umfeld  weiter  gewachsen  und  die  Projekte  in unserer
klinischen  Pipeline haben Fortschritte gemacht. Mittlerweile befinden sich fünf
Substanzen  in der späten Phase der  Entwicklung. Durch unsere Konzentration auf
Innovation  haben wir ein breites Spektrum an Wachstumsmöglichkeiten geschaffen.
Unsere   Infrastruktur   für   Vertrieb   und   Marketing   in  allen  wichtigen
pharmazeutischen  Märkten  weltweit  wird  es  uns  ermöglichen,  eine
 optimale
Wertschöpfung mit unseren existierenden und zukünftigen Produkten zu erzielen."


Jean-Paul  Clozel fuhr fort: "Wir haben uns 2009 weiterhin dafür eingesetzt, die
Lebensqualität  von Patienten  zu verbessern.  Durch die  Einführung
einer neuen
pädiatrischen  Formulierung von Tracleer(®) in der EU helfen wir
Kindern mit PAH
bei der Behandlung ihrer Krankheit. Zudem haben wir in der EU
Zavesca(®) für die
Therapie der sehr seltenen Niemann-Pick Typ C Erkrankung eingeführt."


Jean-Paul  Clozel schloss: "Ich  beurteile die Aussichten  für 2010
positiv. Für
unser  bestehendes Geschäft gehe ich von weiterem Wachstum aus. Daneben erwarten
wir  die Ergebnisse von zwei weiteren zulassungsrelevanten Phase-III-Programmen,
die in diesem Jahr bekannt gegeben werden."


Andrew J. Oakley, Chief Financial Officer, kommentierte: "Actelion hat 2009 sein
Wachstumsversprechen  eingehalten. Dies gilt sowohl  für die
Produkteumsätze als
auch  für die Erwirtschaftung liquider Mittel. Der non-GAAP (Cash) EBIT stieg in
lokalen Währungen um 25 Prozent. Wir haben den Ausbau einer vielfältig
nutzbaren
Wachstumsplattform mit weiteren Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie
in  die  Infrastruktur  fortgesetzt.  Künftig  werden  wir  daher auf einer noch
stärkeren Ausgangsposition aufbauen können."


Andrew  J.  Oakley  schloss:  "Basierend  auf  den  in  den  vergangenen  Jahren
etablierten    Wachstumsplattformen,    werden    wir   unser   Geschäft   2010
weiterentwickeln.  Unter Ausschluss unvorhersehbarer  Ereignisse gehen wir davon
aus,  dass der Gesamtnettoumsatz in lokalen Währungen um über 10
Prozent steigen
wird, und der non-GAAP (Cash) EBIT, ebenfalls in lokalen Währungen, ein Wachstum
von nahezu 20 Prozent erreichen wird."


Finanzergebnisse im Überblick - Tabelle 2009 vs. 2008

 In CHF Tausend          Ergebnisse 2009    Ergebnisse 2008  
Veränderung     %

 Nettoumsatz                   1 772 564          1 473 508       299
056    20

 Betriebsaufwand               1 433 158          1 102 151       331
007    30

 Betriebsgewinn                  339 406            371 357      (31
951)   (9)

 Non-GAAP (Cash) EBIT            567 935            476 833        91
102    19

 Reingewinn*                     311 270            306 073         5
197     2

 Verwässerter Gewinn                2,53               2,48         
0,05     2
 pro Aktie (EPS) in
 CHF*

 Anzahl Aktien zur               122 880            123 418          
  -     -
 Berechnung

 (Angabe in Tausend)

*   Reklassifizierung   der   Wandelanleihe   von   2006 gemäss   ASC   470-20 -
Vergleichsperiode angepasst.


Die   vollständige  Konzernrechnung  finden  Sie  unter  http://www.actelion.com
.


Anhaltendes Wachstum des Nettoumsatzes

Für das Gesamtjahr 2009 verzeichnete Actelion einen Anstieg des Nettoumsatzes um
20 Prozent  auf  CHF  1.772,6 Millionen  (2008:  CHF  1.473,5 Mio.).  In lokalen
Währungen stieg der Nettoumsatz gegenüber 2008 um 23 Prozent.


Die  Einkünfte aus vertraglichen Vereinbarungen beliefen sich 2009 auf CHF 74,6
Millionen (2008: CHF 44,6 Mio.).


Produkteumsatz

Im  Jahr 2009 belief sich der Umsatz von Tracleer(®) (Bosentan) auf CHF 1.508,0
Millionen  (2008: CHF  1.294,1 Mio.). In  lokalen Währungen  bedeutet dies einen
Anstieg um 19 Prozent im Vergleich zum Vorjahr.


Ende  Dezember 2009 wurde  Tracleer(®) in  über 55 Ländern 
vermarktet, darunter
alle wichtigen pharmazeutischen Märkte.


Im  August 2009 erhielt Tracleer(®)  in den USA  eine
Indikationserweiterung für
die Behandlung von Patienten mit leichteren Symptomen der pulmonalen arteriellen
Hypertonie  (PAH), die der sogenannten WHO-Funktionsklasse II zugeordnet werden.
Diese   Indikationserweiterung   folgt   der   Zulassung   durch  die  EMEA  für
Funktionsklasse  II  im  Jahr  2008 und  beruht auf der EARLY-Studie (Endothelin
Antagonist  tRial in miLdlY symptomatic PAH  patients), die im Juni 2008 in "The
Lancet"  veröffentlicht  wurde.  Die  EARLY-Studie  war  die  erste  Studie, die
ausschliesslich    mit    Patienten   mit   milder   symptomatischer   PAH   der
WHO-Funktionsklasse  II  durchgeführt  wurde,  und  belegte,  dass die Krankheit
selbst  im  frühen  Stadium  unaufhaltsam  fortschreitet.  Sie  zeigte zudem die
Notwendigkeit  einer früheren Behandlung und  Intervention zur Kontrolle der PAH
auf.  Obwohl die  Verbesserung des  sechsminütigen Lauftests (6-MWD) statistisch
nicht   signifikant   war,  hatte  Tracleer(®)  im  Vergleich  zu  Plazebo  eine
hochsignifikante    Verringerung   des   Krankheitsfortschritts,   gemessen   an
Ereignissen einer klinischen Verschlechterung des Zustands, bewiesen.


2009 wurde  zudem  die  pädiatrische  Formulierung  von  Tracleer(®) 
in  Europa
zugelassen.  Mit dieser  Indikation ist  Tracleer(®) die  erste PAH-Therapie mit
einer zugelassenen pädiatrischen Formulierung für Kinder ab zwei Jahren.


Otto   Schwarz,   Präsident   Business  Operations,  kommentierte:  "Die  starke
Wachstumsdynamik  von  Tracleer(®)  ist  bemerkenswert  und spiegelt den grossen
Bedarf  an  innovativen  Therapien  für  PAH  sowie  -  in der EU -
für digitale
Ulzerationen   wider.   Das   Umsatzwachstum   ist  auch  das  Ergebnis  unserer
kommerziellen Anstrengungen, die auf einer starken Indikationsstellung, stabilen
Beziehungen  zu  den  wesentlichen  Anspruchsgruppen  sowie  der ausgezeichneten
Umsetzung unserer Wettbewerbs- und Marktausweitungsstrategien beruhen."


Der  Umsatz von Ventavis(®)  (Iloprost) belief sich  im Jahr 2009 auf CHF 136,9
Millionen  (2008: CHF 94,6 Mio.).  Dies bedeutet einen  Anstieg um 44 Prozent in
US-Dollar.


Anfang August 2009 erteilte die amerikanische Food and Drug Administration (FDA)
die  Zulassung für eine  neue Formulierung von  Ventavis(®) in einer
Dosisstärke
von 20 Mikrogramm pro Milliliter (mcg/ml) zur Behandlung der PAH der Klassen III
und   IV   gemäss   New  York  Heart  Association  (NYHA).  Bei  dieser
 stärker
konzentrierten  Formulierung  kann  die  gleiche  Dosis  mit einem um die Hälfte
reduzierten  Lösungsvolumen  verabreicht  werden.  Dies  dürfte  sich 
in  einer
verkürzten   Inhalationszeit   niederschlagen  und  die  Verabreichung 
für  die
Patienten  angenehmer  machen.  Vor  kurzem  wurde  ein  klinisches Programm zur
Evaluierung   einer   leistungsstärkeren   Applikationshilfe  abgeschlossen  und
Actelion prüft derzeit weitere Entwicklungsmöglichkeiten.


Mit   der   anstehenden  Markteinführung  einer  verbesserten  Formulierung  von
Epoprostenol-Natrium    zur    intravenösen    Behandlung   von  
primärer   und
Sklerodermie-bedingter  PAH  laufen  derzeit  weitere  Massnahmen  zur  Stärkung
unseres  PAH-Geschäfts. Dieses Medikament wurde in der ersten Jahreshälfte 2009
von dem im Privatbesitz befindlichen Unternehmen GeneraMedix Inc. erworben.


Dieses  Arzneimittel  erhielt  im  Juni  2008 in  den  USA die Zulassung für die
intravenöse Langzeitbehandlung der primären pulmonalen Hypertonie und
für die in
Verbindung  mit  dem  Krankheitsbild  der  Sklerodermie  auftretenden Formen der
pulmonalen  Hypertonie  bei  Patienten  der  NYHA-Klassen  III  und  IV, die auf
konventionelle Behandlungsformen nicht ausreichend ansprechen. Actelion bereitet
derzeit  den  Zulassungsanstrag  für  dieses  Produkt in Frankreich vor. Weitere
Zulassungsanträge  für  andere  Märkte  weltweit  sind in
Vorbereitung. Actelion
initiiert  zudem ein Programm,  das der Gewinnung  von Daten beim Einsatz dieses
Produkts in der klinischen Praxis gewidmet ist.


Der  Umsatz von  Zavesca(®) (Miglustat)  wuchs 2009 auf  53,1 Millionen an - ein
Anstieg  um 38 Prozent in lokalen Währungen  (32 Prozent in CHF). Dieser Anstieg
ergab sich vor allem in Folge der Zulassung für die neue Indikation Niemann-Pick
Typ-C-Krankheit  (NP-C) durch  die europäische  Kommission im Januar 2009. Mitte
2009 wurden  erste Kostenerstattungen  bewilligt. Der  Umsatz in  der Indikation
Typ-1-Gaucher-Krankheit stieg ebenfalls weiter an.


Zavesca(®)  ist  in  über  35 Ländern  einschliesslich  der  USA und
den meisten
europäischen  Ländern  für  die  Behandlung  von  Erwachsenen  mit 
leichter bis
mittelschwerer  Typ-1-Gaucher-Krankheit, für die  eine Enzymersatztherapie (EET)
nicht angezeigt ist, kommerziell erhältlich.


Im  Januar 2009 erhielt Zavesca(®)  in der Europäischen  Union die
Zulassung für
die  Behandlung progressiver neurologischer Symptome bei Erwachsenen und Kindern
mit  Niemann-Pick Typ-C-Krankheit  (NP-C). Zavesca(®)  ist die erste zugelassene
Therapie  für Patienten mit  Niemann-Pick Typ C,  einer sehr seltenen, genetisch
bedingten,   mit   starken   Beeinträchtigungen  verbundenen  neurodegenerativen
Erkrankung, die sowohl Kinder als auch Erwachsene treffen kann.


Ende   2009 wurde   Zavesca(®)   auch  für  die  Behandlung  von 
Patienten  mit
Niemann-Pick   Typ   C  in  Brasilien,  Südkorea  und  Russland  zugelassen.  In
Australien, Kanada, Kolumbien, der Schweiz und Thailand werden Zulassungsanträge
geprüft.


Im   November  2009 kündigte  Actelion  an,  dass  die  FDA  ein  beschleunigtes
Zulassungsverfahren  für einen  Antrag auf  Indikationserweiterung (supplemental
new  drug application  - sNDA)  für Zavesca(®)  zur Behandlung  von
progressiven
neurologischen Symptomen bei Erwachsenen und Kindern mit NP-C bewilligt hat. Das
Endocrine  and Metabolic  Drug Advisory  Committee (EMDAC)  hat die  sNDA Anfang
Januar  2010 geprüft  und  sich  für  die  Zulassung  in  der  neuen 
Indikation
ausgesprochen. Eine Stellungnahme der FDA wird im weiteren Verlauf dieses Jahres
erwartet.


Otto    Schwarz    schloss:    "Ende    2009 waren    wir    mit   28 operativen
Tochtergesellschaften  in  allen  wichtigen  pharmazeutischen  Märkten 
präsent,
darunter  auch  Japan,  wo  sich  unsere  Anstrengungen  für  die Ausweitung des
PAH-Marktes  in bedeutendem Masse  auszahlten. Ich bin  zuversichtlich, dass wir
den  Umsatz  von  Tracleer(®)  bei  PAH  weltweit und in der Indikation digitale
Ulzerationen  in Europa mit unserem starken,  auf Daten gestützten Ansatz weiter
steigern  werden. In Europa und  anderen Märkten, wo wir  die Zulassung
für NP-C
erhalten,     werden     wir     die     Markteinführung     mit    
verstärkten
Weiterbildungsmassnahmen  begleiten, um das Bewusstsein  für diese Erkrankung zu
schärfen.  Wir sind gut vorbereitet auf die Veränderung der
Wettbewerbssituation
in  den  USA,  die  sich  durch  die  Einführung  eines  Wettbewerbsprodukts zur
inhalativen PAH-Therapie im 3. Quartal ergab."


Im  Februar 2010 wurde die bestehende Kooperation  mit Nippon Shinyaku und damit
auch  die Position von Actelion in Japan weiter gestärkt. Die beiden Unternehmen
beschlossen,   den  in  der  klinischen  Entwicklung  befindlichen  hochpotenten
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Macicentan in Japan gemeinsam zu entwickeln und
zu vermarkten. Diese Option war Bestandteil der ursprünglichen
Vereinbarung über
den oralen, nicht-prostanoiden IP-Rezeptor-Antagonisten.


Betrieblicher Aufwand

Im  Jahr  2009 belief  sich  der  betriebliche Aufwand auf CHF 1.433,2 Millionen
(2008: CHF 1.102,2 Mio.).


Im  selben  Zeitraum  stiegen  die  Kosten  für Forschung und Entwicklung um 24
Prozent auf CHF 464,1 Millionen (2008: CHF 374,5 Mio.). Der betriebliche Aufwand
für  das  Jahr  2008 enthielt  Meilensteinzahlungen  im Zusammenhang mit dem von
Nippon  Shinyaku einlizenzierten  IP-Rezeptor-Agonisten. Eine  zweite Zahlung im
Zusammenhang  mit  dem  Beginn  der  Phase-III-Studie  wurde  im  Dezember 2009
geleistet.


Die  Aufwendungen für den Verkauf,  sowie allgemeine und administrative Ausgaben
beliefen  sich 2009 auf CHF 645,5 Millionen  (2008: CHF 550,0 Mio.), ein Anstieg
um 17 Prozent.


Forschung und Entwicklung

Ende  2009 umfasste die  Pipeline von  Actelion 11 Substanzen  in der klinischen
Entwicklung sowie rund 25 aktive Projekte in der Forschung.


Actelion führt zurzeit fünf Phase-III-Programme durch:


Almorexant    bei   primärer   Insomnie:   Almorexant   wird   im   Rahmen   des
Phase-III-Programms   RESTORA  (REstore  physiological  Sleep  with  The  Orexin
Receptor  antagonist  Almorexant)  untersucht.  In  der  ersten Phase-III-Studie
RESTORA  1 konnte der  primäre Endpunkt  erreicht werden,  die
Überlegenheit des
dualen  Orexin-Rezeptor-Antagonisten  Almorexant  im  Vergleich  zu  Plazebo  im
Hinblick  auf objektiven  und subjektiven  Schlaferhalt (Erwachen nach Einsetzen
des  Schlafs  -  WASO).  Das  Ergebnis  war  hochsignifikant (p