Acticor Biotech a finalisé le recrutement des patients de son étude de phase 2/3 dans l’Accident Vasculaire Cérébral
07 November 2023 - 6:00PM
Business Wire
- 438 patients souffrant d’un AVC ont été randomisés dans
l’essai ACTISAVE évaluant glenzocimab en Europe, aux États-Unis, en
Israël et au Royaume-Uni
- Confirmation de la communication des résultats de l’étude
clinique au deuxième trimestre 2024
Regulatory News:
ACTICOR BIOTECH (FR0014005OJ5 - ALACT), société de
biotechnologie au stade clinique qui développe le glenzocimab, un
médicament innovant pour le traitement des urgences
cardiovasculaires, annonce aujourd'hui la fin des recrutements dans
l’étude clinique ACTISAVE de phase 2/3 chez les patients présentant
un Accident Vasculaire Cérébral (AVC) ischémique aigu.
Gilles Avenard, Directeur Général d'Acticor Biotech,
déclare : « Nous sommes satisfaits d’avoir terminé les recrutements
dans notre étude clinique avec glenzocimab qui a permis de
randomiser suivant le calendrier 438 patients ayant présenté un
AVC. Nous sommes désormais impatients de pouvoir communiquer les
résultats de cette étude de tout premier plan au cours du deuxième
trimestre 2024. Notre capacité à pouvoir apporter un médicament
innovant pour le traitement des urgences cardiovasculaires se
renforce à chaque étape de l’exécution du plan de développement.
»
Adeline Meilhoc, Directrice du Développement Clinique global
d’Acticor Biotech, déclare : « Nous remercions les patients et
leurs familles ainsi que les équipes médicales dans près de 70
centres cliniques à travers le monde pour avoir soutenu cette étude
extraordinaire. Le rythme de recrutement et la qualité des données
nous rendent très fiers des équipes dédiées au projet qui ont su
garder leur cap malgré les contraintes liées à la conduite d’un
essai dans l’urgence médicale et le contexte international. Elles
ont d’ores et déjà manifestées leur volonté de participer aux
prochaines étapes du développement du glenzocimab dans les futurs
essais. »
ACTISAVE (NCT05070260) est une étude de phase 2/3
internationale, adaptative, multicentrique, randomisée, en double
aveugle, contre placebo en groupes parallèles, évaluant la sécurité
et l’efficacité d’une dose unique de glenzocimab utilisée en
association avec le traitement de référence (thrombolyse +/-
thrombectomie) de l’AVC ischémique aigu. Déployée aux États-Unis,
en Europe, en Israël et au Royaume Uni, ACTISAVE a recruté 438
patients, dont près de 40% ont subi une thrombectomie
mécanique.
Pour rappel, à la suite des consultations des agences
règlementaires européenne (EMA) et américaine (FDA), et en accord
avec le comité scientifique d’ACTISAVE, Acticor Biotech a décidé en
septembre 2023 de faire évoluer le critère principal de cette étude
en ne retenant qu’un seul critère unique, à savoir la réduction du
nombre de patients décédés ou souffrant d’un handicap sévère
conséquence de l’AVC (score mRS 4-6 à 90 jours).
Comme précédemment annoncé, les résultats de cette étude
clinique de phase 2/3 sont attendus au deuxième trimestre 2024.
Sur la base de ces résultats et des recommandations d’experts
internationaux dans l’AVC, Acticor Biotech prévoit de consulter à
nouveau l’EMA et la FDA courant 2024 afin de confirmer que le
design de la phase 3 supportera la phase finale d’enregistrement à
la fois en Europe et aux États-Unis, envisagé au plus tard en
2028.
À propos d’ACTICOR BIOTECH
Acticor Biotech est une entreprise biopharmaceutique au stade
clinique qui développe glenzocimab, un médicament innovant pour le
traitement des urgences cardiovasculaires, notamment les accidents
vasculaires cérébraux ischémiques.
Les résultats positifs de son étude de phase 1b/2a, ACTIMIS, ont
confirmé le profil de sécurité et montré une réduction de la
mortalité et des hémorragies Intracérébrales dans le groupe traité
par le glenzocimab chez les patients présentant un AVC.
L’efficacité du glenzocimab est aujourd’hui évaluée dans une étude
internationale de phase 2/3, ACTISAVE dont les résultats cliniques
sont attendus au 2ème trimestre 2024.
En juillet 2022, Acticor Biotech a obtenu le statut « PRIME » de
l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour glenzocimab dans le
traitement de l’AVC. Cette désignation permet à la société de
renforcer ses interactions et d’obtenir des dialogues précoces avec
les autorités réglementaires.
Acticor Biotech est soutenue par un panel d’investisseurs
européens et internationaux (Mediolanum farmaceutici, Karista, Go
Capital, Newton Biocapital, CMS Medical Venture Investment (HK)
Limited, A&B (HK) Limited, Anaxago, et la fondation Armesa) et
est cotée sur Euronext Growth Paris depuis novembre 2021 (ISIN :
FR0014005OJ5 – ALACT).
Pour plus d’informations, visiter : www.acticor-biotech.com
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20231106242103/fr/
ACTICOR BIOTECH Gilles AVENARD, MD Directeur Général et
fondateur gilles.avenard@acticor-biotech.com T. : +33 (0)6 76 23 38
13
Sophie BINAY, PhD Directeur Général Délégué et Directeur
Scientifique Sophie.binay@acticor-biotech.com T. : +33 (0)6 76 23
38 13
NewCap Mathilde BOHIN Relations Investisseurs
acticor@newcap.eu T. : +33 (0)1 44 71 94 95
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T. : +33 (0)1 44 71 00 15
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