Durch die 510(k)-FDA-Zulassung und
CE-Kennzeichnung kann die Fitbit EKG-App ernsthaften
Komplikationen, wie z. B. Schlaganfällen, vorbeugen, indem Nutzer
Anzeichen von Vorhofflattern über ihr Handgelenk stichprobenartig
prüfen k�nnen
Fitbit (NYSE: FIT) hat von der US-amerikanischen Lebensmittel-
und Arzneimittelbeh�rde (FDA, Food and Drug Administration) die
510(k)-Zulassung sowie von der EU das CE-Kennzeichen (Conformité
Européenne) für seine Elektrokardiogramm- (EKG-)App erhalten, um
den Herzrhythmus auf Vorhofflattern (VHF) zu überprüfen. Weltweit
leiden über 33,5 Millionen Menschen an dieser Erkrankung.1 Die von
Fitbit mit der Herbstprodukteinführung vorgestellte Fitbit EKG-App
ist für Nutzer ab Oktober 2020 über die Fitbit Sense™ in folgenden
Ländern verfügbar: USA, Großbritannien, Deutschland, Österreich,
Luxemburg, Niederlande, Schweden, Schweiz, Tschechische Republik,
Polen, Belgien, Portugal, Rumänien, Irland, Italien, Spanien,
Frankreich, Hongkong und Indien.2,3
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20200915006369/de/
Fitbit Sense is the company’s first
device compatible with an ECG app that enables users to take a spot
check reading of their heart that can be analyzed for the heart
rhythm irregularity atrial fibrillation. (Photo: Business Wire)
Auch wenn Herzkrankheiten zu den am besten vermeidbaren
Krankheiten zählen, stellen sie weltweit weiterhin die häufigste
Todesursache dar. VHF, ein unregelmäßiger Herzrhythmus mit dem
Risiko schwerwiegender Komplikationen wie Schlaganfälle, kann
besonders schwer zu erkennen sein, da oftmals keine Symptome
auftreten. Laut einigen Studien erfahren bis zu 25 Prozent aller
Patienten, die einen mit VHF verbundenen Schlaganfall erleiden,
erst nach dem Schlaganfall von ihrer Erkrankung.4
„Fitbit ist es seit jeher ein besonderes Anliegen, Menschen mit
der Gesundheit ihres Herzens zu helfen. Unsere neue EKG-App richtet
sich an die Nutzer, die ihren Gesundheitszustand spontan überprüfen
m�chten, um die Werte später gemeinsam mit ihrem Arzt zu
besprechen“, so Eric Friedman, Mitbegründer und CTO von Fitbit.
„Die Früherkennung von VHF ist entscheidend. Daher freue ich mich
sehr, dass wir diese Innovationen Menschen rund um den Globus zur
Verfügung stellen k�nnen, um ihnen zu besserer Gesundheit zu
verhelfen, schwerwiegenderen Erkrankungen vorzubeugen und wom�glich
Leben zu retten.“
Im Rahmen der Antragsstellung bei Regulierungsbeh�rden führte
Fitbit eine multizentrische klinische Studie in mehreren Regionen
in den gesamten USA durch. Die Studie diente der Beurteilung des
Algorithmus für die präzise Erkennung von VHF anhand eines normalen
Sinusrhythmus sowie zur Erstellung einer EKG-Kurve bzw. der
Aufzeichnung elektrischer Herzstr�me, die qualitativ einem
1-Kanal-EKG ähneln. Die Studie zeigte, dass der Algorithmus die
Zielleistung übertraf. Es wurden 98,7 % aller VHF-Fälle erkannt
(Empfindlichkeit), wobei Studienteilnehmer mit normalem
Sinusrhythmus mit einer Genauigkeit von 100 % identifiziert wurden
(Spezifität).
Die neue gerätekompatible EKG-App von Fitbit führt Analysen des
Herzrhythmus für Anzeichen von VHF durch. Ein EKG misst die
elektrische Aktivität des Herzens und mit der Fitbit EKG-App k�nnen
Nutzer ihren Herzrhythmus jederzeit spontan überprüfen, wie z. B.
beim Auftreten ungew�hnlicher kardialer Symptome.
„Ärzte haben oft keinen Einblick in das tägliche Leben ihrer
Patienten zwischen zwei Praxisbesuchen. Ich bin schon seit Langem
davon überzeugt, dass tragbare Geräte uns helfen k�nnen, stärker
vernetzt zu bleiben und reale, individuelle Daten für eine
personalisiertere, informiertere Gesundheitsversorgung liefern
k�nnen“, so Dr. Venkatesh Raman, interventioneller Kardiologe am
MedStar Georgetown Hospital und Studienleiter der US-amerikanischen
klinischen Studie zu Fitbits EKG-App. „Angesichts der starken
Belastung, die VHF weiterhin für Patienten und Familien weltweit
bedeutet, freue ich mich besonders über die M�glichkeiten dieses
Tools zur Erkennung m�glichen Vorhofflatterns – eine klinisch
bedeutsame Herzrhythmusst�rung – auch nach Verlassen der
Arztpraxis.“
Fitbit Sense ist das erste mit einer EKG-App kompatible Gerät
des Unternehmens, mit dem Nutzer stichprobenartig ihren
Herzrhythmus auf Unregelmäßigkeiten überprüfen k�nnen, um
Vorhofflattern zu erkennen. Nutzer müssen zum Messen einfach ihre
Finger im Ruhezustand für 30 Sekunden auf den Edelstahlring der Uhr
drücken. Die Werte k�nnen anschließend heruntergeladen und an den
Arzt weitergeleitet werden. Fitbit Sense ist die fortschrittlichste
Gesundheits-Smartwatch des Unternehmens und die weltweite erste mit
einem Sensor für elektrodermale Aktivität (EDA) für bessere
Stressbewältigung sowie Hauttemperatursensor am Handgelenk5. Die
Akkulaufzeit beträgt mehr als sechs Tage6 und erm�glicht Nutzern
somit beispiellose Kontrolle über ihre Gesundheit und ihr
Wohlbefinden.
Stärkeres Engagement für Herzgesundheit
Die neue EKG-App ist Teil von Fitbits weiter gefasstem Ansatz
für Innovationen im Bereich Herzgesundheit. Fitbit bereitete 2014
mit seiner PurePulse-Technologie den Weg für Herzfrequenz-Tracking
am Handgelenk. Mittels Photoplethysmographie (oder PPG) werden die
winzigen an den Herzschlag gekoppelten Fluktuationen des
Blutvolumens im Handgelenk gemessen. Das Unternehmen entwickelt
auch weiterhin innovative Tools, die Menschen ein besseres
Verständnis von sowie bessere Kontrolle über ihre Herzgesundheit
bieten.
Die Technologien für die langfristige Herzrhythmusbewertung
(PPG) sowie für Stichproben (EKG) sind beide entscheidend. Daher
m�chte Fitbit Nutzern entsprechend ihrer pers�nlichen Bedürfnisse
beide Optionen zur Verfügung stellen. Durch die langfristige
Herzrhythmusbewertung k�nnten Nutzer asymptomatisches VHF
identifizieren, das ansonsten nicht erkannt werden würde.
Stichproben über die neue Fitbit EKG-App hingegen nützen Personen,
die gerne selbst ein m�gliches VHF überprüfen und eine EKG-Kurve
aufzeichnen m�chten, um diese mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu
besprechen.
Im Mai 2020 wurde die Fitbit Heart Study (Fitbit Herzstudie) zur
Überprüfung der PPG-Technologie von Fitbit gestartet, um Episoden
mit unregelmäßigem Herzrhythmus zu identifizieren, die auf VHF
hinweisen k�nnten. In etwas mehr als vier Monaten wurden für die
Fitbit Heart Study über 400.000 Teilnehmer rekrutiert.7
Fitbit-Nutzer in den USA, die an einer Teilnahme interessiert sind,
k�nnen die Webseite der Studie besuchen oder die Fitbit-App �ffnen,
um die Fitbit Heart Study über die Registerkarte Entdecken unter
Bewertungen und Berichte aufzurufen. Die Ergebnisse der Studie
werden für die weltweiten Einreichungen zur Zulassung für die
Funktion einer langfristigen Herzrhythmusbewertung verwendet.
Ganz im Sinne der Innovationstradition im Bereich Herzgesundheit
ver�ffentlichte Fitbit im August 2020 die bislang
fortschrittlichste Herzfrequenztechnologie des Unternehmens
PurePulse 2.0, bei der ein brandneuer Mehrweg-Herzfrequenzsensor
sowie verbesserter Algorithmus zum Einsatz kommen. Diese optimierte
Technologie bietet Nutzern In-App-Benachrichtigungen auf dem Gerät,
wenn ihre Herzfrequenz die von ihnen eingestellte
Herzfrequenzschwelle über- bzw. unterschreitet.8Nutzer, die eine
Benachrichtigung erhalten, k�nnen über die Fitbit-App auch an einer
Umfrage teilnehmen und an ihren Arzt weiterleiten.
Verfügbarkeit
Fitbit Sense kann ab heute über Fitbit.com sowie bei
ausgewählten Online-Händlern vorbestellt werden und wird ab Ende
des Monats weltweit in gr�ßerem Umfang verfügbar sein. Fitbit Sense
ist für 329,95 USD als Edelstahlausführung in den Farben
Kohlengrau/Graphit und Mondweiß/Hellgold verfügbar.
Über Fitbit, Inc. (NYSE: FIT)
Fitbit hilft den Menschen, ein gesünderes und aktiveres Leben zu
führen, indem ihnen die Daten, die Inspiration und die
Unterstützung zur Verfügung gestellt werden, mit denen sie ihre
Ziele erreichen k�nnen. Fitbit gestaltet Produkte und Erfahrungen,
die Motivation für Gesundheit und Fitness im Alltag verfolgen und
bieten. Fitbits vielfältiges Sortiment innovativer und beliebter
Produkte umschließt Fitbit Sense™, die Fitbit Versa™
Smartwatch-Reihe, Fitbit Charge 4™, Fitbit Inspire 2™ und Fitbit
Ace 2™ Activity Tracker sowie die Fitbit Aria Air Smart-Waage. Die
Produkte von Fitbit werden in etwa 39.000 Einzelhandelsgeschäften
in über 100 Ländern rund um den Globus vertrieben. Die
Fitbit-Plattform bietet mittels führender Software und interaktiver
Tools, wie z. B. die Apps Fitbit und Fitbit Coach bzw. Fitbit OS
für Smartwatches, personalisierte Erfahrungen, Einblicke und
Anleitung. Über den kostenpflichtigen Abonnementservice Fitbit
Premium k�nnen über die Fitbit-App erweiterte Analysen sowie
umsetzbare Anleitungen bezogen werden, um individuelle Gesundheits-
und Fitness-Ziele zu erreichen. Fitbit Premium + Health Coaching
ist ein pers�nliches virtuelles Coaching mit professionellen
Gesundheitscoaches, einschließlich maßgeschneiderter Pläne, die
anhand nutzerspezifischer Daten erstellt wurden. Fitbit Health
Solutions entwickelt Gesundheits- und Wellness-L�sungen für
verstärktes Engagement, bessere Gesundheitsresultate sowie
positivere Rendite für Arbeitgeber, Gesundheitsversicherungen und
Gesundheitssysteme.
Fitbit und das Fitbit-Logo sind Markenzeichen oder eingetragene
Markenzeichen von Fitbit, Inc. in den USA und anderen Ländern.
Weitere Markenzeichen von Fitbit finden sich unter
www.fitbit.com/legal/trademark-list. Fremde Markenzeichen sind
Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtet Aussagen im
Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und
Ungewissheiten enthalten, wie u. a. Aussagen über die zukünftige
Verfügbarkeit und Preise von Fitbit Sense, zukünftige Verfügbarkeit
unserer EKG-App, voraussichtliche Leistung und/oder Vorteile von in
dieser Mitteilung beschriebenen Produkten und Diensten,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf unsere EKG-App,
EDA-Sensor, Hauttemperatursensor und PurePulse-Technologie, sowie
unsere Fähigkeit, Nutzern bei der Kontrolle bzw. Verbesserung ihrer
Gesundheit und ihres Wohlbefindens zu helfen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind lediglich Prognosen und
k�nnen aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von den
tatsächlichen Ergebnissen abweichen. Dazu zählen die Auswirkungen
des hart umkämpften Marktes, in dem wir tätig sind, wie etwa
Konkurrenz durch erheblich gr�ßere Technologieunternehmen, eine
etwaige Unfähigkeit, neue Produkte, Merkmale und Dienstleistungen
erfolgreich zu entwickeln und einzuführen oder bestehende Produkte
und Dienstleistungen zu verbessern, Probleme bezüglich
Produkthaftpflicht, Sicherheitsverletzungen und andere Schäden, die
Auswirkungen von COVID-19 sowie weitere Faktoren, die unter der
Überschrift „Risk Factors“ in unserem neuesten Bericht auf
Formblatt 10-Q erläutert werden, der bei der US-amerikanischen
B�rsenaufsichtsbeh�rde Securities and Exchange Commission
eingereicht wurde. Alle hierin enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen beruhen auf Informationen, die uns zum Zeitpunkt ihrer
Ver�ffentlichung zur Verfügung standen, und wir übernehmen
keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Aussagen infolge
von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen.
1 Chugh, S., Havmoeller, R., Narayanan, K., Singh, D., Rienstra,
M., Benjamin, E., Gillum, R., Kim, Y.H., McAnulty, Jr. J.H. und Z.
J. Zheng. Worldwide Epidemiology of Atrial Fibrillation: Global
Burden of Disease 2010 Study. Circulation. 2014; 129: 837-847.2
Nicht für die Benutzung von Personen unter 22 Jahren bestimmt.
Weitere Einzelheiten auf fitbit.com/ecg.3 Die Fitbit EKG-App wird
Indien mit der für November 2020 geplanten Verfügbarkeit von Fitbit
Sense erhältlich sein4 Freedman, B. Potpara TS, Lip GY. Stroke
Prevention in Atrial Fibrillation. Lancet. 2016;388:806–817.5
Ausführung mit Hauttemperaturmessung nur in ausgewählten Märkten
verfügbar.6 Akkuleistung hängt von Nutzungsintensität und anderen
Faktoren ab.7 Die Fitbit Heart Study ist nur in den USA verfügbar.
Teilnehmer müssen mindestens 22 Jahre alt sein.8 Benachrichtigungen
zur Herzfrequenz werden nach scheinbar zehnminütiger Inaktivität
versendet.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
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Jen Ralls, (415) 722 6937 PR@fitbit.com
Fitbit (NYSE:FIT)
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From Oct 2024 to Nov 2024
Fitbit (NYSE:FIT)
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From Nov 2023 to Nov 2024
