Tous les montants sont en dollars US
QUÉBEC, le 4 nov. 2014 /CNW
Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ)
(la « Société »), une société biopharmaceutique de
spécialité engagée dans le développement et la commercialisation de
produits novateurs en oncologie et en endocrinologie, a dévoilé
aujourd'hui ses résultats financiers et d'exploitation du troisième
trimestre clos le 30 septembre 2014.
Les frais de recherche et développement (R-D), déduction
faite des crédits d'impôt remboursables et subventions, ont été
de 6,1 millions de dollars pour la période de trois mois close le
30 septembre 2014, par rapport à 6,2 millions de dollars pour la
même période en 2013. Les frais de R-D pour le trimestre close le
30 septembre 2014 incluent une provision pour coûts de
restructuration, s'élevant à environ 1,6 million de dollars,
visant les indemnités de départ et d'autres coûts connexes liés à
nos activités de restructuration en R-D.
Les frais généraux, de vente et d'administration se sont
élevés à 3,7 millions de dollars pour la période de trois mois
close le 30 septembre 2014, comparativement à 2,4 millions de
dollars pour la même période en 2013. La hausse des frais généraux,
de vente et d'administration est principalement attribuable à
l'augmentation des pertes de change, au développement graduel de
nos activités de pré-commercialisation liées à
MacrilenMC, et à l'inscription des coûts de
restructuration se rapportant aux départs prévus de membres du
personnel administratif.
La perte nette pour la période de trois mois close le 30
septembre 2014 était de 11,3 millions de dollars ou 0,20 $ par
action de base et diluée, comparativement à un bénéfice net de 3,8
millions de dollars ou 0,13 $ par action de base et diluée pour la
même période en 2013. La baisse du bénéfice net est largement
attribuable à la diminution du bénéfice net provenant des activités
abandonnées liées à l'ancienne entreprise Cetrotide®,
ainsi qu'à l'augmentation des charges d'exploitation et des charges
financières nettes.
La trésorerie et les équivalents de trésorerie
s'établissaient à 42,0 millions de dollars au 30 septembre 2014,
comparativement à 43,2 millions de dollars au 31 décembre 2013.
David Dodd, président du conseil
et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a mentionné, « Au
cours du trimestre, nous avons surtout mis l'accent sur nos
activités de développement des affaires commerciales, ce qui a
permis la signature d'une entente de co-promotion avec Ascend
Therapeutics pour la vente, dans des territoires spécifiques aux
États‑Unis, de leur produit EstroGel® déjà en marché à
titre du traitement hormonal substitutif non timbré le plus
populaire. Cette entente marquera le début de nos activités
commerciales alors que nous prévoyons commencer la vente
d'EstroGel® au cours des prochaines semaines par
l'entremise de notre force de vente qui comptera une vingtaine de
représentants. Au cours du reste de l'année, nous avons l'intention
de continuer à rechercher des occasions commerciales
additionnelles, soit par d'autres ententes de co-promotion, par
l'obtention de licences ou par acquisition de produits. En ce qui a
trait à MacrilenMC, nous avons surtout dirigé nos
efforts vers nos activités de pré-commercialisation tout en jetant
les bases de notre équipe commerciale. Nous attendons une décision
imminente de la FDA liée à sa révision de notre demande de nouveau
médicament pour MacrilenMC, la date de cette décision
ayant été fixée au 5 novembre 2014. S'il est approuvé,
MacrilenMC serait le seul produit oral indiqué par la
FDA pour utilisation dans l'évaluation de la déficience en hormone
de croissance chez l'adulte. Quant à notre étude ZoptEC de Phase 3
avec zoptaréline doxorubicine sur le cancer de l'endomètre, nous
sommes ravis de souligner que nous avons complété l'ouverture des
120 centres cliniques participants et à ce jour, plus de 300
patientes sont inscrites dans l'étude sur un nombre total envisagé
de 500 patientes. Nous sommes en bonne voie d'atteindre le nombre
de patientes requis pour assurer une première analyse intérimaire
au cours du premier semestre de 2015. Enfin, nous avons commencé la
mise en œuvre de notre programme global d'optimisation des
ressources qui devraient se traduire par une réduction de 31
emplois au cours d'une période de 12 mois. Ce programme devrait
nous permettre de rationaliser les activités de R-D, augmenter les
activités commerciales ainsi que la flexibilité de l'entreprise et
ultimement, réduire notre taux d'absorption des capitaux pour mieux
harmoniser nos ressources financières avec notre objectif
stratégique, soit notre transition vers une société
biopharmaceutique commerciale de spécialité. »
Dennis Turpin, chef de la
direction financière d'Aeterna Zentaris a ajouté, « Grâce à
nos liquidités et à la rationalisation de nos activités de R-D,
nous sommes en mesure de continuer à avancer nos programmes
stratégiques afin d'atteindre nos objectifs à moyen terme. »
FAITS SAILLANTS DU 3ième TRIMESTRE
2014
Portefeuille de produits
MacrilenMC (macimoréline)
- Poursuite de la révision par la FDA de la demande de nouveau
médicament (« DNM ») pour MacrilenMC, un agoniste de la
ghréline qui, s'il est approuvé, sera le premier médicament oral
indiqué pour l'évaluation de la DHCA. Les résultats de la révision
de la FDA sont attendus éminemment puisque la date cible à laquelle
l'agence doit rendre sa décision a été fixée au 5 novembre
2014.
- Poursuite des activités pré-commerciales pour
MacrilenMC y compris l'embauche de nouveaux employés et
la sélection, à l'externe, d'une organisation spécialisée de vente
contractuelle qui fournira des services de représentation et
d'autres services commerciaux connexes.
Zoptaréline doxorubicine
- Lancement complété des 120 centres cliniques participant à
l'étude ZoptEC (Zoptarelin Doxorubicin in Endometrial
Cancer) de phase 3 en cancer de l'endomètre. Présentement,
plus de 300 patientes ont été enregistrées dans l'étude sur les 500
prévues.
Développements commerciaux
- Signature d'une entente de services de co-promotion avec Ascend
Therapeutics US, LLC (« Ascend »). Selon les termes de l'entente,
Aeterna Zentaris commercialisera le produit vedette d'Ascend, un
traitement hormonal transdermique substitutif sans timbre, offert
sous le nom d'EstroGel®, dans certains territoires
convenus aux États‑Unis, en contrepartie d'une commission de vente.
De plus, conformément à l'entente de co-promotion, par suite de
l'approbation réglementaire de MacrilenMC, Ascend
fournira des services similaires à Aeterna Zentaris en contrepartie
d'une commission de vente.
- Après la fin du trimestre, mise en œuvre d'une équipe de vente
à plein temps de la Société aux États-Unis d'environ
20 représentants pour la vente sur le terrain
d'EstroGel® qui devrait commencer au cours de la semaine
du 17 novembre 2014. Avec l'équipe de vente actuelle d'Ascend,
53 représentants, au total, s'occuperont des activités de
vente relatives à EstroGel®. Cette force de vente
conjointe sera également affectée à la vente de
MacrilenMC à la suite de son approbation
réglementaire.
Optimisation des ressources et nomination d'un
dirigeant
- Mise en œuvre du programme global d'optimisation des ressources
(le « Programme d'optimisation des ressources ») dans le cadre de
l'objectif de transition de la Société vers une société
biopharmaceutique commerciale de spécialité en misant sur la
rationalisation des activités de R-D ainsi que sur l'augmentation
des activités commerciales et la flexibilité de l'entreprise. Le
Programme d'optimisation des ressources devrait donner lieu au
départ de 31 employés au cours d'une période de 12 mois.
- Après la fin du trimestre, nomination de Philip A. Theodore à titre de premier
vice-président, chef de la direction administrative, directeur
juridique et secrétaire de la Société.
Développements d'entreprise
- Entre le 1er juillet 2014
et le 30 septembre 2014, la Société a émis un total
d'environ 7,4 millions d'actions ordinaires dans le cadre du d'une
convention de vente d'actions au-cours-du marché (« Programme ACM
mai 2014 ») au prix moyen de 1,36 $ l'action pour un produit
brut total de 10,1 millions de dollars, diminué des coûts de
transaction au comptant et non monétaires d'environ
0,3 million de dollars. Selon ce Programme ACM mai 2014, la
Société peut, à sa discrétion, vendre de temps à autre, au cours de
la durée de la convention de vente, un nombre maximal de 14,0
millions de ses actions ordinaires au moyen d'émissions d'actions
ACM sur le NASDAQ, jusqu'à concurrence d'un montant global de 15,0
M$.
- Entre le 1er octobre 2014 et
le 4 novembre 2014, dans le cadre du Programme ACM de
mai 2014, la Société a émis un total d'environ
1,6 million d'actions ordinaires pour un produit brut total
d'environ 2,1 millions de dollars.
Renseignements sur l'appel conférence
La direction tiendra un appel conférence sur les résultats du
troisième trimestre 2014 demain, le mercredi 5 août 2014, à 8 h 30
(heure de l'est). Pour participer à la conférence téléphonique en
direct, composez les numéros suivants : au Canada, 514-807-9895 ou 647-427-7450, de
l'extérieur du Canada,
888-231-8191. Une transmission en direct sur Internet de cet appel
sera disponible au www.aezsinc.com dans la section « Centre de
nouvelles ». Une reprise sera disponible pour une période de
30 jours sur le site Internet de la Société à la suite de la
diffusion en direct.
Pour plus de renseignements, un exemplaire du rapport de gestion
pour le troisième trimestre 2014 accompagné des états financiers
consolidés audités est disponible au www.aezsinc.com.
Information sur Aeterna Zentaris Inc.
Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique engagée dans
le développement de traitements novateurs en oncologie et en
endocrinologie. Pour plus d'information, visitez le
www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities
Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés
prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et
comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux
indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de
ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des
études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les
données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un quelconque
de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses
de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2
ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la
Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses
produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer
profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les
incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale
de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter
les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès
des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent
d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux
énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le
risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés
prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de
tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision
d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des
résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y
être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi
applicable.
Voir sommaire financier en annexe
Informations sur
les états consolidés intermédiaires résumés du résultat
global
|
|
|
|
Trois mois clos
les
30 septembre
|
|
Neuf mois clos
les
30 septembre
|
(non
audités)
|
|
2014
|
|
2013
|
|
2014
|
|
2013
|
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
Produits
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ventes et
redevances
|
|
--
|
|
--
|
|
--
|
|
96
|
Revenus de licence et
autres
|
|
--
|
|
17
|
|
--
|
|
6 079
|
|
|
--
|
|
17
|
|
--
|
|
6 175
|
Charges
d'exploitation
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Coût des
ventes
|
|
--
|
|
--
|
|
--
|
|
51
|
Frais de recherche et
de développement, déduction faite des crédits d'impôt remboursables
et subventions
|
|
6 142
|
|
6 230
|
|
17 434
|
|
15 939
|
Frais généraux, de
vente et d'administration
|
|
3 701
|
|
2 435
|
|
9 014
|
|
9 689
|
|
|
9 843
|
|
8 665
|
|
26 448
|
|
25 679
|
Perte
d'exploitation
|
|
(9 843)
|
|
(8 648)
|
|
(26 448)
|
|
(19 504)
|
Produits
financiers
|
|
1 091
|
|
1 384
|
|
5 266
|
|
3 567
|
Charges
financières
|
|
(2 877)
|
|
(535)
|
|
--
|
|
(707)
|
(Charges
financières nettes) produits financiers nets
|
|
(1 786)
|
|
849
|
|
5 266
|
|
2 860
|
Perte nette
provenant des activités poursuivies
|
|
(11 629)
|
|
(7 799)
|
|
(21 182)
|
|
(16 644)
|
Bénéfice net
provenant des activités abandonnées
|
|
292
|
|
11 641
|
|
465
|
|
31 702
|
(Perte nette)
bénéfice net
|
|
(11 337)
|
|
3 842
|
|
(20 717)
|
|
15 058
|
Autres éléments du
résultat global :
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Éléments susceptibles
d'être reclassés ultérieurement en résultat net
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Écarts de
change
|
|
(387)
|
|
550
|
|
(481)
|
|
649
|
Éléments non
reclassés ultérieurement en résultat net
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Perte actuarielle sur
les régimes à prestations définies
|
|
(1 099)
|
|
--
|
|
(3 169)
|
|
--
|
Résultat
global
|
|
(12 823)
|
|
4 392
|
|
(24 367)
|
|
15 707
|
Perte nette par
action (de base et diluée) provenant des activités
poursuivies
|
|
(0,20)
|
|
(0,26)
|
|
(0,37)
|
|
(0,62)
|
Bénéfice net par
action (de base et dilué) provenant des activités
abandonnées
|
|
0,00
|
|
0,39
|
|
0,01
|
|
1,18
|
(Perte nette)
bénéfice net par action (de base et dilué(e))
|
|
(0,20)
|
|
0,13
|
|
(0,36)
|
|
0,56
|
Nombre moyen
pondéré d'actions en circulation :
|
|
|
|
|
|
|
|
|
De base et
dilué
|
|
59 163 710
|
|
29 627 222
|
|
56 881 919
|
|
26 848 668
|
Données tirées des
états consolidés intermédiaires résumés de la situation
financière
|
|
|
|
Au 30
septembre
|
|
Au 31
décembre
|
(en milliers de
dollars)
|
|
2014
|
|
2013
|
|
|
$
|
|
$
|
Trésorerie et
équivalents de trésorerie
|
|
41 952
|
|
43 202
|
Clients et autres
débiteurs et autres actifs courants
|
|
2 124
|
|
2 453
|
Équivalents de
trésorerie soumis à restrictions
|
|
794
|
|
865
|
Immobilisations
corporelles
|
|
705
|
|
1 351
|
Autres actifs non
courants
|
|
9 942
|
|
11 325
|
Actif
total
|
|
55 517
|
|
59 196
|
Fournisseurs et
autres passifs courants1
|
|
7 364
|
|
7 242
|
Passif lié aux bons
de souscription
|
|
22 304
|
|
18 010
|
Passif non financier
non courant2
|
|
18 445
|
|
16 880
|
Passif
total
|
|
48 113
|
|
42 132
|
Capitaux
propres
|
|
7 404
|
|
17 064
|
Total du passif et
des capitaux propres
|
|
55 517
|
|
59 196
|
_________________________
|
1 Dont environ 1,6 million de
dollars se rapporte à une provision pour coûts de
restructuration.
|
2 Se compose principalement
des avantages futurs du personnel et des provisions pour contrats
déficitaires.
|
SOURCE Aeterna Zentaris Inc.