Sanofi s’associe à de grands groupes coopératifs universitaires
pour étudier l’amcénestrant dans le traitement adjuvant du cancer
du sein positif pour les récepteurs des œstrogènes
Sanofi
s’associe
à de grands groupes coopératifs
universitaires pour étudier
l’amcénestrant
dans le traitement adjuvant du cancer du
sein positif pour les récepteurs des
œstrogènes
- Sanofi s’associe au Breast
International Group (BIG), à l’Organisation européenne pour la
recherche et le traitement du cancer (EORTC) et à l’Alliance
Foundation Trials (AFT), trois groupes universitaires
internationaux de premier plan menant des recherches cliniques qui
transforment la prise en charge du cancer du sein.
- L’étude AMEERA-6 de phase III devrait être le premier essai
pivot consacré à un nouveau dérégulateur sélectif des récepteurs
des œstrogènes (SERD) par voie orale en situation adjuvante de
cette collaboration ; elle aura pour but d’évaluer
l’efficacité et la sécurité de l’amcénestrant dans le traitement de
patientes atteintes d’un cancer du sein positif pour les récepteurs
des œstrogènes (ER+) qui mettent prématurément un terme à un
traitement standard et présentent un risque élevé de rechute.
- Les partenaires devraient prochainement arrêter les modalités
de leur collaboration.
- D’autres options thérapeutiques
pour le cancer du sein au stade précoce sont nécessaires pour
tenter d’éviter son évolution à un stade avancé et incurable et
pourraient représenter un progrès thérapeutique significatif.
PARIS – Le
4 juin 2021 -
Sanofi s’associe à des groupes coopératifs de premier plan menant
des recherches cliniques qui transforment la prise en charge du
cancer du sein, à savoir le Breast International Group (BIG),
l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du
cancer (EORTC, European Organization for Research and Treatment of
Cancer) et l’Alliance Foundation Trials (AFT), en vue de lancer un
essai pivot consacré à un dérégulateur sélectif des récepteurs des
œstrogènes (SERD) en situation adjuvante. L’étude AMEERA-6 de
phase III évaluera l’efficacité et la sécurité de
l’amcénestrant de Sanofi comparativement au tamoxifène chez des
femmes atteintes d’un cancer du sein positif pour les récepteurs
des œstrogènes (ER+) qui ne peuvent pas poursuivre leur traitement
adjuvant par inhibiteur de l’aromatase.
« Avec ses partenaires de recherche, BIG
mène des essais cliniques importants qui changent l’exercice de la
médecine et peuvent avoir un impact significatif sur la vie des
femmes atteintes d’un cancer du sein », a déclaré David
Cameron, Président du Conseil de direction de BIG. « Le
traitement adjuvant permet de prévenir et de retarder la
progression de la maladie à un stade plus avancé. Toutefois, les
traitements adjuvants actuels, comme les inhibiteurs de
l’aromatase, peuvent avoir des effets secondaires chez certaines
femmes et les amener à abandonner prématurément leur traitement.
L’amcénestrant pourrait être une solution potentielle pour les
femmes dans cette situation et nous sommes impatients de collaborer
avec Sanofi, l’EORTC et l’AFT en vue de l’évaluer plus en
profondeur. »
« Nous sommes impatients de collaborer avec ces
réseaux universitaires de premier plan pour étudier le potentiel de
l’amcénestrant en situation adjuvante dans le cadre de l’étude
AMEERA-6. Sur la base des données encourageantes de notre programme
clinique en cours, nous pensons que l’amcénestrant, un SERD
expérimental par voie orale, a le potentiel de devenir l’un des
meilleurs traitements endocriniens de fond par voie orale de sa
classe pharmacothérapeutique », a déclaré le Dr Peter
Adamson, Responsable Monde du Développement en Oncologie de Sanofi.
« D’autres options thérapeutiques pour les patientes atteintes
d’un cancer du sein sont nécessaires pour leur permettre de
poursuivre leur traitement adjuvant et réduire le risque de
progression de leur maladie. »
L’amcenestrant est un SERD par voie orale qui
antagonise et dégrade les récepteurs des œstrogènes (ER),
entraînant l’inhibition de la voie de signalisation des récepteurs
des œstrogènes. L’amcenestrant fait actuellement l’objet d’études
cliniques et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué
ses profils de sécurité et d’efficacité.
Malgré l’efficacité clinique établie du
tamoxifène et des inhibiteurs de l’aromatase dans le traitement du
cancer du sein au stade précoce, de nombreuses patientes présentent
des rechutes, soit parce qu’elle développent une résistance, soit
parce qu’elles n’observe pas leur traitement adjuvant ou y mettent
un terme prématurément1. D’autres options thérapeutiques pour le
cancer du sein au stade précoce sont nécessaires pour tenter
d’éviter son évolution à un stade avancé et incurable et pourraient
représenter un progrès thérapeutique significatif.
Conformément aux modalités de l’accord
préliminaire à l’étude, Sanofi sera le sponsor de l’étude
internationale et assurera son financement ainsi que la mise à
disposition du médicament expérimental. BIG conduira l’étude dans
les sites du réseau BIG, l’EORTC se chargera de la gestion de
l’étude et de l’analyse des données, ainsi que de la gestion des
opérations médicales, tandis que l’AFT pilotera l’étude aux
États-Unis. Sanofi conduira l’étude dans son intégralité dans
certains pays ne faisant pas partie du périmètre des réseaux
universitaires, conformément à ce qui est indiqué dans l’accord de
suivi en cours de négociation avec les différentes parties. Le
protocole est développé en collaboration avec les quatre parties à
l’accord, à savoir l’AFT, BIG, l’EORTC et Sanofi.
À propos de
l’Alliance Foundation
TrialsL’Alliance Foundation Trials, LLC (AFT) est une
organisation de recherche qui conçoit et conduit des essais
cliniques sur le cancer, en étroite collaboration avec les
investigateurs de l’Alliance for Clinical Trials in Oncology, le
réseau des établissements membres, des collaborateurs de recherche
et des organismes de financement extérieurs au National Cancer
Institute (NCI). L’AFT s’emploie à réaliser l’ambition de
l’Alliance for Clinical Trials in Oncology : réduire l’impact
du cancer sur les patients en mobilisant un grand nombre de
scientifiques et de cliniciens de multiples disciplines pour
découvrir, valider et généraliser des stratégies efficaces de
prévention et de traitement du cancer. Les études que mène
actuellement l’AFT sont financées par plusieurs entreprises
pharmaceutiques et le Patient-Centered Outcomes Research Institute
(PCORI).
Pour plus d’informations sur les études menées
par l’AFT, voir le site www.AllianceFoundationTrials.org.
À propos de
l’Organisation européenne
pour la recherche et le traitement du cancerL’Organisation
européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) est
une organisation de recherche clinique universitaire qui rassemble
les chercheurs cliniciens européens de toutes les disciplines pour
mener des recherches sur tous les types de cancer afin prolonger la
survie des patients cancéreux et d’améliorer leur qualité de vie.
International et pluridisciplinaire, le réseau de l’EORTC se
compose de plus de 2 800 collaborateurs engagés dans la
recherche sur le cancer et son traitement, rattachés à plus de 740
établissements dans 30 pays différents. Grâce à ses recherches
translationnelles et à ses essais de phases II et III, l’EORTC
propose une approche intégrée en matière de stratégies
thérapeutiques et de qualité de vie. Le siège de l’EORTC – une
infrastructure de recherche clinique internationale unique en son
genre – est situé à Bruxelles, en Belgique, d’où ses diverses
activités sont coordonnées et administrées.
Pour plus d’informations, voir le site de
l’EORTC : www.eortc.org.
À propos du
Breast International GroupLe Breast International
Group (BIG), basé à Bruxelles, est une organisation à but non
lucratif qui réunit des groupes universitaires du monde entier
spécialisés dans la recherche sur le cancer du sein.
La collaboration internationale est essentielle
pour réaliser des progrès dans la recherche sur le cancer du sein,
éviter les doublons, partager les données, contribuer au
développement plus rapide de meilleurs traitements et améliorer les
chances de guérison des patients. C’est pourquoi BIG facilite la
recherche sur le cancer du sein au niveau international en
stimulant la coopération entre ses membres et d’autres réseaux
universitaires et en collaborant avec le secteur pharmaceutique,
tout en fonctionnant en toute indépendance par rapport à
celui-ci.
BIG a été fondé en 1999 par des leaders
d’opinion européens dans le but de lutter contre la fragmentation
de la recherche européenne sur le cancer du sein. Des groupes de
recherche d’autres régions du monde ont rapidement fait part de
leur intérêt à rejoindre l’organisation et aujourd’hui, deux
décennies plus tard, BIG constitue un réseau de plus de 50 groupes
de recherche du monde entier partageant la même vision. Ces entités
sont rattachées à plusieurs milliers d’hôpitaux spécialisés, de
centres de recherche et d’experts en cancérologie de renommée
mondiale répartis dans environ 70 pays sur six continents.
Actuellement, le réseau BIG chapeaute plus de 30 études cliniques
en cours ou en voie de réalisation. BIG travaille aussi en étroite
collaboration avec l’Institut national du cancer des États-Unis
(National Cancer Institute, NCI) et son réseau national des essais
cliniques (NCTN, National Clinical Trials Network). Ensemble, ils
représentent une puissante force d’intégration dans le domaine de
la recherche sur le cancer du sein.
Les recherches effectuées par BIG sont en partie
soutenues par son unité philanthropique, connue sous le nom de BIG
against breast cancer, une appellation utilisée pour interagir avec
le grand public et les donateurs, et pour lever des fonds destinés
aux études cliniques et programmes de recherche strictement
universitaires sur le cancer du sein conduits par BIG. BIG against
breast cancer mène une collecte de fonds vitale pour aider à
financer des études cliniques et des programmes de recherche
universitaires sans finalité commerciale mais essentiels pour les
patients atteints d’un cancer du sein. Les fonds récoltés
permettent aux groupes membres du BIG (composés d’experts du cancer
du sein du monde entier) et à leurs hôpitaux affiliés de financer
leurs efforts, ainsi que la participation des patients à une ou
plusieurs études BIG. Entre 2012 et 2020, 94,4% de tous les fonds
perçus par BIG, notamment au moyen des activités philanthropiques
de BIG against breast cancer, ont été directement consacrés aux
recherches pilotées par cet organisme.
Pour plus d’informations, voir le site Web de
BIG : www.bigagainstbc.org, ou s’adresser à Oriana Spagnolo,
Directrice de la communication (Tél.: +32 479 814831 ;
communications@bigagainstbc.org).
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie
chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans
100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de
santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner
toute sa force à la vie. |
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développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt,
l’instabilité des conditions économiques et de marché, des
initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que
le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et
partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif sur
ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation
évolue rapidement et d’autres conséquences que nous ignorons
pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment
identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui
sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés
par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du Document d’enregistrement universel 2020 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. |
1 Murphy CC, Bartholomew LK, Carpentier MY, Bluethmann SM,
Vernon SW. Adherence to adjuvant hormonal therapy among breast
cancer survivors in clinical practice: a systematic review. Breast
Cancer Res Treat. 2012;134(2):459-78.
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