- Les données examinant la progression du PSA
avec soit l’enzalutamide soit un placebo, présentées conjointement
avec d’autres extraits, enrichissent les éléments de preuve
montrant les avantages de l’enzalutamide pour les hommes atteints
d’un cancer de la prostate -
Astellas Pharma Europe Ltd., une filiale de la société Astellas
Pharma Inc. (TSE : 4503) basée à Tokyo, a annoncé aujourd’hui la
présentation de nouvelles données réaffirmant le rôle de XTANDITM▼
(enzalutamide) dans le prolongement du délai avant progression de
l'antigène prostatique spécifique (PSA) chez les hommes souffrant
d’un cancer de la prostate à un stade avancé. Les données
présentées aujourd’hui à l’occasion du Congrès de la Société
européenne d'oncologie médicale (ESMO), qui se tient à Copenhague,
au Danemark, du 7 au 11 octobre, confirment l’efficacité de
l’enzalutamide par rapport au placebo chez les hommes
asiatiques.
Les données d’une étude examinant l’efficacité et l’innocuité de
l’enzalutamide par rapport au placebo chez 409 patients asiatiques
de Chine, de Corée du Sud, de Taïwan et de Hong Kong souffrant d’un
cancer de la prostate avancé évolutif, asymptomatique ou légèrement
symptomatique, suivant un traitement antiandrogénique (TAD) ont
révélé que l’enzalutamide allongeait significativement le délai
avant progression du PSA par rapport au placebo (7,46 mois contre
2,86 mois, respectivement [RR* : 0,36 ; IC** à 95 % : 0,27, 0,5 ;
P<0,0001]).1 Les tests sanguins du PSA sont utilisés pour
surveiller la progression du cancer de la prostate.2
Les critères d’évaluation secondaires incluaient la survie
globale, définie comme le délai entre la randomisation et le décès
toutes causes confondues, et la survie sans progression
radiologique (SSPR), définie comme le délai entre la randomisation
et la progression radiologique ou le décès toutes causes
confondues.a Bien que la survie globale médiane n’avait pas encore
été atteinte au moment de la collecte des données dans les deux
groupes de traitement, l’enzalutamide a réduit significativement le
risque de décès (RR : 0,35 ; IC à 95 % : 0,17 , 0,70 ; p=0,0021).
Au moment de la collecte des données, l’enzalutamide affichait une
réduction significative du risque d’événements SSPR avec 19,6 %
(41/209) des patients recevant de l’enzalutamide et 36 % (72/200)
des patients du groupe placebo subissant un événement SSPR –
c.-à-d. une propagation du cancer. Bien qu’un peu plus de patients
traités avec l’enzalutamide aient signalé au moins un effet
indésirable lié au traitement, l’enzalutamide a été de manière
générale bien toléré dans l’essai.1 Ces résultats sont conformes
aux données de l’essai pivot PREVAIL, qui a considéré une
population de patients avec des caractéristiques cliniques
similaires. Dans l’essai PREVAIL, l’enzalutamide a démontré qu’il
augmentait, par rapport au placebo, la survie globale médiane chez
les patients asymptomatiques ou légèrement symptomatiques atteints
d’un cancer de la prostate avancé n’ayant pas reçu de
chimiothérapie.3
__________________
aDans un délai de 168 jours suivant l’interruption du
traitement, selon le premier événement, ayant fait l’objet d’une
évaluation durant le dépistage, aux jours 57, 113, 169 et 253 puis
toutes les 12 semaines par la suite.
Le Dr Simon Chowdhury, consultant en oncologie médicale au Guy's
and St Thomas' NHS Foundation Trust, a déclaré : « Les conclusions
présentées aujourd’hui montrent que l’enzalutamide peut augmenter
le délai avant progression du PSA - un marqueur important utilisé
pour surveiller la progression du cancer de la prostate - par
rapport au placebo, chez les hommes asiatiques. Historiquement, il
y a un manque d'études considérant ce groupe d’hommes, ces
résultats rassurent donc quant à l’efficacité et la tolérabilité de
l’enzalutamide dans la population générale que nous avons tendance
à observer en Europe. »
Cinq extraits supplémentaires axés sur l’enzalutamide ont
également été présentés aujourd’hui, augmentant davantage le corpus
de données soutenant le profil d’innocuité et d’efficacité de
l’enzalutamide en tant qu’option de traitement pour la cancer de la
prostate à un stade avancé.
-Fin-
*Ratio de risque
**Intervalle de confiance
Le Dr Simon Chowdhury a été contacté par Astellas Pharma Europe
Ltd. pour faire une déclaration à inclure dans ce communiqué de
presse.
Notes à l'attention des rédacteurs
Détails des présentations de données sur l’enzalutamide
:
- Ye D, Ahn H, Pu Y-S, et al. Efficacy
and safety of enzalutamide (ENZ) vs placebo (PL) in
chemotherapy-naïve patients (pts) with progressive metastatic
castration-resistant prostate cancer (mCRPC) following androgen
deprivation therapy (ADT): an Asian multinational study. Affiche
760P ; 9 oct 2016 (Dim) ; 13 h 00-14 h 00 ; Hall E
- Chowdhury S, Shore N, Saad f, et al.
Fatigue in men with metastatic castration-resistant prostate cancer
treated with enzalutamide: data from randomised clinical trials.
Affiche 739P ; 9 oct 2016 (Dim) ; 13 h 00-14 h 00 ; Hall E
- Heidenreich A, Shore N, Villers A, et
al. Prognostic factors in men with metastatic castration-resistant
prostate cancer (mCRPC) treated with enzalutamide (ENZA) or
bicalutamide (BIC) in TERRAIN. Affiche 759P ; 9 oct 2016 (Dim) ; 13
h 00-14 h 00 ; Hall E
- Bryce A, Alumkal J, Armstrong A, et al.
A post hoc analysis of radiographic progression with nonrising
prostate-specific antigen in patients with metastatic
castration-resistant prostate cancer (mCRPC) in the PREVAIL study.
Affiche 760P ; 9 oct 2016 (Dim) ; 13 h 00-14 h 00 ; Hall E
- Stenzl A, Krivoshik A, Baron B, et al.
Efficacy and safety of enzalutamide plus androgen deprivation
therapy vs placebo plus androgen deprivation therapy in men with
metastatic hormone-sensitive prostate cancer: the ongoing ARCHES
trial. Affiche 767TiP ; 9 oct 2016 (Dim) ; 13 h 00-14 h 00 ; Hall
E
- Miller K, Mulders P, Freedland S, et
al. EMBARK: A phase 3, randomized, efficacy and safety study of
enzalutamide plus leuprolide, enzalutamide monotherapy and placebo
plus leuprolide in men with high-risk nonmetastatic prostate cancer
progressing after definitive therapy. Affiche 770TiP ; 9 oct 2016
(Dim) ; 13 h 00-14 h 00 ; Hall E
À propos de PREVAIL
PREVAIL était un essai randomisé, en double aveugle, contre
placebo, de phase 3 comparant l’enzalutamide par rapport à un
placebo effectué sur des patients atteints d’un CPmRC et n’ayant
pas reçu de chimiothérapie.3
À propos d’AFFIRM
AFFIRM était une étude randomisée, en double aveugle, contre
placebo, de phase 3 évaluant l’enzalutamide administré à des
patients atteints d’un CPmRC et ayant précédemment reçu une
chimiothérapie à base de docétaxel.4
À propos de TERRAIN
TERRAIN était une étude randomisée, en double aveugle, de phase
2 évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’enzalutamide par
rapport au bicalutamide chez des patients atteints d’un CPmRC.5
À propos de STRIVE
STRIVE était une étude randomisée, en double aveugle, de phase 2
évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’enzalutamide par rapport
au bicalutamide chez des patients atteints d’un CPRC métastatique
ou non métastatique.6
À propos de XTANDI™ (enzalutamide)
L’enzalutamide est un nouvel inhibiteur de la voie de
signalisation des récepteurs androgènes à prise uniquotidienne par
voie orale. L’enzalutamide cible directement les récepteurs des
androgènes (RA) et exerce ses effets sur les trois étapes de la
voie de signalisation des RA :
- Blocage de la liaison des androgènes7
- La liaison des androgènes induit un
changement de conformation déclenchant l’activation du
récepteur8
- Prévention de la translocation
nucléaire7
- La translocation des RA vers le noyau
est une étape essentielle de la régulation génique médiée par les
RA8
- Perturbation de la liaison à l’ADN7
- La liaison des RA à l’ADN est
essentielle à la modulation de l’expression génique8
L’enzalutamide a été homologué pour la première fois par la
Commission européenne en juin 2013 pour le traitement des hommes
adultes atteints de CPmRC dont la maladie a progressé au cours
d'une chimiothérapie au docétaxel ou post-traitement.9
L’enzalutamide est également approuvé en Europe pour le traitement
des hommes adultes atteints de CPmRC qui sont asymptomatiques ou
légèrement symptomatiques après échec d’un traitement
antiandrogénique, chez lesquels la chimiothérapie n’est pas encore
cliniquement justifiée.9
Informations importantes relatives à l’innocuité de
XTANDI™ (enzalutamide)
Pour connaître les informations importantes relatives à
l’innocuité de l’enzalutamide, veuillez consulter le résumé complet
des caractéristiques du produit sur :
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/27912/SPC/Xtandi+40mg+soft+capsules/.
À propos d'Astellas
Astellas Pharma Inc., société basée à Tokyo, au Japon, se
consacre à l'amélioration de la santé des personnes du monde entier
en leur fournissant des produits pharmaceutiques novateurs et
fiables. Nous nous concentrons sur l'urologie, l'oncologie,
l'immunologie, la néphrologie et les neurosciences en tant que
domaines thérapeutiques prioritaires, tout en développant de
nouveaux domaines thérapeutiques et de recherche axée sur la
découverte tirant parti des nouvelles technologies/modalités. Nous
créons également de la valeur en associant les capacités internes
et l'expertise externe au sein de l'activité médecine/soins de
santé. Astellas est à l'avant-garde des changements dans les soins
de santé pour transformer l'innovation scientifique en valeur pour
les patients.
À propos d’Astellas Pharma Europe Ltd.
Opérant dans 40 pays à travers l'Europe, le Moyen-Orient et
l'Afrique (région EMOA), Astellas Pharma Europe Ltd. constitue
l'activité régionale de la société Astellas Pharma Inc. basée à
Tokyo. Astellas est une société pharmaceutique qui se consacre à
l'amélioration de la santé des personnes du monde entier en leur
fournissant des produits pharmaceutiques novateurs et fiables.
L'organisation s'attache à fournir des services performants en
matière de R&D et de marketing afin de poursuivre sa croissance
au sein du marché pharmaceutique mondial. La présence d'Astellas en
Europe comprend également un site de R&D et trois usines de
fabrication. La société emploie environ 4 350 personnes à travers
la région EMOA.
À propos de la collaboration entre Medivation et
Astellas
En octobre 2009, Medivation (NASDAQ : MDVN) et Astellas (TSE :
4503) ont conclu un accord mondial visant à développer et
commercialiser conjointement l'enzalutamide. Les sociétés
collaborent dans le cadre d’un programme complet de développement
incluant des études visant à développer l’enzalutamide pour tout le
spectre du cancer de la prostate avancé ainsi que du cancer du sein
avancé. Les sociétés commercialisent conjointement l'enzalutamide
aux Etats-Unis et Astellas est chargée de la fabrication et de tous
les dépôts réglementaires additionnels à l’échelle mondiale, ainsi
que de la commercialisation de l'enzalutamide en dehors des
Etats-Unis.
Références
__________________________
1Ye D, Ahn H, Pu Y-S, et al. Efficacy and safety of enzalutamide
(ENZ) vs placebo (PL) in chemotherapy-naïve patients (pts) with
progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
following androgen deprivation therapy (ADT): an Asian
multinational study. Affiche 760P ; 9 Oct 2016 (Dim) ; 13 h 00-14 h
00 ; Hall E
2Cancer Research UK. Détection du cancer de la prostate.
Disponible sur :
http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/prostate-cancer/diagnosis/prostate-cancer-tests.
[Consulté en octobre 2016]
3Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf DE, et al. Enzalutamide in
metastatic prostate cancer before chemotherapy. N Engl J Med 2014;
371:424-433
4Scher HI, Fizazi K, Saad F, et al. Increased Survival with
Enzalutamide in Prostate Cancer after Chemotherapy. N Eng J Med
2012; 367:1187-1197
5Shore ND, Chowdhury S, Villers A, et al. Efficacy and safety of
enzalutamide versus bicalutamide for patients with metastatic
prostate cancer (TERRAIN): a randomised, double-blind, phase 2
study. Lancet Onc 2016; 17(2):p153–163
6Penson DF, Armstrong AJ, Concepcion R, et al. Enzalutamide
Versus Bicalutamide in Castration-Resistant Prostate Cancer: The
STRIVE Trial. J Clin Oncol 2016; 34(18): 2098-2106
7Tran C, et al. Development of a second-generation antiandrogen
for treatment of advanced prostate cancer. Science 2009;
324:787-790
8Hu R, Denmeade SR and Luo J. Molecular processes leading to
aberrant androgen receptor signaling and castration resistance in
prostate cancer. Expert Rev Endocrinol Metab 2010; 5 (5):
753–764
9Agence européenne du médicament. XTANDI (enzalutamide). Résumé
des caractéristiques du produit, 2016
ENZ/16/0026/APEL
Octobre 2016
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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