Le programme clinique d’Ipsen pour le palovarotène dans la fibrodysplasie ossifiante progressive atteint le critère de fu...
24 January 2020 - 5:00PM
Business Wire
Ipsen décide de suspendre la prise du
traitement par les patients dans les essais cliniques liés
au palovarotène
Se basant sur les signaux d’activités
thérapeutiques encourageants observés dans les analyses
post-hoc préliminaires et sur les recommandations de
l’Independent Data Monitoring Committee (IDMC), Ipsen mènera une
analyse approfondie de l’ensemble des données et collaborera
avec les autorités réglementaires pour redéfinir son plan de
développement
Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui sa
décision de suspendre l’administration du traitement aux patients
recrutés dans l’étude globale de phase III (PVO-1A-301) destinée à
évaluer l’efficacité et la sécurité du palovarotène chez les
patients atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP),
ainsi que dans les études d’extension de phase II (PVO-1A-202/204)
en cours. Dans les deux études d’extension de phase III et de phase
II, le palovarotène est administré à la fois de manière chronique
(quotidienne) et épisodique (poussées actives). Cette décision
s’appuie sur les résultats de l’analyse de futilité revue par
l’Independent Data Monitoring Committee (IDMC) lors de l’analyse
intérimaire prévue au protocole. Les résultats de l’analyse de
futilité ont indiqué que l’essai de phase III dans la FOP
n’atteindrait probablement pas son critère d’évaluation principal
(réduction annuelle du volume des nouvelles ossifications
hétérotopiques en comparaison avec l’étude Natural History Studyi)
au terme de l’étude.
Malgré les résultats de l’analyse intérimaire prévue au
protocole, des signaux d’activité thérapeutiques encourageants ont
été observés lors d’analyses post-hoc préliminaires de l’essai de
phase III et partagés et reconnus par l’IDMC qui recommande de ne
pas arrêter l’étude. Dans ses recommandations, l’IDMC note que des
résultats très disparates empêchent de tirer toute conclusion
définitive concernant le critère de futilité. L’IDMC souligne
également que le modèle prévu au protocole pourrait avoir eu une
incidence négative sur l’analyse d’efficacité et impacté les
conclusions statistiques en concluant à la futilité du traitement,
après avoir estimé qu’il représentait un bénéfice thérapeutique
majeur. La suspension clinique partielle chez les enfants âgés de
moins de 14 ans pour la FOP et les ostéochondromes multiples (OM),
décidée le 4 décembre 2019 par les autorités réglementaires
américaines (FDA), reste effective.
Ipsen va suspendre la prise du traitement par les patients dans
les essais cliniques et mener une analyse approfondie de l’ensemble
des données. Se basant sur les observations et les recommandations
de l’IDMC, Ipsen partagera ces résultats avec les autorités
réglementaires afin de redéfinir le plan de développement du
palovarotène dans le traitement de la FOP. Ipsen travaillera en
étroite collaboration avec les patients, les investigateurs, les
comités d’éthique et les autorités réglementaires pour identifier
les prochaines étapes à suivre, dans le meilleur intérêt des
patients, tout en s’assurant du consentement de toutes les parties
prenantes.
« Bien que l’étude ait atteint le critère statistique de
futilité défini par le protocole, les résultats observés dans les
analyses post-hoc préliminaires sont encourageants. Nous sommes
impatients d’engager les discussions avec les autorités
réglementaires le plus rapidement possible pour définir les
prochaines étapes du programme de développement du palovarotène »,
a déclaré Aymeric Le Chatelier, Directeur général, Ipsen. « Nous
sommes extrêmement reconnaissants envers les patients, leur famille
et les professionnels de santé engagés dans ces essais, pour le
soutien et la confiance qu’ils nous accordent. Nous sommes
fortement engagés dans le développement de médicaments pour les
maladies rares et ultra-rares où les besoins médicaux restent très
élevés et pour lequel les connaissances sur la maladie elle-même
sont souvent limitées. »
Ipsen est actuellement en train d’estimer l’impact financier de
ces récents développements, notamment sur ses perspectives
financières 2022, et les mettra à jour dans le cadre de la
publication de ses résultats annuels pour 2019 en février
prochain.
À propos du palovarotène
Le palovarotène est un agoniste hautement sélectif du récepteur
gamma de l’acide rétinoïque (RARγ), actuellement en développement
comme traitement potentiel pour les patients atteints de maladies
osseuses extrêmement rares et invalidantes, notamment pour le
traitement de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP), des
ostéochondromes multiples (OM), et d’autres maladies, incluant le
syndrome de l’œil sec. Le palovarotène, qui a obtenu le statut de
maladie pédiatrique ainsi qu’une procédure accélérée pour le
traitement des troubles osseux ultra-rares, a été intégré au
portefeuille d’Ipsen à travers l’acquisition de Clementia
Pharmaceuticals en avril 2019.
À propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial focalisé sur
l’innovation et la médecine de spécialité. Le groupe développe et
commercialise des médicaments innovants dans trois domaines
thérapeutiques ciblés – l’Oncologie, les Neurosciences et les
Maladies Rares. L’engagement d’Ipsen en Oncologie est illustré par
son portefeuille croissant de thérapies visant à améliorer la vie
des patients souffrant de cancers de la prostate, de tumeurs
neuroendocrines, de cancers du rein et du pancréas. Ipsen bénéficie
également d’une présence significative en Santé Familiale. Avec un
chiffre d’affaires de plus de 2,2 milliards d’euros en 2018, Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec
une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D
d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques
différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux
de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie (Paris
Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe rassemble
environ 5 700 collaborateurs dans le monde. Ipsen est coté à Paris
(Euronext : IPN) et aux Etats-Unis à travers un programme
d’American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I.
Pour plus d'informations sur Ipsen, consultez www.ipsen.com
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans
cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses
actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent
de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent
entraîner une divergence significative entre les résultats,
performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce
communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter
la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont
basés sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant
de l’information disponible à ce jour. L'utilisation des termes «
croit », « envisage » et « prévoit » ou d'expressions similaires a
pour but d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment
les attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les
soumissions et décisions réglementaires. De plus, les prévisions
mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles
opérations futures de croissance externe qui pourraient venir
modifier ces 7 paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées
sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le
Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du
Groupe, et non pas exclusivement de données historiques Les
résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de
ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques
ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou
est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et de développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra
les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt et du taux
de change ; l'incidence de la réglementation de l'industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ;
les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise des coûts en
matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux produits,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité du Groupe à
prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou délais de production ; l'instabilité financière de
l'économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à
l'égard de l'efficacité des brevets du Groupe et autres protections
concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges,
notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours
réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ;
ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait
avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur
ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le
Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est
soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses
documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des
Marchés Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont
pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est
invité à prendre connaissance du Document de Référence 2018 du
Groupe disponible sur son site web (www.ipsen.com).
i*Étude prospective de l’histoire naturelle (NHS) : la première
étude multicentrique, non-interventionnelle, en deux parties,
longitudinale, destinée à évaluer la progression de la maladie sur
une durée de trois ans chez les patients atteints de FOP.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20200123005884/fr/
Pour plus d’informations
:
Médias Christian Marcoux, M.Sc. Senior Vice President,
Global Communications +33 (0)1 58 33 67 94
christian.marcoux@ipsen.com
David Caruba Director, Global Communications +1 857 998 7036
david.caruba@ipsen.com
Communauté financière Eugenia Litz Vice-Présidente
Relations Investisseurs +44 (0) 1753 627721
eugenia.litz@ipsen.com
Myriam Koutchinsky Responsable Relations Investisseurs +33 (0)1
58 33 51 04 myriam.koutchinsky@ipsen.com
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Ipsen (EU:IPN)
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