Ozanimod zeigte Überlegenheit gegenüber
Interferon beta-1a (Avonex®) hinsichtlich der Reduktion der
jährlichen Schubrate (ARR) und von im MRT sichtbaren
Hirnläsionen
Inzidenz von Nebenwirkungen und schwerwiegenden
Nebenwirkungen vergleichbar mit Avonex®
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
konsistent mit früheren Phase-II-Studien
Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit
aus SUNBEAM™, der ersten Phase-III-Studie zu oralem Ozanimod im
Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat bei schubf�rmiger
multipler Sklerose, auf der MSParis2017 – der
7. gemeinsamen Tagung von ECTRIMS und ACTRIMS –
vorgestellt
Die Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) gab heute ausführliche
Ergebnisse der Phase-III-Studie SUNBEAM™ zur Prüfung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Ozanimod, einem neuartigen, oralen,
selektiven Sphingosin-1-Phosphat-1 (S1PR1)- und 5
(S1PR5)-Rezeptor-Modulator, im Vergleich zu einer
Erstlinientherapie mit Avonex® (Interferon beta-1a; IFN) bei
Patienten mit schubf�rmiger multipler Sklerose (RMS) bekannt. Die
Ergebnisse wurden auf der MSParis2017 – der 7. gemeinsamen Tagung
von ECTRIMS und ACTRIMS – vorgestellt, die vom 25. bis 28. Oktober
2017 in Paris stattfindet.
„Bei Patienten mit schubf�rmiger multipler Sklerose besteht
weiterhin ein Bedarf an zusätzlichen oralen Behandlungsoptionen mit
günstigem Nutzen-Risiko-Profil“, so Professor Dr. Giancarlo Comi,
Neurologische Klinik, Università Vita-Salute San Raffaele, Leiter
der Abteilung für Neurologie und Neurorehabilitation,
Wissenschaftliches Institut, Mailand, Italien, und ein Autor
des Abstracts. „Die Daten der SUNBEAM-Studie sprechen für das
Potenzial von Ozanimod als neuer Behandlungsoption für diese
Patienten.”
Die SUNBEAM-Studie prüfte zwei Dosierungen (1 mg und 0,5 mg) von
oralem Ozanimod bei 1.346 Patienten mit schubf�rmiger multipler
Sklerose in 20 Ländern über eine Behandlungsdauer von mindestens
einem Jahr. Eine signifikante Senkung der jährlichen Schubrate
(annualized relapse rate; ARR) wurde für Ozanimod 1 mg (ARR = 0,18;
p < 0,0001) und für Ozanimod 0,5 mg (ARR = 0,24; p = 0,0013) im
Vergleich zu IFN (ARR = 0,35) bei einer durchschnittlichen
Behandlungsdauer von 13,6 Monaten nachgewiesen.
Für Ozanimod zeigte sich eine signifikante Reduktion der Anzahl
neuer oder sich vergr�ßernder T2-Läsionen im Laufe eines Jahres für
die Dosierungen 1 mg (48 Prozent, p < 0,0001) und 0,5 mg (25
Prozent, p = 0,0032) im Vergleich zu IFN. Eine signifikante
Reduktion der Anzahl Gadolinium-aufnehmender MRT-Läsionen nach
einem Jahr wurde ebenfalls für Ozanimod 1 mg (63 Prozent; p <
0,0001) und Ozanimod 0,5 mg (34 Prozent; p = 0,0182) im Vergleich
zu IFN nachgewiesen.
In der SUNBEAM-Studie wurde eine Reduktion des Verlusts an
Hirnvolumen, ein mit Progredienz der MS-Erkrankung assoziierter
Parameter, für die Ozanimod-Dosisgruppen im Vergleich zur
IFN-Gruppe beobachtet. Der Gesamtverlust an Hirnvolumen wurde mit
der 1-mg-Dosierung von Ozanimod um 33 Prozent reduziert (mediane
prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum Wert nach einem Jahr:
-0,39; nominal signifikant p < 0,0001); in der 0,5-mg-Gruppe um
12 Prozent (-0,50; p = 0,06) gegenüber IFN (-0,57) nach einem
Jahr.
In einer vorab geplanten gepoolten Analyse der Studien SUNBEAM
und RADIANCE™ Teil B erreichte Ozanimod in der Zeit bis zur über
drei Monate bestätigten Behinderungsprogression keine statistische
Signifikanz im Vergleich zu IFN. In allen Behandlungsarmen zeigte
sich eine sehr geringe Rate an Behinderungsprogression. In der
SUNBEAM-Studie betrug die Anzahl der Patienten mit über drei Monate
bestätigter Behinderungsprogression zum Ende der Studie 13 (2,9
Prozent) in der Ozanimod-1-mg-Gruppe und 17 (3,8 Prozent) in der
Ozanimod-0,5-mg-Gruppe im Vergleich zu 19 (4,2 Prozent) in der
IFN-Gruppe.
Behandlungsassoziierte Nebenwirkungen (NW) traten bei 59,8
Prozent der Patienten unter Ozanimod 1 mg, 57,2 Prozent der
Patienten unter Ozanimod 0,5 mg und 75,5 Prozent der Patienten
unter IFN auf. Die häufigsten Nebenwirkungen bei mit Ozanimod
behandelten Patienten waren Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und
Infektionen der oberen Atemwege. Nebenwirkungen im Sinne einer
Erh�hung der Alanin-Aminotransferase waren selten, vorübergehend
und bildeten sich gew�hnlich ohne Absetzen des Prüfpräparats
zurück. Die Gesamtinzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen war in
allen Behandlungsarmen ähnlich (Ozanimod 1 mg: 2,9 Prozent;
Ozanimod 0,5 mg: 3,5 Prozent; IFN: 2,5 Prozent). Der Anteil der
Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen die Studie abbrachen,
betrug 2,9 Prozent für Ozanimod 1 mg, 1,5 Prozent für Ozanimod 0,5
mg und 3,6 Prozent für IFN.
Es wurde kein AV-Block zweiten oder h�heren Grades berichtet.
Die Raten an Infektionen waren in den Behandlungsarmen ähnlich. Die
Raten schwerer Infektionen waren niedrig und in den
Behandlungsarmen vergleichbar, wobei bei mit Ozanimod behandelten
Patienten keine schweren opportunistischen Infektionen auftraten.
Das Gesamt-Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil war konsistent
mit zuvor bereits ver�ffentlichten Ergebnissen der Phase-II-Studie
RADIANCE Teil A bei schubf�rmiger multipler Sklerose.
Ausführliche Ergebnisse der zweiten Phase-III-Studie zu Ozanimod
(RADIANCE Part B) werden morgen, 28. Oktober, um 9:42 Uhr CEST in
Halle A vorgestellt.
Über SUNBEAM™
Bei SUNBEAM handelt es sich um eine zulassungsrelevante,
multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy,
aktiv-kontrollierte Phase-III-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit,
Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Ozanimod in
zwei Dosierungen (1 mg und 0,5 mg) im Vergleich zu w�chentlichen
intramuskulären Injektionen von Interferon beta-1a (Avonex®) über
einen Behandlungszeitraum von zw�lf Monaten. In die Studie wurden
1.346 Patienten mit schubf�rmiger MS in 152 Prüfzentren in 20
Ländern aufgenommen.
Der primäre Endpunkt der Studie war die jährliche Schubrate
(ARR) während des Behandlungszeitraums. Die sekundären
MRT-Endpunkte waren die Anzahl neuer oder sich vergr�ßernder
hyperintenser T2-gewichteten Hirn-MRT-Läsionen über einen Zeitraum
von zw�lf Monaten, die Anzahl der Gadolinium-aufnehmenden
Hirn-MRT-Läsionen im 12. Monat und die prozentuale Änderung des
Hirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat.
Eine Analyse der Zeit bis zum Auftreten von über drei Monate
bestätigter Behinderungsprogression wurde anhand von gepoolten
Daten der Phase-III-Studien SUNBEAM und RADIANCE Teil B vorab
festgeschrieben.
Über RADIANCE™
Bei RADIANCE Teil B handelt es sich um eine zulassungsrelevante,
multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy,
aktiv-kontrollierte Phase-III-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit,
Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Ozanimod in
zwei Dosierungen (1 mg und 0,5 mg) im Vergleich zu w�chentlichen
intramuskulären Injektionen von Interferon beta-1a (Avonex®) über
einen Behandlungszeitraum von 24 Monaten. In die Studie wurden
1.320 Patienten mit schubf�rmiger MS in 147 Prüfzentren in 21
Ländern aufgenommen.
Der primäre Endpunkt der Studie war die jährliche Schubrate
(ARR) über einen Zeitraum von 24 Monaten. Die sekundären
MRT-Endpunkte waren die Anzahl neuer oder sich vergr�ßernder
hyperintenser T2-gewichteten Hirn-MRT-Läsionen über einen Zeitraum
von 24 Monaten, die Anzahl der Gadolinium-aufnehmenden
Hirn-MRT-Läsionen im 24. Monat und die prozentuale Änderung des
Hirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat.
Eine Analyse der Zeit bis zum Auftreten von über drei Monate
bestätigter Behinderungsprogression wurde anhand von gepoolten
Daten der Phase-III-Studien SUNBEAM und RADIANCE Teil B vorab
festgeschrieben.
Über Ozanimod
Ozanimod ist ein neuartiger, oral verabreichter, selektiver
Sphingosin-1-Phosphat-1 (S1PR1)- und 5 (S1PR5)-Rezeptor-Modulator
in der Entwicklungsphase, der für die Behandlung von immunbedingten
Entzündungskrankheiten, darunter die Indikationen multiple
Sklerose, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, entwickelt wird. Man
nimmt an, dass die selektive Bindung an S1PR1 die Migration einer
speziellen Untergruppe von aktivierten Lymphozyten zum Ort der
Entzündung hemmt. Dies führt zu einer Abnahme der zirkulierenden T-
und B-Lymphozyten, woraus eine entzündungshemmende Wirkung
resultiert. Dabei ist wichtig, dass die Überwachungsfunktionen des
Immunsystems erhalten bleiben.
Die selektive Bindung an S1PR5 aktiviert vermutlich spezifische
Zellen im Zentralnervensystem (ZNS). Daraus ergibt sich das
Potenzial, eine Remyelinisierung zu f�rdern und synaptische Defekte
zu verhindern. Damit k�nnte letztendlich eine Abwendung
neurologischer Schäden m�glich sein.
Ozanimod ist ein Prüfpräparat, das in keinem Land zur Verwendung
zugelassen ist.
Über multiple Sklerose
Die multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung, bei der das
Immunsystem die schützenden Myelinscheiden angreift, welche die
Nervenfasern umhüllen. Durch die Schädigung des Myelins wird die
Kommunikation zwischen dem Gehirn und dem übrigen K�rper
unterbrochen. Letztendlich kann es zum Untergang der Nerven kommen
– ein Prozess, der derzeit irreversibel ist. Dabei k�nnen die
Symptome je nach Ausmaß der Schädigung und der betroffenen Nerven
sehr unterschiedlich ausfallen. Einige MS-Patienten verlieren ihre
Fähigkeit, selbstständig zu gehen, wohingegen andere lange Phasen
der Remission erleben, während derer sie keine neuen Symptome
entwickeln. In den USA sind ca. 400.000 und weltweit ca. 2,5
Millionen Menschen von multipler Sklerose betroffen.
Die schubf�rmige multiple Sklerose (relapsing multiple
sclerosis; RMS) zeichnet sich durch klar definierte Schübe aus, die
mit einer Verschlechterung der neurologischen Funktion einhergehen.
Auf diese Schübe (man spricht auch von Exazerbationen) folgt eine
Phase teilweiser oder vollständiger Erholung (Remission), während
derer eine teilweise oder vollständige Besserung der Symptome
eintritt und kein Fortschreiten der Erkrankungen bemerkbar ist. Die
schubf�rmige multiple Sklerose ist der häufigste Verlaufstyp zum
Zeitpunkt der Diagnosestellung. Bei ca. 85 Prozent der Patienten
wird anfangs die Diagnose einer schubf�rmigen multiplen Sklerose
gestellt, im Vergleich zu 10-15 Prozent mit einer progredienten
Verlaufsform der Erkrankung.
Über Celgene
Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit im
US-Bundesstaat New Jersey ist ein integriertes, weltweit tätiges
Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung
und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und
Entzündungskrankheiten durch Therapiel�sungen der nächsten
Generation in den Bereichen Proteinhom�ostase, Immunonkologie,
Epigenetik, Immunologie und Neuroinflammation. Weitere
Informationen finden Sie unter www.celgene.com. Folgen Sie Celgene
in den sozialen Medien:
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Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es
sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen
Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an W�rtern wie
„erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“,
„schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken
erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den
gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der
Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt
ihrer Ver�ffentlichung wieder. Die Celgene Corporation übernimmt
keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener
Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen
Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten
behaftet, die zumeist schwer vorhersehbar sind und sich in der
Regel der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Die tatsächlichen
Ergebnisse k�nnen erheblich von den in den zukunftsbezogenen
Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der
Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem
Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der
US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereichten Berichten ausführlicher
beschrieben sind.
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