- eyonis™ LCS a atteint le critère d’évaluation primaire en
matière de précision, avec une aire sous la courbe (AUC)1 de 0,90,
nettement supérieure au seuil minimal de 0,80 fixé pour
l’autorisation réglementaire.
- eyonis™ LCS a atteint l’ensemble des neuf critères d’évaluation
secondaires de l’étude REALITY avec des résultats statistiquement
significatifs.
- Les premiers résultats de RELIVE, la seconde étude pivot
évaluant eyonis™ LCS, seront communiqués au premier trimestre
2025.
- Les dépôts des dossiers réglementaires d’eyonis™ LCS visant
l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de la FDA
américaine et le marquage CE de l’UE sont prévus au premier
semestre 2025.
Regulatory News:
Median Technologies (FR0011049824, ALMDT, éligible au dispositif
PEA/PME, « Median » ou « La Société ») annonce aujourd’hui
qu’eyonis™ LCS (Lung Cancer Screening), son logiciel dispositif
médical propriétaire basée sur les technologies de l’intelligence
artificielle et du machine learning pour le dépistage du cancer du
poumon, a atteint tous les critères d’évaluation primaire et
secondaires dans l’étude REALITY, la première des deux études
pivots requises pour l’obtention des autorisations de mise sur le
marché aux Etats Unis et en Europe.
Le logiciel dispositif médical eyonis™ LCS de Median est conçu
pour améliorer la détection et la précision diagnostique des
scanners à faible dose (Low dose Computed Tomography - LDCT). Le
LDCT est la modalité de diagnostic de référence dans le monde et
est à ce jour la seule modalité de dépistage approuvée pour le
cancer du poumon aux États-Unis et en Europe.
« Ces résultats sont en ligne avec notre ambition d’améliorer la
performance des examens de scanner à faible dose grâce à eyonis™
LCS. Nous sommes plus que jamais impatients de pouvoir communiquer
les futurs résultats de notre seconde étude pivot RELIVE et de
soumettre nos demandes d’autorisation de mise sur le marché au
cours du premier semestre 2025. Nous pensons que l’utilisation à
grande échelle du scanner faible dose avec notre logiciel
dispositif médical eyonis™ LCS va permettre de grandement améliorer
la détection précoce du cancer du poumon pour les patients et
réduire ainsi de façon très conséquente la mortalité de ce cancer
», souligne Fredrik Brag, Directeur Général de Median
Technologies.
Le taux de survie moyen à cinq ans des patients ayant un cancer
du poumon est de 18,6 %, car seuls 16 % de ces cancers sont
diagnostiqués à un stade précoce2. À l’inverse, le cancer du poumon
de stade 1 peut être guéri quand il est détecté, avec un taux de
survie de 80 % à 20 ans, à une période de vie où de nombreuses
personnes décèdent d’autres causes. Pour les cancers de stade 1A
mesurant 10 mm ou moins, le taux de survie à 20 ans est de 92
%.
En conséquence, des efforts très importants sont consentis aux
États-Unis, en Europe et en Asie pour augmenter le nombre de
dépistages du cancer du poumon et en améliorer la précision. Rendre
possible une détection précoce et précise du poumon grâce à eyonis™
LCS pourrait augmenter de façon considérable la survie des
patients.
Thomas Bonnefont, COO et CCO de la division eyonis™ de Median,
commente : « Les performances supérieures de notre dispositif
peuvent non seulement sauver des vies, mais également éviter que
des patients en bonne santé ne subissent des procédures médicales
inutiles. Notre solution pourrait éviter aux patients de vivre un
moment de détresse injustifié et permettre également de faire des
économies en matière de dépenses de santé ».
Le dépistage du cancer du poumon est recommandé aux États-Unis
par la US Preventive Services Task Force (USPSTF) chez l’adulte âgé
de 50 à 80 ans ayant des antécédents de tabagisme de plus de 20
paquets-années. L’opportunité de marché porte actuellement sur une
population éligible de 14,5 millions de personnes aux Etats Unis
uniquement, avec un remboursement existant potentiel de 650 dollars
par examen suivi de post processing pour la caractérisation du
caractère malin ou bénin des nodules. Ceci représente un marché
adressable total annuel considérable, estimé à plus de 9 milliards
de dollars. Le nombre de patients éligibles aux États-Unis devrait
augmenter dans les années à venir, en raison d’un élargissement des
critères d’éligibilité. De même, le déploiement de nouveaux
programmes de dépistage du cancer du poumon sont prévus en Europe
et en Asie. Environ 230 milliards de dollars ont été dépensés en
soins médicaux contre le cancer en 2023 aux États-Unis. La grande
majorité de ces dépenses est liée au traitement de patients
atteints de cancers avancés, alors qu’une faible part est liée aux
soins préventifs de santé, tels que les dépistages qui peuvent
suver la vie des patients.
Les résultats finaux de REALITY montrent qu’eyonis™ LCS peut
détecter et caractériser avec précision les nodules cancéreux. Le
nouveau logiciel dispositif médical a obtenu d’excellents
résultats, avec une aire sous la courbe (Area Under the Curve -
AUC) de 0,904 au niveau patient, à comparer au seuil de 0,80, la
valeur minimale définie pour le critère d'évaluation primaire dans
l’étude pivot REALITY. Il est important de noter que 80 % des
cancers de la cohorte de REALITY étaient des cancers de Stade 1
difficiles à diagnostiquer. De plus, par rapport à la vie réelle,
la cohorte de l’étude REALITY a été enrichie de cas de cancers
présentant des petits nodules non spiculés ainsi que de gros
nodules bénins spiculés, qui sont les uns et les autres difficiles
à diagnostiquer pour les radiologues.
L’étude pivot REALITY (identifiant Clinicaltrials.gov :
NCT0657623), lancée en juillet 2023, a permis de collecter les
données rétrospectives d’imagerie ainsi que les données
rétrospectives cliniques de 1 147 patients provenant de cinq
centres de lutte contre le cancer et hôpitaux majeurs aux
États-Unis et en Europe ainsi que de deux fournisseurs de données
cliniques. L’étude REALITY a évalué la capacité d’eyonis™ LCS à
diagnostiquer les cancers du poumon. Les objectifs étaient
d’évaluer les performances intrinsèques d’eyonis™ LCS dans la
caractérisation des patients atteints d’un cancer par rapport aux
patients non atteints d’un cancer (« performances au niveau patient
»), ainsi que les performances de détection et de caractérisation
des nodules suspects par rapport aux nodules malins. Le critère
d’évaluation primaire de REALITY a été défini après consultation
des autorités réglementaires américaines et a été sélectionné pour
montrer qu’eyonis™ LCS permettrait d’atteindre une AUC
statistiquement supérieure à 0,8.
Le deuxième essai pivot, RELIVE, est une étude Multi-Reader
Multi-Case (MRMC) qui apportera une validation clinique d’eyonis™
LCS complétant la validation analytique REALITY déjà réalisée et
dont les résultats sont communiqués aujourd’hui. Le recruitement de
tous les patients et les données patient nécessaires à l’étude
clinique ont déjà été collectées avec succès auprès des sites
cliniques impliqués. L’étude RELIVE se terminera dans les mois à
venir avec des résultats prévus au premier trimestre 2025 et un
dépôt des dossiers réglementaires au cours du premier semestre
2025.
À propos d’eyonis™ LCS : eyonis™ Lung Cancer Screening
(LCS) est un outil de diagnostic mettant à profit les technologies
de l’intelligence artificielle (IA), notamment l’apprentissage
automatique, ou machine learning, pour analyser les données
d’imagerie générées par un scanner à faible dose (Low dose Computed
Tomography - LDCT) dans le diagnostic précoce du cancer du poumon,
lorsqu’il peut encore être guéri chez la majorité des patients. La
solution eyonis™ LCS a été classée par les autorités réglementaires
comme un « logiciel dispositif médical », et fait l’objet de deux
études pivots nécessaires à l’obtention des autorisations de mise
sur le marché américain et le marché européen : REALITY
(identifiant Clinicaltrials.gov : NCT0657623) achevée avec succès,
et RELIVE en cours de réalisation. Il est prévu de soumettre les
dossiers réglementaires incluant les données de REALITY et de
RELIVE au cours du premier semestre 2025 en vue de l’autorisation
510(k) de la FDA préalable à la commercialisation aux Etats Unis et
du marquage CE pour la commercialisation sur le territoire
européen. La technologie eyonis™ est actuellement utilisée dans les
centres de recherche clinique. Par ailleurs, la technologie d’IA de
Median est commercialisée et déployée via la division iCRO auprès
de sociétés biopharmaceutiques réalisant des essais cliniques pour
des candidats médicaments, notamment auprès des plus grands
laboratoires pharmaceutiques mondiaux.
À propos de Median Technologies : Pionnière dans les solutions
et services d’imagerie innovants, Median Technologies exploite les
technologies de pointe de l’Intelligence Artificielle pour
augmenter la précision des diagnostics précoces et des traitements
de nombreux cancers. Les offres de Median, iCRO pour l’analyse et
la gestion des images médicales dans les essais cliniques en
oncologie et eyonis™, suite de logiciels dispositifs médicaux basés
sur les technologies de l’IA et du machine learning, permettent aux
sociétés biopharmaceutiques et aux cliniciens de faire progresser
les soins aux patients et d'accélérer le développement de nouvelles
thérapies. La société française, également présente aux Etats-Unis
et en Chine, est cotée sur le marché Euronext Growth (ISIN :
FR0011049824, MNEMO : ALMDT). Median Technologies est éligible au
PEA-PME. Plus d’informations sur www.mediantechnologies.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces
déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces
déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi
que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des
déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions
et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement
de produits et leur potentiel ou les performances futures.
Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées
par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir
l’intention de », « espérer », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Median
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Median Technologies, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives.
L’ensemble des déclarations prospectives figurant dans ce
communiqué de presse est basé sur les informations connues par
Median Technologies à la date du communiqué. Median Technologies ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
_____________________________ 1 La précision d’un test de
diagnostic dépend de l’équilibre entre les vrais positifs et les
faux positifs. Pour calculer ce ratio, les professionnels de santé
utilisent ce que l’on appelle la fonction d’efficacité du récepteur
pour générer un tracé statistique, désigné également sous le terme
« courbe ROC » (Receiver Operating Characteristic) ; l’aire sous la
courbe (Area Under the Curve - AUC) évalue la précision du
diagnostic et peut être utilisée pour comparer différentes
méthodologies de diagnostic. À titre de référence, un test
diagnostique sans pouvoir discriminant (par exemple pour distinguer
un tissu cancéreux d’un tissu normal) aurait une AUC de 0,5, tandis
qu’un test parfait afficherait une AUC de 1. 2
https://www.mountsinai.org/about/newsroom/2022/lung-cancer-screening-dramatically-increases-long-term-survival-rate
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240829663114/fr/
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