MSD, in den Vereinigten Staaten und Kanada bekannt unter dem
Namen Merck (NYSE:MRK), meldete heute, dass die Europäische
Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag (Marketing
Authorisation Application, MAA) für Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50
mg) zur Prüfung angenommen hat. Dabei handelt es sich um ein in der
Erprobung befindliches, einmal täglich einzunehmendes
Kombinationspräparat in einer Tablette zur Behandlung von
erwachsenen Patienten, die mit dem Genotypen (GT) 1, 3, 4 oder 6
des chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind.1 Die EMA
wird den Zulassungsantrag in einem beschleunigten
Beurteilungsverfahren prüfen.
„Angesichts der unterschiedlichen Patientengruppen mit
chronischer Hepatitis C, von denen schätzungsweise 15 Millionen in
Europa leben, ist es wichtig, Patienten und Ärzten
Behandlungsm�glichkeiten anzubieten“, sagte Dr. Roy Baynes, Senior
Vice President of Clinical Development, Merck Research
Laboratories, ein in den USA ansässiger Unternehmensbereich von
Merck & Co., Inc., Kenilworth im US-Bundesstaat New Jersey.
„Wir freuen uns, im Rahmen der Weiterentwicklung von
Grazoprevir/Elbasvir für geeignete Patienten in der ganzen Welt,
die mit chronischer Hepatitis C leben, mit den Zulassungsbeh�rden
zusammenzuarbeiten.“
Die beschleunigte Beurteilung der EMA ist für Produkte m�glich,
die ungedeckten medizinischen Bedürfnissen gerecht werden oder eine
erhebliche Verbesserung gegenüber den derzeitigen
Behandlungsm�glichkeiten darstellen und von besonderem Interesse
für die �ffentliche Gesundheit sind, wie die Behandlung der
chronischen HCV-Infektion. Der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) wird die beschleunigte Beurteilung während des
Beurteilungsverfahrens für den Zulassungsantrag weiter
verfolgen.
Der MAA-Zulassungsantrag für Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg)
basiert zum Teil auf Daten aus dem Programm für zulassungsrelevante
klinischen Studien, C-EDGE, sowie den klinischen Studien
C-SURFER, C-SALVAGE und C-SWIFT zur Prüfung von
Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) mit oder ohne Ribavirin bei
Patienten mit einer chronischen HCV-Infektion. Diese Studien haben
gemeinsam die Behandlungsschemata für mehrere Genotypen (GT 1, 3, 4
und 6) geprüft, darunter bereits behandelte Patientengruppen, sowie
solche mit Zirrhose oder bestimmten Komorbiditäten (d. h.
HIV-Koinfektion oder chronische Niereninsuffizienz im Stadium 4 und
5).
Das Unternehmen hatte im Mai 2015 einen NDA-Zulassungsantrag
(New Drug Application) für Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) bei
der US-Gesundheitsbeh�rde FDA zur Behandlung einer chronischen
Infektion mit HCV GT 1, 4 oder 6 eingereicht und wird bis Ende 2015
weitere Zulassungsanträge in anderen Ländern einreichen. Im April
2015 hatte Grazoprevir/Elbasvir zur Behandlung von Patienten mit
einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse, die mit
chronischem HCV GT1 infiziert sind, und von Patienten, die mit
chronischem HCV GT 4 infiziert sind, von der US-Gesundheitsbeh�rde
den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy
Designation) erhalten. Die Verleihung des Status eines
Therapiedurchbruchs soll die Entwicklung und Prüfung von Kandidaten
beschleunigen, die für eine Mono- oder Kombinationstherapie einer
schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung vorgesehen sind, sofern
vorläufige klinische Nachweise darauf hindeuten, dass das
Arzneimittel an einem oder mehreren Endpunkt(en) wom�glich eine
erhebliche Verbesserung im Vergleich zu vorhandenen Therapien
demonstriert.
Über Grazoprevir/Elbasvir
Grazoprevir/Elbasvir ist eine in der Erprobung befindliche
Kombinationstherapie mit einer einmal täglich einzunehmenden
Tablette von MSD, die aus Grazoprevir (NS3/4A-Proteasehemmer) und
Elbasvir (NS5A-Replikationskomplexhemmer) besteht. Im Rahmen des
umfassenden klinischen Studienprogramms von MSD wird
Grazoprevir/Elbasvir mit Blick auf verschiedene HCV-Genotypen und
bei Patienten mit schwer zu behandelnden Krankheiten wie z. B.
HIV/HCV-Koinfektion, fortgeschrittener chronischer
Niereninsuffizienz, angeborenen Blutkrankheiten und Leberzirrhose
sowie bei Patienten geprüft, die sich einer
Opiatsubstitutionstherapie unterziehen.
Über MSD
MSD ist heute ein weltweit führender Anbieter der
Gesundheitsbranche, für den das Wohl der Menschen an erster Stelle
steht. MSD ist ein Handelsname von Merck & Co., Inc. und der
Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Kenilworth, New Jersey,
USA. Mit einem Angebot von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln,
Impfstoffen, biologischen Therapien und Produkten für
Tiergesundheit arbeiten wir in mehr als 140 Ländern mit Kunden
zusammen, um innovative Gesundheitsl�sungen bereitzustellen.
Darüber hinaus setzen wir uns mit weitreichenden Richtlinien,
Programmen und Partnerschaften dafür ein, den Zugang zur
Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Zukunftsgerichtete Aussagen der Merck & Co. Inc.,
Kenilworth, NJ, USA
Diese Pressemitteilung der Merck & Co., Inc., Kenilworth,
NJ, USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“
im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities
Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige
Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen
der Geschäftsleitung des Unternehmens und unterliegen erheblichen
Risiken und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung
befindliche Produkte k�nnen keine Garantien gegeben werden, dass
diese Produkte die erforderlichen beh�rdlichen Zulassungen erhalten
oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden.
Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend
erweisen oder die Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich
eintreten, k�nnen die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in
den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen
abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten geh�ren unter anderen
insbesondere allgemeine Branchenbedingungen und der generelle
Wettbewerb, allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich
Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von
Vorschriften und Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in
den USA und in anderen Ländern, weltweite Trends zur
Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, technologische Fortschritte,
neue Produkte und Patente von Konkurrenzunternehmen,
Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer
Produkte, darunter die Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit
des Unternehmens, künftige Marktbedingungen richtig vorherzusagen,
Schwierigkeiten oder Verz�gerungen bei der Herstellung, instabile
internationale Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung,
Abhängigkeit von der wirksamen Durchsetzung der Patente des
Unternehmens und sonstigem Schutz für innovative Produkte sowie das
mit Rechtsstreitigkeiten verbundene Risiko, darunter Patentklagen
und/oder Maßnahmen seitens der Aufsichtsbeh�rden.
Das Unternehmen unterliegt keinerlei Verpflichtung zur
�ffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund
neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
Weitere Faktoren, die dazu führen k�nnen, dass die Ergebnisse
maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen
abweichen k�nnen, sind im Jahresbericht des Unternehmens für das
Jahr 2014 auf Formblatt 10-K und den anderen bei der
US-B�rsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen dargelegt, die auf
der SEC-Website (www.sec.gov) eingesehen werden k�nnen.
1 Grazoprevir ist ein HCV-NS3/4A-Proteasehemmer und Elbasvir ist
ein HCV-NS5A-Replikationskomplex-Hemmer.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20150723006661/de/
Medien:Doris Li, +1 908 246 5701oderSarra Herzog, +1 201 669
6570oderInvestoren:Joe Romanelli, + 1 908 740 1986oderJustin Holko,
+1 908 740 1879
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Apr 2024 to May 2024
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From May 2023 to May 2024