Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an
Omikron JN.1 angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen
Union
- Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff ist auf die Omikron
JN.1-Sublinie von SARS-CoV-2 zugeschnitten und wird für Personen ab
6 Monaten empfohlen
- Die Beurteilung basiert auf präklinischen und epidemiologischen
Daten, die zeigten, dass der an Omikron JN.1 angepasste monovalente
COVID-19-Impfstoff eine verbesserte Immunantwort gegen verschiedene
JN.1- Sublinien generiert
- Die Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die
Europäische Kommission für den Versand an die entsprechenden
EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 27. Juni
2024 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech
SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass der
Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products
for Human Use, „CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(European Medicines Agency, „EMA“) eine positive Beurteilung für
die Marktzulassung (Marketing Authorization) des an Omikron JN.1
angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs (COMIRNATY® JN.1)
der Unternehmen für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von
COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten
ausgesprochen hat. Die Anpassung basiert auf der Empfehlung
der technischen Beratungsgruppe für die Zusammensetzung von
COVID-19-Impfstoffen (Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine
Composition) der Weltgesundheitsorganisation (World Health
Organization, „WHO“) und der Notfall-Taskforce (Emergency Task
Force, „ETF“) der EMA, die vorschlagen, COVID-19-Impfstoffe zu
aktualisieren, um die SARS-CoV-2-Variante JN.1 für die Impfkampagne
2024-2025 abzudecken. Die Notfall-Taskforce erklärte: „Es gibt
Hinweise darauf, dass eine Anpassung an JN.1 ausreichend ist, um
die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen das sich fortlaufend
weiterentwickelnde SARS-CoV-2 aufrechtzuerhalten.“ 1, 2
Die Europäische Kommission („EK“) wird die
Empfehlung des CHMP prüfen. Eine endgültige Entscheidung wird in
Kürze erwartet. Im Anschluss an die Entscheidung der EK wird der
aktualisierte Impfstoff sofort für den Versand an die
entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen. Pfizer und
BioNTech haben den an Omikron JN.1 angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoff auf eigenes Risiko hergestellt, um die
Verfügbarkeit vor Beginn der bevorstehenden Herbst- und
Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage nach
COVID-19-Impfungen voraussichtlich steigen wird.3
Die Empfehlung des CHMP basiert auf der
Gesamtheit der bisherigen klinischen und nicht-klinischen
Ergebnisse sowie Daten aus der praktischen Anwendung, die die
Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und
BioNTech belegen. Darüber hinaus enthielt der Antrag Daten zur
Herstellung sowie präklinische Daten, die zeigen, dass der an
Omikron JN.1-angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff im Vergleich
zu dem an Omikron XBB.1.5-angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoff der Unternehmen eine wesentlich bessere
Immunreaktion gegen mehrere Omikron JN.1-Sublinien generiert,
darunter KP.2, KP.3 und andere derzeit zirkulierende Sublinien.
Im Einklang mit der Empfehlung der
U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug
Administration, „FDA“) haben Pfizer und BioNTech einen rollierenden
Einreichungsprozess bei der FDA gestartet für die Zulassung ihres
an Omikron KP.2-angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs für
Personen ab 6 Monaten. Die Unternehmen werden die sich ständig
verändernde epidemiologische Situation in Bezug auf COVID-19
weiterhin beobachten und entsprechende Vorbereitungen treffen, um
dem weltweiten Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit
gerecht zu werden.4
Die COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY®) von Pfizer
und BioNTech basieren auf BioNTechs unternehmenseigener
mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen gemeinsam
entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von COMIRNATY
und an Varianten angepassten Impfstoffen (COMIRNATY®
Original/Omikron BA.4/BA.5, COMIRNATY® Omikron XBB.1.5) in den
Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten
Königreich, Kanada und anderen Ländern, sowie Inhaber von
Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten
Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Genehmigte Anwendung in der
EU:COMIRNATY® ▼ hat von der Europäischen Kommission („EK“)
die Standardzulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung
2019 (COVID-19) bei Personen ab 6 Monaten erhalten. Der Impfstoff
wird bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis verabreicht. Bei
Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren, die noch keine
SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, erfolgt die Verabreichung
in einem Drei-Dosis-Schema; dabei werden die ersten zwei
Impfstoffdosen im Abstand von drei Wochen verabreicht, gefolgt von
einer dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach der zweiten
Dosis verabreicht wird. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
erhalten 30-µg pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren
erhalten 10-µg pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von 6 Monaten bis
4 Jahren erhalten 3-µg pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen
können an Personen ab 5 Jahren verabreicht werden, die gemäß den
nationalen Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der Ausschuss
für Humanarzneimittel („CHMP“) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur („EMA“) hat seine sorgfältige Bewertung von
COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen,
dass ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als
angepasster Impfstoff namens COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 und
COMIRNATY Omikron XBB.1.5 eine Standardzulassung erhalten.
COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 enthält mRNA, die für das
Spike-Protein des Wildtyps und für das Spike-Protein der Omikron
BA.4/BA.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert. COMIRNATY Omikron
XBB.1.5 enthält mRNA, die für das Spike-Protein der Omikron
XBB.1.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert.
COMIRNATY Omikron XBB.1.5 kann bei Personen ab 5
Jahren als Einzeldosis unabhängig vom vorherigen Impfstatus
verabreicht werden. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren
können eine oder drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie bereits
eine Grundimmunisierung erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion
durchlaufen haben. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 oder COMIRNATY Omikron XBB.1.5 und der
letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein
Abstand von mindestens drei Monaten eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen
- Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer
anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs
sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen.
- Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko
(<1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels)
und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die
COMIRNATY erhalten haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb
weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten vornehmlich
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf. Diese Beschwerden
wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten Impfdosis beobachtet
sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten
darauf hin, dass die meisten Fälle sich erholen. Einige Fälle
benötigen invensivmedizinische Betreuung. Tödliche Fälle wurden
beobachtet.
- In der praktischen Anwendung wurden Myokarditis und
Perikarditis als sehr seltene Nebenwirkungen beobachtet, seltenes
Auftreten von Schlaflosigkeit, Hyperhidrose und nächtlichem
Schwitzen, Schwindel; häufiges Auftreten von Erbrechen, sehr
häufiges Auftreten von Durchfall und unbekannte Häufigkeit (kann
auf Basis verfügbarer Daten nicht evaluiert werden) von
Anaphylaxis, Parästhesie, Hypoästhesie und Erythema multiforme,
starken Schwellungen der geimpften Gliedmaßen und
Gesichtsschwellungen (bei Individuen mit einer Historie
dermatologischer Filler-Injektionen) und starken
Menstruationsblutungen (die meisten Fälle scheinen nicht
schwerwiegend und vorübergehend zu sein).
- Im Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen
wie vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder
Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der
Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Parästhesie, Hypoästhesie und
Schwitzen) auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend
und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf
hingewiesen werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden
sollten, damit dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig, dass
Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu
vermeiden.
- Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Personen an einer
akuten schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion
leiden. Eine leichte Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die
Impfung nicht verzögern.
- Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der
Impfstoff bei Personen, die eine Therapie mit Antikoagulantien
erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer
Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht
werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären
Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
- Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs
wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die
eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die
Wirksamkeit von COMIRNATY Omikron XBB.1.5 kann bei
immunsupprimierten Personen geringer sein.
- Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY
Omikron XBB.1.5 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer Impfung
vollständig geschützt.
- Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien und in der
praktischen Anwendung beobachtet wurden, sind nachfolgend
hinsichtlich der Häufigkeit ihres Auftretens kategorisiert: sehr
häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht häufig (≥
1/1,000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr
selten (< 1/10,000).
- Sehr häufige Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen an der
Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Durchfall
- Häufige Nebenwirkungen: Rötungen an der Einstichstelle,
Übelkeit, Übergeben, vergrößerte Lymphknoten (häufiger nach einer
Auffrischungsimpfung)
- Nicht häufige Nebenwirkungen: Unwohlsein, Armschmerzen,
Schlaflosigkeit, Schwindel, Juckreiz an der Injektionsstelle,
allergische Reaktionen darunter Ausschläge, Juckreiz,
Schwächegefühl oder Energieverlust/Müdigkeit, verringerter Appetit,
übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß
- Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende halbseitige
Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder
Schwellungen im Gesicht
- Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind: Myokarditis
(Entzündung des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung des
Herzbeutels), die zu Atembeschwerden, Herzklopfen oder
Brustschmerzen
- Unbekannte Häufigkeit (kann auf Basis verfügbarer Daten nicht
evaluiert werden): Anaphylaxie, starke Schwellungen der geimpften
Gliedmaßen führen kann; Schwellungen im Gesicht, Gefühl von
Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes Gefühlsempfinden oder
Berührungsempfinden, Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf
der Haut verursacht, starke Menstruationsblutungen.
- Eine große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen, die
im zweiten und dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden,
haben keinen Anstieg nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt.
Zwar liegen derzeit nur wenige Daten zu den
Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ersten Trimester
vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt
festgestellt. Es liegen noch keine Daten zur Anwendung von
COMIRNATY Omikron XBB.1.5 während der Schwangerschaft vor.
Basierend auf verfügbaren Daten anderer Impfstoffvarianten kann
COMIRNATY Omikron XBB.1.5 während der Schwangerschaft verwendet
werden.
- Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY
Omikron XBB.1.5 während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten von
Frauen, die nach der Impfung mit dem ursprünglich zugelassenen
COMIRNATY-Impfstoff gestillt haben, zeigten keine erhöhten
Nebenwirkungsrisiken für das gestillte Neugeborene/den Säugling.
COMIRNATY Omikron XBB.1.5 kann während der Stillzeit verabreicht
werden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die
gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY Omikron XBB.1.5 mit
anderen Impfstoffen sind nicht untersucht worden.
- Tierversuche haben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte
schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität
erbracht.
- Die häufigsten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 6 bis
23 Monaten, die eine beliebige Dosis des primären Impfzyklus
erhielten, waren Reizbarkeit (> 60 %), Schläfrigkeit (> 40
%), verminderter Appetit (> 30 %), Empfindlichkeit an der
Injektionsstelle (> 20 %), Rötungen an der Injektionsstelle und
Fieber (> 10 %).
- Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 4
Jahren, die eine beliebige Dosis des primären Impfzyklus erhielten,
waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Müdigkeit (> 40 %),
Rötungen an der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %).
- Das allgemeine Sicherheitsprofil von COMIRNATY bei
Teilnehmenden im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren war vergleichbar
mit den Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und älter. Die
häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren,
die zwei Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der
Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 50 %), Kopfschmerzen
(> 30 %), Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle
(> 20 %), Myalgie, Schüttelfrost und Durchfall (> 10 %).
- Das allgemeine Sicherheitsprofil von einer Auffrischungsdosis
mit COMIRNATY war vergleichbar mit dem der Primärimpfung. Die
häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren
waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit
(> 30 %), Kopfschmerzen (> 20 %), Myalgie, Schüttelfrost,
Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %).
- Das allgemeine Sicherheitsprofil von COMIRNATY bei
Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren war vergleichbar mit
den Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und älter. Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren, die
zwei Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der
Injektionsstelle (> 90 %), Müdigkeit und Kopfschmerzen (> 70
%), Myalgie und Schüttelfrost (> 40 %), erhöhte Körpertemperatur
und Gelenkschmerzen (> 20 %).
- Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmenden im Alter von 16
Jahren oder älter, die zwei Impfstoffdosen erhalten haben, waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 60
%), Kopfschmerzen (> 50 %), Myalgie (> 40 %), Schüttelfrost
(> 30 %), Gelenkschmerzen (> 20 %), erhöhte Körpertemperatur
und Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %) und waren im
Allgemeinen mild oder moderat und klangen innerhalb weniger Tage
nach der Impfung ab. Eine geringfügig niedrigere Häufigkeit von
Ereignissen der Reaktogenität wurde mit zunehmendem Alter in
Verbindung gebracht.
- Das Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5
Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) war vergleichbar mit dem
Sicherheitsprofil, das nach Verabreichung von drei Dosen beobachtet
wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 6
bis 23 Monaten waren Reizbarkeit (> 20 %), verminderter Appetit
(> 10 %) und Schläfrigkeit (> 10 %). Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (> 30 %) und Müdigkeit (>
20 %). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis
11 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %),
Müdigkeit (> 40 %), Kopfschmerzen (> 20 %) und
Muskelschmerzen (> 10 %). Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Jugendlichen im Alter von 12 und älter waren Schmerzen an der
Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 50 %), Kopfschmerzen
(> 40 %), Muskelschmerzen (> 20 %), Schüttelfrost (> 10 %)
und Gliederschmerzen (> 10 %).
- Die Sicherheit von COMIRNATY Omikron XBB.1.5 wurde aus den
Sicherheitsdaten der vorangegangenen COMIRNATY-Impfstoffe
abgeleitet.
- Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist derzeit noch
unbekannt, da sie in den noch laufenden klinischen Studien
ermittelt wird. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit
COMIRNATY Omikron XBB.1.5 möglicherweise nicht alle Empfänger des
Impfstoffs.
- Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY Omikron
XBB.1.5 sind in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels und der Packungsbeilage zu finden. Diese sind in
allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu
finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein
zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um eventuelle
unerwünschte Reaktionen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen
können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie
möglicherweise bekommen, melden. Nebenwirkungen können
an EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-Mail an
medinfo@biontech.de, Telefon +49 6131 9084 0 oder über die
Webseite www.biontech.de gemeldet werden.
Über Pfizer: Breakthroughs That Change
Patients’ LivesBei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und
unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien
anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir
wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe
setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das
Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von
schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit
führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es
als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen
und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu
einer zuverlässigen und erschwinglichen Gesundheitsversorgung auf
der ganzen Welt zu unterstützen. Seit 175 Jahren arbeiten wir
daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig
Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com, die für
Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer
finden Sie unter www.Pfizer.com, auf Twitter unter @Pfizer und
@Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer.
Offenlegungshinweis von PfizerDie in
dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem
Stand vom 27. Juni 2024. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die
in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder
Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die
COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, die Zusammenarbeit zwischen
BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs, dem
BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff, auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2), einschließlich eines an
Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffkandidaten,
einschließlich einer Einreichung bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“) für einen
an Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff,
Erwartungen hinsichtlich der Nachfrage nach COVID-19-Impfstoffen,
geplante behördliche Einreichungen, qualitative Bewertungen der
verfügbaren Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen an klinische
Studien, potenzielle Zulassungsanträge, der voraussichtliche
Zeitpunkt von Datenauswertungen, Zulassungsanträgen, behördlichen
Genehmigungen oder Zulassungen und geplante Herstellung, Vertrieb
und Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck
gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken
und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Unwägbarkeiten, die
mit der Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich
der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Zeitpunkte
für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, die
Zeitpunkte für die Einreichung bei den Behörden, die Zeitpunkte für
die behördliche Zulassung und/oder die Zeitpunkte für die
Markteinführung einzuhalten, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten (einschließlich Phase 1/2/3 oder
Phase 4 Daten), einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten für BNT162b2, jegliche monovalente oder
bivalente Impfstoffkandidaten oder jegliche andere
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unseren Studien
bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der
praktischen Anwendung, einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu
erzielen, einschließlich der Rate der Impfstoffwirksamkeit und des
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, die bisher beobachtet
wurden, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie und
zusätzlichen Studien, in Studien mit realen Daten oder in größeren,
vielfältigeren Populationen nach der Vermarktung; die Fähigkeit von
BNT162b2, jeglicher monovalenter oder bivalenter
Impfstoffkandidaten oder jegliche zukünftige Impfstoffkandidaten,
COVID-19 zu verhindern, das durch neu auftretende oder weiter
verbreitete Virusvarianten verursacht wird; das Risiko, dass eine
Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit,
Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher unerwünschter Reaktionen, von denen einige
schwerwiegend sein können; das Risiko, dass präklinische und
klinische Studiendaten unterschiedlichen Interpretationen und
Bewertungen unterliegen, einschließlich während des
Peer-Review-/Veröffentlichungsprozesses, in der wissenschaftlichen
Gemeinschaft im Allgemeinen und durch die Zulassungsbehörden; ob
und wann zusätzliche Daten aus dem BNT162 mRNA-Impfstoffprogramm in
wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht werden, und
wenn ja, wann und mit welchen Modifikationen und Interpretationen;
ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser
oder jeglicher zukünftiger präklinischer und klinischer Studien
zufrieden sein werden; ob und wann Anträge auf Notfallverwendung
oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in zusätzlichen
Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis für
BNT162b2, jeglicher monovalenter oder bivalenter
Impfstoffkandidaten oder jegliche andere potenzielle künftige
Impfstoffkandidaten eingereicht werden (einschließlich künftiger
jährlicher Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue
Impfserie) und/oder andere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen
oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für
BNT162b2, jeglicher monovalenter oder bivalenter
Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen Impfstoffkandidaten des
BNT162-Programms, einschließlich potenziell Varianten-angepasster
Impfstoffe, Impfstoffe mit höherer Dosierung oder bivalenter
Impfstoffe; und, falls erhalten, ob und wann solche
Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob
und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich
jeglicher beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der
bedingten Zulassungen), jeglicher monovalenter oder bivalenter
Impfstoffkandidaten (einschließlich der Zulassungsanträge bei der
EMA für den an Omikron JN.1angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoffkandidaten), jegliche Impfstoffkandidaten oder
andere Impfstoffe, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von
bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen
Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile
des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der
Bestimmung der Wirksamkeit des Impfstoffs und falls genehmigt - ob
solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden;
Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die
Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die
Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher
Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der
Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;
Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach bestimmten
Produkten zurück geht, nicht länger besteht oder nicht den
Erwartungen entsprechen könnte, was zu niedrigeren Einnahmen oder
einem Überschuss an Lagerbeständen und/oder im Vertriebskanal
führen könnte, die für unseren COVID-19-Impfstoff im Jahr 2023 zu
signifikanten Wertberichtigungen von Vorräten führten und weiterhin
dazu führen könnten, oder andere unerwartete Belastungen;
Herausforderungen in Bezug auf den Übergang zum kommerziellen Markt
jeglicher unserer COVID-19-Impfstoffe; Ungewissheiten in Bezug auf
die Akzeptanz von Impfstoffen, Auffrischungsimpfungen, Behandlungen
oder Kombinationen davon in der Bevölkerung; Risiken in Bezug auf
unsere Fähigkeit, unsere Umsatzprognosen für unseren
COVID-19-Impfstoff oder potenzielle zukünftige COVID-19-Impfstoffe
präzise antizipieren zu können oder zu erreichen; mögliche
Lizenzgebühren oder andere Ansprüche Dritter im Zusammenhang mit
unserem COVID-19-Impfstoff; das Risiko, dass andere Unternehmen
bessere oder konkurrenzfähige Produkte herstellen; Risiken im
Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung
oder Testung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der
Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und
den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb
und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich
Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach
der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise
nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche
Auffrischungsimpfungen, Impfungen als neue Impfserie oder neue
variantenbasierte Impfstoffe erfolgreich zu entwickeln; das Risiko,
dass wir nicht in der Lage sind, Produktionskapazitäten
aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig zu skalieren oder Zugang zu
Logistik oder Lieferketten aufrecht zu erhalten, die der weltweiten
Nachfrage nach unserem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf
unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Menge an Dosen
unseres Impfstoffs im zuvor veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob
und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu
erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen
Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für
Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von
COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von
Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und
Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2023
endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in
weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and
Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen
weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S.
Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter
www.sec.gov und www.Pfizer.com abrufbar sind.
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien
gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet.
Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen
therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die
Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten
umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente
auf mRNA-Basis, innonvative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe.
Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline
gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und
spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen
Industrie, darunter Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech
(ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink,
OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber
nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen
auf: BioNTechs Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen; die Kollaboration
zwischen BioNTech und Pfizer; die Geschwindigkeit und der Grad der
Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, einschließlich des
an Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs;
qualitative Bewertungen verfügbarer Daten und Erwartungen möglicher
Vorteile, einschließlich der Immunantwort des angepassten
Impfstoffs auf mehrere Omikron JN.1-Sublinien, einschließlich KP.2,
KP.3 und anderer derzeit zirkulierender Sublinien; Einreichungen
für Zulassungen, regulatorische Zulassungen oder Genehmigungen
sowie Erwartungen zur Produktion, der Verteilung und der Lieferung;
den Annahmen hinsichtlich zu erwartender Anpassungen in der
COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen des
Umfelds für Bestellungen; und der erwarteten behördlichen
Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder
Sublinien. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten
Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“,
„sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“,
“antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“,
„setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer
anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese
Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten
nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren
unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech
liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum
Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die
mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der
Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für
Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche
Zulassung und/oder die Termine für die Markteinführung zu
erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten, und einschließlich der Möglichkeit
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten
und weitere Analysen bereits existierender präklinischer,
klinischer oder Sicherheitsdaten; die Art der klinischen Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen
Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; BioNTechs Preis-
und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden, privaten
Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs
ersten Verkäufen an nationale Regierungen; die künftige
kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder
Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; die Verfügbarkeit
von Rohmaterial zur Herstellung von Impfstoffen; die Formulierung
unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen
Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung; der
Wettbewerb durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf
BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit
anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und
Vertriebsbedingungen, basierend unter anderem auf Wirksamkeit,
Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen
Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort;
die Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen
Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten
und die Ungewissheit hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen
solcher Empfehlungen; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit,
behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs
COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden
Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von BioNTech und
seinen Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu
verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft
von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten
und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten,
Kooperationspartner und die finanzielle Leistungsfähigkeit von
BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs
COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder
hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die
Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern,
BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten
und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten;
BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu
steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv
zu skalieren und BioNTechs Produkte, einschließlich der
angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs
Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die
Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende Quartal und in
den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser
Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten
Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren,
um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der
englischsprachigen Pressemitteilung. Im Falle von Abweichungen
zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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-----------1 World Health Organization (WHO) Statement on
the antigen composition of COVID-19 vaccines. 26 April 2024.
Available at:
https://www.who.int/news/item/26-04-2024-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines#:~:text=In%20May%202023%2C%20the%20TAG,1.5%2C%20as%20the%20vaccine%20antigen
(Accessed 26.06.2024).
2 European Medicines Agency (EMA) ETF recommends updating
COVID-19 vaccines to target new JN.1 variant. 30 April 2024.
Available at:
https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-recommends-updating-covid-19-vaccines-target-new-jn1-variant
(Accessed 26.06.2024).
3 Wiemken TL, Khan F, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Is
COVID-19 seasonal? A time series modeling approach. medRxiv.
2022:2022.06.17.22276570.
4 Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee
June 5, 2024 Meeting Presentation- Pfizer/BioNTech Clinical and
Preclinical Supportive Data 2024-2025 COVID19 Vaccine Formula.
https://www.fda.gov/media/179144/download (Accessed 26.06.2024)
BioNTech (TG:22UA)
Historical Stock Chart
From Sep 2024 to Oct 2024
BioNTech (TG:22UA)
Historical Stock Chart
From Oct 2023 to Oct 2024