Puma Biotechnology und CANbridge
Pharmaceuticals kündigen Lizenzvereinbarung in Großchina
Das Biopharmaunternehmen Puma Biotechnology, Inc. (Nasdaq:
PBYI), und das namhafte franz�sische Pharmaunternehmen Pierre Fabre
haben eine Verlängerung der Lizenzvereinbarung von 2019 vereinbart,
die Pierre Fabre die exklusiven Rechte zur Entwicklung und
Vermarktung von NERLYNX® (Neratinib) in Europa, der Türkei, dem
Nahen Osten und Afrika einräumt. Die geänderte Vereinbarung
erweitert die kommerziellen Rechte von Pierre Fabre an NERLYNX auf
Großchina, wozu Festlandchina, Taiwan, Hongkong und Macau
geh�ren.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20210227005015/de/
Gemäß den Bestimmungen der Änderung erhält Puma eine
Vorauszahlung in H�he von 50 Millionen USD sowie zusätzliche
regulatorische und vertriebsbezogene Meilensteinzahlungen, die sich
auf weitere 240 Mio. USD summieren k�nnten. Diese Meilensteine
werden ausschließlich auf regulatorischen und vertrieblichen
Erfolgen in Großchina beruhen. Darüber hinaus erhält Puma
erhebliche zweistellige Lizenzgebühren für den Verkauf von NERLYNX
in Großchina.
Gleichzeitig haben sich Puma und das auf die Entwicklung von
Arzneimittelkandidaten in China und Nordasien konzentrierte
Biopharmaunternehmen CANbridge Pharmaceuticals, Inc., darauf
geeinigt, die Lizenzvereinbarung zur Vermarktung von NERLYNX
(Neratinib) in Großchina aufzuheben. Puma hat zugestimmt, CANbridge
eine einmalige Kündigungsgebühr von 20 Mio. USD zu zahlen, um alle
Rechte an Neratinib in Großchina an Puma zurückzuführen. Darüber
hinaus hat Puma zugestimmt, die am 28. Juli 2020 gegen CANbridge im
Zusammenhang mit der Lizenzvereinbarung der Parteien für 2018
eingereichte Schiedsklage zurückzunehmen, und im Rahmen des
Vergleichs hat CANbridge zugestimmt, seine Gegenansprüche gegen
Puma zurückzunehmen. Eine solche Einigung ist auf Ansprüche
beschränkt, die in einem Schiedsverfahren entstanden sind oder in
einem Schiedsverfahren hätten erhoben werden k�nnen, sowie auf
Ansprüche, die sich aus der zu kündigenden Lizenzvereinbarung
ergeben.
Alan H. Auerbach, Chief Executive Officer und Präsident von
Puma, sagte: „Wir freuen uns, unsere Zusammenarbeit mit Pierre
Fabre auf die Region Großchina auszudehnen. Pierre Fabre ist mit
seiner vorhandenen Infrastruktur gut ausgestattet, um NERLYNX in
Festlandchina zu einem Erfolg zu machen, und Pierre Fabre plant,
NERLYNX im zweiten Quartal dieses Jahres Brustkrebspatientinnen in
Festlandchina zur Verfügung zu stellen.“
„Wir freuen uns sehr über die M�glichkeit, chinesischen
Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium NERLYNX
anzubieten“, sagte Jean-Luc Lowinsky, Chief Executive Officer von
Pierre Fabre Pharmaceuticals. „Unser in Schanghai ansässiges
Onkologieteam ist fest entschlossen, mit der Vermarktung von
NERLYNX zu beginnen, das unsere bestehende NAVELBINE-Chemotherapie
für Brust- und Lungenkrebs perfekt ergänzt.“
Zugelassen ist Neratinib in den USA sowohl für die erweiterte
adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit
HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium nach einer adjuvanten
Therapie auf Trastuzumab-Basis als auch für die Behandlung von
erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem
HER2-positivem Brustkrebs in Kombination mit Capecitabin, die sich
zuvor mindestens zwei Therapien gegen HER2 unterzogen haben, und es
wird in den USA als NERLYNX® (Neratinib) in Tablettenform
vermarktet.
Über HER2-positiven Brustkrebs
Bis zu 20 % der Patientinnen mit Brustkrebstumoren
überexprimieren das HER2-Protein (HER2-positive Krankheit), und in
der ExteNET-Studie wurde bei 57 % der Patientinnen ein
hormonrezeptorpositiver Tumor festgestellt. HER2-positiver
Brustkrebs ist oft aggressiver als andere Arten von Brustkrebs und
erh�ht das Risiko für Krankheitsprogression und Tod. Obwohl
Untersuchungen gezeigt haben, dass Trastuzumab das Risiko eines
erneuten Auftretens von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium
verringern kann, treten bei bis zu 25 % der mit Trastuzumab
behandelten Patientinnen innerhalb von 10 Jahren Rezidive auf, von
denen die meisten metastatisch sind.
Über Pierre Fabre
Pierre Fabre ist ein franz�sisches Gesundheits- und
Kosmetikunternehmen mit 35 Jahren Erfahrung in den Bereichen
Innovation, Entwicklung, Fertigung und Vermarktung in der
Onkologie. Das Unternehmen hat kürzlich die Onkologie als eine
seiner wichtigsten F&E- und kommerziellen Prioritäten
bekräftigt und konzentriert sich auf gezielte Therapien,
Biotherapien und Immunonkologie. Die therapeutischen Bereiche
decken einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf ab,
einschließlich Darm-, Brust-, Lungenkrebs, Melanom und
präkanzer�ser Erkrankungen wie aktinischer Keratose.
Die Pierre-Fabre-Gruppe ist seit 2008 in China tätig. Von
Peking, Guangzhou und Schanghai aus vermarktet Pierre Fabre das
Krebsmedikament Navelbine sowie drei dermo-kosmetische Marken,
nämlich den Marktführer Eau Thermale Avène, Klorane und René
Furterer. China ist nach Frankreich die erste Zweigniederlassung
der Gruppe.
Im Jahr 2019 erzielte Pierre Fabre einen Umsatz von 2,4
Milliarden Euro, von denen zwei Drittel aus dem internationalen
Geschäft stammten. Pierre Fabre hat seinen Hauptsitz seit je im
Südwesten Frankreichs, beschäftigt weltweit rund 10.000
Mitarbeiter, besitzt Zweiggesellschaften und Niederlassungen in 45
Ländern und verfügt über Vertriebsvereinbarungen in über 130
Ländern. Pierre Fabre befindet sich zu 86 % im Besitz der
Pierre-Fabre-Stiftung, einer staatlich anerkannten gemeinnützigen
Stiftung, und ferner im Besitz der eigenen Mitarbeiter im Rahmen
eines internationalen Mitarbeiterbeteiligungsprogramms.
Im Jahr 2019 bewertete Ecocert Environment den Ansatz der Gruppe
zur sozialen und �kologischen Unternehmensverantwortung gemäß dem
ISO-26000-Standard für nachhaltige Entwicklung und verlieh ihr die
ECOCERT-26000-Auszeichnung „Excellence“.
Weitere Informationen zu Pierre Fabre finden Sie unter
www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
Über Puma Biotechnology
Puma Biotechnology, Inc., ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung
innovativer Produkte zur Verbesserung der Krebsbehandlung. Puma
lizenziert die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an
PB272 (Neratinib, oral), PB272 (Neratinib, intraven�s) und PB357
ein. Neratinib in oraler Form wurde im Jahr 2017 von der
US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbeh�rde FDA für die
erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit
HER2-überexprimiertem/verstärktem Brustkrebs im Frühstadium nach
adjuvanter Therapie auf Trastuzumab-Basis zugelassen und wird in
den USA als NERLYNX® (Neratinib) in Tablettenform vermarktet. Im
Februar 2020 wurde NERLYNX von der FDA auch in Kombination mit
Capecitabin zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit
fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs
zugelassen, die sich zuvor mindestens zwei Therapien gegen HER2 im
metastasierten Umfeld unterzogen haben. NERLYNX erhielt im Jahr
2018 von der Europäischen Kommission die Marktzulassung für die
erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit
HER2-überexprimiertem/verstärktem Brustkrebs im Frühstadium, die
weniger als ein Jahr nach Abschluss einer vorherigen adjuvanten
Therapie auf Trastuzumab-Basis liegen. NERLYNX ist eine
eingetragene Marke von Puma Biotechnology, Inc.
Weitere Informationen zu Puma Biotechnology finden Sie unter
www.pumabiotechnology.com.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE FÜR NERLYNX® (Neratinib) IN DER
EU
Alle vermuteten Nebenwirkungen sollten in Übereinstimmung mit
dem nationalen Meldesystem gemeldet werden.
Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden in
der randomisierten klinischen Studie der Phase III identifiziert (n
= 2840; randomisiert 1:1 zur Verabreichung von NERLYNX oder einem
Placebo). Die häufigsten Nebenwirkungen eines jeden Grades waren
Durchfall (93,6 %), Übelkeit (42,5 %), Müdigkeit (27,3 %),
Erbrechen (26,8 %), Bauchschmerzen (22,7 %), Ausschlag (15,4 %),
verminderter Appetit (13,7 %), Bauchschmerzen oben (13,2 %),
Stomatitis (11,2 %) und Muskelkrämpfe (10,0 %).
Die häufigsten Nebenwirkungen des Grades 3–4 waren Durchfall
(Grad 3: 36,9 %; Grad 4: 0,2 %) und Erbrechen (Grad 3: 3,4 %; Grad
4: 0,1 %).
Als schwerwiegende Nebenwirkungen wurden Durchfall (1,9 %),
Erbrechen (1,3 %), Dehydrataion (1,1 %), Übelkeit (0,5 %), erh�hte
Alanin-Aminotransferase (0,4 %), erh�hte Aspartat-Aminotransferase
(0,4 %), Bauchschmerzen (0,3 %), Ersch�pfung (0,3 %) und
verminderter Appetit (0,2 %) gemeldet.
Vollständige europäische Verschreibungsinformationen finden
Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von NERLYNX
(Neratinib) auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(http://www.ema.europa.eu/ema/).
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN, US-INDIKATIONEN
NERLYNX® (Neratinib) in Tablettenform zur oralen
Anwendung
INDIKATIONEN UND ANWENDUNG: NERLYNX ist ein
Kinaseinhibitor mit folgenden Indikationen:
- Als Einzelwirkstoff für die erweiterte adjuvante Behandlung von
erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im
Frühstadium nach adjuvanter Therapie auf Trastuzumab-Basis.
- In Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von erwachsenen
Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem
HER2-positivem Brustkrebs, die sich zuvor mindestens zwei Therapien
gegen HER2 im metastasierten Umfeld unterzogen haben.
KONTRAINDIKATIONEN: Keine
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:
- Durchfall:Gegen Durchfall ist aggressiv vorzugehen. Wenn
trotz empfohlener Prophylaxe Durchfall auftritt, ist e wie klinisch
angezeigt mit zusätzlichen Durchfallmitteln, Flüssigkeiten und
Elektrolyten zu behandeln. Patientinnen mit schwerem und/oder
persistierendem Durchfall darf NERLYNX nicht verabreicht werden.
Bei Patientinnen, bei denen Durchfall mit Schweregrad 4 oder
Durchfall mit Schweregrad ≥ 2 nach maximaler Dosisreduktion
auftritt, muss NERLYNX dauerhaft abgesetzt werden.
- Hepatotoxizität:Die Leberfunktionstests ist während der
ersten 3 Monate der Behandlung monatlich und danach alle 3 Monate
während der Behandlung und wie klinisch angezeigt zu überwachen.
NERLYNX darf Patientinnen mit Leberst�rungen mit Schweregrad 3
nicht verabreicht werden und muss bei Patientinnen mit
Leberst�rungen mit Schweregrad 4 dauerhaft abgesetzt werden.
- Embryonale/f�tale Toxizität: NERLYNX kann für den F�tus
schädlich sein. Patientinnen sind über das potenzielle Risiko für
einen F�tus aufzuklären und müssen angewiesen werden, ein wirksames
Verhütungsmittel anzuwenden.
NEBENWIRKUNGEN:
Die häufigsten Nebenwirkungen (berichtet bei ≥ 5 % der
Patienten) waren wie folgt:
- NERLYNX als Einzelwirkstoff: Durchfall, Übelkeit,
Bauchschmerzen, Ersch�pfung, Erbrechen, Hautausschlag, Stomatitis,
verminderter Appetit, Muskelkrämpfe, Dyspepsie, erh�hte AST oder
ALT, Nagelst�rung, trockene Haut, Abdominaldehnung, Epistaxis,
Gewichtsabnahme und Harnwegsinfektion.
- NERLYNX in Kombination mit Capecitabin: Durchfall, Übelkeit,
Erbrechen, verminderter Appetit, Verstopfung, Ersch�pfung/Asthenie,
Gewichtsabnahme, Schwindel, Rückenschmerzen, Arthralgie,
Harnwegsinfektion, Infektion der oberen Atemwege, Abdominaldehnung,
Nierenfunktionsst�rung und Muskelkrämpfe.
Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an
Puma Biotechnology, Inc., unter 1-844-NERLYNX (1-844-637-5969) oder
an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
WECHSELWIRKUNGEN DES MEDIKAMENTS:
- Wirkstoffe gegen Magensäure: Die gleichzeitige Anwendung von
Protonenpumpeninhibitoren ist zu vermeiden. Wenn Patientinnen ein
Mittel zur Reduktion der Magensäure ben�tigen, ist ein
H2-Rezeptorantagonist oder ein Antazidum einzusetzen. NERLYNX muss
mindestens 3 Stunden vor oder nach dem Antazidum eingenommen
werden. NERLYNX muss mindestens 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach
dem H2-Rezeptorantagonisten eingenommen werden.
- Starke CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung ist zu
vermeiden.
- Moderate Doppelinhibitoren von CYP3A4 und P-Glykoprotein
(P-gp): Die gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
- Starke oder moderate CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige
Anwendung ist zu vermeiden.
- P-Glykoprotein-Substrate: Bei gleichzeitiger Anwendung mit
NERLYNX sind Patientinnen auf Nebenwirkungen aufgrund der als
P-gp-Substrate wirkenden Therapeutika zu überwachen.
ANWENDUNG BEI BESONDEREN PATIENTENGRUPPEN:
• Stillzeit: Frauen müssen angewiesen werden, nicht zu
stillen.
Weitere Sicherheitsinformationen finden Sie in den
vollständigen Verschreibungsinformationen.
Um sicherzustellen, dass Patientinnen Zugang zu NERLYNX haben,
hat Puma das Unterstützungsprogramm Puma Patient Lynx eingeführt,
das Patientinnen und Gesundheitsdienstleister bei Fragen zur
Kostenerstattung unterstützt und sie an Ressourcen verweist, die
mit finanzieller Unterstützung helfen k�nnen. Weitere Informationen
zum Programm Puma Patient Lynx finden Sie unter www.NERLYNX.com
oder telefonisch unter 1-855-816-5421.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen,
einschließlich Aussagen zur internationalen Expansion von NERLYNX.
Alle zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und
Ungewissheiten, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse von Puma wesentlich von den Erwartungen in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese Aussagen basieren auf
aktuellen Erwartungen, Prognosen und Annahmen, und die
tatsächlichen Ergebnisse k�nnen aufgrund einer Reihe von Faktoren
erheblich von diesen Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem
nachteilige Auswirkungen der globalen COVID-19-Pandemie auf das
Geschäft von Puma oder die Weltwirtschaft und die Finanzmärkte im
Allgemeinen sowie die Risikofaktoren, die in den von Puma bei der
US-amerikanischen B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereichten
regelmäßigen und aktuellen Berichten angegeben sind. Dies schließt
nach seiner Einreichung auch den Jahresbericht von Puma auf
Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2020 zu Ende gegangene
Geschäftsjahr mit ein. Die Leser werden dazu aufgefordert, sich
nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen, da diese nur zum aktuellen Zeitpunkt gültig sind. Puma
übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung dieser
zukunftsgerichteten Aussagen, sofern dies nicht rechtlich
vorgeschrieben ist.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
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Alan H. Auerbach oder Mariann Ohanesian, Puma Biotechnology,
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ir@pumabiotechnology.com David Schull oder Maggie Beller, Russo
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Anne Kerveillant, Pierre Fabre +33 6 20 88 54 57
anne.kerveillant@pierre-fabre.com
Puma Biotechnology (NASDAQ:PBYI)
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From Apr 2024 to May 2024
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